Efficacité et sécurité de la toxine botulique recombinante de type A (Eveotox) pour l'injection pour traiter les lignes glabellaires modérées à sévères
Une étude clinique de phase 3 pour évaluer l'efficacité et l'innocuité de la toxine botulique recombinante de type A pour l'injection (eveotox) par rapport à un traitement unique du botox et du placebo, et un traitement répété de l'éveotox
This is a Phase 3 clinical study to evaluate the efficacy, safety, and immunogenicity of single/repeated injections of Eveotox in the treatment of moderate to severe glabellar lines. The study consists of Study Part 1 (randomized double-blind controlled study) and Part 2 (open-label study). Part I is a multicenter, randomized, double-blind, single-injection, active-controlled and placebo-controlled study to evaluate the efficacy, safety, and immunogenicity of Eveotox in the treatment of moderate to severe glabellar lines; Part 2 is an open-label study to evaluate the efficacy, safety, and immunogenicity of repeated injections of Eveotox in the treatment of moderate to severe glabellar lines.
Aperçu de l'étude
Statut
Les conditions
Type d'étude
Inscription (Estimé)
Phase
- Phase 3
Contacts et emplacements
Coordonnées de l'étude
- Nom: Danhua Lin
- Numéro de téléphone: 15811460241
- E-mail: danhua.lin@jhm-biopharma.com
Sauvegarde des contacts de l'étude
- Nom: Lei Wang
- E-mail: lei.wang@jhm-biopharma.com
Lieux d'étude
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Beijing Municipality
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Beijing, Beijing Municipality, Chine
- Recrutement
- Peking Union Medical College Hospital
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Beijing, Beijing Municipality, Chine
- Recrutement
- Peking University First Hospital
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Beijing, Beijing Municipality, Chine
- Recrutement
- Peking University Third Hospital
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Chongqing Municipality
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Chongqing, Chongqing Municipality, Chine
- Recrutement
- The First Affiliated Hospital of Chongqing Medical University
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Guangdong
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Guangzhou, Guangdong, Chine
- Recrutement
- The First Affiliated Hospital of Jinan University
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Guangzhou, Guangdong, Chine
- Recrutement
- The Third Affiliated Hospital of Sun Yat-sen University
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Hebei
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Shijiazhuang, Hebei, Chine
- Recrutement
- The First Hospital of Hebei Medical University
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Hunan
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Changsha, Hunan, Chine
- Recrutement
- The Third Xiangya Hospital of Central South University
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Jiangsu
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Xuzhou, Jiangsu, Chine
- Recrutement
- The Affiliated Hospital of Xuzhou Medical University
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Shanghai Municipality
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Shanghai, Shanghai Municipality, Chine
- Recrutement
- Huashan Hospital, Fudan University
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Shanxi
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Xianyang, Shanxi, Chine
- Recrutement
- Xianyang Hospital of Yan'an University
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Sichuan
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Chengdu, Sichuan, Chine
- Recrutement
- West China Hospital, Sichuan University
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Tianjin Municipality
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Tianjin, Tianjin Municipality, Chine
- Recrutement
- Tianjin Medical University General Hospital
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Zhejiang
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Hangzhou, Zhejiang, Chine
- Recrutement
- Zhejiang Provincial People's Hospital
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Hangzhou, Zhejiang, Chine
- Recrutement
- Affiliated Hangzhou First People's Hospital, School of Medicine, Westlake University
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Critères de participation
Critère d'éligibilité
Âges éligibles pour étudier
Accepte les volontaires sains
Sexes éligibles pour l'étude
La description
Inclusion Criteria:
- Male or female subjects who are between 18 to 65 years of age
- Moderate or severe glabellar lines during maximum frown based on the Investigator Global Assessment Frown Wrinkle Severity scale
- Moderate or severe glabellar lines during maximum frown based on the Patient Frown Wrinkle Severity scale
- Willing and able to follow all trial procedures, attend all scheduled visits, and successfully complete the trial
Exclusion Criteria:
- Subjects who have a history of oversensitivity to the Botulinum Toxin A type or other components of the study drug
- Subjects who have implanted any permanent materials in the glabellar area or received semi-permanent fillers within the first 2 years of screening
- Subjects with active skin infections at the injection site or systemic skin disease, which the investigator judges can affect the evaluation of efficacy or safety
- Subjects who have a history of injecting drugs similar to the study drug within 6 months prior to selection or are foreseen to use during the study period
Plan d'étude
Comment l'étude est-elle conçue ?
Détails de conception
- Objectif principal: Traitement
- Répartition: Randomisé
- Modèle interventionnel: Affectation parallèle
- Masquage: Tripler
Armes et Interventions
Groupe de participants / Bras |
Intervention / Traitement |
|---|---|
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Expérimental: Eveotox
Eveotox, 20 Units, divided into five injections into the glabellar area. Administered in double-blind fashion at cycle 1 followed by up to 3 open-label cycles. |
Rcombinant botulinum toxin type A for injection（Eveotox) |
|
Comparateur actif: OnabotulinumtoxinA (Botox )
Botox,20 Units, will be administered in double-blind fashion during treatment cycle 1 only, followed by up to 3 of Eveotox(20 Units). |
OnabotulinumtoxinA (Botox) |
|
Comparateur placebo: Placebo
Placebo, will be administered in double-blind fashion during treatment cycle 1 only, followed by up to 3 of Eveotox(20 Units) |
Placebo |
Que mesure l'étude ?
Principaux critères de jugement
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
|---|---|---|
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Primary Outcome Measure
Délai: Within 4 weeks
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Facial Wrinkle Scale (FWS) score of 0 or 1 and an improvement of ≥ 2 points in FWS score (at maximum frown) at week 4 visit relative to baseline, based on both the investigators´ and the subjects´ in-clinic assessments. |
Within 4 weeks
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Mesures de résultats secondaires
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
|---|---|---|
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Secondary Outcome Measure
Délai: Within 52 weeks
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Incidence of serious adverse events and drug-related adverse events during the study. |
Within 52 weeks
|
Collaborateurs et enquêteurs
Parrainer
Dates d'enregistrement des études
Dates principales de l'étude
Début de l'étude (Réel)
Achèvement primaire (Réel)
Achèvement de l'étude (Estimé)
Dates d'inscription aux études
Première soumission
Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité
Première publication (Réel)
Mises à jour des dossiers d'étude
Dernière mise à jour publiée (Réel)
Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité
Dernière vérification
Plus d'information
Termes liés à cette étude
Mots clés
Termes MeSH pertinents supplémentaires
Autres numéros d'identification d'étude
- JHM03-CT301
Plan pour les données individuelles des participants (IPD)
Prévoyez-vous de partager les données individuelles des participants (DPI) ?
Informations sur les médicaments et les dispositifs, documents d'étude
Étudie un produit pharmaceutique réglementé par la FDA américaine
Étudie un produit d'appareil réglementé par la FDA américaine
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