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Interaction médicamenteuse entre la rifampicine et les progestatifs/éthinylestradiol et midazolam

14 avril 2020 mis à jour par: Bayer

Étude ouverte, randomisée, croisée à séquence fixe avec cinq bras de traitement parallèles et trois périodes de traitement pour quantifier les interactions médicament-médicament de deux dosages de rifampicine sur quatre progestatifs et une combinaison fixe progestatif-éthinylestradiol par rapport au midazolam chez des sujets sains post- Femmes ménopausées

Quantifier l'effet d'un inducteur sonde du CYP3A4 (Rifampicine) sur la pharmacocinétique du lévonorgestrel, de la noréthindrone, du désogestrel, du diénogest, de la drospirénone, de l'estradiol et du midazolam

Aperçu de l'étude

Statut

Complété

Les conditions

Intervention / Traitement

Type d'étude

Interventionnel

Inscription (Réel)

68

Phase

  • La phase 1

Contacts et emplacements

Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.

Lieux d'étude

  • Allemagne
    • Baden-Württemberg
      • Mannheim, Baden-Württemberg, Allemagne, 68167
        • CRS Clinical-Research-Services Mannheim GmbH
    • Nordrhein-Westfalen
      • Mönchengladbach, Nordrhein-Westfalen, Allemagne, 41061
        • CRS Clinical-Research-Services Mönchengladbach GmbH

Critères de participation

Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.

Critère d'éligibilité

Âges éligibles pour étudier

43 ans à 68 ans (Adulte, Adulte plus âgé)

Accepte les volontaires sains

Non

Sexes éligibles pour l'étude

Femelle

La description

Critère d'intégration:

  • Sujet féminin en bonne santé basé sur des antécédents médicaux complets, un examen physique, un ECG et des tests de laboratoire clinique
  • Âge : 45 à 70 ans (inclus) à la première visite de dépistage
  • Poids corporel minimum 50 kg avec indice de masse corporelle (IMC) supérieur ou égal à 18,5 kg/m² et inférieur ou égal à 30 kg/m² lors de la première visite de dépistage

  • État post-ménopausique, révélé indiqué soit par :

    • antécédents médicaux, le cas échéant (ménopause naturelle au moins 12 mois avant la première administration du médicament à l'étude, pour les femmes de moins de 60 ans confirmées par l'hormone folliculo-stimulante (FSH)> 40 UI / L ET estradiol ≤ 20 pg / ml ; ou
    • ménopause chirurgicale par ovariectomie bilatérale au moins 3 mois avant la première administration du médicament à l'étude)

Critère d'exclusion:

  • Maladies pertinentes au cours des 4 dernières semaines précédant la première administration du médicament à l'étude, c'est-à-dire toute maladie nécessitant un traitement par un professionnel de la santé
  • Maladie fébrile dans la semaine précédant la première administration du médicament à l'étude
  • Allergies graves connues, réactions médicamenteuses non allergiques ou allergies médicamenteuses multiples
  • Présence ou antécédents de thrombose, de thrombophlébite, de maladies thromboemboliques des veines et/ou des artères, par ex. thrombose veineuse profonde, accident vasculaire cérébral, infarctus du myocarde, embolie pulmonaire, accident ischémique transitoire, angine de poitrine
  • Présence ou antécédents de conditions qui augmentent le risque de maladies thromboemboliques, par ex. troubles du système de coagulation, maladies thromboemboliques chez les proches à l'âge ≤ 50 ans], cardiopathie valvulaire, fibrillation auriculaire, dysfonctionnement cardiaque)
  • Présence, antécédents ou présence suspectée de tumeurs malignes ou de tumeurs du foie et de l'hypophyse
  • Présence ou antécédents de maladie du foie, par ex. troubles de l'excrétion de la bilirubine (syndromes de Dubin-Johnson et de Rotor), cholécystectomie ; cholestase, ictère idiopathique ou prurit lors d'une précédente grossesse ou d'un traitement estro-progestatif
  • Maladies rénales pertinentes ou lésions rénales associées à des maladies/troubles multisystémiques, par ex. glomérulonéphrite lupus érythémateux disséminé, néphropathie diabétique. Une histoire d'un seul épisode de néphrolithiase non compliquée n'empêche pas la participation
  • Trouble métabolique connu, par ex. diabète sucré, hypertriglycéridémie sévère
  • Migraine avec symptômes neurologiques
  • Dépression cliniquement significative, actuelle ou au cours de la dernière année
  • Troubles thyroïdiens actuels connus qui nécessitent un traitement. Les sujets avec un struma euthyroïdien qui n'ont besoin d'aucun traitement peuvent participer.
  • Insuffisance respiratoire chronique
  • Histoire de la porphyrie
  • Contre-indications du midazolam, par ex. myasthénie grave et apnée du sommeil

