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Dysport dans Hallux Abducto Valgus (HAV) Phase IIa (DYSTANCE)

1 juillet 2021 mis à jour par: Ipsen

Une étude à doses multiples, en double aveugle, randomisée et contrôlée par placebo pour évaluer l'efficacité et l'innocuité de Dysport pour le traitement de la douleur associée à l'hallux abducto valgus

Le but de cette étude est d'étudier l'efficacité et l'innocuité du traitement avec des doses multiples de Dysport chez des adultes souffrant de douleurs cliniquement significatives associées au VHA qui n'ont pas subi de chirurgie pour leur état.

Aperçu de l'étude

Statut

Complété

Les conditions

Intervention / Traitement

Type d'étude

Interventionnel

Inscription (Réel)

186

Phase

  • Phase 2

Contacts et emplacements

Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.

Lieux d'étude

  • États-Unis
    • Arkansas
      • Jonesboro, Arkansas, États-Unis, 72401
        • NEA Baptist Clinic
      • Little Rock, Arkansas, États-Unis, 72212
        • Applied Research Center of Arkansas, Inc
    • California
      • Castro Valley, California, États-Unis, 94546
        • Center for Clinical Research Inc.
      • Fresno, California, États-Unis, 93710
        • Limb Preservation Platform, INC.
      • Los Angeles, California, États-Unis, 90057
        • Foot and Ankle Clinic
      • Los Angeles, California, États-Unis, 90033
        • Southwestern Academic Limb Salvage Alliance
      • Santa Monica, California, États-Unis, 90403
        • University Foot and Ankle Institute
    • Colorado
      • Thornton, Colorado, États-Unis, 80229
        • Center for Spine and Orthopedics
    • Florida
      • Miami, Florida, États-Unis, 33126
        • LCC Medical Research Institute
      • Orlando, Florida, États-Unis, 32822
        • Conquest Research
      • South Miami, Florida, États-Unis, 33301
        • Doctors Research Network
      • West Palm Beach, Florida, États-Unis, 33406
        • Clinical research
    • Illinois
      • Belleville, Illinois, États-Unis, 62226
        • Podiatry 1st
      • Des Plaines, Illinois, États-Unis, 60016
        • Weil Foot & Ankle Institute
      • North Chicago, Illinois, États-Unis, 60064
        • Rosalind Franklin Clinic
      • Springfield, Illinois, États-Unis, 62704
        • Foot and Ankle Center of Illinois
    • Maryland
      • Pasadena, Maryland, États-Unis, 21122
        • The Chesapeake Research Group
    • Missouri
      • Saint Louis, Missouri, États-Unis, 63117
        • Dr. Allen M. Jacobs and Associates
    • Ohio
      • Youngstown, Ohio, États-Unis, 22801
        • Ankle and Foot Care Centers
    • Oklahoma
      • Oklahoma City, Oklahoma, États-Unis, 73109
        • Medical Research International
    • Pennsylvania
      • Bryn Mawr, Pennsylvania, États-Unis, 19010
        • Foot and Ankle Center
      • Harrisburg, Pennsylvania, États-Unis, 17112
        • Harrisburg Foot and Ankle Center, INC
    • Texas
      • McAllen, Texas, États-Unis, 78501
        • Futuro Clinical Trials, LLC
      • San Antonio, Texas, États-Unis, 78229
        • Bio X Cell Research
      • Webster, Texas, États-Unis, 77598
        • Texas Gulf Coast Medical Group
    • Utah
      • Salt Lake City, Utah, États-Unis, 84117
        • Summit Foot & Ankle
    • Virginia
      • Harrisonburg, Virginia, États-Unis, 22801
        • Harrisonburg Foot and Ankle Clinic
      • Suffolk, Virginia, États-Unis, 23434
        • 1Foot 2Foot Centre for Foot and Ankle Care, PC
    • West Virginia
      • Salem, West Virginia, États-Unis, 24153
        • Martinsville Research Institute, Inc.

Critères de participation

Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.

Critère d'éligibilité

Âges éligibles pour étudier

18 ans et plus (Adulte, Adulte plus âgé)

Accepte les volontaires sains

Non

Sexes éligibles pour l'étude

Tout

La description

Critère d'intégration:

  • Diagnostic clinique du VHA
  • VHA douloureux dans le pied de l'étude au départ

Critère d'exclusion:

  • Tête métatarsienne plate ou carrée, élévation du métatarse primus ou cavus/planus sévère dans le pied de l'étude
  • Autre affection podiatrique ou orthopédique qui interférerait avec l'évaluation de la douleur et/ou de la fonction
  • Antécédents médicaux ou preuves cliniques de toute maladie vasculaire et/ou condition diabétique

Plan d'étude

Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.

