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Interacción farmacológica entre rifampicina y progestágenos/etinilestradiol y midazolam

14 de abril de 2020 actualizado por: Bayer

Estudio cruzado de secuencia fija, aleatorizado, abierto, con cinco brazos de tratamiento paralelos y tres períodos de tratamiento para cuantificar las interacciones farmacológicas de dos concentraciones de dosis de rifampicina en cuatro progestágenos y una combinación fija de progestágeno y etinilestradiol en comparación con midazolam en postratamiento saludable. Mujeres menopáusicas

Cuantificar el efecto de un inductor sonda CYP3A4 (rifampicina) sobre la farmacocinética de levonorgestrel, noretindrona, desogestrel, dienogest, drospirenone, estradiol y midazolam

Descripción general del estudio

Estado

Terminado

Condiciones

Intervención / Tratamiento

Tipo de estudio

Intervencionista

Inscripción (Actual)

68

Fase

  • Fase 1

Contactos y Ubicaciones

Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.

Ubicaciones de estudio

  • Alemania
    • Baden-Württemberg
      • Mannheim, Baden-Württemberg, Alemania, 68167
        • CRS Clinical-Research-Services Mannheim GmbH
    • Nordrhein-Westfalen
      • Mönchengladbach, Nordrhein-Westfalen, Alemania, 41061
        • CRS Clinical-Research-Services Mönchengladbach GmbH

Criterios de participación

Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.

Criterio de elegibilidad

Edades elegibles para estudiar

43 años a 68 años (Adulto, Adulto Mayor)

Acepta Voluntarios Saludables

No

Géneros elegibles para el estudio

Femenino

Descripción

Criterios de inclusión:

  • Sujeto femenino sano basado en un historial médico completo, examen físico, ECG y pruebas de laboratorio clínico
  • Edad: 45 a 70 años (inclusive) en la primera visita de selección
  • Peso corporal mínimo de 50 kg con índice de masa corporal (IMC) superior o igual a 18,5 kg/m² e inferior o igual a 30 kg/m² en la primera visita de selección

  • Estado posmenopáusico, revelado indicado por:

    • historial médico, si corresponde (menopausia natural al menos 12 meses antes de la primera administración del fármaco del estudio, para mujeres menores de 60 años confirmada por hormona estimulante del folículo (FSH) >40 UI/L Y estradiol ≤ 20 pg/mL; o
    • menopausia quirúrgica mediante ovariectomía bilateral al menos 3 meses antes de la primera administración del fármaco del estudio)

Criterio de exclusión:

  • Enfermedades relevantes en las últimas 4 semanas antes de la primera administración del fármaco del estudio, es decir, cualquier enfermedad que requiera tratamiento por parte de un proveedor de atención médica.
  • Enfermedad febril en la semana anterior a la primera administración del fármaco del estudio
  • Alergias graves conocidas, reacciones no alérgicas a medicamentos o alergias a múltiples medicamentos
  • Presencia o antecedentes de trombosis, tromboflebitis, enfermedades tromboembólicas de venas y/o arterias, p. trombosis venosa profunda, accidente cerebrovascular, infarto de miocardio, embolia pulmonar, ataque isquémico transitorio, angina de pecho
  • Presencia o antecedentes de condiciones que aumentan el riesgo de enfermedades tromboembólicas, p. trastornos del sistema de coagulación, enfermedades tromboembólicas en parientes cercanos a la edad ≤50 años], enfermedad cardíaca valvular, fibrilación auricular, disfunción cardíaca)
  • Presencia, antecedentes o sospecha de presencia de tumores malignos o tumores del hígado y la hipófisis
  • Presencia o antecedentes de enfermedad hepática, p. trastornos de la excreción de bilirrubina (síndromes de Dubin-Johnson y Rotor), colecistectomía; colestasis, ictericia idiopática o prurito durante un embarazo previo o tratamiento con estrógenos-progestágenos
  • Enfermedades renales relevantes o lesión renal asociada con enfermedades/trastornos multisistémicos, p. glomerulonefritis lupus eritematoso sistémico, nefropatía diabética. Una historia de un solo episodio de nefrolitiasis no complicada no impide la participación
  • Trastorno metabólico conocido, p. diabetes mellitus, hipertrigliceridemia grave
  • Migraña con síntomas neurológicos
  • Depresión clínicamente significativa, actual o en el último año
  • Trastornos tiroideos actuales conocidos que requieren tratamiento. Pueden participar sujetos con estruma eutiroideo que no necesiten ningún tratamiento.
  • Insuficiencia respiratoria cronica
  • Historia de la porfiria
  • Contraindicaciones para midazolam, p. miastenia grave y apnea del sueño

Plan de estudios

Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.

¿Cómo está diseñado el estudio?

