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食道癌の広範なリンパ管転移に対する同時化学療法を伴うまたは伴わない放射線療法 - 3JECROG P-03

2018年12月29日 更新者：Zefen Xiao、Cancer Institute and Hospital, Chinese Academy of Medical Sciences

食道癌の広範なリンパ管転移に対する同時統合化学療法の有無にかかわらず、同時統合ブースト強度変調放射線療法（SIB-IMRT）とその後の地固め化学療法の無作為化第III相試験 - 3JECROG-P03

研究者らは、食道がんの広範囲のリンパ転移を有する患者に対して、同時化学療法および地固め化学療法の追加の有無にかかわらず、選択的リンパ節照射と関与するフィールド照射を比較することを目的とした。

調査の概要

状態

わからない

条件

介入・治療

研究の種類

介入

入学 (予想される)

2

段階

  • フェーズ 3

連絡先と場所

このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。

研究場所

  • 中国
      • Beijing、中国、100021
        • 募集
        • Department of Radiation Oncology, Cancer Hospital, National Cancer Center, Chinese Academy of Medical Sciences (CAMS) and Peking Union Medical College (PUMC)

参加基準

研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。

適格基準

就学可能な年齢

18年～69年 (大人、高齢者)

健康ボランティアの受け入れ

いいえ

受講資格のある性別

全て

説明

包含基準:

  • 年齢<70
  • 臨床病期 T2-4N0-1M1 の診断（UICC 2002 による）
  • 未治療の扁平上皮がん
  • -カルノフスキーパフォーマンスステータス（KPS）≧70およびチャールソンスコア≦3
  • 適切な臓器機能
  • 薬物アレルギーの既往歴なし
  • 血液定期検査：WBC≧4.0
  • 肝臓と腎臓の機能は正常です

除外基準:

  • 70歳以上または16歳以下
  • すでに化学療法または放射線療法の治療を受けている
  • 妊娠中または授乳中の女性
  • 既知の薬物アレルギー
  • インフォームドコンセントフォームの同意なし
  • 不十分な肝腎機能または定期的な血液検査
  • 重度の心血管疾患、制御されていない血糖値を伴う糖尿病、精神障害、制御されていない重度の感染症、介入が必要な活動性潰瘍。

研究計画

このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。

研究はどのように設計されていますか？

デザインの詳細

  • 主な目的：処理
  • 割り当て：ランダム化
  • 介入モデル：クロスオーバー割り当て
  • マスキング：なし（オープンラベル）

武器と介入

参加者グループ / アーム
介入・治療
実験的：SIB-IMRT 併用化学療法と IFI
薬：プラチナ製剤
ネダプラチンまたはロバプラチンまたはシスプラチン、20～25mg/m2、週1回、放射線療法と同時に5～6週間
放射線：SIB-IMRT
患者は 1 日 1 回、週 5 日、平均 5.5 週間放射線治療を受けます。 放射線療法は、それぞれ 28 分割で PTV に 50.4Gy、PGTV に 59.92Gy の予防線量を達成するために送達されます。
薬：パクリタキセル
45～50mg/m2、週1回、放射線療法と同時に5～6週間
薬：パクリタキセル
1 日目 135-150mg/m2、3 週間ごと、2 サイクル、放射線治療終了後 1 か月
薬：プラチナ製剤
ネダプラチンまたはロバプラチンまたはシスプラチン、1 日目に 50-80mg/m2 (ロバプラチン、1 日目に 50mg)、3 週間ごと、2 サイクル、放射線療法終了後 1 か月
他の：関与するフィールド照射 (IFI)
CTV は、3.0 ～ 5.0 の GTV として定義されました。 cm頭尾マージンと0.6-0.8 cm 横マージンと GTVnd 0.5 ～ 1.0 cmマージン。
実験的：IFIを使用したSIB-IMRT
薬：プラチナ製剤
ネダプラチンまたはロバプラチンまたはシスプラチン、20～25mg/m2、週1回、放射線療法と同時に5～6週間
放射線：SIB-IMRT
患者は 1 日 1 回、週 5 日、平均 5.5 週間放射線治療を受けます。 放射線療法は、それぞれ 28 分割で PTV に 50.4Gy、PGTV に 59.92Gy の予防線量を達成するために送達されます。
薬：パクリタキセル
45～50mg/m2、週1回、放射線療法と同時に5～6週間
薬：パクリタキセル
1 日目 135-150mg/m2、3 週間ごと、2 サイクル、放射線治療終了後 1 か月
薬：プラチナ製剤
ネダプラチンまたはロバプラチンまたはシスプラチン、1 日目に 50-80mg/m2 (ロバプラチン、1 日目に 50mg)、3 週間ごと、2 サイクル、放射線療法終了後 1 か月
他の：関与するフィールド照射 (IFI)
CTV は、3.0 ～ 5.0 の GTV として定義されました。 cm頭尾マージンと0.6-0.8 cm 横マージンと GTVnd 0.5 ～ 1.0 cmマージン。

この研究は何を測定していますか？

主要な結果の測定

結果測定
時間枠
全生存期間 (OS)
時間枠：1年
1年
全生存期間 (OS)
時間枠：3年
3年
全生存期間 (OS)
時間枠：2年
2年

二次結果の測定

結果測定
時間枠
無増悪生存期間 (PFS)
時間枠：1年
1年
局所無再発率（LRFS）
時間枠：1年
1年
局所無再発率（LRFS）
時間枠：2年
2年
局所無再発率（LRFS）
時間枠：3年
3年
有害事象
時間枠：5年まで
5年まで
無増悪生存期間 (PFS)
時間枠：2年
2年
無増悪生存期間 (PFS)
時間枠：3年
3年
完了率
時間枠：2年まで
2年まで

協力者と研究者

ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。

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Cancer Institute and Hospital, Chinese Academy of Medical Sciences

研究記録日

これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。

主要日程の研究

研究開始 (実際)

2017年9月1日

一次修了 (予想される)

2021年8月31日

研究の完了 (予想される)

2022年12月31日

試験登録日

最初に提出

2017年10月28日

QC基準を満たした最初の提出物

2017年10月28日

最初の投稿 (実際)

2017年11月1日

学習記録の更新

投稿された最後の更新 (実際)

2019年1月2日

QC基準を満たした最後の更新が送信されました

2018年12月29日

最終確認日

2018年12月1日

詳しくは

本研究に関する用語

追加の関連 MeSH 用語

その他の研究ID番号

  • 3JECROG P-03

医薬品およびデバイス情報、研究文書

米国FDA規制医薬品の研究

いいえ

米国FDA規制機器製品の研究

いいえ

この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。

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