Plan d'étude

Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.

Comment l'étude est-elle conçue ?

Détails de conception

  • Objectif principal: Autre
  • Répartition: Randomisé
  • Modèle interventionnel: Affectation parallèle
  • Masquage: Aucun (étiquette ouverte)

Armes et Interventions

Groupe de participants / Bras
Intervention / Traitement
Expérimental: lévonorgestrel
le lévonorgestrel et le midazolam seront administrés le jour 1, le jour 15 et le jour 26. la rifampicine (10 mg/jour) sera administrée du jour 8 au jour 18 et la rifampicine (600 mg/jour) du jour 19 au jour 29.
Médicament: lévonorgestrel/ Microlut
Dans la période 1, dose unique de 0,03 mg administrée sous forme de comprimé de 1x0,03 mg le jour 1 de l'étude, dans la période 2, dose unique de 0,03 mg administrée sous forme de comprimé de 1x0,03 mg le jour 15 de l'étude Dans la période 3, dose unique de 0,03 mg administrée sous forme de 1x0 Comprimé à 0,03 mg au jour 26 de l'étude
Médicament: Midazolam/ Midazolam-ratiopharm
Dans la Période 1, 1 mg dose unique administrée sous forme de 1x0,5 ml de solution buvable le Jour 1 de l'étude, Dans la Période 2, 1 mg dose unique administrée sous forme de 1x0,5 ml de solution buvable le Jour 15 de l'étude Dans la Période 3, 1 mg dose unique administrée sous forme de solution buvable 1 x 0,5 ml au jour d'étude 26
Médicament: Rifampicine
En période 2, 10 mg (suspension, 0,5 ml) pendant 11 jours à 10 mg/jour En période 3, 600 mg (comprimés pelliculés) pendant 11 jours à 600 mg/jour
Expérimental: noréthindrone
la noréthindrone et le midazolam seront administrés le jour 1, le jour 15 et le jour 26. la rifampicine (10 mg/jour) sera administrée du jour 8 au jour 18 et la rifampicine (600 mg/jour) du jour 19 au jour 29.
Médicament: Midazolam/ Midazolam-ratiopharm
Dans la Période 1, 1 mg dose unique administrée sous forme de 1x0,5 ml de solution buvable le Jour 1 de l'étude, Dans la Période 2, 1 mg dose unique administrée sous forme de 1x0,5 ml de solution buvable le Jour 15 de l'étude Dans la Période 3, 1 mg dose unique administrée sous forme de solution buvable 1 x 0,5 ml au jour d'étude 26
Médicament: Rifampicine
En période 2, 10 mg (suspension, 0,5 ml) pendant 11 jours à 10 mg/jour En période 3, 600 mg (comprimés pelliculés) pendant 11 jours à 600 mg/jour
Médicament: Noréthindrone/ Noriday
Dans la période 1, dose unique de 0,35 mg administrée sous forme de comprimé de 1x0,35 mg le jour 1 de l'étude, dans la période 2, dose unique de 0,35 mg administrée sous forme de comprimé de 1x0,35 mg le jour 15 de l'étude Dans la période 3, dose unique de 0,35 mg administrée sous forme de 1x0 Comprimé à 0,35 mg au jour 26 de l'étude
Expérimental: désogestrel
le désogestrel et le midazolam seront administrés le jour 1, le jour 15 et le jour 26. la rifampicine (10 mg/jour) sera administrée du jour 8 au jour 18 et la rifampicine (600 mg/jour) du jour 19 au jour 29.
Médicament: Midazolam/ Midazolam-ratiopharm
