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Strahlentherapie mit oder ohne gleichzeitige Chemotherapie bei ausgedehnter lymphatischer Metastasierung von Speiseröhrenkrebs - 3JECROG P-03

29. Dezember 2018 aktualisiert von: Zefen Xiao, Cancer Institute and Hospital, Chinese Academy of Medical Sciences

Eine randomisierte Phase-III-Studie zur Simultaneous Integrated Boost Intensity Modulated Radiation Therapy (SIB-IMRT) mit oder ohne gleichzeitiger Chemotherapie, gefolgt von einer Konsolidierungschemotherapie bei ausgedehnter lymphatischer Metastasierung von Speiseröhrenkrebs – 3JECROG-P03

Die Forscher zielten darauf ab, bei Patienten mit ausgedehnten lymphatischen Metastasen von Speiseröhrenkrebs eine elektive Lymphknotenbestrahlung mit einer beteiligten Feldbestrahlung mit oder ohne gleichzeitiger Chemotherapie und der zusätzlichen Konsolidierungschemotherapie zu vergleichen.

Studienübersicht

Status

Unbekannt

Bedingungen

Intervention / Behandlung

Studientyp

Interventionell

Einschreibung (Voraussichtlich)

2

Phase

  • Phase 3

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienorte

  • China
      • Beijing, China, 100021
        • Rekrutierung
        • Department of Radiation Oncology, Cancer Hospital, National Cancer Center, Chinese Academy of Medical Sciences (CAMS) and Peking Union Medical College (PUMC)

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

18 Jahre bis 69 Jahre (Erwachsene, Älterer Erwachsener)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Studienberechtigte Geschlechter

Alle

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  • Alter<70
  • Diagnose des klinischen Stadiums T2-4N0-1M1 (nach UICC 2002)
  • Ein unbehandeltes Plattenepithelkarzinom des Ösophagus
  • Karnofsky-Leistungsstatus (KPS) ≥ 70 und Charlson-Score ≤ 3
  • Ausreichende Organfunktion
  • Keine bekannte Arzneimittelallergie in der Vorgeschichte
  • Routineuntersuchung des Blutes: WBC≥4,0
  • Leber- und Nierenfunktion sind normal

Ausschlusskriterien:

  • Alter ≥ 70 oder ≤ 16
  • Sie haben bereits eine Chemotherapie oder Strahlentherapie erhalten
  • Schwangere oder stillende Frauen
  • Bekannte Arzneimittelallergie
  • Ohne Zustimmung der Einwilligungserklärung
  • Unzureichende hepatorenale Funktion oder Routineuntersuchung des Blutes
  • Schwere Herz-Kreislauf-Erkrankungen, Diabetes mit unkontrolliertem Blutzucker, psychische Störungen, unkontrollierte schwere Infektionen, aktive Geschwüre, die einer Intervention bedürfen.

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Behandlung
  • Zuteilung: Zufällig
  • Interventionsmodell: Crossover-Aufgabe
  • Maskierung: Keine (Offenes Etikett)

