식도암의 광범위한 림프 전이에 대한 동시 화학 요법을 병용하거나 병용하지 않는 방사선 요법 - 3JECROG P-03
2018년 12월 29일 업데이트: Zefen Xiao, Cancer Institute and Hospital, Chinese Academy of Medical Sciences
식도암의 광범위한 림프 전이에 대한 동시 화학 요법 후 강화 화학 요법을 포함하거나 포함하지 않는 동시 통합 부스트 강도 변조 방사선 요법(SIB-IMRT)의 무작위 3상 연구 - 3JECROG-P03
연구자들은 식도암의 광범위한 림프 전이가 있는 환자를 대상으로 동시 화학 요법 및 통합 화학 요법의 추가 유무에 관계없이 선택적 결절 방사선 조사와 관련 필드 방사선 조사를 비교하는 것을 목표로 했습니다.
연구 개요
상태
알려지지 않은
연구 유형
중재적
등록 (예상)
2
단계
- 3단계
연락처 및 위치
이 섹션에서는 연구를 수행하는 사람들의 연락처 정보와 이 연구가 수행되는 장소에 대한 정보를 제공합니다.
연구 장소
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-
-
Beijing, 중국, 100021
- 모병
- Department of Radiation Oncology, Cancer Hospital, National Cancer Center, Chinese Academy of Medical Sciences (CAMS) and Peking Union Medical College (PUMC)
-
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참여기준
연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.
자격 기준
공부할 수 있는 나이
18년 (성인, 고령자)
건강한 자원 봉사자를 받아들입니다
아니
연구 대상 성별
모두
설명
포함 기준:
- 연령<70
- 임상 병기 T2-4N0-1M1의 진단(UICC 2002에 따름)
- 치료되지 않은 편평 식도 암종
- Karnofsky 성능 상태(KPS)≥ 70 및 Charlson 점수 ≤3
- 적절한 장기 기능
- 약물 알레르기의 알려진 병력 없음
- 혈액정기검사 : WBC≥4.0
- 간과 신장 기능은 정상
제외 기준:
- 연령≥ 70 또는 ≤ 16
- 화학 요법 또는 방사선 요법의 치료를 이미 받은 경우
- 임신 또는 수유 중인 여성
- 알려진 약물 알레르기
- 정보에 입각 한 동의서 양식의 동의없이
- 불충분한 간신 기능 또는 혈액 정기 검사
- 중증 심혈관 질환, 조절되지 않는 혈당을 동반한 당뇨병, 정신 장애, 조절되지 않는 중증 감염, 개입이 필요한 활동성 궤양.
공부 계획
이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.
연구는 어떻게 설계됩니까?
디자인 세부사항
- 주 목적: 치료
- 할당: 무작위
- 중재 모델: 크로스오버 할당
- 마스킹: 없음(오픈 라벨)
무기와 개입
참가자 그룹 / 팔 |
개입 / 치료 |
|---|---|
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실험적: IFI와 SIB-IMRT 병용 화학 요법
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Nedaplatin 또는 Lobaplatin 또는 Cisplatin, 20-25mg/m2, 주 1회, 5-6주간 방사선 요법과 병행
환자는 평균 5.5주 동안 일주일에 5일, 하루에 한 번 방사선 치료를 받습니다.
방사선 요법은 각각 28 분할에서 PTV에 50.4Gy 및 PGTV에 59.92Gy의 예방 선량을 달성하기 위해 전달됩니다.
45-50mg/m2, 주 1회, 5-6주 동안 방사선 치료와 병행
1일 135-150mg/m2, 매 3주, 2주기, 방사선 치료 완료 후 1개월
네다플라틴 또는 로바플라틴 또는 시스플라틴, 1일에 50-80mg/m2(로바플라틴, 1일에 50mg), 매 3주, 2주기, 방사선 요법 완료 후 1개월
CTV는 3.0-5.0의 GTV로 정의되었습니다.
cm 두개골 꼬리 마진 및 0.6-0.8
cm 측면 여백 및 0.5-1.0의 GTVnd
센티미터 여백.
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실험적: IFI가 있는 SIB-IMRT
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Nedaplatin 또는 Lobaplatin 또는 Cisplatin, 20-25mg/m2, 주 1회, 5-6주간 방사선 요법과 병행
환자는 평균 5.5주 동안 일주일에 5일, 하루에 한 번 방사선 치료를 받습니다.
방사선 요법은 각각 28 분할에서 PTV에 50.4Gy 및 PGTV에 59.92Gy의 예방 선량을 달성하기 위해 전달됩니다.
45-50mg/m2, 주 1회, 5-6주 동안 방사선 치료와 병행
1일 135-150mg/m2, 매 3주, 2주기, 방사선 치료 완료 후 1개월
네다플라틴 또는 로바플라틴 또는 시스플라틴, 1일에 50-80mg/m2(로바플라틴, 1일에 50mg), 매 3주, 2주기, 방사선 요법 완료 후 1개월
CTV는 3.0-5.0의 GTV로 정의되었습니다.
cm 두개골 꼬리 마진 및 0.6-0.8
cm 측면 여백 및 0.5-1.0의 GTVnd
센티미터 여백.
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연구는 무엇을 측정합니까?
주요 결과 측정
결과 측정 |
기간 |
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전체 생존(OS)
기간: 일년
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일년
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전체 생존(OS)
기간: 3년
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3년
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전체 생존(OS)
기간: 2 년
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2 년
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2차 결과 측정
결과 측정 |
기간 |
|---|---|
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무진행생존기간(PFS)
기간: 일년
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일년
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국소 재발 방지율(LRFS)
기간: 일년
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일년
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국소 재발 방지율(LRFS)
기간: 2 년
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2 년
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국소 재발 방지율(LRFS)
기간: 3년
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3년
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부작용
기간: 최대 5년
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최대 5년
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무진행생존기간(PFS)
기간: 2 년
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2 년
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무진행생존기간(PFS)
기간: 3년
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3년
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완료율
기간: 최대 2년
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최대 2년
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공동 작업자 및 조사자
여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.
연구 기록 날짜
이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.
연구 주요 날짜
연구 시작 (실제)
2017년 9월 1일
기본 완료 (예상)
2021년 8월 31일
연구 완료 (예상)
2022년 12월 31일
연구 등록 날짜
최초 제출
2017년 10월 28일
QC 기준을 충족하는 최초 제출
2017년 10월 28일
처음 게시됨 (실제)
2017년 11월 1일
연구 기록 업데이트
마지막 업데이트 게시됨 (실제)
2019년 1월 2일
QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출
2018년 12월 29일
마지막으로 확인됨
2018년 12월 1일
추가 정보
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