Dans la Période 1, 1 mg dose unique administrée sous forme de 1x0,5 ml de solution buvable le Jour 1 de l'étude, Dans la Période 2, 1 mg dose unique administrée sous forme de 1x0,5 ml de solution buvable le Jour 15 de l'étude Dans la Période 3, 1 mg dose unique administrée sous forme de solution buvable 1 x 0,5 ml au jour d'étude 26
Médicament: Rifampicine
En période 2, 10 mg (suspension, 0,5 ml) pendant 11 jours à 10 mg/jour En période 3, 600 mg (comprimés pelliculés) pendant 11 jours à 600 mg/jour
Médicament: Désogestrel/ Cérazette
Dans la période 1, dose unique de 0,075 mg administrée sous forme de comprimé de 1x0,075 mg le jour 1 de l'étude, dans la période 2, dose unique de 0,075 mg administrée sous forme de comprimé de 1x0,075 mg le jour 15 de l'étude Dans la période 3, dose unique de 0,075 mg administrée sous forme de 1x0 Comprimé à 0,075 mg au jour 26 de l'étude
Expérimental: diénogest
le diénogest et le midazolam seront administrés le jour 1, le jour 15 et le jour 26. la rifampicine (10 mg/jour) sera administrée du jour 8 au jour 18 et la rifampicine (600 mg/jour) du jour 19 au jour 29.
Médicament: Midazolam/ Midazolam-ratiopharm
Dans la Période 1, 1 mg dose unique administrée sous forme de 1x0,5 ml de solution buvable le Jour 1 de l'étude, Dans la Période 2, 1 mg dose unique administrée sous forme de 1x0,5 ml de solution buvable le Jour 15 de l'étude Dans la Période 3, 1 mg dose unique administrée sous forme de solution buvable 1 x 0,5 ml au jour d'étude 26
Médicament: Rifampicine
En période 2, 10 mg (suspension, 0,5 ml) pendant 11 jours à 10 mg/jour En période 3, 600 mg (comprimés pelliculés) pendant 11 jours à 600 mg/jour
Médicament: Diénogest/ Visanne
Dans la période 1, dose unique de 2 mg administrée sous forme de comprimé de 1x2 mg le jour 1 de l'étude, dans la période 2, dose unique de 2 mg administrée sous forme de comprimé de 1x2 mg le jour 15 de l'étude Dans la période 3, dose unique de 2 mg administrée sous forme de comprimé de 1x2 mg à l'étude Jour 26
Expérimental: Drospirénone/ éthinylestradiol

drospirénone/éthinylestradiol et midazolam seront administrés le jour 1, le jour 15 et le jour 26.

la rifampicine (10 mg/jour) sera administrée du jour 8 au jour 18 et la rifampicine (600 mg/jour) du jour 19 au jour 29.
Médicament: Midazolam/ Midazolam-ratiopharm
Dans la Période 1, 1 mg dose unique administrée sous forme de 1x0,5 ml de solution buvable le Jour 1 de l'étude, Dans la Période 2, 1 mg dose unique administrée sous forme de 1x0,5 ml de solution buvable le Jour 15 de l'étude Dans la Période 3, 1 mg dose unique administrée sous forme de solution buvable 1 x 0,5 ml au jour d'étude 26
Médicament: Rifampicine
En période 2, 10 mg (suspension, 0,5 ml) pendant 11 jours à 10 mg/jour En période 3, 600 mg (comprimés pelliculés) pendant 11 jours à 600 mg/jour
Médicament: Drospirénone, Ethinylestradiol/ Yasmin
Au cours de la période 1, 3 mg de drospirénone, 0,03 mg d'éthinylestradiol en dose unique administrée sous forme de 1x3 mg de drospirénone, 0,03 mg de comprimé d'éthinylestradiol le jour de l'étude Jour 15 de l'étude, dans la période 3, 3 mg de drospirénone, 0,03 mg d'éthinylestradiol en dose unique administrée sous forme de 1 x 3 mg de drospirénone, 0,03 mg de comprimé d'éthinylestradiol le jour de l'étude 26,

