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Radioterapia com ou sem quimioterapia concomitante para metástase linfática extensa de câncer de esôfago - 3JECROG P-03

29 de dezembro de 2018 atualizado por: Zefen Xiao, Cancer Institute and Hospital, Chinese Academy of Medical Sciences

Um Estudo Randomizado de Fase III de Radioterapia Modulada de Intensidade de Reforço Integrada Simultânea (SIB-IMRT) com ou sem quimioterapia concomitante seguida de quimioterapia de consolidação para metástase linfática extensa de câncer de esôfago - 3JECROG-P03

Os investigadores tiveram como objetivo comparar a irradiação nodal eletiva versus a irradiação de campo envolvido com ou sem quimioterapia concomitante e a adição de quimioterapia de consolidação para pacientes com metástase linfática extensa de câncer de esôfago.

Visão geral do estudo

Status

Desconhecido

Condições

Intervenção / Tratamento

Tipo de estudo

Intervencional

Inscrição (Antecipado)

2

Estágio

  • Fase 3

Contactos e Locais

Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.

Locais de estudo

  • China
      • Beijing, China, 100021
        • Recrutamento
        • Department of Radiation Oncology, Cancer Hospital, National Cancer Center, Chinese Academy of Medical Sciences (CAMS) and Peking Union Medical College (PUMC)

Critérios de participação

Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.

Critérios de elegibilidade

Idades elegíveis para estudo

18 anos a 69 anos (Adulto, Adulto mais velho)

Aceita Voluntários Saudáveis

Não

Gêneros Elegíveis para o Estudo

Tudo

Descrição

Critério de inclusão:

  • Idade<70
  • Diagnóstico do estágio clínico T2-4N0-1M1（De acordo com UICC 2002）
  • Carcinoma escamoso de esôfago não tratado
  • Status de desempenho de Karnofsky (KPS) ≥ 70 e pontuação de Charlson ≤3
  • Função adequada do órgão
  • Sem história conhecida de alergia a medicamentos
  • Exame de sangue de rotina: WBC≥4,0
  • função hepática e renal são normais

Critério de exclusão:

  • Idade≥ 70 ou ≤ 16
  • Já recebeu o tratamento de quimioterapia ou radioterapia
  • Fêmeas grávidas ou lactantes
  • Alergia medicamentosa conhecida
  • Sem consentimento do formulário de consentimento informado
  • Função hepatorrenal insuficiente ou exame de sangue de rotina
  • Doenças cardiovasculares graves, diabetes com açúcar no sangue descontrolado, transtornos mentais, infecção grave descontrolada, ulceração ativa que requer intervenção.

Plano de estudo

Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.

Como o estudo é projetado?

Detalhes do projeto

  • Finalidade Principal: Tratamento
  • Alocação: Randomizado
  • Modelo Intervencional: Atribuição cruzada
  • Mascaramento: Nenhum (rótulo aberto)

