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Injection de Botox dans les muscles périnéaux dans les cas résistants de spasmes vaginaux (VginsmsBOTOX)

9 avril 2015 mis à jour par: Abdel-Maguid Ramzy

Étude de l'efficacité et de l'innocuité de l'injection du complexe de neurotoxines Clostridium Botulinum de type A dans les muscles périnéaux chez les cas résistants de vaginisme

Lors de la première visite, le couple prendra connaissance de leur état. Celle-ci comprendra l'épidémiologie de leur état, quelques conseils d'éducation sexuelle, ainsi que les modalités thérapeutiques disponibles. Ceci est suivi d'une brève description du protocole. Dans la salle d'intervention, chaque patiente sera examinée pour déterminer le degré de vaginisme et classer son état selon la classification de Lemont telle que modifiée par Pacik, de 1 à 5. Dans la même séance ou les suivantes, anesthésie de surface de la zone d'injection suivie de des packs de glace sont utilisés avant que le BOTOX ne soit injecté dans le muscle.

Aperçu de l'étude

Statut

Complété

Les conditions

Intervention / Traitement

Description détaillée

Lors de la première séance, l'anamnèse appropriée comprend les difficultés auxquelles ils sont confrontés et les mesures prises pour les résoudre, qu'il s'agisse d'un traitement médical ou folklorique. Conseils appropriés du couple pour décrire la nouvelle modalité, y compris l'injection de BOTOX et les séances de dilatation ultérieures. Les formulaires de consentement éclairé appropriés seront signés. Les séances de thérapie commenceront par une approche douce et informée de la région génitale pour gagner la confiance du patient. Ceci est suivi par l'examen vaginal numérique de la patiente pour déterminer le degré de spasme et le ou les muscles impliqués.

Le patient sera invité à s'allonger confortablement sur la table d'examen en position de lithotomie. Son mari est autorisé à se tenir sur son épaule gauche et peut être autorisé à lui tenir la main. Nous avons commencé par stériliser la zone périnéale et le site d'injection dans l'orifice vaginal à l'aide d'une solution de povidone iodée. Le patient est averti efficacement avant chaque étape de l'intervention et à quoi s'attendre en matière de douleur. Nous avons utilisé une anesthésie de surface (gel de xylocaïne) une demi-heure avant l'injection. Nous n'avons pas utilisé d'injections d'infiltration d'anesthésique local au site d'injection de BOTOX. De plus, nous avons utilisé des packs de glace, pré-préparés dans un doigt de gant en latex chirurgical, sur le périnée et l'orifice vaginal avant l'injection de BOTOX pour agir comme contre-irritant. Cependant dans les cas avancés de Vaginisme (V4-5), nous avons utilisé l'anesthésie générale intraveineuse

On s'est assuré de vérifier que la pointe de l'aiguille n'est pas dans un vaisseau en aspirant avant de procéder à l'injection de chaque bolus de BOTOX. Nous n'avons fait qu'une seule ponction cutanée et l'avons utilisée pour injecter radialement la zone prévue en changeant la direction de la pointe de l'aiguille. Nous avons trouvé cela beaucoup moins douloureux pour le patient. Le site d'injection sera surveillé par l'index et le pouce de l'autre main libre. Après le retrait de l'aiguille du muscle, nous avons distribué le bolus de BOTOX uniformément dans le muscle numériquement en utilisant un massage en arc de l'orifice vaginal. Nous avons appliqué une pression chaque fois que nécessaire pour arrêter le saignement au site d'injection.

Après la procédure, nous demandons au patient de faire des exercices de Kegel jusqu'à 100 contractions ou plus sur 48 heures. Cela aidera à distribuer le BOTOX dans les muscles ainsi qu'à reconnaître le patient de l'endroit où se trouvent les muscles impliqués dans le vaginisme. Nous avons suivi quotidiennement nos patients par téléphone pendant 4 jours après la procédure pour d'éventuels effets indésirables.

Par la suite, la patiente sera invitée à assister à des séances de dilatation deux fois par semaine à la clinique, en présence du mari, pendant 3 à 4 semaines. Nous utilisons des dilatateurs en silicone recouverts de préservatifs lubrifiés. Nous avons préparé l'orifice vaginal en utilisant la gelée K-Y pour la lubrification des dilatateurs. La patiente est présentée au dilatateur et autorisée à le tenir dans sa main, pour la taille et la sensation, avant son introduction dans son vagin. Au cours de chaque séance, le patient sera invité à s'allonger sur la table d'examen en position de lithotomie, à se détendre et à se sentir à l'aise. Le mari peut se tenir à côté d'elle et lui tenir la main. Dans la phase initiale de la procédure de dilatation, nous commençons avec la taille appropriée du dilatateur en fonction de la capacité de l'orifice vaginal et du degré de vaginisme, à chaque séance, et augmentons progressivement la taille. Nous commençons toujours par la plus petite taille et progressons en fonction de la taille. Lors des séances ultérieures, nous permettons à la patiente elle-même de l'introduire dans le vagin en utilisant uniquement son sens tactile, sans aide visuelle ni instructions du médecin, couvrant ses cuisses avec des draps pour se sentir plus privée. Il lui est demandé de signaler la fin de l'introduction ou les difficultés auxquelles elle est confrontée. Le soutien verbal est toujours et à plusieurs reprises utilisé. En cas de difficulté, le médecin ne propose pas son aide et demande à la patiente de réessayer par elle-même. Cela l'aide à être proactive et à prendre le contrôle de la procédure. Ils réussissent généralement à mener à bien la procédure par eux-mêmes. Le couple sera informé de ne pas avoir d'essais de rapports sexuels avant que le patient n'utilise confortablement le dilatateur numéro 4.

