- ICH GCP
- Registre américain des essais cliniques
- Essai clinique NCT01859507
Injection de Botox dans les muscles périnéaux dans les cas résistants de spasmes vaginaux (VginsmsBOTOX)
Étude de l'efficacité et de l'innocuité de l'injection du complexe de neurotoxines Clostridium Botulinum de type A dans les muscles périnéaux chez les cas résistants de vaginisme
Aperçu de l'étude
Description détaillée
Lors de la première séance, l'anamnèse appropriée comprend les difficultés auxquelles ils sont confrontés et les mesures prises pour les résoudre, qu'il s'agisse d'un traitement médical ou folklorique. Conseils appropriés du couple pour décrire la nouvelle modalité, y compris l'injection de BOTOX et les séances de dilatation ultérieures. Les formulaires de consentement éclairé appropriés seront signés. Les séances de thérapie commenceront par une approche douce et informée de la région génitale pour gagner la confiance du patient. Ceci est suivi par l'examen vaginal numérique de la patiente pour déterminer le degré de spasme et le ou les muscles impliqués.
Le patient sera invité à s'allonger confortablement sur la table d'examen en position de lithotomie. Son mari est autorisé à se tenir sur son épaule gauche et peut être autorisé à lui tenir la main. Nous avons commencé par stériliser la zone périnéale et le site d'injection dans l'orifice vaginal à l'aide d'une solution de povidone iodée. Le patient est averti efficacement avant chaque étape de l'intervention et à quoi s'attendre en matière de douleur. Nous avons utilisé une anesthésie de surface (gel de xylocaïne) une demi-heure avant l'injection. Nous n'avons pas utilisé d'injections d'infiltration d'anesthésique local au site d'injection de BOTOX. De plus, nous avons utilisé des packs de glace, pré-préparés dans un doigt de gant en latex chirurgical, sur le périnée et l'orifice vaginal avant l'injection de BOTOX pour agir comme contre-irritant. Cependant dans les cas avancés de Vaginisme (V4-5), nous avons utilisé l'anesthésie générale intraveineuse
On s'est assuré de vérifier que la pointe de l'aiguille n'est pas dans un vaisseau en aspirant avant de procéder à l'injection de chaque bolus de BOTOX. Nous n'avons fait qu'une seule ponction cutanée et l'avons utilisée pour injecter radialement la zone prévue en changeant la direction de la pointe de l'aiguille. Nous avons trouvé cela beaucoup moins douloureux pour le patient. Le site d'injection sera surveillé par l'index et le pouce de l'autre main libre. Après le retrait de l'aiguille du muscle, nous avons distribué le bolus de BOTOX uniformément dans le muscle numériquement en utilisant un massage en arc de l'orifice vaginal. Nous avons appliqué une pression chaque fois que nécessaire pour arrêter le saignement au site d'injection.
Après la procédure, nous demandons au patient de faire des exercices de Kegel jusqu'à 100 contractions ou plus sur 48 heures. Cela aidera à distribuer le BOTOX dans les muscles ainsi qu'à reconnaître le patient de l'endroit où se trouvent les muscles impliqués dans le vaginisme. Nous avons suivi quotidiennement nos patients par téléphone pendant 4 jours après la procédure pour d'éventuels effets indésirables.
Par la suite, la patiente sera invitée à assister à des séances de dilatation deux fois par semaine à la clinique, en présence du mari, pendant 3 à 4 semaines. Nous utilisons des dilatateurs en silicone recouverts de préservatifs lubrifiés. Nous avons préparé l'orifice vaginal en utilisant la gelée K-Y pour la lubrification des dilatateurs. La patiente est présentée au dilatateur et autorisée à le tenir dans sa main, pour la taille et la sensation, avant son introduction dans son vagin. Au cours de chaque séance, le patient sera invité à s'allonger sur la table d'examen en position de lithotomie, à se détendre et à se sentir à l'aise. Le mari peut se tenir à côté d'elle et lui tenir la main. Dans la phase initiale de la procédure de dilatation, nous commençons avec la taille appropriée du dilatateur en fonction de la capacité de l'orifice vaginal et du degré de vaginisme, à chaque séance, et augmentons progressivement la taille. Nous commençons toujours par la plus petite taille et progressons en fonction de la taille. Lors des séances ultérieures, nous permettons à la patiente elle-même de l'introduire dans le vagin en utilisant uniquement son sens tactile, sans aide visuelle ni instructions du médecin, couvrant ses cuisses avec des draps pour se sentir plus privée. Il lui est demandé de signaler la fin de l'introduction ou les difficultés auxquelles elle est confrontée. Le soutien verbal est toujours et à plusieurs reprises utilisé. En cas de difficulté, le médecin ne propose pas son aide et demande à la patiente de réessayer par elle-même. Cela l'aide à être proactive et à prendre le contrôle de la procédure. Ils réussissent généralement à mener à bien la procédure par eux-mêmes. Le couple sera informé de ne pas avoir d'essais de rapports sexuels avant que le patient n'utilise confortablement le dilatateur numéro 4.