Que mesure l'étude ?

Principaux critères de jugement

Mesure des résultats
Délai
Aire sous la courbe de la concentration plasmatique en fonction du temps de zéro à l'infini (ASC) du lévonorgestrel en présence de MDZ (sans RIF) et en association avec 10 mg/j et 600 mg/j de RIF
Délai: Plus de 7 jours en période 1 (pas de RIF) et 4 jours en traitement périodes 2 et 3
Plus de 7 jours en période 1 (pas de RIF) et 4 jours en traitement périodes 2 et 3
Concentration plasmatique maximale (Cmax) du lévonorgestrel en présence de MDZ (sans RIF) et en association avec 10 mg/j et 600 mg/j RIF
Délai: Plus de 7 jours en période 1 (pas de RIF) et 4 jours en traitement périodes 2 et 3
Plus de 7 jours en période 1 (pas de RIF) et 4 jours en traitement périodes 2 et 3
Aire sous la courbe de concentration plasmatique en fonction du temps de zéro à l'infini (AUC) de noréthindrone en présence de MDZ (sans RIF) et en association avec 10 mg/j et 600 mg/j de RIF
Délai: Plus de 7 jours en période 1 (pas de RIF) et 4 jours en traitement périodes 2 et 3
Plus de 7 jours en période 1 (pas de RIF) et 4 jours en traitement périodes 2 et 3
Concentration plasmatique maximale (Cmax) de noréthindrone en présence de MDZ (sans RIF) et en association avec 10 mg/j et 600 mg/j RIF
Délai: Plus de 7 jours en période 1 (pas de RIF) et 4 jours en traitement périodes 2 et 3
Plus de 7 jours en période 1 (pas de RIF) et 4 jours en traitement périodes 2 et 3
Aire sous la courbe de la concentration plasmatique en fonction du temps de zéro à l'infini (ASC) de l'étonogestrel en présence de MDZ (sans RIF) et en association avec 10 mg/j et 600 mg/j de RIF
Délai: Plus de 7 jours en période 1 (pas de RIF) et 4 jours en traitement périodes 2 et 3
Plus de 7 jours en période 1 (pas de RIF) et 4 jours en traitement périodes 2 et 3
Concentration plasmatique maximale (Cmax) d'étonogestrel en présence de MDZ (sans RIF) et en association avec 10 mg/j et 600 mg/j RIF
Délai: Plus de 7 jours en période 1 (pas de RIF) et 4 jours en traitement périodes 2 et 3
Plus de 7 jours en période 1 (pas de RIF) et 4 jours en traitement périodes 2 et 3
Aire sous la courbe de concentration plasmatique en fonction du temps de zéro à l'infini (AUC) du diénogest en présence de MDZ (sans RIF) et en association avec 10 mg/j et 600 mg/j RIF
Délai: Plus de 7 jours en période 1 (pas de RIF) et 4 jours en traitement périodes 2 et 3
Plus de 7 jours en période 1 (pas de RIF) et 4 jours en traitement périodes 2 et 3
Concentration plasmatique maximale (Cmax) du diénogest en présence de MDZ (sans RIF) et en association avec 10 mg/j et 600 mg/j RIF
Délai: Plus de 7 jours en période 1 (pas de RIF) et 4 jours en traitement périodes 2 et 3
Plus de 7 jours en période 1 (pas de RIF) et 4 jours en traitement périodes 2 et 3
Aire sous la courbe de concentration plasmatique en fonction du temps de zéro à l'infini (ASC) de la drospirénone (+EE) en présence de MDZ (sans RIF) et en association avec 10 mg/j et 600 mg/j de RIF
Délai: Plus de 7 jours en période 1 (pas de RIF) et 4 jours en traitement périodes 2 et 3
Plus de 7 jours en période 1 (pas de RIF) et 4 jours en traitement périodes 2 et 3
