Étude clinique pour évaluer l'efficacité et l'innocuité de Neuronox et Botox avec des rides glabellaires modérées à sévères
12 juillet 2017 mis à jour par: Medy-Tox
Une étude de phase III multicentrique, en double aveugle, randomisée, parallèle, contrôlée par un agent actif pour évaluer l'efficacité et l'innocuité de NEURONOX® par rapport à BOTOX® chez les patients présentant des rides glabellaires modérées à sévères
Cette étude clinique évalue l'efficacité et la tolérance de Neuronox par rapport au Botox chez des adultes présentant des rides glabellaires modérées à sévères.
Aperçu de l'étude
Statut
Complété
Les conditions
Intervention / Traitement
Description détaillée
Les sujets sont répartis au hasard dans les deux groupes selon un rapport de 2:1.
Le but de l'étude est de confirmer la non-infériorité de Neuronox par rapport au Botox en termes d'efficacité et de sécurité chez les sujets présentant des rides glabellaires modérées à sévères.
Type d'étude
Interventionnel
Inscription (Réel)
504
Phase
- Phase 3
Critères de participation
Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.
Critère d'éligibilité
Âges éligibles pour étudier
18 ans à 65 ans (Adulte, Adulte plus âgé)
Accepte les volontaires sains
Non
Sexes éligibles pour l'étude
Tout
La description
Critère d'intégration:
- Sujets âgés de 18 à 65 ans
- Sujets avec plus de grade 2 (modéré) dans l'évaluation par l'investigateur de la sévérité des rides glabellaires au froncement maximal
Critère d'exclusion:
- Sujets avec des conditions médicales qui peuvent être plus à risque en raison de l'administration des médicaments expérimentaux
- Sujets présentant des troubles cutanés au site d'injection
Plan d'étude
Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.
Comment l'étude est-elle conçue ?
Détails de conception
- Objectif principal: Traitement
- Répartition: Randomisé
- Modèle interventionnel: Affectation parallèle
- Masquage: Double
Armes et Interventions
Groupe de participants / Bras |
Intervention / Traitement |
|---|---|
|
Expérimental: Neuronox
Toxine botulique de type A pour injection
|
Autres noms:
|
|
Comparateur actif: Botox
Toxine botulique de type A pour injection
|
Autres noms:
|
Que mesure l'étude ?
Principaux critères de jugement
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
|---|---|---|
|
Échelle à 4 niveaux par évaluation en direct de la gravité de la ligne glabellaire
Délai: 4 semaines après injection
|
Taux d'amélioration de la ligne glabellaire au froncement maximal
|
4 semaines après injection
|
Collaborateurs et enquêteurs
C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.
Parrainer
Dates d'enregistrement des études
Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.
Dates principales de l'étude
Début de l'étude (Réel)
30 mars 2016
Achèvement primaire (Réel)
10 novembre 2016
Achèvement de l'étude (Réel)
7 mars 2017
Dates d'inscription aux études
Première soumission
12 juillet 2017
Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité
12 juillet 2017
Première publication (Réel)
13 juillet 2017
Mises à jour des dossiers d'étude
Dernière mise à jour publiée (Réel)
13 juillet 2017
Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité
12 juillet 2017
Dernière vérification
1 juillet 2017
Plus d'information
Termes liés à cette étude
Termes MeSH pertinents supplémentaires
- Effets physiologiques des médicaments
- Agents neurotransmetteurs
- Mécanismes moléculaires de l'action pharmacologique
- Agents du système nerveux périphérique
- Agents cholinergiques
- Modulateurs de transport membranaire
- Inhibiteurs de libération d'acétylcholine
- Agents neuromusculaires
- Toxines botulique
- Toxines botulique, type A
- abobotulinumtoxinA
Autres numéros d'identification d'étude
- TG1220MED
Plan pour les données individuelles des participants (IPD)
Prévoyez-vous de partager les données individuelles des participants (DPI) ?
Indécis
Informations sur les médicaments et les dispositifs, documents d'étude
Étudie un produit pharmaceutique réglementé par la FDA américaine
Non
Étudie un produit d'appareil réglementé par la FDA américaine
Non
Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .
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