Denna sida har översatts automatiskt och översättningens korrekthet kan inte garanteras. Vänligen se engelsk version för en källtext.

Effekt av mikrobiell exponering på hälsan, särskilt immunsystemet (ADELEWP1t4)

19 november 2017 uppdaterad av: Aki Sinkkonen, University of Helsinki

ADELE: Autoimmunt försvar och livsmiljö

Effekten av mikrobiell exponering på friska människor kommer att undersökas. Förändringar i cytokin och IgE och vaccinsvar kommer att mätas. Hypotesen är att mikrobiell exponering ökar de uppmätta svaren.

Studieöversikt

Status

Avslutad

Betingelser

Intervention / Behandling

Detaljerad beskrivning

Effekten av mikrobiell exponering på friska människor kommer att undersökas. De frivilliga får antingen material som innehåller ett mikrobiellt inokulum, eller så får de ingenting. Förändringar i cytokin och IgE och vaccinsvar kommer att mätas. Subjektivt välbefinnande kommer att registreras. Förändringar i mikrobiell gemenskap kommer att följas. Hypotesen är att mikrobiell exponering ökar de uppmätta svaren.

Studietyp

Interventionell

Inskrivning (Faktisk)

60

Fas

  • Fas 1

Kontakter och platser

Det här avsnittet innehåller kontaktuppgifter för dem som genomför studien och information om var denna studie genomförs.

Studieorter

  • Finland
    • Häme
      • Lahti, Häme, Finland, 15140
        • Helsinki University

Deltagandekriterier

Forskare letar efter personer som passar en viss beskrivning, så kallade behörighetskriterier. Några exempel på dessa kriterier är en persons allmänna hälsotillstånd eller tidigare behandlingar.

Urvalskriterier

Åldrar som är berättigade till studier

18 år till 85 år (Vuxen, Äldre vuxen)

Tar emot friska volontärer

Ja

Kön som är behöriga för studier

Allt

Beskrivning

Inklusionskriterier:

  • Friska vuxna som lever i urbana förhållanden; som inte äger ett lurvigt husdjur; som inte har HIV eller andra tillstånd som försvagar immunförsvaret; som inte använder droger som kyler immunsystemet; som inte har en historia av fem aktiva infektioner som orsakade sjukhusvistelse inom 2 år; som inte har ett tillstånd som påverkar immunsvaret (t. reumatoid, colitis ulcerosa, Crohns sjukdom); som inte har demens, akut depression eller psykos; som inte har cancer inom 2 år; som inte har öm hud i armar eller händer; som inte har diabetes; som inte har inkompetens; som inte har fått tidigare vaccin mot Pneumococcus sp.; som inte har ovilja att ta emot vaccinet; som inte bor på landsbygden.

Studieplan

Det här avsnittet ger detaljer om studieplanen, inklusive hur studien är utformad och vad studien mäter.

Hur är studien utformad?

Designdetaljer

  • Primärt syfte: Grundläggande vetenskap
  • Tilldelning: Randomiserad
  • Interventionsmodell: Parallellt uppdrag
  • Maskning: Ingen (Open Label)

Vapen och interventioner

Deltagargrupp / Arm
Intervention / Behandling
Experimentell: Utsatt grupp
dessa frivilliga får mikrobiell inokulering
Biologisk: mikrobiell ympning
volontärer kommer regelbundet att få mikrobiell ympning som de inte använder oralt
Inget ingripande: kontrollera
dessa frivilliga får inte mikrobiellt ymp

Vad mäter studien?

Primära resultatmått

Resultatmått
Åtgärdsbeskrivning
Tidsram
skillnad i blodserums cytokinnivåer
Tidsram: 1-3 månader
det kommer att kontrolleras om värdena är olika i olika armar
1-3 månader
skillnad i blodserum IgE-nivåer
Tidsram: 1-3 månader
in kommer att kontrolleras om värdena är olika i olika armar
1-3 månader
Blodserumnivåer av antikroppar orsakade av Prevenar 13-vaccin i olika armar (intervention kontra ingen intervention)
Tidsram: 1-3 månader
det kommer att kontrolleras om värdena är olika i olika armar. Prevenar 13 är ett vaccin mot olika Pneumococcus sp. infektioner
1-3 månader

Sekundära resultatmått

Resultatmått
Åtgärdsbeskrivning
Tidsram
skillnad i mångfald (Shannon-Wiener-index) av sammansättningen av hud-, avförings- och salivbakterier
Tidsram: 1-3 månader
det kommer att analyseras om mikrobiella samhällen är lika i båda armarna
1-3 månader
skillnad i rikedom (antal operativa taxonomiska enheter, dvs. arter) av sammansättningen av hud-, avförings- och salivbakterier
Tidsram: 1-3 månader
det kommer att analyseras om mikrobiella samhällen är lika i båda armarna
1-3 månader
Antal deltagare med behandlingsrelaterade biverkningar som bedömts av ett frågeformulär som beskrivs nedan
Tidsram: 1-3 månader
I slutet av experimentperioden och 2-4 veckor senare fyller alla studiedeltagare ett frågeformulär. Det kommer att frågas om volontärerna upplevde en negativ förändring av psykiskt välbefinnande under studieperioden. På samma sätt kommer de att tillfrågas specifikt för klåda, hudsymtom och tecken på infektioner. Och index (hur får ja-svar) kommer att jämföras mellan behandlings- och kontrollgrupper.
1-3 månader

Samarbetspartners och utredare

Det är här du hittar personer och organisationer som är involverade i denna studie.

Sponsor

University of Helsinki

Samarbetspartners

Tampere University

Utredare

  • Studiestol: Aki Sinkkonen, Ph D Docent, University of Helsinki

Studieavstämningsdatum

Dessa datum spårar framstegen för inlämningar av studieposter och sammanfattande resultat till ClinicalTrials.gov. Studieposter och rapporterade resultat granskas av National Library of Medicine (NLM) för att säkerställa att de uppfyller specifika kvalitetskontrollstandarder innan de publiceras på den offentliga webbplatsen.

Studera stora datum

Studiestart

1 mars 2016

Primärt slutförande (Faktisk)

1 juni 2016

Avslutad studie (Faktisk)

1 juli 2017

Studieregistreringsdatum

Först inskickad

23 mars 2016

Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna

19 november 2017

Första postat (Faktisk)

24 november 2017

Uppdateringar av studier

Senaste uppdatering publicerad (Faktisk)

24 november 2017

Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna

19 november 2017

Senast verifierad

1 november 2017

Mer information

Termer relaterade till denna studie

Nyckelord

Ytterligare relevanta MeSH-villkor

Andra studie-ID-nummer

  • HelsinkiUADELEWP1t4

Plan för individuella deltagardata (IPD)

Planerar du att dela individuella deltagardata (IPD)?

JA

IPD-planbeskrivning

Uppgifterna kommer att vara allmänt tillgängliga enligt instruktionerna från Tekes, finansiären. Vi kan publicera data när vi vet resultaten och vi måste publicera dem när projektet avslutas.

Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .

Kliniska prövningar på Immunsystemets störningar

Kliniska prövningar på mikrobiell ympning

Sök liknande försök

Sponsorer och medarbetare

Medicinska tillstånd

Läkemedelsinterventioner

CROs by country

CROs in Israel

Betingelser

Sällsynta sjukdomar

Läkemedelsinterventioner

Kosttillskott

Sponsor / medarbetare

Platser

3
Prenumerera