Detalles de diseño

  • Propósito principal: Otro
  • Asignación: Aleatorizado
  • Modelo Intervencionista: Asignación paralela
  • Enmascaramiento: Ninguno (etiqueta abierta)

Armas e Intervenciones

Grupo de participantes/brazo
Intervención / Tratamiento
Experimental: levonorgestrel
se administrarán levonorgestrel y midazolam los días 1, 15 y 26. se administrará rifampicina (10 mg/día) del día 8 al día 18 y rifampicina (600 mg/día) del día 19 al día 29.
Droga: levonorgestrel/Microlut
En el Período 1, dosis única de 0,03 mg administrada como 1 comprimido de 0,03 mg el día 1 del estudio, En el Período 2, dosis única de 0,03 mg administrada como 1 comprimido de 0,03 mg el día 15 del estudio Comprimido de 0,03 mg en el día 26 del estudio
Droga: Midazolam/ Midazolam-ratiopharm
En el Período 1, dosis única de 1 mg administrada como 1x0,5 ml de solución oral el Día 1 del estudio, En el Período 2, dosis única de 1 mg administrada como 1x0,5 ml de solución oral el Día 15 del estudio En el Período 3, dosis única administrada de 1 mg como 1x0,5 ml de solución oral en el día 26 del estudio
Droga: Rifampicina
En el período 2, 10 mg (suspensión, 0,5 ml) durante 11 días a 10 mg/día En el período 3, 600 mg (comprimidos recubiertos con película) durante 11 días a 600 mg/día
Experimental: noretindrona
la noretindrona y el midazolam se administrarán el día 1, el día 15 y el día 26. se administrará rifampicina (10 mg/día) del día 8 al día 18 y rifampicina (600 mg/día) del día 19 al día 29.
Droga: Midazolam/ Midazolam-ratiopharm
En el Período 1, dosis única de 1 mg administrada como 1x0,5 ml de solución oral el Día 1 del estudio, En el Período 2, dosis única de 1 mg administrada como 1x0,5 ml de solución oral el Día 15 del estudio En el Período 3, dosis única administrada de 1 mg como 1x0,5 ml de solución oral en el día 26 del estudio
Droga: Rifampicina
En el período 2, 10 mg (suspensión, 0,5 ml) durante 11 días a 10 mg/día En el período 3, 600 mg (comprimidos recubiertos con película) durante 11 días a 600 mg/día
Droga: Noretindrona/Noriday
En el Período 1, una dosis única de 0,35 mg administrada como 1 tableta de 0,35 mg el Día 1 del estudio, En el Período 2, una dosis única de 0,35 mg administrada como una tableta de 0,35 mg el Día 15 del estudio Comprimido de 0,35 mg en el día 26 del estudio
Experimental: desogestrel
el desogestrel y el midazolam se administrarán los días 1, 15 y 26. se administrará rifampicina (10 mg/día) del día 8 al día 18 y rifampicina (600 mg/día) del día 19 al día 29.
Droga: Midazolam/ Midazolam-ratiopharm
En el Período 1, dosis única de 1 mg administrada como 1x0,5 ml de solución oral el Día 1 del estudio, En el Período 2, dosis única de 1 mg administrada como 1x0,5 ml de solución oral el Día 15 del estudio En el Período 3, dosis única administrada de 1 mg como 1x0,5 ml de solución oral en el día 26 del estudio
Droga: Rifampicina
En el período 2, 10 mg (suspensión, 0,5 ml) durante 11 días a 10 mg/día En el período 3, 600 mg (comprimidos recubiertos con película) durante 11 días a 600 mg/día
Droga: Desogestrel/Cerazette
En el Período 1, dosis única de 0,075 mg administrada como 1 comprimido de 0,075 mg el día 1 del estudio, En el Período 2, dosis única de 0,075 mg administrada como 1 comprimido de 0,075 mg el Día 15 del estudio Comprimido de 0,075 mg en el día 26 del estudio
Experimental: dienogest
dienogest y midazolam se administrarán los días 1, 15 y 26. se administrará rifampicina (10 mg/día) del día 8 al día 18 y rifampicina (600 mg/día) del día 19 al día 29.
Droga: Midazolam/ Midazolam-ratiopharm
En el Período 1, dosis única de 1 mg administrada como 1x0,5 ml de solución oral el Día 1 del estudio, En el Período 2, dosis única de 1 mg administrada como 1x0,5 ml de solución oral el Día 15 del estudio En el Período 3, dosis única administrada de 1 mg como 1x0,5 ml de solución oral en el día 26 del estudio
Droga: Rifampicina
En el período 2, 10 mg (suspensión, 0,5 ml) durante 11 días a 10 mg/día En el período 3, 600 mg (comprimidos recubiertos con película) durante 11 días a 600 mg/día
Droga: Dienogest/Visana
En el Período 1, una dosis única de 2 mg administrada como una tableta de 2 mg el día 1 del estudio. En el Período 2, una dosis única de 2 mg administrada como una tableta de 2 mg el día 15 del estudio. día 26
Experimental: Drospirenona/ etinilestradiol

se administrarán drospirenona/etinilestradiol y midazolam los días 1, 15 y 26.