Concentration plasmatique maximale (Cmax) de drospirénone (+EE) en présence de MDZ (sans RIF) et en association avec 10 mg/j et 600 mg/j RIF
Délai: Plus de 7 jours en période 1 (pas de RIF) et 4 jours en traitement périodes 2 et 3
Plus de 7 jours en période 1 (pas de RIF) et 4 jours en traitement périodes 2 et 3
Aire sous la courbe de concentration plasmatique en fonction du temps de zéro à l'infini (AUC) de l'éthinylestradiol (+DRSP) en présence de MDZ (sans RIF) et en association avec 10 mg/j et 600 mg/j RIF
Délai: Plus de 7 jours en période 1 (pas de RIF) et 4 jours en traitement périodes 2 et 3
Plus de 7 jours en période 1 (pas de RIF) et 4 jours en traitement périodes 2 et 3
Concentration plasmatique maximale (Cmax) d'éthinylestradiol (+DRSP) en présence de MDZ (sans RIF) et en association avec 10 mg/j et 600 mg/j RIF
Délai: Plus de 7 jours en période 1 (pas de RIF) et 4 jours en traitement périodes 2 et 3
Plus de 7 jours en période 1 (pas de RIF) et 4 jours en traitement périodes 2 et 3
Aire sous la courbe de concentration plasmatique en fonction du temps de zéro à l'infini (ASC) du midazolam en association avec le contraceptif hormonal seul (sans RIF) et en association avec 10 mg/j et 600 mg/j RIF
Délai: Plus de 7 jours en période 1 (pas de RIF) et 4 jours en traitement périodes 2 et 3
Plus de 7 jours en période 1 (pas de RIF) et 4 jours en traitement périodes 2 et 3
Concentration plasmatique maximale (Cmax) du midazolam en association avec le contraceptif hormonal seul (sans RIF) et en association avec 10 mg/j et 600 mg/j RIF
Délai: Plus de 7 jours en période 1 (pas de RIF) et 4 jours en traitement périodes 2 et 3
Plus de 7 jours en période 1 (pas de RIF) et 4 jours en traitement périodes 2 et 3

Collaborateurs et enquêteurs

C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.

Parrainer

Bayer

Publications et liens utiles

La personne responsable de la saisie des informations sur l'étude fournit volontairement ces publications. Il peut s'agir de tout ce qui concerne l'étude.

Liens utiles

Dates d'enregistrement des études

Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.

Dates principales de l'étude

Début de l'étude (Réel)

29 novembre 2017

Achèvement primaire (Réel)

4 juillet 2018

Achèvement de l'étude (Réel)

19 février 2019

Dates d'inscription aux études

Première soumission

20 novembre 2017

Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité

23 novembre 2017

Première publication (Réel)

27 novembre 2017

Mises à jour des dossiers d'étude

Dernière mise à jour publiée (Réel)

15 avril 2020

Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité

14 avril 2020

Dernière vérification

1 avril 2020

Plus d'information

Termes liés à cette étude

Termes MeSH pertinents supplémentaires

Autres numéros d'identification d'étude

  • 19604
  • 2017-002792-26 (Numéro EudraCT)

Informations sur les médicaments et les dispositifs, documents d'étude

Étudie un produit pharmaceutique réglementé par la FDA américaine

Non

Étudie un produit d'appareil réglementé par la FDA américaine

Non

Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .

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