Type d'étude

Interventionnel

Inscription (Réel)

32

Phase

  • N'est pas applicable

Contacts et emplacements

Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.

Lieux d'étude

      • Cairo, Egypte, 11341
        • AbdelMaguid Ramzy

Critères de participation

Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.

Critère d'éligibilité

Âges éligibles pour étudier

14 ans à 42 ans (Enfant, Adulte)

Accepte les volontaires sains

Non

Sexes éligibles pour l'étude

Femelle

La description

Critère d'intégration:

  • cas de vaginisme résistant

Critère d'exclusion:

  • cas d'anomalies congénitales du tractus génital féminin inférieur

Plan d'étude

Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.

Comment l'étude est-elle conçue ?

Détails de conception

  • Objectif principal: Traitement
  • Répartition: N / A
  • Modèle interventionnel: Affectation à un seul groupe
  • Masquage: Seul

Armes et Interventions

Groupe de participants / Bras
Intervention / Traitement
Expérimental: Groupe BOTOX
Injection de BOTOX dans les muscles périnéaux en cas de vaginisme résistant. Les formulaires de consentement éclairé appropriés seront signés. La procédure d'injection se fait sous anesthésie locale pour la plupart de nos patients. Nous avons suivi la patiente par téléphone pour détecter d'éventuels effets indésirables suite à la procédure pendant 4 jours. La patiente est ensuite invitée à assister à des séances de dilatation deux fois par semaine à la clinique, en présence du mari, pendant 3 à 4 semaines. Nous utilisons des dilatateurs en silicone, de tailles croissantes, recouverts de préservatifs lubrifiés. Dans la phase initiale de la procédure de dilatation, nous commençons chaque séance avec la taille appropriée du dilatateur en fonction de la capacité de l'orifice vaginal et du degré de vaginisme, puis augmentons progressivement la taille.
Lors de la première séance, anamnèse et conseils appropriés du couple, y compris la description de la nouvelle modalité (injection de BOTOX) de traitement et des séances de dilatation ultérieures. Lors de l'examen, toutes nos manœuvres sont douces pour gagner la confiance du patient. Après stérilisation, nous avons utilisé une anesthésie de surface (Xylocaine gel 2% ASTRA ZENECA) avant l'injection. De plus, nous avons utilisé des compresses glacées pré-préparées dans un gant chirurgical en latex, sur le périnée. On s'est assuré de vérifier que la pointe de l'aiguille n'est pas dans un vaisseau en aspirant avant de procéder à l'injection de chaque bolus de BOTOX.
Autres noms:
  • Complexe de neurotoxine Clostridium Botulinum de type A

Que mesure l'étude ?

Principaux critères de jugement

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Succès de la pénétration répétée du pénis à travers l'orifice vaginal dans le vagin sans ou avec une douleur acceptable
Délai: Jusqu'à quatre semaines après la dernière séance de dilatation vaginale.
Le résultat principal sera évalué par le couple. Le couple est autorisé à visiter pour un suivi dans un délai de 4 semaines. Notre enquête porte sur le succès de la pénétration complète et répétée du pénis à travers l'orifice vaginal dans le vagin sans ou avec une douleur acceptable. Un résultat acceptable sera une relation sexuelle réussie au moins deux fois par semaine qui s'est terminée sans interruption prématurée de l'un ou l'autre des partenaires.
Jusqu'à quatre semaines après la dernière séance de dilatation vaginale.

Mesures de résultats secondaires

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Relation sexuelle réussie
Délai: Dans les douze mois suivant l'injection de Botox
Le niveau de confort du couple. Le résultat secondaire sera évalué par le couple. Le couple est autorisé à se rendre pour un suivi tous les trois mois pendant douze mois. Notre enquête porte sur le succès de la pénétration complète et répétée du pénis à travers l'orifice vaginal dans le vagin sans ou avec une douleur acceptable. Un résultat acceptable sera une relation sexuelle réussie au moins deux fois par semaine qui s'est terminée sans interruption prématurée de l'un ou l'autre des partenaires.
Dans les douze mois suivant l'injection de Botox

Collaborateurs et enquêteurs

C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.

Parrainer

Les enquêteurs

  • Chercheur principal: AbdelMaguid I Ramzy, MD, Cairo University

Publications et liens utiles

La personne responsable de la saisie des informations sur l'étude fournit volontairement ces publications. Il peut s'agir de tout ce qui concerne l'étude.

Dates d'enregistrement des études

Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.

Dates principales de l'étude

Début de l'étude

1 janvier 2013

Achèvement primaire (Réel)

1 mars 2014

Achèvement de l'étude (Réel)

1 mars 2014

Dates d'inscription aux études

Première soumission

19 mai 2013

Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité

19 mai 2013

Première publication (Estimation)

22 mai 2013

Mises à jour des dossiers d'étude

Dernière mise à jour publiée (Estimation)

14 avril 2015

Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité

9 avril 2015

Dernière vérification

1 avril 2015

Plus d'information

Termes liés à cette étude

Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .

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