se administrará rifampicina (10 mg/día) del día 8 al día 18 y rifampicina (600 mg/día) del día 19 al día 29.
Droga: Midazolam/ Midazolam-ratiopharm
En el Período 1, dosis única de 1 mg administrada como 1x0,5 ml de solución oral el Día 1 del estudio, En el Período 2, dosis única de 1 mg administrada como 1x0,5 ml de solución oral el Día 15 del estudio En el Período 3, dosis única administrada de 1 mg como 1x0,5 ml de solución oral en el día 26 del estudio
Droga: Rifampicina
En el período 2, 10 mg (suspensión, 0,5 ml) durante 11 días a 10 mg/día En el período 3, 600 mg (comprimidos recubiertos con película) durante 11 días a 600 mg/día
Droga: Drospirenona, Etinilestradiol/ Yasmin
En el Período 1, 3 mg de drospirenona, dosis única de 0,03 mg de etinilestradiol administrada como 1x3 mg de drospirenona, tableta de 0,03 mg de etinilestradiol el día 1 del estudio, En el Período 2, 3 mg de drospirenona, dosis única de 0,03 mg de etinilestradiol administrada como 1x3 mg de drospirenona, tableta de 0,03 mg de etinilestradiol el Día de estudio 15, en el período 3, 3 mg de drospirenona, 0,03 mg de etinilestradiol en dosis única administrada como 1x3 mg de drospirenona, 0,03 mg de tableta de etinilestradiol en el día de estudio 26,

¿Qué mide el estudio?

