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Explore Intra-tumor Heterogeneity and Prognostic Value of Postoperative Blood ctDNA of ⅡA - ⅢA Stage Non-squamous NSCLC Based on the Capture-based Sequencing and UMI Technology of Burning Rock

7 novembre 2017 mis à jour par: Hao Long, Sun Yat-sen University

A Open Multicenter Clinical Study to Explore Intra-tumor Heterogeneity and Prognostic Value of Postoperative Blood ctDNA of ⅡA - ⅢA Stage Non-squamous NSCLC Based on the Capture-based Sequencing and UMI (Unique Molecular Identifier) Technology of Burning Rock

The study will collect 100 ⅡA - ⅢA stage non-squamous NSCLC tumor tissue and blood specimens (Include: (1) tissue by operation: 3 specimens from different regions of each patient; (2) Blood: preoperative blood (within one week), postoperative blood (3-4 weeks after operation (before adjuvant chemotherapy), 20 weeks after operation (1 month after adjuvant chemotherapy), 1 year after operation). Capture-based sequencing(168 genes panel +UMI) will performed. All patients are recommended for "pemetrexed combined platinum" adjuvant chemotherapy for 4 cycles(Moderate-dose Chemotherapy) 3-4 weeks after operation. The clinical data should be collected until disease progression. The relationship of postoperative ctDNA and recurrence defined by clinical imaging will be analyzed, as well as the correlation of tissue and postoperative blood NGS results.

Aperçu de l'étude

Statut

Inconnue

Type d'étude

Observationnel

Inscription (Anticipé)

100

Contacts et emplacements

Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.

Lieux d'étude

    • Guangdong
      • Guangzhou, Guangdong, Chine, 510000
        • Recrutement
        • Sun Yat-Sen University Cancer Center

Critères de participation

Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.

Critère d'éligibilité

Âges éligibles pour étudier

18 ans à 75 ans (Adulte, Adulte plus âgé)

Accepte les volontaires sains

Non

Sexes éligibles pour l'étude

Tout

Méthode d'échantillonnage

Échantillon non probabiliste

Population étudiée

Patients with postoperative pathologic staging diagnosis of ⅡA to ⅢA non-squamous NSCLC period

La description

Inclusion Criteria:

  1. Received radical surgical treatment and postoperative pathological had pointed out non-squamous NSCLC;
  2. Patients with postoperative pathologic staging diagnosis of Ⅱ A - Ⅲ A period (AJCC TNM staging (version 8));
  3. Female or male Age ≥ 18 years and ≤ 75;
  4. Did not receive any of the anti-tumor treatment for current disease, such as radiation therapy, chemotherapy, or molecular target, etc;
  5. Eastern Cooperative Oncology Group (ECOG) performance status of 0/1;
  6. The expect survival time is more than 6 months;
  7. Screening laboratory results:

(1) Hematological:Absolute Neutrophil Count (ANC) ≥ 1500 K/mm^3 (without use of G-CSF 4 weeks prior to enrollment);Hemoglobin (Hgb) ≥ 9 g/dL (transfusions allowed);Platelets (Plts) ≥ 100 k/mm^3; (2) Hepatic:Bilirubin ≤1.5×upper limit of normal (ULN),Aspartate aminotransferase (AST) ≤2.5 × ULN, ≤ 5 x ULN if liver metastases are present;Alanine aminotransferase (ALT) ≤ 2.5 × ULN, ≤ 5 x ULN if liver metastases are present; (3) Renal:Cr≤ 1.5 x ULN or Ccr≥ 50 mL/min, and Urine dipstick test result show urinary protein < 2+. The urinary protein ≥ 2 + should be 24-hour urine collection and ensure 24 hours urine protein content < 1 g; 8. Patients agreed and have the ability to follow the study plan to be visited, agreed to provide blood specimens in the process of preoperative (within one week) and postoperative (3-4 weeks, 20 weeks and 1 year after surgery) and tumor tissue specimens by operation, and cooperate with other research steps.

Exclusion Criteria:

  1. Second primary malignancy, other than cervical carcinoma in situ after adequate treatment, in situ malignancies or adequately treated basal cell carcinoma of the skin, localized prostate cancer after radical surgery, ductal carcinoma in situ after radical surgery;
  2. Clinical evaluation for patients with inoperable;
  3. A serious uncontrolled medical disorder or active infection that in the investigator's opinion would impair the participant's ability to receive study treatment;
  4. Prior therapy with surgery, chemotherapy, targeted therapy and immunotherapy is not allowed;
  5. Eastern Cooperative Oncology Group performance status(ECOG PS ) ≥2;
  6. A definite clinical active infection, including but not limited to pneumonia;
  7. Other situation the researchers think that doesn't fit into the group.

Plan d'étude

Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.

Comment l'étude est-elle conçue ?

Détails de conception

Que mesure l'étude ?

Principaux critères de jugement

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
recurrence or metastasis
Délai: two years after the last patient entered the study
The patient was diagnosed as recurrence or metastasis according to the computed tomography (CT) scan
two years after the last patient entered the study

Collaborateurs et enquêteurs

C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.

Dates d'enregistrement des études

Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.

Dates principales de l'étude

Début de l'étude (Réel)

24 mai 2017

Achèvement primaire (Anticipé)

31 mai 2020

Achèvement de l'étude (Anticipé)

31 mai 2020

Dates d'inscription aux études

Première soumission

6 novembre 2017

Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité

7 novembre 2017

Première publication (Réel)

9 novembre 2017

Mises à jour des dossiers d'étude

Dernière mise à jour publiée (Réel)

9 novembre 2017

Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité

7 novembre 2017

Dernière vérification

1 novembre 2017

Plus d'information

Termes liés à cette étude

Plan pour les données individuelles des participants (IPD)

Prévoyez-vous de partager les données individuelles des participants (DPI) ?

INDÉCIS

Informations sur les médicaments et les dispositifs, documents d'étude

Étudie un produit pharmaceutique réglementé par la FDA américaine

Non

Étudie un produit d'appareil réglementé par la FDA américaine

Non

Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .

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