Comment l'étude est-elle conçue ?

Détails de conception

  • Objectif principal: Traitement
  • Répartition: Randomisé
  • Modèle interventionnel: Affectation parallèle
  • Masquage: Double

Armes et Interventions

Groupe de participants / Bras
Intervention / Traitement
Expérimental: Dysport Dose 1
Injection intramusculaire de Dysport le jour 1 de la période en double aveugle, suivie de jusqu'à 2 injections en ouvert pendant les cycles en ouvert, pendant environ 36 semaines.
Biologique: Toxine botulique de type A
Les enquêteurs injecteront la solution reconstituée dans les muscles du pied.
Autres noms:
  • AbobotulinumtoxinA (Dysport®)
  • Complexe hémagglutinine de type A de la toxine de Clostridium botulinum (BTX-A-HAC)
Expérimental: Dysport Dose 2
Injection intramusculaire de Dysport le jour 1 de la période en double aveugle, suivie de jusqu'à 2 injections en ouvert pendant les cycles en ouvert, pendant environ 36 semaines.
Biologique: Toxine botulique de type A
Les enquêteurs injecteront la solution reconstituée dans les muscles du pied.
Autres noms:
  • AbobotulinumtoxinA (Dysport®)
  • Complexe hémagglutinine de type A de la toxine de Clostridium botulinum (BTX-A-HAC)
Comparateur placebo: Placebo
Injection intramusculaire de Placebo le jour 1 du cycle 1 (période en double aveugle)
Médicament: Placebo
Les enquêteurs injecteront la solution reconstituée dans les muscles du pied.

Que mesure l'étude ?

Principaux critères de jugement

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Variation moyenne des moindres carrés (LS) par rapport au départ dans le score de l'échelle d'évaluation numérique de la douleur quotidienne (NPRS) à la semaine 8
Délai: Au départ et à la semaine 8 de la période de traitement en double aveugle
Le NPRS est une mesure unidimensionnelle largement utilisée et validée de l'intensité de la douleur chez l'adulte. Les participants ont été invités à évaluer l'intensité de leur douleur au pied pendant l'activité physique (par exemple, marcher, se tenir debout ou courir) sur une échelle de 11 points allant de 0 à 10, où 0 représente "aucune douleur" et 10 représente "la pire douleur possible". ". Des scores plus élevés indiquent un moins bon résultat. Les intensités quotidiennes de la douleur ont été enregistrées par le participant à l'aide d'un journal électronique (eDiary) pendant 7 jours consécutifs avant chaque visite d'étude. La ligne de base a été définie comme le score NPRS quotidien moyenné sur les 7 jours consécutifs précédant la visite de base (Jour 1).
Au départ et à la semaine 8 de la période de traitement en double aveugle