Medidas de resultado primarias

Medida de resultado
Periodo de tiempo
Área bajo la curva de tiempo de concentración plasmática de cero a infinito (AUC) de levonorgestrel en presencia de MDZ (sin RIF) y en combinación con 10 mg/d y 600 mg/d RIF
Periodo de tiempo: Más de 7 días en el Periodo 1 (sin RIF) y 4 días en los Periodos de tratamiento 2 y 3
Más de 7 días en el Periodo 1 (sin RIF) y 4 días en los Periodos de tratamiento 2 y 3
Concentración plasmática máxima (Cmax) de levonorgestrel en presencia de MDZ (sin RIF) y en combinación con 10 mg/d y 600 mg/d RIF
Periodo de tiempo: Más de 7 días en el Periodo 1 (sin RIF) y 4 días en los Periodos de tratamiento 2 y 3
Más de 7 días en el Periodo 1 (sin RIF) y 4 días en los Periodos de tratamiento 2 y 3
Área bajo la curva de tiempo de concentración plasmática de cero a infinito (AUC) de noretindrona en presencia de MDZ (sin RIF) y en combinación con 10 mg/d y 600 mg/d RIF
Periodo de tiempo: Más de 7 días en el Periodo 1 (sin RIF) y 4 días en los Periodos de tratamiento 2 y 3
Más de 7 días en el Periodo 1 (sin RIF) y 4 días en los Periodos de tratamiento 2 y 3
Concentración plasmática máxima (Cmax) de noretindrona en presencia de MDZ (sin RIF) y en combinación con 10 mg/d y 600 mg/d RIF
Periodo de tiempo: Más de 7 días en el Periodo 1 (sin RIF) y 4 días en los Periodos de tratamiento 2 y 3
Más de 7 días en el Periodo 1 (sin RIF) y 4 días en los Periodos de tratamiento 2 y 3
Área bajo la curva de tiempo de concentración plasmática de cero a infinito (AUC) de etonogestrel en presencia de MDZ (sin RIF) y en combinación con 10 mg/d y 600 mg/d RIF
Periodo de tiempo: Más de 7 días en el Periodo 1 (sin RIF) y 4 días en los Periodos de tratamiento 2 y 3
Más de 7 días en el Periodo 1 (sin RIF) y 4 días en los Periodos de tratamiento 2 y 3
Concentración plasmática máxima (Cmax) de etonogestrel en presencia de MDZ (sin RIF) y en combinación con 10 mg/d y 600 mg/d RIF
Periodo de tiempo: Más de 7 días en el Periodo 1 (sin RIF) y 4 días en los Periodos de tratamiento 2 y 3
Más de 7 días en el Periodo 1 (sin RIF) y 4 días en los Periodos de tratamiento 2 y 3
Área bajo la curva de tiempo de concentración plasmática de cero a infinito (AUC) de dienogest en presencia de MDZ (sin RIF) y en combinación con 10 mg/d y 600 mg/d RIF
Periodo de tiempo: Más de 7 días en el Periodo 1 (sin RIF) y 4 días en los Periodos de tratamiento 2 y 3
Más de 7 días en el Periodo 1 (sin RIF) y 4 días en los Periodos de tratamiento 2 y 3
Concentración plasmática máxima (Cmax) de dienogest en presencia de MDZ (sin RIF) y en combinación con 10 mg/d y 600 mg/d RIF
Periodo de tiempo: Más de 7 días en el Periodo 1 (sin RIF) y 4 días en los Periodos de tratamiento 2 y 3
Más de 7 días en el Periodo 1 (sin RIF) y 4 días en los Periodos de tratamiento 2 y 3
Área bajo la curva de tiempo de concentración plasmática de cero a infinito (AUC) de drospirenona (+EE) en presencia de MDZ (sin RIF) y en combinación con 10 mg/d y 600 mg/d RIF
Periodo de tiempo: Más de 7 días en el Periodo 1 (sin RIF) y 4 días en los Periodos de tratamiento 2 y 3
Más de 7 días en el Periodo 1 (sin RIF) y 4 días en los Periodos de tratamiento 2 y 3
Concentración plasmática máxima (Cmax) de drospirenona (+EE) en presencia de MDZ (sin RIF) y en combinación con 10 mg/d y 600 mg/d RIF
Periodo de tiempo: Más de 7 días en el Periodo 1 (sin RIF) y 4 días en los Periodos de tratamiento 2 y 3
Más de 7 días en el Periodo 1 (sin RIF) y 4 días en los Periodos de tratamiento 2 y 3
Área bajo la curva de tiempo de concentración plasmática de cero a infinito (AUC) de etinilestradiol (+DRSP) en presencia de MDZ (sin RIF) y en combinación con 10 mg/d y 600 mg/d RIF
Periodo de tiempo: Más de 7 días en el Periodo 1 (sin RIF) y 4 días en los Periodos de tratamiento 2 y 3
Más de 7 días en el Periodo 1 (sin RIF) y 4 días en los Periodos de tratamiento 2 y 3
Concentración plasmática máxima (Cmax) de etinilestradiol (+DRSP) en presencia de MDZ (sin RIF) y en combinación con 10 mg/d y 600 mg/d RIF
Periodo de tiempo: Más de 7 días en el Periodo 1 (sin RIF) y 4 días en los Periodos de tratamiento 2 y 3
Más de 7 días en el Periodo 1 (sin RIF) y 4 días en los Periodos de tratamiento 2 y 3
Área bajo la curva de tiempo de concentración plasmática de cero a infinito (AUC) de midazolam en combinación con el anticonceptivo hormonal solo (sin RIF) y en combinación con 10 mg/d y 600 mg/d RIF
Periodo de tiempo: Más de 7 días en el Periodo 1 (sin RIF) y 4 días en los Periodos de tratamiento 2 y 3
Más de 7 días en el Periodo 1 (sin RIF) y 4 días en los Periodos de tratamiento 2 y 3
Concentración plasmática máxima (Cmax) de midazolam en combinación con el anticonceptivo hormonal solo (sin RIF) y en combinación con 10 mg/d y 600 mg/d RIF
Periodo de tiempo: Más de 7 días en el Periodo 1 (sin RIF) y 4 días en los Periodos de tratamiento 2 y 3
Más de 7 días en el Periodo 1 (sin RIF) y 4 días en los Periodos de tratamiento 2 y 3

Colaboradores e Investigadores

Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.

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Publicaciones y enlaces útiles

La persona responsable de ingresar información sobre el estudio proporciona voluntariamente estas publicaciones. Estos pueden ser sobre cualquier cosa relacionada con el estudio.

Enlaces Útiles

Fechas de registro del estudio

Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados ​​por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.

Fechas importantes del estudio

Inicio del estudio (Actual)

29 de noviembre de 2017

Finalización primaria (Actual)

4 de julio de 2018

Finalización del estudio (Actual)

19 de febrero de 2019

Fechas de registro del estudio

Enviado por primera vez

20 de noviembre de 2017

Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad

23 de noviembre de 2017

Publicado por primera vez (Actual)

27 de noviembre de 2017

Actualizaciones de registros de estudio

Última actualización publicada (Actual)

15 de abril de 2020

Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad

14 de abril de 2020

Última verificación

1 de abril de 2020

Más información

Términos relacionados con este estudio

Términos MeSH relevantes adicionales

Otros números de identificación del estudio

  • 19604
  • 2017-002792-26 (Número EudraCT)

Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio

Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.

No

Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.

No

Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .

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