Deze pagina is automatisch vertaald en de nauwkeurigheid van de vertaling kan niet worden gegarandeerd. Raadpleeg de Engelse versie voor een brontekst.

Explore Intra-tumor Heterogeneity and Prognostic Value of Postoperative Blood ctDNA of ⅡA - ⅢA Stage Non-squamous NSCLC Based on the Capture-based Sequencing and UMI Technology of Burning Rock

7 november 2017 bijgewerkt door: Hao Long, Sun Yat-sen University

A Open Multicenter Clinical Study to Explore Intra-tumor Heterogeneity and Prognostic Value of Postoperative Blood ctDNA of ⅡA - ⅢA Stage Non-squamous NSCLC Based on the Capture-based Sequencing and UMI (Unique Molecular Identifier) Technology of Burning Rock

The study will collect 100 ⅡA - ⅢA stage non-squamous NSCLC tumor tissue and blood specimens (Include: (1) tissue by operation: 3 specimens from different regions of each patient; (2) Blood: preoperative blood (within one week), postoperative blood (3-4 weeks after operation (before adjuvant chemotherapy), 20 weeks after operation (1 month after adjuvant chemotherapy), 1 year after operation). Capture-based sequencing(168 genes panel +UMI) will performed. All patients are recommended for "pemetrexed combined platinum" adjuvant chemotherapy for 4 cycles(Moderate-dose Chemotherapy) 3-4 weeks after operation. The clinical data should be collected until disease progression. The relationship of postoperative ctDNA and recurrence defined by clinical imaging will be analyzed, as well as the correlation of tissue and postoperative blood NGS results.

Studie Overzicht

Toestand

Onbekend

Studietype

Observationeel

Inschrijving (Verwacht)

100

Contacten en locaties

In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.

Studie Locaties

    • Guangdong
      • Guangzhou, Guangdong, China, 510000
        • Werving
        • Sun Yat-sen University Cancer Center

Deelname Criteria

Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.

Geschiktheidscriteria

Leeftijden die in aanmerking komen voor studie

18 jaar tot 75 jaar (Volwassen, Oudere volwassene)

Accepteert gezonde vrijwilligers

Nee

Geslachten die in aanmerking komen voor studie

Allemaal

Bemonsteringsmethode

Niet-waarschijnlijkheidssteekproef

Studie Bevolking

Patients with postoperative pathologic staging diagnosis of ⅡA to ⅢA non-squamous NSCLC period

Beschrijving

Inclusion Criteria:

  1. Received radical surgical treatment and postoperative pathological had pointed out non-squamous NSCLC;
  2. Patients with postoperative pathologic staging diagnosis of Ⅱ A - Ⅲ A period (AJCC TNM staging (version 8));
  3. Female or male Age ≥ 18 years and ≤ 75;
  4. Did not receive any of the anti-tumor treatment for current disease, such as radiation therapy, chemotherapy, or molecular target, etc;
  5. Eastern Cooperative Oncology Group (ECOG) performance status of 0/1;
  6. The expect survival time is more than 6 months;
  7. Screening laboratory results:

(1) Hematological:Absolute Neutrophil Count (ANC) ≥ 1500 K/mm^3 (without use of G-CSF 4 weeks prior to enrollment);Hemoglobin (Hgb) ≥ 9 g/dL (transfusions allowed);Platelets (Plts) ≥ 100 k/mm^3; (2) Hepatic:Bilirubin ≤1.5×upper limit of normal (ULN),Aspartate aminotransferase (AST) ≤2.5 × ULN, ≤ 5 x ULN if liver metastases are present;Alanine aminotransferase (ALT) ≤ 2.5 × ULN, ≤ 5 x ULN if liver metastases are present; (3) Renal:Cr≤ 1.5 x ULN or Ccr≥ 50 mL/min, and Urine dipstick test result show urinary protein < 2+. The urinary protein ≥ 2 + should be 24-hour urine collection and ensure 24 hours urine protein content < 1 g; 8. Patients agreed and have the ability to follow the study plan to be visited, agreed to provide blood specimens in the process of preoperative (within one week) and postoperative (3-4 weeks, 20 weeks and 1 year after surgery) and tumor tissue specimens by operation, and cooperate with other research steps.

Exclusion Criteria:

  1. Second primary malignancy, other than cervical carcinoma in situ after adequate treatment, in situ malignancies or adequately treated basal cell carcinoma of the skin, localized prostate cancer after radical surgery, ductal carcinoma in situ after radical surgery;
  2. Clinical evaluation for patients with inoperable;
  3. A serious uncontrolled medical disorder or active infection that in the investigator's opinion would impair the participant's ability to receive study treatment;
  4. Prior therapy with surgery, chemotherapy, targeted therapy and immunotherapy is not allowed;
  5. Eastern Cooperative Oncology Group performance status(ECOG PS ) ≥2;
  6. A definite clinical active infection, including but not limited to pneumonia;
  7. Other situation the researchers think that doesn't fit into the group.

Studie plan

Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.

Hoe is de studie opgezet?

Ontwerpdetails

Wat meet het onderzoek?

Primaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
recurrence or metastasis
Tijdsspanne: two years after the last patient entered the study
The patient was diagnosed as recurrence or metastasis according to the computed tomography (CT) scan
two years after the last patient entered the study

Medewerkers en onderzoekers

Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.

Studie record data

Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.

Bestudeer belangrijke data

Studie start (Werkelijk)

24 mei 2017

Primaire voltooiing (Verwacht)

31 mei 2020

Studie voltooiing (Verwacht)

31 mei 2020

Studieregistratiedata

Eerst ingediend

6 november 2017

Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria

7 november 2017

Eerst geplaatst (Werkelijk)

9 november 2017

Updates van studierecords

Laatste update geplaatst (Werkelijk)

9 november 2017

Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria

7 november 2017

Laatst geverifieerd

1 november 2017

Meer informatie

Termen gerelateerd aan deze studie

Plan Individuele Deelnemersgegevens (IPD)

Bent u van plan om gegevens van individuele deelnemers (IPD) te delen?

ONBESLIST

Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel

Nee

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct

Nee

Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .

Klinische onderzoeken op Niet-kleincellige longkanker

3
Abonneren