Tämä sivu käännettiin automaattisesti, eikä käännösten tarkkuutta voida taata. Katso englanninkielinen versio lähdetekstiä varten.

Mikrobialtistuksen vaikutus terveyteen, erityisesti immuunijärjestelmään (ADELEWP1t4)

sunnuntai 19. marraskuuta 2017 päivittänyt: Aki Sinkkonen, University of Helsinki

ADELE: Autoimmuunipuolustus ja elinympäristö

Mikrobialtistuksen vaikutusta terveisiin ihmisiin tutkitaan. Muutokset sytokiinissa ja IgE:ssä sekä rokotevasteessa mitataan. Hypoteesi on, että mikrobialtistus lisää mitattuja vasteita.

Tutkimuksen yleiskatsaus

Tila

Valmis

Ehdot

Interventio / Hoito

Yksityiskohtainen kuvaus

Mikrobialtistuksen vaikutusta terveisiin ihmisiin tutkitaan. Vapaaehtoiset joko saavat materiaalia, joka sisältää mikrobisiirrostetta, tai he eivät saa mitään. Muutokset sytokiinissa ja IgE:ssä sekä rokotevasteessa mitataan. Subjektiivinen hyvinvointi tallennetaan. Mikrobiyhteisön muutoksia seurataan. Hypoteesi on, että mikrobialtistus lisää mitattuja vasteita.

Opintotyyppi

Interventio

Ilmoittautuminen (Todellinen)

60

Vaihe

  • Vaihe 1

Yhteystiedot ja paikat

Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.

Opiskelupaikat

  • Suomi
    • Häme
      • Lahti, Häme, Suomi, 15140
        • Helsinki University

Osallistumiskriteerit

Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.

Kelpoisuusvaatimukset

Opintokelpoiset iät

18 vuotta - 85 vuotta (Aikuinen, Vanhempi Aikuinen)

Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia

Joo

Sukupuolet, jotka voivat opiskella

Kaikki

Kuvaus

Sisällyttämiskriteerit:

  • Terveet aikuiset, jotka elävät kaupunkiolosuhteissa; jotka eivät omista karvaista lemmikkieläintä; joilla ei ole HIV:tä tai muuta immuunijärjestelmää heikentävää sairautta; jotka eivät käytä immuunijärjestelmää jäähdyttäviä lääkkeitä; joilla ei ole viittä aktiivista infektiota, jotka ovat aiheuttaneet sairaalahoidon kahden vuoden sisällä; joilla ei ole immuunivasteeseen vaikuttavaa tilaa (esim. nivelreuma, haavainen paksusuolentulehdus, Crohnin tauti); joilla ei ole dementiaa, akuuttia masennusta tai psykoosia; joilla ei ole syöpää 2 vuoden sisällä; joilla ei ole kipeä iho käsivarsissa tai käsissä; joilla ei ole diabetesta; joilla ei ole epäpätevyyttä; jotka eivät ole saaneet aikaisemmin rokotetta Pneumococcus sp.:tä vastaan; jotka eivät ole haluttomia ottamaan rokotetta; jotka eivät asu maaseudulla.

Opintosuunnitelma

Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.

Miten tutkimus on suunniteltu?

Suunnittelun yksityiskohdat

  • Ensisijainen käyttötarkoitus: Perustiede
  • Jako: Satunnaistettu
  • Inventiomalli: Rinnakkaistehtävä
  • Naamiointi: Ei mitään (avoin tarra)

Aseet ja interventiot

Osallistujaryhmä / Arm
Interventio / Hoito
Kokeellinen: Paljastettu ryhmä
nämä vapaaehtoiset saavat mikrobirokotuksen
Biologinen: mikrobien rokottaminen
vapaaehtoiset saavat säännöllisesti mikrobirokotetta, jota he eivät käytä suun kautta
Ei väliintuloa: ohjata
nämä vapaaehtoiset eivät saa mikrobirokotetta

Mitä tutkimuksessa mitataan?

Ensisijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
ero veren seerumin sytokiinitasoissa
Aikaikkuna: 1-3 kuukautta
tarkistetaan, ovatko arvot erilaiset eri käsissä
1-3 kuukautta
ero veren seerumin IgE-tasoissa
Aikaikkuna: 1-3 kuukautta
in tarkistetaan, jos arvot ovat erilaiset eri käsissä
1-3 kuukautta
Prevenar 13 -rokotteen aiheuttamat seerumin vasta-aineiden tasot eri käsissä (interventio vs. ei interventiota)
Aikaikkuna: 1-3 kuukautta
tarkistetaan, ovatko arvot erilaiset eri käsissä. Prevenar 13 on rokote erilaisia ​​Pneumococcus sp. infektiot
1-3 kuukautta

Toissijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
ero monimuotoisuudessa (Shannon-Wiener-indeksi) ihon, ulosteen ja syljen bakteeriyhteisön koostumuksessa
Aikaikkuna: 1-3 kuukautta
analysoidaan, ovatko mikrobiyhteisöt samanlaisia ​​molemmissa käsissä
1-3 kuukautta
ero ihon, ulosteen ja syljen bakteeriyhteisön koostumuksessa (toiminnallisten taksonomisten yksiköiden eli lajien lukumäärä)
Aikaikkuna: 1-3 kuukautta
analysoidaan, ovatko mikrobiyhteisöt samanlaisia ​​molemmissa käsissä
1-3 kuukautta
Niiden osallistujien määrä, joilla oli hoitoon liittyviä haittavaikutuksia alla kuvatulla kyselylomakkeella arvioituna
Aikaikkuna: 1-3 kuukautta
Kokeilujakson lopussa ja 2-4 viikkoa myöhemmin kaikki tutkimukseen osallistuneet täyttävät kyselylomakkeen. Kysytään, kokivatko vapaaehtoiset negatiivista muutosta henkisessä hyvinvoinnissa tutkimusjakson aikana. Samoin heiltä kysytään erityisesti kutinaa, iho-oireita ja infektioiden merkkejä. Ja indeksiä (miten kyllä-vastauksia) verrataan hoito- ja kontrolliryhmien välillä.
1-3 kuukautta

Yhteistyökumppanit ja tutkijat

Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.

Sponsori

University of Helsinki

Yhteistyökumppanit

Tampere University

Tutkijat

  • Opintojen puheenjohtaja: Aki Sinkkonen, Ph D Docent, University of Helsinki

Opintojen ennätyspäivät

Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan ​​julkisella verkkosivustolla.

Opi tärkeimmät päivämäärät

Opiskelun aloitus

Tiistai 1. maaliskuuta 2016

Ensisijainen valmistuminen (Todellinen)

Keskiviikko 1. kesäkuuta 2016

Opintojen valmistuminen (Todellinen)

Lauantai 1. heinäkuuta 2017

Opintoihin ilmoittautumispäivät

Ensimmäinen lähetetty

Keskiviikko 23. maaliskuuta 2016

Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit

Sunnuntai 19. marraskuuta 2017

Ensimmäinen Lähetetty (Todellinen)

Perjantai 24. marraskuuta 2017

Tutkimustietojen päivitykset

Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)

Perjantai 24. marraskuuta 2017

Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit

Sunnuntai 19. marraskuuta 2017

Viimeksi vahvistettu

Keskiviikko 1. marraskuuta 2017

Lisää tietoa

Tähän tutkimukseen liittyvät termit

Avainsanat

Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja

Muut tutkimustunnusnumerot

  • HelsinkiUADELEWP1t4

Yksittäisten osallistujien tietojen suunnitelma (IPD)

Aiotko jakaa yksittäisten osallistujien tietoja (IPD)?

JOO

IPD-suunnitelman kuvaus

Tiedot ovat julkisesti saatavilla rahoittaja Tekesin ohjeiden mukaisesti. Voimme julkaista tiedot, kun tiedämme tulokset, ja meidän on julkaistava ne projektin päättyessä.

Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .

Kliiniset tutkimukset Immuunijärjestelmän häiriöt

Kliiniset tutkimukset mikrobien rokottaminen

Hae vastaavia kokeiluja

Sponsorit ja yhteistyökumppanit

Sairaudet

Huumeiden interventiot

CROs by country

CROs in Paraguay

Ehdot

Harvinaiset sairaudet

Huumeiden interventiot

Ravintolisät

Sponsori / yhteistyökumppanit

Sijainnit

3
Tilaa