- ICH GCP
- Registro de ensayos clínicos de EE. UU.
- Ensayo clínico NCT03328234
Radioterapia con o sin quimioterapia concurrente para metástasis linfáticas extensas de cáncer de esófago - 3JECROG P-03
29 de diciembre de 2018 actualizado por: Zefen Xiao, Cancer Institute and Hospital, Chinese Academy of Medical Sciences
Un estudio aleatorizado de fase III de radioterapia de intensidad modulada de refuerzo integrada simultánea (SIB-IMRT) con o sin quimioterapia concurrente seguida de quimioterapia de consolidación para la metástasis linfática extensa del cáncer de esófago - 3JECROG-P03
El objetivo de los investigadores fue comparar la irradiación ganglionar electiva versus la irradiación del campo afectado con o sin quimioterapia concurrente y la adición de quimioterapia de consolidación para pacientes con metástasis linfáticas extensas de cáncer de esófago.
Descripción general del estudio
Estado
Desconocido
Tipo de estudio
Intervencionista
Inscripción (Anticipado)
2
Fase
- Fase 3
Contactos y Ubicaciones
Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.
Estudio Contacto
- Nombre: Xin Wang, MD
- Número de teléfono: +86-13311583220
- Correo electrónico: beryl_wx2000@163.com
Ubicaciones de estudio
-
-
-
Beijing, Porcelana, 100021
- Reclutamiento
- Department of Radiation Oncology, Cancer Hospital, National Cancer Center, Chinese Academy of Medical Sciences (CAMS) and Peking Union Medical College (PUMC)
-
-
Criterios de participación
Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
18 años a 69 años (Adulto, Adulto Mayor)
Acepta Voluntarios Saludables
No
Géneros elegibles para el estudio
Todos
Descripción
Criterios de inclusión:
- Edad<70
- Diagnóstico de estadio clínico T2-4N0-1M1(Según UICC 2002)
- Un carcinoma de esófago escamoso no tratado
- Estado funcional de Karnofsky (KPS) ≥ 70 y puntuación de Charlson ≤ 3
- Función adecuada del órgano
- Sin antecedentes conocidos de alergia a medicamentos
- Examen de rutina de sangre: WBC≥4.0
- la función hepática y renal son normales
Criterio de exclusión:
- Edad≥ 70 o ≤ 16
- Ya recibió el tratamiento de quimioterapia o radioterapia
- Hembras gestantes o lactantes
- Alergia conocida a medicamentos
- Sin acuerdo de formulario de consentimiento informado
- Función hepatorrenal insuficiente o examen de sangre de rutina
- Enfermedades cardiovasculares graves, diabetes con azúcar en sangre no controlada, trastornos mentales, infección grave no controlada, ulceración activa que requiera intervención.
Plan de estudios
Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
- Propósito principal: Tratamiento
- Asignación: Aleatorizado
- Modelo Intervencionista: Asignación cruzada
- Enmascaramiento: Ninguno (etiqueta abierta)
Armas e Intervenciones
Grupo de participantes/brazo |
Intervención / Tratamiento |
---|---|
Experimental: Quimioterapia combinada SIB-IMRT con IFI
|
Nedaplatino o Lobaplatino o Cisplatino, 20-25 mg/m2, una vez a la semana, junto con radioterapia durante 5-6 semanas
Los pacientes reciben radioterapia una vez al día, 5 días a la semana durante un promedio de 5,5 semanas.
La radioterapia se administra para lograr una dosis profiláctica de 50,4 Gy para PTV y 59,92 Gy para PGTV en 28 fracciones, respectivamente.
45-50 mg/m2, una vez a la semana, junto con radioterapia durante 5-6 semanas
135-150 mg/m2 el día 1, cada 3 semanas, 2 ciclos, 1 mes después de finalizar la radioterapia
Nedaplatino o Lobaplatino o Cisplatino, 50-80 mg/m2 el día 1 (Lobaplatino, 50 mg el día 1), cada 3 semanas, 2 ciclos, 1 mes después de completar la radioterapia
CTV se definió como GTV con un 3.0-5.0
cm margen craneocaudal y un 0,6-0,8
cm margen lateral y GTVnd con un 0.5-1.0
margen cm.
|
Experimental: SIB-IMRT con IFI
|
Nedaplatino o Lobaplatino o Cisplatino, 20-25 mg/m2, una vez a la semana, junto con radioterapia durante 5-6 semanas
Los pacientes reciben radioterapia una vez al día, 5 días a la semana durante un promedio de 5,5 semanas.