Type d'étude
Inscription (Réel)
Phase
- N'est pas applicable
Contacts et emplacements
Lieux d'étude
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Cairo, Egypte, 11341
- AbdelMaguid Ramzy
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Critères de participation
Critère d'éligibilité
Âges éligibles pour étudier
Accepte les volontaires sains
Sexes éligibles pour l'étude
La description
Critère d'intégration:
- cas de vaginisme résistant
Critère d'exclusion:
- cas d'anomalies congénitales du tractus génital féminin inférieur
Plan d'étude
Comment l'étude est-elle conçue ?
Détails de conception
- Objectif principal: Traitement
- Répartition: N / A
- Modèle interventionnel: Affectation à un seul groupe
- Masquage: Seul
Armes et Interventions
Groupe de participants / Bras |
Intervention / Traitement |
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Expérimental: Groupe BOTOX
Injection de BOTOX dans les muscles périnéaux en cas de vaginisme résistant.
Les formulaires de consentement éclairé appropriés seront signés.
La procédure d'injection se fait sous anesthésie locale pour la plupart de nos patients.
Nous avons suivi la patiente par téléphone pour détecter d'éventuels effets indésirables suite à la procédure pendant 4 jours. La patiente est ensuite invitée à assister à des séances de dilatation deux fois par semaine à la clinique, en présence du mari, pendant 3 à 4 semaines.
Nous utilisons des dilatateurs en silicone, de tailles croissantes, recouverts de préservatifs lubrifiés.
Dans la phase initiale de la procédure de dilatation, nous commençons chaque séance avec la taille appropriée du dilatateur en fonction de la capacité de l'orifice vaginal et du degré de vaginisme, puis augmentons progressivement la taille.
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Lors de la première séance, anamnèse et conseils appropriés du couple, y compris la description de la nouvelle modalité (injection de BOTOX) de traitement et des séances de dilatation ultérieures.
Lors de l'examen, toutes nos manœuvres sont douces pour gagner la confiance du patient.
Après stérilisation, nous avons utilisé une anesthésie de surface (Xylocaine gel 2% ASTRA ZENECA) avant l'injection.
De plus, nous avons utilisé des compresses glacées pré-préparées dans un gant chirurgical en latex, sur le périnée.
On s'est assuré de vérifier que la pointe de l'aiguille n'est pas dans un vaisseau en aspirant avant de procéder à l'injection de chaque bolus de BOTOX.
Autres noms:
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Que mesure l'étude ?
Principaux critères de jugement
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
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Succès de la pénétration répétée du pénis à travers l'orifice vaginal dans le vagin sans ou avec une douleur acceptable
Délai: Jusqu'à quatre semaines après la dernière séance de dilatation vaginale.
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Le résultat principal sera évalué par le couple.
Le couple est autorisé à visiter pour un suivi dans un délai de 4 semaines.
Notre enquête porte sur le succès de la pénétration complète et répétée du pénis à travers l'orifice vaginal dans le vagin sans ou avec une douleur acceptable.
Un résultat acceptable sera une relation sexuelle réussie au moins deux fois par semaine qui s'est terminée sans interruption prématurée de l'un ou l'autre des partenaires.
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Jusqu'à quatre semaines après la dernière séance de dilatation vaginale.
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Mesures de résultats secondaires
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
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Relation sexuelle réussie
Délai: Dans les douze mois suivant l'injection de Botox
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Le niveau de confort du couple.
Le résultat secondaire sera évalué par le couple.
Le couple est autorisé à se rendre pour un suivi tous les trois mois pendant douze mois.
Notre enquête porte sur le succès de la pénétration complète et répétée du pénis à travers l'orifice vaginal dans le vagin sans ou avec une douleur acceptable.
Un résultat acceptable sera une relation sexuelle réussie au moins deux fois par semaine qui s'est terminée sans interruption prématurée de l'un ou l'autre des partenaires.
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Dans les douze mois suivant l'injection de Botox
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Collaborateurs et enquêteurs
Parrainer
Les enquêteurs
- Chercheur principal: AbdelMaguid I Ramzy, MD, Cairo University
Publications et liens utiles
Dates d'enregistrement des études
Dates principales de l'étude
Début de l'étude
Achèvement primaire (Réel)
Achèvement de l'étude (Réel)
Dates d'inscription aux études
Première soumission
Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité
Première publication (Estimation)
Mises à jour des dossiers d'étude
Dernière mise à jour publiée (Estimation)
Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité
Dernière vérification
Plus d'information
Termes liés à cette étude
Mots clés
Termes MeSH pertinents supplémentaires
Autres numéros d'identification d'étude
- ramzy9501
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