Radiotherapie met of zonder gelijktijdige chemotherapie voor uitgebreide lymfatische metastase van slokdarmkanker - 3JECROG P-03
29 december 2018 bijgewerkt door: Zefen Xiao, Cancer Institute and Hospital, Chinese Academy of Medical Sciences
Een gerandomiseerde fase III-studie van gelijktijdige geïntegreerde boostintensiteitsgemoduleerde radiotherapie (SIB-IMRT) met of zonder gelijktijdige chemotherapie gevolgd door consolidatiechemotherapie voor uitgebreide lymfatische metastase van slokdarmkanker - 3JECROG-P03
De onderzoekers wilden electieve nodale bestraling vergelijken met betrokken veldbestraling met of zonder gelijktijdige chemotherapie en de toevoeging van consolidatiechemotherapie voor patiënten met uitgebreide lymfatische metastase van slokdarmkanker.
Studie Overzicht
Toestand
Onbekend
Studietype
Ingrijpend
Inschrijving (Verwacht)
2
Fase
- Fase 3
Contacten en locaties
In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.
Studie Locaties
-
-
-
Beijing, China, 100021
- Werving
- Department of Radiation Oncology, Cancer Hospital, National Cancer Center, Chinese Academy of Medical Sciences (CAMS) and Peking Union Medical College (PUMC)
-
-
Deelname Criteria
Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.
Geschiktheidscriteria
Leeftijden die in aanmerking komen voor studie
18 jaar tot 69 jaar (Volwassen, Oudere volwassene)
Accepteert gezonde vrijwilligers
Nee
Geslachten die in aanmerking komen voor studie
Allemaal
Beschrijving
Inclusiecriteria:
- Leeftijd<70
- Diagnose van klinisch stadium T2-4N0-1M1 (volgens UICC 2002)
- Een onbehandeld plaveiselcelcarcinoom
- Karnofsky-prestatiestatus (KPS) ≥ 70 en Charlson-score ≤3
- Voldoende orgaanfunctie
- Geen bekende geschiedenis van medicijnallergie
- Bloed routineonderzoek: WBC≥4.0
- lever- en nierfunctie zijn normaal
Uitsluitingscriteria:
- Leeftijd ≥ 70 of ≤ 16
- Reeds de behandeling van chemotherapie of radiotherapie ondergaan
- Zwangere of zogende vrouwtjes
- Bekende medicijnallergie
- Zonder akkoord of geïnformeerd toestemmingsformulier
- Onvoldoende leverfunctie of routinematig bloedonderzoek
- Ernstige hart- en vaatziekten, diabetes met een ongecontroleerde bloedsuikerspiegel, psychische stoornissen, ongecontroleerde ernstige infectie, actieve zweren die moeten worden ingegrepen.
Studie plan
Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.
Hoe is de studie opgezet?
Ontwerpdetails
- Primair doel: Behandeling
- Toewijzing: Gerandomiseerd
- Interventioneel model: Crossover-opdracht
- Masker: Geen (open label)
Wapens en interventies
Deelnemersgroep / Arm |
Interventie / Behandeling |
|---|---|
|
Experimenteel: SIB-IMRT combineerde chemotherapie met IFI
|
Nedaplatine of Lobaplatine of Cisplatine, 20-25 mg/m2, eenmaal per week, gelijktijdig met radiotherapie gedurende 5-6 weken
Patiënten krijgen radiotherapie eenmaal daags, 5 dagen per week gedurende gemiddeld 5,5 weken.
Radiotherapie wordt toegediend om een profylactische dosering van respectievelijk 50,4Gy voor PTV en 59,92Gy voor PGTV in 28 fracties te bereiken.
45-50 mg/m2, eenmaal per week, gelijktijdig met radiotherapie gedurende 5-6 weken
135-150 mg/m2 op dag 1, elke 3 weken, 2 cycli, 1 maand na voltooiing van de radiotherapie
Nedaplatine of Lobaplatine of Cisplatine, 50-80 mg/m2 op dag1 (Lobaplatine, 50 mg op dag1), elke 3 weken, 2 cycli, 1 maand na voltooiing van de radiotherapie
CTV werd gedefinieerd als GTV met een 3.0-5.0
cm craniocaudale rand en een 0,6-0,8
cm laterale marge en GTVnd met een 0.5-1.0
cm marge.
|
|
Experimenteel: SIB-IMRT met IFI
|
Nedaplatine of Lobaplatine of Cisplatine, 20-25 mg/m2, eenmaal per week, gelijktijdig met radiotherapie gedurende 5-6 weken
Patiënten krijgen radiotherapie eenmaal daags, 5 dagen per week gedurende gemiddeld 5,5 weken.
