Diagnostic et identification bactérienne de l'infection articulaire périprothétique avec identification microbienne (MID)
Aperçu de l'étude
Statut
Les conditions
Intervention / Traitement
Description détaillée
Dans le diagnostic de l'infection articulaire périprothétique (PJI), il n'y a pas de test de référence. Plusieurs définitions pour le diagnostic de PJI existent, telles que l'European Bone and Joint Infection Society (EBJIS)1, la Musculoskeletal Infection Society (MSIS)2 et l'Infectious Diseases Society of America (IDSA)3. L'un des critères qui définit PJI est qu'il existe au moins deux cultures périprothétiques positives avec des organismes phénotypiquement identiques. Bien que ces deux cultures bactériennes positives puissent certainement être considérées comme une preuve de PJI, de nombreux autres critères sont également utilisés, tels qu'un tractus sinusal, une numération leucocytaire (WBC), une protéine C-réactive élevée et/ou une vitesse de sédimentation érythrocytaire (VS) élevée, pourcentage de neutrophiles et alpha défensine positive. Même lorsque tous ces critères sont négatifs, un PJI ne peut être exclu. Zimmer Biomet a développé le test Synovasure® Microbial-ID qui permet une identification précoce et plus rapide des espèces microbiennes grâce à la détection des antigènes microbiens responsables de l'infection.
Il s'agit d'une enquête clinique internationale multicentrique, non randomisée, prospective et sans intervention. L'objectif principal de cette étude est de démontrer la validité du test Microbial-ID pour aider au diagnostic de l'IPP en termes de sensibilité et de spécificité. La population étudiée est constituée de patients adultes porteurs d'un implant articulaire potentiellement infecté, qui vont subir une ponction articulaire et/ou une intervention chirurgicale avec prélèvement de liquide synovial. En plus de la procédure standard de soins pour les patients chez qui on suspecte une PJI, le test MID sera effectué en utilisant le liquide synovial résiduel. Les résultats des tests individuels du test MID ne sont pas communiqués aux sites participants afin de ne pas interférer avec l'approche de la norme de soins des sites.
Nature et étendue du fardeau et des risques associés à la participation, aux avantages et à la relation de groupe : les patients ne tirent aucun avantage de leur participation à cette étude. Un outil de diagnostic distinct fonctionnera en parallèle, mais cette procédure n'interférera pas avec le cheminement actuel du diagnostic du patient et n'aura pas non plus d'effet sur son plan de traitement. Les résultats aideront les chercheurs à mieux comprendre la fiabilité du test MID pour détecter les antigènes microbiens responsables de la PJI. Il n'y a pas d'inconvénients connus pour les patients participant à cette recherche.
Type d'étude
Inscription (Anticipé)
Contacts et emplacements
Lieux d'étude
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Berlin, Allemagne
- Charité Universitätsmedizin Berlin
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Barcelona, Espagne
- Hospital Clinic Barcelona
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Porto, Le Portugal
- Hospitalar do Porto,
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Utrecht, Pays-Bas, 3584CX
- UMC Utrecht
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Valdoltra, Slovénie
- Valdoltra Orthopeadic Hospital,
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Basel, Suisse
- Universitätsspital Basel,
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Critères de participation
Critère d'éligibilité
Âges éligibles pour étudier
Accepte les volontaires sains
Sexes éligibles pour l'étude
Méthode d'échantillonnage
Population étudiée
La description
Critère d'intégration:
- Le patient se plaint (douleur, raideur) de l'articulation prothétique Et présente des caractéristiques cliniques d'infection articulaire à l'examen physique (gonflement, rougeur, chaleur, sinus) ET a une CRP sérique élevée (> 10 mg/L)
- Le patient doit subir une ponction ET/OU chirurgie, avec prélèvement de liquide synovial
- Patient ≥ 18 ans
- Le patient est compétent, capable et disposé à fournir un consentement éclairé écrit
Critère d'exclusion:
- Traitement avec des antibiotiques ≤ 2 semaines avant la ponction et/ou la chirurgie ;
- Autre(s) raison(s) évidente(s) de dysfonctionnement de l'implant, telles que : fracture, rupture d'implant, malposition et/ou tumeur.