Mesures de résultats secondaires

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Changement moyen LS par rapport au départ dans le score NPRS quotidien aux semaines 4 et 12
Délai: Au départ et aux semaines 4 et 12 de la période de traitement en double aveugle
Le NPRS est une mesure unidimensionnelle largement utilisée et validée de l'intensité de la douleur chez l'adulte. Les participants ont été invités à évaluer l'intensité de leur douleur au pied pendant l'activité physique (par exemple, marcher, se tenir debout ou courir) sur une échelle de 11 points allant de 0 à 10, où 0 représente "aucune douleur" et 10 représente "la pire douleur possible". ". Des scores plus élevés indiquent un moins bon résultat. Les intensités quotidiennes de la douleur ont été enregistrées par le participant à l'aide d'un journal électronique pendant 7 jours consécutifs avant chaque visite d'étude. La ligne de base a été définie comme le score NPRS quotidien moyenné sur les 7 jours consécutifs précédant la visite de base (Jour 1).
Au départ et aux semaines 4 et 12 de la période de traitement en double aveugle
Changement moyen LS par rapport au départ dans le score de la sous-échelle d'invalidité de l'indice quotidien modifié de la fonction du pied (mFFI) aux semaines 4, 8 et 12
Délai: Au départ et aux semaines 4, 8 et 12 de la période de traitement en double aveugle
L'indice de la fonction du pied (FFI) a été développé pour évaluer la douleur, l'incapacité et les limitations d'activité liées au pied, puis révisé pour inclure la santé et la qualité de vie liées au pied. Une version modifiée de FFI spécifique à cette étude a été utilisée. Le mFFI est composé d'un total de 21 items regroupés en 3 sous-échelles : douleur (7 questions), handicap (9 questions) et limitation d'activité (5 questions). La sous-échelle d'incapacité mFFI est évaluée à l'aide d'une échelle de notation numérique allant de 0 à 10, où 0 représente "aucune difficulté" et 10 représente "si difficile et incapable de faire". Pour chaque élément, le participant a été invité à enregistrer la valeur numérique qui correspondait le mieux à l'effet des plaintes de pieds. Pour obtenir un score de sous-échelle, les scores des items pour une sous-échelle donnée (c'est-à-dire les sous-échelles de douleur, d'incapacité ou de limitation d'activité) ont été totalisés et divisés par le total maximum possible, puis multipliés par 100. Chaque score de sous-échelle, ainsi que le score total, variait de 0 à 100. Des scores plus élevés indiquent un moins bon résultat.
Au départ et aux semaines 4, 8 et 12 de la période de traitement en double aveugle
Changement moyen LS par rapport au départ dans le score quotidien de la sous-échelle de la douleur mFFI aux semaines 4, 8 et 12
Délai: Au départ et aux semaines 4, 8 et 12 de la période de traitement en double aveugle
Le FFI a été développé pour évaluer la douleur, l'incapacité et les limitations d'activité liées au pied, puis révisé pour inclure la santé et la qualité de vie liées au pied. Une version modifiée du FFI spécifique à cette étude a été utilisée. Le mFFI est composé d'un total de 21 items regroupés en 3 sous-échelles : douleur (7 questions), handicap (9 questions) et limitation d'activité (5 questions). La sous-échelle de douleur mFFI est évaluée à l'aide d'une échelle d'évaluation numérique allant de 0 à 10, où 0 représente "aucune douleur" et 10 représente "la pire douleur imaginable". Pour chaque item, on demandait au participant d'enregistrer la valeur numérique qui correspondait le mieux à l'effet des plaintes de pieds. Pour obtenir un score de sous-échelle, les scores des items pour une sous-échelle donnée (c'est-à-dire les sous-échelles de douleur, d'incapacité ou de limitation d'activité) ont été totalisés et divisés par le total maximum possible, puis multipliés par 100. Chaque score de sous-échelle, ainsi que le score total, variait de 0 à 100. Des scores plus élevés indiquent un moins bon résultat.
Au départ et aux semaines 4, 8 et 12 de la période de traitement en double aveugle
Changement moyen LS par rapport au départ du score total quotidien mFFI aux semaines 4, 8 et 12
Délai: Au départ et aux semaines 4, 8 et 12 de la période de traitement en double aveugle
Le FFI a été développé pour évaluer la douleur, l'incapacité et les limitations d'activité liées au pied, puis révisé pour inclure la santé et la qualité de vie liées au pied. Une version modifiée du FFI spécifique à cette étude a été utilisée. Le mFFI se compose d'un total de 21 items regroupés en trois sous-échelles : douleur (7 questions), incapacité (9 questions) et limitation d'activité (5 questions). Les éléments mFFI sont évalués à l'aide d'échelles d'évaluation numériques allant de 0 à 10, où 0 représente « aucune douleur/aucune difficulté/jamais » et 10 représente « la pire douleur imaginable/si difficile à faire/tout le temps » pour sous-échelles de douleur, d'incapacité et de limitation d'activité, respectivement. Pour chaque item, on demandait au participant d'enregistrer la valeur numérique qui correspondait le mieux à l'effet des plaintes de pieds. Pour obtenir un score total, les scores des 3 sous-échelles ont été additionnés et divisés par 3. Chaque score de sous-échelle, ainsi que le score total, variait de 0 à 100. Des scores plus élevés indiquent un moins bon résultat.