Armas e Intervenções

Grupo de Participantes / Braço
Intervenção / Tratamento
Experimental: Quimioterapia combinada SIB-IMRT com IFI
Medicamento: Medicamento à base de platina
Nedaplatina ou Lobaplatina ou Cisplatina, 20-25mg/m2, uma vez por semana, concomitante com radioterapia por 5-6 semanas
Radiação: SIB-IMRT
Os pacientes recebem radioterapia uma vez ao dia, 5 dias por semana, durante uma média de 5,5 semanas. A radioterapia é administrada para alcançar uma dosagem profilática de 50,4Gy para PTV e 59,92Gy para PGTV em 28 frações, respectivamente.
Medicamento: Paclitaxel
45-50mg/m2, uma vez por semana, concomitante com radioterapia por 5-6 semanas
Medicamento: Paclitaxel
135-150mg/m2 no dia 1, a cada 3 semanas, 2 ciclos, 1 mês após o término da radioterapia
Medicamento: Medicamento à base de platina
Nedaplatina ou Lobaplatina ou Cisplatina, 50-80mg/m2 no dia 1 (Lobaplatina, 50mg no dia 1), a cada 3 semanas, 2 ciclos, 1 mês após o término da radioterapia
Outro: Irradiação de campo envolvido (IFI)
CTV foi definido como GTV com um 3,0-5,0 margem craniocaudal de 0,6-0,8 cm margem lateral cm e GTVnd com 0,5-1,0 cm de margem.
Experimental: SIB-IMRT com IFI
Medicamento: Medicamento à base de platina
Nedaplatina ou Lobaplatina ou Cisplatina, 20-25mg/m2, uma vez por semana, concomitante com radioterapia por 5-6 semanas
Radiação: SIB-IMRT
Os pacientes recebem radioterapia uma vez ao dia, 5 dias por semana, durante uma média de 5,5 semanas. A radioterapia é administrada para alcançar uma dosagem profilática de 50,4Gy para PTV e 59,92Gy para PGTV em 28 frações, respectivamente.
Medicamento: Paclitaxel
45-50mg/m2, uma vez por semana, concomitante com radioterapia por 5-6 semanas
Medicamento: Paclitaxel
135-150mg/m2 no dia 1, a cada 3 semanas, 2 ciclos, 1 mês após o término da radioterapia
Medicamento: Medicamento à base de platina
Nedaplatina ou Lobaplatina ou Cisplatina, 50-80mg/m2 no dia 1 (Lobaplatina, 50mg no dia 1), a cada 3 semanas, 2 ciclos, 1 mês após o término da radioterapia
Outro: Irradiação de campo envolvido (IFI)
CTV foi definido como GTV com um 3,0-5,0 margem craniocaudal de 0,6-0,8 cm margem lateral cm e GTVnd com 0,5-1,0 cm de margem.

O que o estudo está medindo?

Medidas de resultados primários

Medida de resultado
Prazo
Sobrevida global (OS)
Prazo: 1 ano
1 ano
Sobrevida global (OS)
Prazo: 3 anos
3 anos
Sobrevida global (OS)
Prazo: 2 anos
2 anos

Medidas de resultados secundários

Medida de resultado
Prazo
Sobrevida livre de progressão (PFS)
Prazo: 1 ano
1 ano
Taxa livre de recorrência local (LRFS)
Prazo: 1 ano
1 ano
Taxa livre de recorrência local (LRFS)
Prazo: 2 anos
2 anos
Taxa livre de recorrência local (LRFS)
Prazo: 3 anos
3 anos
Eventos adversos
Prazo: até 5 anos
até 5 anos
Sobrevida livre de progressão (PFS)
Prazo: 2 anos
2 anos
Sobrevida livre de progressão (PFS)
Prazo: 3 anos
3 anos
Taxa de realizaçao
Prazo: até 2 ano
até 2 ano

Colaboradores e Investigadores

É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.

Patrocinador

Cancer Institute and Hospital, Chinese Academy of Medical Sciences

Datas de registro do estudo

Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados ​​pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.

Datas Principais do Estudo

Início do estudo (Real)

1 de setembro de 2017

Conclusão Primária (Antecipado)

31 de agosto de 2021

Conclusão do estudo (Antecipado)

31 de dezembro de 2022

Datas de inscrição no estudo

Enviado pela primeira vez

28 de outubro de 2017

Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ

28 de outubro de 2017

Primeira postagem (Real)

1 de novembro de 2017

Atualizações de registro de estudo

Última Atualização Postada (Real)

2 de janeiro de 2019

Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade

29 de dezembro de 2018

Última verificação

1 de dezembro de 2018

Mais Informações

Termos relacionados a este estudo

Termos MeSH relevantes adicionais

Outros números de identificação do estudo

  • 3JECROG P-03

Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo

Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA

Não

Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA

Não

Essas informações foram obtidas diretamente do site clinicaltrials.gov sem nenhuma alteração. Se você tiver alguma solicitação para alterar, remover ou atualizar os detalhes do seu estudo, entre em contato com register@clinicaltrials.gov. Assim que uma alteração for implementada em clinicaltrials.gov, ela também será atualizada automaticamente em nosso site .

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