La radioterapia se administra para lograr una dosis profiláctica de 50,4 Gy para PTV y 59,92 Gy para PGTV en 28 fracciones, respectivamente.
45-50 mg/m2, una vez a la semana, junto con radioterapia durante 5-6 semanas
135-150 mg/m2 el día 1, cada 3 semanas, 2 ciclos, 1 mes después de finalizar la radioterapia
Nedaplatino o Lobaplatino o Cisplatino, 50-80 mg/m2 el día 1 (Lobaplatino, 50 mg el día 1), cada 3 semanas, 2 ciclos, 1 mes después de completar la radioterapia
CTV se definió como GTV con un 3.0-5.0
cm margen craneocaudal y un 0,6-0,8
cm margen lateral y GTVnd con un 0.5-1.0
margen cm.
|
¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Periodo de tiempo |
---|---|
Supervivencia global (SG)
Periodo de tiempo: 1 año
|
1 año
|
Supervivencia global (SG)
Periodo de tiempo: 3 años
|
3 años
|
Supervivencia global (SG)
Periodo de tiempo: 2 años
|
2 años
|
Medidas de resultado secundarias
Medida de resultado |
Periodo de tiempo |
---|---|
Supervivencia libre de progresión (PFS)
Periodo de tiempo: 1 año
|
1 año
|
Tasa libre de recurrencia local (LRFS)
Periodo de tiempo: 1 año
|
1 año
|
Tasa libre de recurrencia local (LRFS)
Periodo de tiempo: 2 años
|
2 años
|
Tasa libre de recurrencia local (LRFS)
Periodo de tiempo: 3 años
|
3 años
|
Eventos adversos
Periodo de tiempo: hasta 5 años
|
hasta 5 años
|
Supervivencia libre de progresión (PFS)
Periodo de tiempo: 2 años
|
2 años
|
Supervivencia libre de progresión (PFS)
Periodo de tiempo: 3 años
|
3 años
|
Tasa de finalización
Periodo de tiempo: hasta 2 años
|
hasta 2 años
|
Colaboradores e Investigadores
Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.
Fechas de registro del estudio
Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio (Actual)
1 de septiembre de 2017
Finalización primaria (Anticipado)
31 de agosto de 2021
Finalización del estudio (Anticipado)
31 de diciembre de 2022
Fechas de registro del estudio
Enviado por primera vez
28 de octubre de 2017
Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
28 de octubre de 2017
Publicado por primera vez (Actual)
1 de noviembre de 2017
Actualizaciones de registros de estudio
Última actualización publicada (Actual)
2 de enero de 2019
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
29 de diciembre de 2018
Última verificación
1 de diciembre de 2018
Más información
Términos relacionados con este estudio
Términos MeSH relevantes adicionales
- Enfermedades del Sistema Digestivo
- Procesos Patológicos
- Neoplasias
- Neoplasias por sitio
- Neoplasias Gastrointestinales
- Neoplasias del Sistema Digestivo
- Enfermedades Gastrointestinales
- Neoplasias de Cabeza y Cuello
- Procesos Neoplásicos
- Enfermedades esofágicas
- Metástasis de neoplasias
- Metástasis linfática
- Neoplasias Esofágicas
- Mecanismos moleculares de acción farmacológica
- Agentes antineoplásicos
- Moduladores de tubulina
- Agentes antimitóticos
- Moduladores de mitosis
- Agentes antineoplásicos, fitogénicos
- Paclitaxel
- Paclitaxel unido a albúmina
Otros números de identificación del estudio
- 3JECROG P-03
Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio
Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.
No
Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.
No
Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .
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