Au départ et aux semaines 4, 8 et 12 de la période de traitement en double aveugle
Changement moyen LS par rapport au départ dans le score quotidien de la sous-échelle de limitation d'activité mFFI aux semaines 4, 8 et 12
Délai: Au départ et aux semaines 4, 8 et 12 de la période de traitement en double aveugle
Le FFI a été développé pour évaluer la douleur, l'incapacité et les limitations d'activité liées au pied, puis révisé pour inclure la santé et la qualité de vie liées au pied. Une version modifiée du FFI spécifique à cette étude a été utilisée. Le mFFI est composé d'un total de 21 items regroupés en 3 sous-échelles : douleur (7 questions), handicap (9 questions) et limitation d'activité (5 questions). La sous-échelle de limitation d'activité mFFI est évaluée à l'aide d'une échelle d'évaluation numérique allant de 0 à 10, où 0 représente "jamais" et 10 représente "tout le temps". Pour chaque item, on demandait au participant d'enregistrer la valeur numérique qui correspondait le mieux à l'effet des plaintes de pieds. Pour obtenir un score de sous-échelle, les scores des items pour une sous-échelle donnée (c'est-à-dire les sous-échelles de douleur, d'incapacité ou de limitation d'activité) ont été totalisés et divisés par le total maximum possible, puis multipliés par 100. Chaque score de sous-échelle, ainsi que le score total, variait de 0 à 100. Des scores plus élevés indiquent un moins bon résultat.
Au départ et aux semaines 4, 8 et 12 de la période de traitement en double aveugle
Changement moyen LS par rapport à la ligne de base de l'angle HV aux semaines 4, 8 et 12
Délai: Au départ et aux semaines 4, 8 et 12 de la période de traitement en double aveugle
L'angle HV a été mesuré directement sur des radiographies antéro-postérieures en charge, dans lesquelles le faisceau de rayons X était incliné de 15 ° vers le talon centré sur la deuxième articulation tarso-métatarsienne avec une distance source-récepteur d'image de 100 centimètres (cm).
Au départ et aux semaines 4, 8 et 12 de la période de traitement en double aveugle
Changement moyen LS par rapport au départ de l'angle intermétatarsien aux semaines 4, 8 et 12
Délai: Au départ et aux semaines 4, 8 et 12 de la période de traitement en double aveugle
L'angle intermétatarsien a été mesuré directement sur des radiographies antéro-postérieures en charge, dans lesquelles le faisceau de rayons X était incliné de 15° vers le talon centré sur la deuxième articulation tarso-métatarsienne avec une distance source-récepteur d'image de 100 cm.
Au départ et aux semaines 4, 8 et 12 de la période de traitement en double aveugle
Délai médian jusqu'au retraitement
Délai: Jusqu'à 24 semaines dans la période de traitement en double aveugle
Le temps de retraitement a été calculé comme ([Date de retraitement - date d'injection précédente] + 1) / 7 (semaine). Le temps de retraitement a été calculé pour chaque cycle et les données présentées ici pour la période de traitement en double aveugle.
Jusqu'à 24 semaines dans la période de traitement en double aveugle
Changement moyen LS par rapport au départ de l'impression globale de sévérité (PGI-S) du score de douleur au pied du patient aux semaines 4, 8 et 12
Délai: Au départ et aux semaines 4, 8 et 12 de la période de traitement en double aveugle
Une évaluation du PGI-S de la douleur au pied a été réalisée par le participant à l'aide d'une échelle de Likert à 4 points allant de 0 = pas de douleur à 3 = douleur intense. Des scores plus élevés indiquent un moins bon résultat. Le PGI-S a été évalué par le participant en répondant à la question suivante : "Quelle était l'intensité de votre douleur au pied lors de l'exécution d'activités physiques (par exemple, debout, marcher ou courir) au cours de la semaine dernière ?" (0=pas de douleur ; 1=douleur légère ; 2=douleur modérée ; 3=douleur intense).
Au départ et aux semaines 4, 8 et 12 de la période de traitement en double aveugle
Changement moyen LS par rapport au départ du PGI-S du score d'invalidité aux semaines 4, 8 et 12
Délai: Au départ et aux semaines 4, 8 et 12 de la période de traitement en double aveugle
