Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Radioterapie s nebo bez souběžné chemoterapie pro rozsáhlé lymfatické metastázy rakoviny jícnu - 3JECROG P-03

29. prosince 2018 aktualizováno: Zefen Xiao, Cancer Institute and Hospital, Chinese Academy of Medical Sciences

Randomizovaná studie fáze III simultánní integrované radiační terapie s modulovanou intenzitou zesílení (SIB-IMRT) s nebo bez souběžné chemoterapie s následnou konsolidační chemoterapií pro rozsáhlé lymfatické metastázy rakoviny jícnu - 3JECROG-P03

Výzkumníci se zaměřili na srovnání elektivního ozařování uzlin s ozářením zapojeným polem s nebo bez souběžné chemoterapie a přidáním konsolidační chemoterapie u pacientů s rozsáhlými lymfatickými metastázami karcinomu jícnu.

Přehled studie

Postavení

Neznámý

Podmínky

Intervence / Léčba

Typ studie

Intervenční

Zápis (Očekávaný)

2

Fáze

  • Fáze 3

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní místa

  • Čína
      • Beijing, Čína, 100021
        • Nábor
        • Department of Radiation Oncology, Cancer Hospital, National Cancer Center, Chinese Academy of Medical Sciences (CAMS) and Peking Union Medical College (PUMC)

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Věk způsobilý ke studiu

18 let až 69 let (Dospělý, Starší dospělý)

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Pohlaví způsobilá ke studiu

Všechno

Popis

Kritéria pro zařazení:

  • Věk <70
  • Diagnostika klinického stadia T2-4N0-1M1（Podle UICC 2002）
  • Neléčený skvamózní karcinom jícnu
  • Karnofského výkonnostní stav (KPS)≥ 70 a Charlsonovo skóre ≤3
  • Přiměřená funkce orgánů
  • Žádná známá anamnéza lékové alergie
  • Rutinní vyšetření krve: WBC≥4,0
  • funkce jater a ledvin jsou normální

Kritéria vyloučení:

  • Věk≥ 70 nebo ≤ 16
  • Již podstoupil léčbu chemoterapií nebo radioterapií
  • Březí nebo kojící samice
  • Známá léková alergie
  • Bez souhlasu s formulářem informovaného souhlasu
  • Nedostatečná hepatorenální funkce nebo rutinní vyšetření krve
  • Těžká kardiovaskulární onemocnění, diabetes s nekontrolovanou hladinou cukru v krvi, duševní poruchy, nekontrolovaná těžká infekce, aktivní ulcerace, které vyžadují zásah.

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: Léčba
  • Přidělení: Randomizované
  • Intervenční model: Crossover Assignment
  • Maskování: Žádné (otevřený štítek)

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm
Intervence / Léčba
Experimentální: SIB-IMRT kombinovaná chemoterapie s IFI
Lék: Lék na bázi platiny
Nedaplatina nebo Lobaplatina nebo Cisplatina, 20-25 mg/m2, jednou týdně, souběžně s radioterapií po dobu 5-6 týdnů
Záření: SIB-IMRT
Pacienti dostávají radioterapii jednou denně, 5 dní v týdnu v průměru po dobu 5,5 týdne. Radioterapie je aplikována tak, aby bylo dosaženo profylaktické dávky 50,4 Gy na PTV a 59,92 Gy na PGTV ve 28 frakcích, v tomto pořadí.
Lék: Paklitaxel
45-50 mg/m2, jednou týdně, souběžně s radioterapií po dobu 5-6 týdnů
Lék: Paklitaxel
135-150 mg/m2 v den 1, každé 3 týdny, 2 cykly, 1 měsíc po dokončení radioterapie
Lék: Lék na bázi platiny
Nedaplatina nebo Lobaplatina nebo Cisplatina, 50-80 mg/m2 1. den (Lobaplatina 50 mg 1. den), každé 3 týdny, 2 cykly, 1 měsíc po dokončení radioterapie
Jiný: Ozáření zapojeného pole (IFI)
CTV byl definován jako GTV s 3,0-5,0 cm kraniokaudální okraj a 0,6-0,8 cm laterální okraj a GTVnd s 0,5-1,0 cm okraj.
Experimentální: SIB-IMRT s IFI
Lék: Lék na bázi platiny
Nedaplatina nebo Lobaplatina nebo Cisplatina, 20-25 mg/m2, jednou týdně, souběžně s radioterapií po dobu 5-6 týdnů
Záření: SIB-IMRT
Pacienti dostávají radioterapii jednou denně, 5 dní v týdnu v průměru po dobu 5,5 týdne. Radioterapie je aplikována tak, aby bylo dosaženo profylaktické dávky 50,4 Gy na PTV a 59,92 Gy na PGTV ve 28 frakcích, v tomto pořadí.
Lék: Paklitaxel
45-50 mg/m2, jednou týdně, souběžně s radioterapií po dobu 5-6 týdnů
Lék: Paklitaxel
135-150 mg/m2 v den 1, každé 3 týdny, 2 cykly, 1 měsíc po dokončení radioterapie
Lék: Lék na bázi platiny
Nedaplatina nebo Lobaplatina nebo Cisplatina, 50-80 mg/m2 1. den (Lobaplatina 50 mg 1. den), každé 3 týdny, 2 cykly, 1 měsíc po dokončení radioterapie
Jiný: Ozáření zapojeného pole (IFI)
CTV byl definován jako GTV s 3,0-5,0 cm kraniokaudální okraj a 0,6-0,8 cm laterální okraj a GTVnd s 0,5-1,0 cm okraj.

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Měření výsledku
Časové okno
Celkové přežití (OS)
Časové okno: 1 rok
1 rok
Celkové přežití (OS)
Časové okno: 3 roky
3 roky
Celkové přežití (OS)
Časové okno: 2 roky
2 roky

Sekundární výstupní opatření

Měření výsledku
Časové okno
Přežití bez progrese (PFS)
Časové okno: 1 rok
1 rok
Místní sazba bez opakování (LRFS)
Časové okno: 1 rok
1 rok
Místní sazba bez opakování (LRFS)
Časové okno: 2 roky
2 roky
Místní sazba bez opakování (LRFS)
Časové okno: 3 roky
3 roky
Nežádoucí události
Časové okno: do 5 let
do 5 let
Přežití bez progrese (PFS)
Časové okno: 2 roky
2 roky
Přežití bez progrese (PFS)
Časové okno: 3 roky
3 roky
Míra dokončení
Časové okno: do 2 let
do 2 let

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

Cancer Institute and Hospital, Chinese Academy of Medical Sciences

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia (Aktuální)

1. září 2017

Primární dokončení (Očekávaný)

31. srpna 2021

Dokončení studie (Očekávaný)

31. prosince 2022

Termíny zápisu do studia

První předloženo

28. října 2017

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

28. října 2017

První zveřejněno (Aktuální)

1. listopadu 2017

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)

2. ledna 2019

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

29. prosince 2018

Naposledy ověřeno

1. prosince 2018

Více informací

Termíny související s touto studií

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

  • 3JECROG P-03

Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty

Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA

Ne

Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA

Ne

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Klinické studie na Lék na bázi platiny

Prohledejte podobné pokusy

Sponzoři a spolupracovníci

Zdravotní podmínky

Drogové intervence

CROs by country

CROs in Australia

Podmínky

Vzácné nemoci

Drogové intervence

Doplňky stravy

Sponzor / Spolupracovníci

Místa

Předplatit