Plan d'étude
Comment l'étude est-elle conçue ?
Détails de conception
- Modèles d'observation: Autre
- Perspectives temporelles: Éventuel
Cohortes et interventions
Groupe / Cohorte |
Intervention / Traitement |
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Patients suspectés d'IPP
Patients adultes, hommes et femmes, programmés pour une ponction ou une intervention chirurgicale de leur articulation prothétique en raison d'une PJI suspectée.
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En plus de la procédure standard de soins pour les patients suspectés d'infection articulaire périprothétique, le test MID sera effectué en utilisant le liquide synovial résiduel.
Les résultats des tests individuels du test MID ne sont pas communiqués aux sites participants afin de ne pas interférer avec l'approche de la norme de soins des sites.
Autres noms:
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Que mesure l'étude ?
Principaux critères de jugement
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
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Sensibilité du test MID
Délai: après 3 semaines
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Sensibilité du test MID basée sur le nombre de sujets avec un test MID positif ET ≥1 culture(s) microbiologique(s) positive(s) pour la même espèce bactérienne (vrais positifs) et le nombre de sujets avec un test MID négatif ET ≥1 culture(s) microbiologique(s) positive(s) pour l'une des quatre espèces bactériennes recherchées par le test MID (faux négatifs).
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après 3 semaines
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Spécificité du MID-test
Délai: après 3 semaines
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Spécificité du MID-test basée sur le nombre de sujets avec un MIDtest négatif ET uniquement des cultures microbiologiques négatives (vrais négatifs) et le nombre de sujets avec un MID-test positif ET uniquement des cultures microbiologiques négatives (faux positifs).
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après 3 semaines
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Mesures de résultats secondaires
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
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Comparaison du test MID et de la ou des cultures MB concernant le délai d'obtention des résultats.
Délai: après 3 semaines
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Comparaison du délai d'obtention des résultats (heures écoulées entre la récolte et le résultat du test) du test MID et de la ou des cultures microbiologiques.
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après 3 semaines
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Taux d'identification des espèces bactériennes par le MID-test et la ou les culture(s) MB correspondante(s).
Délai: après 3 semaines
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Taux d'identification des espèces bactériennes par le MID-test et la ou les culture(s) microbiologique(s) correspondante(s).
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après 3 semaines
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Proportion de concordance entre le MID-test et le diagnostic de PJI selon la définition EBJIS.
Délai: après 3 semaines
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Proportion de concordance entre le test MID et le diagnostic de PJI selon la définition EBJIS telle qu'évaluée par un investigateur en aveugle.
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après 3 semaines
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Taux de « faux positifs » dans les IAP de bas grade signalés à un suivi de ≥ 1 an.
Délai: après 1 an
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Taux de « faux positifs » (test MID (+) et culture MB (-) à F0) dans les PJI de bas grade (MB (-) et signes cliniques (+)) signalés à un suivi ≥ 1 an.
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après 1 an
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Collaborateurs et enquêteurs
Parrainer
Collaborateurs
Les enquêteurs
- Chercheur principal: Harrie Weinans, Prof, MD, H.H.Weinans@umcutrecht.nl
Dates d'enregistrement des études
Dates principales de l'étude
Début de l'étude (Réel)
Achèvement primaire (Anticipé)
Achèvement de l'étude (Anticipé)
Dates d'inscription aux études
Première soumission
Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité
Première publication (Réel)
Mises à jour des dossiers d'étude
Dernière mise à jour publiée (Estimation)
Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité
Dernière vérification
Plus d'information
Termes liés à cette étude
Termes MeSH pertinents supplémentaires
Autres numéros d'identification d'étude
- 22-072
Plan pour les données individuelles des participants (IPD)
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Informations sur les médicaments et les dispositifs, documents d'étude
Étudie un produit pharmaceutique réglementé par la FDA américaine
Étudie un produit d'appareil réglementé par la FDA américaine
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