Radiotherapie wordt toegediend om een profylactische dosering van respectievelijk 50,4Gy voor PTV en 59,92Gy voor PGTV in 28 fracties te bereiken.
45-50 mg/m2, eenmaal per week, gelijktijdig met radiotherapie gedurende 5-6 weken
135-150 mg/m2 op dag 1, elke 3 weken, 2 cycli, 1 maand na voltooiing van de radiotherapie
Nedaplatine of Lobaplatine of Cisplatine, 50-80 mg/m2 op dag1 (Lobaplatine, 50 mg op dag1), elke 3 weken, 2 cycli, 1 maand na voltooiing van de radiotherapie
CTV werd gedefinieerd als GTV met een 3.0-5.0
cm craniocaudale rand en een 0,6-0,8
cm laterale marge en GTVnd met een 0.5-1.0
cm marge.
|
Wat meet het onderzoek?
Primaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Tijdsspanne |
|---|---|
|
Algehele overleving (OS)
Tijdsspanne: 1 jaar
|
1 jaar
|
|
Algehele overleving (OS)
Tijdsspanne: 3 jaar
|
3 jaar
|
|
Algehele overleving (OS)
Tijdsspanne: 2 jaar
|
2 jaar
|
Secundaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Tijdsspanne |
|---|---|
|
Progressievrije overleving (PFS)
Tijdsspanne: 1 jaar
|
1 jaar
|
|
Lokaal recidiefvrij tarief (LRFS)
Tijdsspanne: 1 jaar
|
1 jaar
|
|
Lokaal recidiefvrij tarief (LRFS)
Tijdsspanne: 2 jaar
|
2 jaar
|
|
Lokaal recidiefvrij tarief (LRFS)
Tijdsspanne: 3 jaar
|
3 jaar
|
|
Bijwerkingen
Tijdsspanne: tot 5 jaar
|
tot 5 jaar
|
|
Progressievrije overleving (PFS)
Tijdsspanne: 2 jaar
|
2 jaar
|
|
Progressievrije overleving (PFS)
Tijdsspanne: 3 jaar
|
3 jaar
|
|
Voltooiingspercentage
Tijdsspanne: tot 2 jaar
|
tot 2 jaar
|
Medewerkers en onderzoekers
Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.
Studie record data
Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.
Bestudeer belangrijke data
Studie start (Werkelijk)
1 september 2017
Primaire voltooiing (Verwacht)
31 augustus 2021
Studie voltooiing (Verwacht)
31 december 2022
Studieregistratiedata
Eerst ingediend
28 oktober 2017
Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria
28 oktober 2017
Eerst geplaatst (Werkelijk)
1 november 2017
Updates van studierecords
Laatste update geplaatst (Werkelijk)
2 januari 2019
Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria
29 december 2018
Laatst geverifieerd
1 december 2018
Meer informatie
Termen gerelateerd aan deze studie
Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden
- Ziekten van het spijsverteringsstelsel
- Pathologische processen
- Neoplasmata
- Neoplasmata per site
- Gastro-intestinale neoplasmata
- Neoplasmata van het spijsverteringsstelsel
- Gastro-intestinale aandoeningen
- Hoofd- en nekneoplasmata
- Neoplastische processen
- Slokdarmaandoeningen
- Neoplasma metastase
- Lymfatische metastase
- Slokdarmneoplasmata
- Moleculaire mechanismen van farmacologische werking
- Antineoplastische middelen
- Tubuline-modulatoren
- Antimitotische middelen
- Mitose modulatoren
- Antineoplastische middelen, fytogeen
- Paclitaxel
- Albumine-gebonden paclitaxel
Andere studie-ID-nummers
- 3JECROG P-03
Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel
Nee
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct
Nee
Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .