- ICH GCP
- Registro degli studi clinici negli Stati Uniti
- Sperimentazione clinica NCT03328234
Radioterapia con o senza chemioterapia concomitante per metastasi linfatiche estese del cancro esofageo - 3JECROG P-03
29 dicembre 2018 aggiornato da: Zefen Xiao, Cancer Institute and Hospital, Chinese Academy of Medical Sciences
Uno studio randomizzato di fase III sulla radioterapia integrata simultanea a intensità modulata (SIB-IMRT) con o senza chemioterapia concomitante seguita da chemioterapia di consolidamento per metastasi linfatiche estese del cancro esofageo - 3JECROG-P03
I ricercatori miravano a confrontare l'irradiazione linfonodale elettiva rispetto all'irradiazione del campo coinvolto con o senza chemioterapia concomitante e l'aggiunta della chemioterapia di consolidamento per i pazienti con metastasi linfatiche estese del cancro esofageo.
Panoramica dello studio
Stato
Sconosciuto
Tipo di studio
Interventistico
Iscrizione (Anticipato)
2
Fase
- Fase 3
Contatti e Sedi
Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.
Luoghi di studio
-
-
-
Beijing, Cina, 100021
- Reclutamento
- Department of Radiation Oncology, Cancer Hospital, National Cancer Center, Chinese Academy of Medical Sciences (CAMS) and Peking Union Medical College (PUMC)
-
-
Criteri di partecipazione
I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.
Criteri di ammissibilità
Età idonea allo studio
Da 18 anni a 69 anni (Adulto, Adulto più anziano)
Accetta volontari sani
No
Sessi ammissibili allo studio
Tutto
Descrizione
Criterio di inclusione:
- Età<70
- Diagnosi dello stadio clinico T2-4N0-1M1(Secondo UICC 2002)
- Un carcinoma esofageo squamoso non trattato
- Karnofsky performance status (KPS) ≥ 70 e punteggio Charlson ≤3
- Adeguata funzionalità degli organi
- Nessuna storia nota di allergia ai farmaci
- Esame di routine del sangue: WBC≥4.0
- la funzionalità epatica e renale sono normali
Criteri di esclusione:
- Età≥ 70 o ≤ 16
- Già ricevuto il trattamento di chemioterapia o radioterapia
- Donne in gravidanza o in allattamento
- Allergia nota ai farmaci
- Senza consenso del modulo di consenso informato
- Funzione epatorenale insufficiente o esame di routine del sangue
- Gravi malattie cardiovascolari, diabete con glicemia incontrollata, disturbi mentali, infezione grave incontrollata, ulcerazione attiva che necessitano di intervento.
Piano di studio
Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.
Come è strutturato lo studio?
Dettagli di progettazione
- Scopo principale: Trattamento
- Assegnazione: Randomizzato
- Modello interventistico: Assegnazione incrociata
- Mascheramento: Nessuno (etichetta aperta)
Armi e interventi
Gruppo di partecipanti / Arm |
Intervento / Trattamento |
---|---|
Sperimentale: SIB-IMRT chemioterapia combinata con IFI
|
Nedaplatino o Lobaplatino o Cisplatino, 20-25 mg/m2, una volta alla settimana, in concomitanza con la radioterapia per 5-6 settimane
I pazienti ricevono radioterapia una volta al giorno, 5 giorni alla settimana per una media di 5,5 settimane.
La radioterapia viene erogata per ottenere un dosaggio profilattico di 50,4 Gy a PTV e 59,92 Gy a PGTV in 28 frazioni, rispettivamente.
45-50 mg/m2, una volta alla settimana, in concomitanza con la radioterapia per 5-6 settimane
135-150 mg/m2 il giorno 1, ogni 3 settimane, 2 cicli, 1 mese dopo il completamento della radioterapia
Nedaplatino o Lobaplatino o Cisplatino, 50-80 mg/m2 il giorno 1 (Lobaplatino, 50 mg il giorno 1), ogni 3 settimane, 2 cicli, 1 mese dopo il completamento della radioterapia
CTV è stato definito come GTV con un 3.0-5.0
margine craniocaudale di cm e 0,6-0,8
margine laterale cm e GTVnd con 0.5-1.0
margine cm.
|
Sperimentale: SIB-IMRT con IFI
|
Nedaplatino o Lobaplatino o Cisplatino, 20-25 mg/m2, una volta alla settimana, in concomitanza con la radioterapia per 5-6 settimane
I pazienti ricevono radioterapia una volta al giorno, 5 giorni alla settimana per una media di 5,5 settimane.
La radioterapia viene erogata per ottenere un dosaggio profilattico di 50,4 Gy a PTV e 59,92 Gy a PGTV in 28 frazioni, rispettivamente.
45-50 mg/m2, una volta alla settimana, in concomitanza con la radioterapia per 5-6 settimane
135-150 mg/m2 il giorno 1, ogni 3 settimane, 2 cicli, 1 mese dopo il completamento della radioterapia
Nedaplatino o Lobaplatino o Cisplatino, 50-80 mg/m2 il giorno 1 (Lobaplatino, 50 mg il giorno 1), ogni 3 settimane, 2 cicli, 1 mese dopo il completamento della radioterapia
CTV è stato definito come GTV con un 3.0-5.0
margine craniocaudale di cm e 0,6-0,8
margine laterale cm e GTVnd con 0.5-1.0
margine cm.
|
Cosa sta misurando lo studio?
Misure di risultato primarie
Misura del risultato |
Lasso di tempo |
---|---|
Sopravvivenza globale (OS)
Lasso di tempo: 1 anno
|
1 anno
|
Sopravvivenza globale (OS)
Lasso di tempo: 3 anno
|
3 anno
|
Sopravvivenza globale (OS)
Lasso di tempo: 2 anni
|
2 anni
|
Misure di risultato secondarie
Misura del risultato |
Lasso di tempo |
---|---|
Sopravvivenza libera da progressione (PFS)
Lasso di tempo: 1 anno
|
1 anno
|
Tariffa locale senza recidiva (LRFS)
Lasso di tempo: 1 anno
|
1 anno
|
Tariffa locale senza recidiva (LRFS)
Lasso di tempo: 2 anni
|
2 anni
|
Tariffa locale senza recidiva (LRFS)
Lasso di tempo: 3 anno
|
3 anno
|
Eventi avversi
Lasso di tempo: fino a 5 anni
|
fino a 5 anni
|
Sopravvivenza libera da progressione (PFS)
Lasso di tempo: 2 anni
|
2 anni
|
Sopravvivenza libera da progressione (PFS)
Lasso di tempo: 3 anno
|
3 anno
|
Tasso di completamento
Lasso di tempo: fino a 2 anni
|
fino a 2 anni
|
Collaboratori e investigatori
Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.
Studiare le date dei record
Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.
Studia le date principali
Inizio studio (Effettivo)
1 settembre 2017
Completamento primario (Anticipato)
31 agosto 2021
Completamento dello studio (Anticipato)
31 dicembre 2022
Date di iscrizione allo studio
Primo inviato
28 ottobre 2017
Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità
28 ottobre 2017
Primo Inserito (Effettivo)
1 novembre 2017
Aggiornamenti dei record di studio
Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)
2 gennaio 2019
Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC
29 dicembre 2018
Ultimo verificato
1 dicembre 2018
Maggiori informazioni
Termini relativi a questo studio
Termini MeSH pertinenti aggiuntivi
- Malattie dell'apparato digerente
- Processi patologici
- Neoplasie
- Neoplasie per sede
- Neoplasie gastrointestinali
- Neoplasie dell'apparato digerente
- Malattie gastrointestinali
- Neoplasie della testa e del collo
- Processi neoplastici
- Malattie esofagee
- Metastasi neoplastica
- Metastasi linfatiche
- Neoplasie esofagee
- Meccanismi molecolari dell'azione farmacologica
- Agenti antineoplastici
- Modulatori della tubulina
- Agenti antimitotici
- Modulatori della mitosi
- Agenti antineoplastici, fitogenici
- Paclitaxel
- Paclitaxel legato all'albumina
Altri numeri di identificazione dello studio
- 3JECROG P-03
Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio
Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti
No
Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti
No
Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .
Prove cliniche su Droga a base di platino
-
Virginia KrausEli Lilly and Company; EndocyteCompletato
-
University of Colorado, DenverDexCom, Inc.CompletatoDiabete mellito, tipo IStati Uniti
-
National Yang Ming UniversityRitirato
-
Seung-Jung ParkCardioVascular Research Foundation, Korea; Medtronic Korea Co., Ltd.ReclutamentoMalattia cardiovascolare | Disfunsione dell'arteria coronaria | Malattie arteriose occlusive | Angioplastica transluminale percutaneaCorea, Repubblica di
-
Healthy.io Ltd.CompletatoMalattie acute e croniche rilevabili nelle urineStati Uniti
-
University of PlymouthNon ancora reclutamentoMorbo di Parkinson | ParkinsonRegno Unito
-
University of MiamiUnited States Department of DefenseIscrizione su invito
-
Emory UniversityCompletatoGlaucoma | Degenerazione maculare | CatarattaStati Uniti
-
HealthPartners InstitutePatient-Centered Outcomes Research InstituteCompletato
-
Jimma UniversityArmauer Hansen Research Institute (AHRI)Sconosciuto