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm
Intervention / Behandlung
Experimental: SIB-IMRT kombinierte Chemotherapie mit IFI
Arzneimittel: Medikament auf Platinbasis
Nedaplatin oder Lobaplatin oder Cisplatin, 20–25 mg/m2, einmal wöchentlich, gleichzeitig mit einer Strahlentherapie für 5–6 Wochen
Strahlung: SIB-IMRT
Die Patienten erhalten eine Strahlentherapie einmal täglich, 5 Tage die Woche für durchschnittlich 5,5 Wochen. Die Strahlentherapie wird verabreicht, um eine prophylaktische Dosis von 50,4 Gy für PTV bzw. 59,92 Gy für PGTV in 28 Fraktionen zu erreichen.
Arzneimittel: Paclitaxel
45-50 mg/m2, einmal pro Woche, gleichzeitig mit Strahlentherapie für 5-6 Wochen
Arzneimittel: Paclitaxel
135–150 mg/m2 an Tag 1, alle 3 Wochen, 2 Zyklen, 1 Monat nach Abschluss der Strahlentherapie
Arzneimittel: Medikament auf Platinbasis
Nedaplatin oder Lobaplatin oder Cisplatin, 50–80 mg/m2 an Tag 1 (Lobaplatin, 50 mg an Tag 1), alle 3 Wochen, 2 Zyklen, 1 Monat nach Abschluss der Strahlentherapie
Sonstiges: Beteiligte Feldbestrahlung (IFI)
CTV wurde als GTV mit 3,0-5,0 definiert cm kraniokaudaler Rand und a 0,6-0,8 cm Seitenrand und GTVnd mit 0,5-1,0 cm Rand.
Experimental: SIB-IMRT mit IFI
Arzneimittel: Medikament auf Platinbasis
Nedaplatin oder Lobaplatin oder Cisplatin, 20–25 mg/m2, einmal wöchentlich, gleichzeitig mit einer Strahlentherapie für 5–6 Wochen
Strahlung: SIB-IMRT
Die Patienten erhalten eine Strahlentherapie einmal täglich, 5 Tage die Woche für durchschnittlich 5,5 Wochen. Die Strahlentherapie wird verabreicht, um eine prophylaktische Dosis von 50,4 Gy für PTV bzw. 59,92 Gy für PGTV in 28 Fraktionen zu erreichen.
Arzneimittel: Paclitaxel
45-50 mg/m2, einmal pro Woche, gleichzeitig mit Strahlentherapie für 5-6 Wochen
Arzneimittel: Paclitaxel
135–150 mg/m2 an Tag 1, alle 3 Wochen, 2 Zyklen, 1 Monat nach Abschluss der Strahlentherapie
Arzneimittel: Medikament auf Platinbasis
Nedaplatin oder Lobaplatin oder Cisplatin, 50–80 mg/m2 an Tag 1 (Lobaplatin, 50 mg an Tag 1), alle 3 Wochen, 2 Zyklen, 1 Monat nach Abschluss der Strahlentherapie
Sonstiges: Beteiligte Feldbestrahlung (IFI)
CTV wurde als GTV mit 3,0-5,0 definiert cm kraniokaudaler Rand und a 0,6-0,8 cm Seitenrand und GTVnd mit 0,5-1,0 cm Rand.

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Zeitfenster
Gesamtüberleben (OS)
Zeitfenster: 1 Jahr
1 Jahr
Gesamtüberleben (OS)
Zeitfenster: 3 Jahre
3 Jahre
Gesamtüberleben (OS)
Zeitfenster: 2 Jahre
2 Jahre

Sekundäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Zeitfenster
Progressionsfreies Überleben (PFS)
Zeitfenster: 1 Jahr
1 Jahr
Lokalrezidivfreie Rate (LRFS)
Zeitfenster: 1 Jahr
1 Jahr
Lokalrezidivfreie Rate (LRFS)
Zeitfenster: 2 Jahre
2 Jahre
Lokalrezidivfreie Rate (LRFS)
Zeitfenster: 3 Jahre
3 Jahre
Nebenwirkungen
Zeitfenster: bis 5 Jahre
bis 5 Jahre
Progressionsfreies Überleben (PFS)
Zeitfenster: 2 Jahre
2 Jahre
Progressionsfreies Überleben (PFS)
Zeitfenster: 3 Jahre
3 Jahre
Abschlussquote
Zeitfenster: bis 2 Jahre
bis 2 Jahre

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

Cancer Institute and Hospital, Chinese Academy of Medical Sciences

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (Tatsächlich)

1. September 2017

Primärer Abschluss (Voraussichtlich)

31. August 2021

Studienabschluss (Voraussichtlich)

31. Dezember 2022

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

28. Oktober 2017

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

28. Oktober 2017

Zuerst gepostet (Tatsächlich)

1. November 2017

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Tatsächlich)

2. Januar 2019

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

29. Dezember 2018

Zuletzt verifiziert

1. Dezember 2018

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

  • 3JECROG P-03

Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt

Nein

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt

Nein

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

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