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L'effet de l'injection de toxine botulique au niveau des muscles adducteurs de la hanche chez les patients atteints de paralysie cérébrale spastique, étude pilote

5 novembre 2021 mis à jour par: Ju Seok Ryu
Chez les enfants atteints de paralysie cérébrale, des problèmes secondaires entraînent une luxation de la hanche. le but de cette étude est de découvrir les effets de la toxine botulique A sur la luxation de l'articulation de la hanche chez les patients atteints de paralysie cérébrale.

Aperçu de l'étude

Statut

Complété

Les conditions

Intervention / Traitement

Description détaillée

  • Conception : étude prospective
  • Critères d'inclusion du groupe de patients : qui a une paralysie cérébrale et niveau GMFCS 3,4,5
  • Intervention : médicament appliqué Botulinum A injection (meditox 200unit)
  • Principales mesures des résultats : les enquêteurs mesureront la recherche de preuves en vérifiant la photographie radiographique, le test de pression des adducteurs de la hanche et des muscles et le test d'électromyographie (test EMG) des muscles des adducteurs de la hanche, des abducteurs et de la colonne vertébrale.

Type d'étude

Interventionnel

Inscription (Réel)

20

Phase

  • N'est pas applicable

Contacts et emplacements

Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.

Lieux d'étude

  • Corée, République de
    • Gyeonggi-do
      • Seongnam, Gyeonggi-do, Corée, République de, 463-707
        • Seoul National University Bundang Hospital

Critères de participation

Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.

Critère d'éligibilité

Âges éligibles pour étudier

2 ans à 10 ans (Enfant)

Accepte les volontaires sains

Non

Sexes éligibles pour l'étude

Tout

La description

Critère d'intégration:

  • Patients atteints de paralysie cérébrale sévère (GMFCS niveau 3,4,5)
  • 2 à 10 ans

Critère d'exclusion:

  • Ceux qui ne sont pas d'accord avec l'étude.
  • autre que la paralysie cérébrale.

Plan d'étude

Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.

Comment l'étude est-elle conçue ?

Détails de conception

  • Objectif principal: Traitement
  • Répartition: N / A
  • Modèle interventionnel: Affectation à un seul groupe
  • Masquage: Aucun (étiquette ouverte)

Armes et Interventions

Groupe de participants / Bras
Intervention / Traitement
Expérimental: patients atteints de paralysie cérébrale
les patients atteints de paralysie cérébrale qui ont un niveau GMFCS3,4,5 et 2 ans et de moins de 10 ans appliquent une injection A de médicament Botulinum A injection
Médicament: médicament Botulinum A injection.
Chez les patients atteints de paralysie cérébrale, la toxine botulique dans la dose autorisée de 16 U / kg par poids corporel sera injectée dans le muscle adducteur long, le muscle adducteur magnus à 3 U / kg, le court adducteur et le muscle gracilis à une dose de 1 U / kg.

Que mesure l'étude ?

Principaux critères de jugement

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Changement du test d'électromyographie (EMG) des adducteurs de la hanche et des muscles spinaux à un mois
Délai: une fois à l'étude, lors de l'inscription du patient et une fois par mois pendant un an

Utilisez l'EMG pour vérifier l'activité des muscles adducteurs de la hanche et de la colonne vertébrale des participants.

Ces chiffres donneront aux enquêteurs un aperçu de l'association avec une luxation de la hanche.
une fois à l'étude, lors de l'inscription du patient et une fois par mois pendant un an

Mesures de résultats secondaires

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Radiographie complète de la colonne vertébrale AP et totale de la hanche AP
Délai: une fois à l'étude, lors de l'inscription du patient et après six mois pendant un an
Toute la colonne vertébrale et l'articulation totale de la hanche sont vérifiées avec une photographie aux rayons X. et les enquêteurs vérifieront la progression de la luxation de la hanche et de la scoliose vertébrale.
une fois à l'étude, lors de l'inscription du patient et après six mois pendant un an
Test de pression des muscles adducteurs de la hanche
Délai: une fois à l'étude, lors de l'inscription du patient et une fois par mois pendant un an
Les pressions des muscles adducteurs de la hanche sont mesurées à partir d'un manomètre. et Ces chiffres donneront aux enquêteurs un aperçu de l'association avec une luxation de la hanche.
une fois à l'étude, lors de l'inscription du patient et une fois par mois pendant un an
Échelle de Likert
Délai: une fois à l'étude, lors de l'inscription du patient et une fois par mois pendant un an
Évaluer la satisfaction de l'injection de toxine botulique A. L'échelle de Likert est une catégorie de réponse qui indique dans quelle mesure la question est pour ou contre. Exemple) Très satisfait - normal - légèrement insatisfait - très insatisfait
une fois à l'étude, lors de l'inscription du patient et une fois par mois pendant un an
Test d'amplitude de mouvement (ROM) des articulations de la hanche et du genou
Délai: une fois à l'étude, lors de l'inscription du patient et une fois par mois pendant un an
Mesurez l'amplitude de mouvement des articulations du genou et de la hanche.
une fois à l'étude, lors de l'inscription du patient et une fois par mois pendant un an
Sac CPCHILD
Délai: une fois à l'étude, lors de l'inscription du patient et une fois par mois pendant un an
Évaluer la qualité de vie des patients atteints de paralysie cérébrale. L'échelle CPCHILD a 6 sections et chaque section mesure les scores de 0 à 5.
une fois à l'étude, lors de l'inscription du patient et une fois par mois pendant un an

Collaborateurs et enquêteurs

C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.

Parrainer

Ju Seok Ryu

Les enquêteurs

  • Directeur d'études: Jusuk Ryu, Seoul National University Bundang Hospital

Dates d'enregistrement des études

Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.

Dates principales de l'étude

Début de l'étude (Réel)

6 décembre 2018

Achèvement primaire (Réel)

1 septembre 2020

Achèvement de l'étude (Réel)

30 août 2021

Dates d'inscription aux études

Première soumission

12 septembre 2018

Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité

20 septembre 2018

Première publication (Réel)

21 septembre 2018

Mises à jour des dossiers d'étude

Dernière mise à jour publiée (Réel)

8 novembre 2021

Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité

5 novembre 2021

Dernière vérification

1 novembre 2021

Plus d'information

Termes liés à cette étude

Mots clés

Termes MeSH pertinents supplémentaires

Autres numéros d'identification d'étude

  • B-1807-478-001

Informations sur les médicaments et les dispositifs, documents d'étude

Étudie un produit pharmaceutique réglementé par la FDA américaine

Non

Étudie un produit d'appareil réglementé par la FDA américaine

Non

Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .

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