Une évaluation du PGI-S du handicap a été réalisée par le participant à l'aide d'une échelle de Likert à 4 points allant de 0 = pas de handicap à 3 = handicap sévère. Des scores plus élevés indiquent un moins bon résultat. Le PGI-S a été évalué par le participant en répondant à la question suivante : « Quelle était la gravité de votre handicap lors de la réalisation d'activités physiques (par exemple, se tenir debout, marcher ou courir) au cours de la semaine écoulée ? » (0 = pas d'incapacité ; 1 = incapacité légère ; 2 = incapacité modérée ; 3 = incapacité sévère).
Au départ et aux semaines 4, 8 et 12 de la période de traitement en double aveugle
LS Mean Patient Global Impression of Improvement (PGI-I) du score de douleur au pied aux semaines 4, 8 et 12
Délai: Semaines 4, 8 et 12 de la période de traitement en double aveugle
Une évaluation du PGI-I de la douleur au pied a été réalisée par le participant à l'aide d'une échelle de Likert en 7 points allant de -3 = très bien pire à +3 = très bien amélioré. Des scores plus élevés indiquent un meilleur résultat. Le PGI-I a été évalué par le participant répondant à la question suivante : " Comparé à votre douleur au pied avant le début du traitement de l'étude, votre douleur au pied lors de l'exécution d'activités physiques (par exemple, debout, marcher ou courir) est maintenant : +3 = très beaucoup amélioré ; +2=beaucoup amélioré ; +1=peu amélioré ; 0=pas de changement ; -1=peu pire ; -2=bien pire ; -3=très bien pire".
Semaines 4, 8 et 12 de la période de traitement en double aveugle
LS Mean PGI-I of Disability Score aux semaines 4, 8 et 12
Délai: Semaines 4, 8 et 12 de la période de traitement en double aveugle
Une évaluation du PGI-I du handicap du participant a été effectuée par le participant à l'aide d'une échelle de Likert en 7 points allant de -3 = très bien pire à +3 = très bien amélioré. Des scores plus élevés indiquent un meilleur résultat. Le PGI-I a été évalué par le participant répondant à la question suivante : " Comparé à votre handicap avant le début du traitement de l'étude, votre handicap lors de l'exécution d'activités physiques (par exemple, se tenir debout, marcher ou courir) est : + 3 = très nettement amélioré ; +2=très amélioré ; +1=peu amélioré ; 0=pas de changement ; -1=peu pire ; -2=bien pire ; -3=très bien pire".
Semaines 4, 8 et 12 de la période de traitement en double aveugle
Changement moyen par rapport au départ du score de l'enquête sur la santé en 36 points (SF-36) aux semaines 8 et 12
Délai: Au départ et aux semaines 8 et 12 de la période de traitement en double aveugle
Le SF-36 est un questionnaire de 36 points qui mesure l'impact de la santé physique sur la capacité fonctionnelle d'un individu et son bien-être perçu dans les aspects mentaux, sociaux et physiques de la vie. Le SF-36 comporte 8 sous-échelles : fonction physique, rôle physique, douleur corporelle, santé globale, vitalité, fonction sociale, rôle santé émotionnelle et mentale. Chaque échelle va de 0 à 100, où 0 = niveau de santé le plus bas et 100 = niveau de santé le plus élevé. Les scores de ces sous-échelles peuvent être agrégés dans le résumé de la composante physique (fonction physique, rôle physique, douleur corporelle et santé globale) et le résumé de la composante mentale (santé mentale, vitalité, fonction sociale et rôle émotionnel). Le score sommaire de la composante physique varie de 0,65 à 80,73 et le score sommaire de la composante mentale varie de -8,81 à 81,65, où un score bas indique le niveau de santé le plus bas et un score élevé indique le niveau de santé le plus élevé. Un changement positif par rapport à la ligne de base indique une amélioration de la qualité de vie.
Au départ et aux semaines 8 et 12 de la période de traitement en double aveugle

Collaborateurs et enquêteurs

C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.

Parrainer

Ipsen

Dates d'enregistrement des études

Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.

Dates principales de l'étude

Début de l'étude (Réel)

19 juin 2018

Achèvement primaire (Réel)

17 décembre 2019

Achèvement de l'étude (Réel)

22 mai 2020

Dates d'inscription aux études

Première soumission

14 juin 2018

Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité

14 juin 2018

Première publication (Réel)

26 juin 2018

Mises à jour des dossiers d'étude

Dernière mise à jour publiée (Réel)

2 juillet 2021

Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité

1 juillet 2021

Dernière vérification

1 juillet 2021

Plus d'information

Termes liés à cette étude

Termes MeSH pertinents supplémentaires

Autres numéros d'identification d'étude

  • D-FR-52120-237

Informations sur les médicaments et les dispositifs, documents d'étude

Étudie un produit pharmaceutique réglementé par la FDA américaine

Oui

Étudie un produit d'appareil réglementé par la FDA américaine

Non

Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .

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