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Effet de l'exposition microbienne sur la santé, en particulier le système immunitaire (ADELEWP1t4)

19 novembre 2017 mis à jour par: Aki Sinkkonen, University of Helsinki

ADELE : Défense auto-immune et cadre de vie

L'effet de l'exposition microbienne sur des sujets humains sains sera étudié. Les modifications des cytokines, des IgE et de la réponse vaccinale seront mesurées. L'hypothèse est que l'exposition microbienne augmente les réponses mesurées.

Aperçu de l'étude

Statut

Complété

Les conditions

Intervention / Traitement

Description détaillée

L'effet de l'exposition microbienne sur des sujets humains sains sera étudié. Les volontaires recevront soit du matériel contenant un inoculum microbien, soit ils ne recevront rien. Les modifications des cytokines, des IgE et de la réponse vaccinale seront mesurées. Le bien-être subjectif sera enregistré. Les changements dans la communauté microbienne seront suivis. L'hypothèse est que l'exposition microbienne augmente les réponses mesurées.

Type d'étude

Interventionnel

Inscription (Réel)

60

Phase

  • La phase 1

Contacts et emplacements

Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.

Lieux d'étude

  • Finlande
    • Häme
      • Lahti, Häme, Finlande, 15140
        • Helsinki University

Critères de participation

Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.

Critère d'éligibilité

Âges éligibles pour étudier

18 ans à 85 ans (Adulte, Adulte plus âgé)

Accepte les volontaires sains

Oui

Sexes éligibles pour l'étude

Tout

La description

Critère d'intégration:

  • Adultes en bonne santé qui vivent dans des conditions urbaines ; qui ne possèdent pas d'animal à fourrure ; qui n'ont pas le VIH ou une autre maladie qui affaiblit le système immunitaire ; qui n'utilisent pas de médicaments qui refroidissent le système immunitaire ; qui n'ont pas d'antécédents de cinq infections actives ayant entraîné une hospitalisation dans les 2 ans; qui n'ont pas de condition affectant la réponse immunitaire (par ex. rhumatoïde, colite ulcéreuse, maladie de Crohn) ; qui ne souffrent pas de démence, de dépression aiguë ou de psychose ; qui n'ont pas de cancer dans les 2 ans; qui n'ont pas de peau douloureuse dans les bras ou les mains ; qui n'ont pas de diabète; qui n'ont pas d'incompétence; qui n'ont pas reçu de vaccin antérieur contre Pneumococcus sp. ; qui ne sont pas réticents à recevoir le vaccin ; qui ne vivent pas à la campagne.

Plan d'étude

Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.

Comment l'étude est-elle conçue ?

Détails de conception

  • Objectif principal: Science basique
  • Répartition: Randomisé
  • Modèle interventionnel: Affectation parallèle
  • Masquage: Aucun (étiquette ouverte)

Armes et Interventions

Groupe de participants / Bras
Intervention / Traitement
Expérimental: Groupe exposé
ces volontaires reçoivent un inoculation microbienne
Biologique: inoculation microbienne
les volontaires recevront régulièrement un vaccin microbien qu'ils n'utilisent pas par voie orale
Aucune intervention: contrôle
ces volontaires ne reçoivent pas d'inoculation microbienne

Que mesure l'étude ?

Principaux critères de jugement

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
différence dans les niveaux de cytokines du sérum sanguin
Délai: 1-3 mois
il sera vérifié si les valeurs sont différentes dans différents bras
1-3 mois
différence dans les taux d'IgE sériques sanguins
Délai: 1-3mois
sera vérifié si les valeurs sont différentes dans différents bras
1-3mois
Taux sériques d'anticorps provoqués par le vaccin Prevenar 13 dans différents bras (intervention versus pas d'intervention)
Délai: 1-3 mois
il sera vérifié si les valeurs sont différentes dans différents bras. Prevenar 13 est un vaccin contre divers Pneumococcus sp. infections
1-3 mois

Mesures de résultats secondaires

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
différence de diversité (indice de Shannon-Wiener) de la composition de la communauté bactérienne de la peau, des selles et de la salive
Délai: 1-3 mois
il sera analysé si les communautés microbiennes sont similaires dans les deux bras
1-3 mois
différence de richesse (nombre d'unités taxonomiques opérationnelles, c'est-à-dire espèces) de la composition de la communauté bactérienne de la peau, des selles et de la salive
Délai: 1-3 mois
il sera analysé si les communautés microbiennes sont similaires dans les deux bras
1-3 mois
Nombre de participants présentant des événements indésirables liés au traitement évalués par un questionnaire décrit ci-dessous
Délai: 1-3 mois
À la fin de la période expérimentale et 2 à 4 semaines plus tard, tous les participants à l'étude remplissent un questionnaire. Il sera demandé si les volontaires ont connu un changement négatif dans leur bien-être mental au cours de la période d'étude. De même, il leur sera spécifiquement demandé des démangeaisons, des symptômes cutanés et des signes d'infections. Et l'indice (combien de oui-réponses) sera comparé entre les groupes de traitement et de contrôle.
1-3 mois

Collaborateurs et enquêteurs

C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.

Parrainer

University of Helsinki

Collaborateurs

Tampere University

Les enquêteurs

  • Chaise d'étude: Aki Sinkkonen, Ph D Docent, University of Helsinki

Dates d'enregistrement des études

Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.

Dates principales de l'étude

Début de l'étude

1 mars 2016

Achèvement primaire (Réel)

1 juin 2016

Achèvement de l'étude (Réel)

1 juillet 2017

Dates d'inscription aux études

Première soumission

23 mars 2016

Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité

19 novembre 2017

Première publication (Réel)

24 novembre 2017

Mises à jour des dossiers d'étude

Dernière mise à jour publiée (Réel)

24 novembre 2017

Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité

19 novembre 2017

Dernière vérification

1 novembre 2017

Plus d'information

Termes liés à cette étude

Mots clés

Termes MeSH pertinents supplémentaires

Autres numéros d'identification d'étude

  • HelsinkiUADELEWP1t4

Plan pour les données individuelles des participants (IPD)

Prévoyez-vous de partager les données individuelles des participants (DPI) ?

OUI

Description du régime IPD

Les données seront accessibles au public selon les instructions de Tekes, le bailleur de fonds. Nous pouvons publier les données lorsque nous connaissons les résultats et nous devons les publier lorsque le projet se termine.

Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .

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