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Interazione farmacologica tra rifampicina e progestinici/etinilestradiolo e midazolam

14 aprile 2020 aggiornato da: Bayer

Studio cross-over in aperto, randomizzato, a sequenza fissa con cinque bracci di trattamento paralleli e tre periodi di trattamento per quantificare le interazioni farmaco-farmaco di due dosaggi di rifampicina su quattro progestinici e una combinazione fissa di progestinico-etinilestradiolo rispetto al midazolam in soggetti sani post- Donne in menopausa

Quantificare l'effetto di un induttore sonda del CYP3A4 (rifampicina) sulla farmacocinetica di levonorgestrel, noretindrone, desogestrel, dienogest, drospirenone, estradiolo e midazolam

Panoramica dello studio

Stato

Completato

Condizioni

Intervento / Trattamento

Tipo di studio

Interventistico

Iscrizione (Effettivo)

68

Fase

  • Fase 1

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Luoghi di studio

  • Germania
    • Baden-Württemberg
      • Mannheim, Baden-Württemberg, Germania, 68167
        • CRS Clinical-Research-Services Mannheim GmbH
    • Nordrhein-Westfalen
      • Mönchengladbach, Nordrhein-Westfalen, Germania, 41061
        • CRS Clinical-Research-Services Mönchengladbach GmbH

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

Da 43 anni a 68 anni (Adulto, Adulto più anziano)

Accetta volontari sani

No

Sessi ammissibili allo studio

Femmina

Descrizione

Criterio di inclusione:

  • Soggetto di sesso femminile sano sulla base di anamnesi completa, esame fisico, ECG e test clinici di laboratorio
  • Età: da 45 a 70 anni (inclusi) alla prima visita di screening
  • Peso corporeo minimo 50 kg con indice di massa corporea (BMI) superiore o uguale a 18,5 kg/m² e inferiore o uguale a 30 kg/m² alla prima visita di screening

  • Stato postmenopausale, rivelato indicato da:

    • storia medica, se applicabile (menopausa naturale almeno 12 mesi prima della prima somministrazione del farmaco in studio, per le donne di età inferiore a 60 anni confermata da ormone follicolo-stimolante (FSH) >40 UI/L ED estradiolo ≤ 20 pg/mL; o
    • menopausa chirurgica mediante ovariectomia bilaterale almeno 3 mesi prima della prima somministrazione del farmaco in studio)

Criteri di esclusione:

  • Malattie rilevanti nelle ultime 4 settimane prima della prima somministrazione del farmaco in studio, ovvero qualsiasi malattia che richieda trattamento da parte di un operatore sanitario
  • Malattia febbrile entro 1 settimana prima della prima somministrazione del farmaco in studio
  • Allergie gravi note, reazioni non allergiche ai farmaci o allergie multiple ai farmaci
  • Presenza o anamnesi di trombosi, tromboflebiti, malattie tromboemboliche delle vene e/o delle arterie, ad es. trombosi venosa profonda, ictus, infarto del miocardio, embolia polmonare, attacco ischemico transitorio, angina pectoris
  • Presenza o anamnesi di condizioni che aumentano il rischio di malattie tromboemboliche, ad es. disturbi del sistema della coagulazione, malattie tromboemboliche in parenti stretti di età ≤50 anni], cardiopatia valvolare, fibrillazione atriale, disfunzione cardiaca)
  • Presenza, anamnesi o sospetta presenza di tumori maligni o tumori del fegato e dell'ipofisi
  • Presenza o anamnesi di malattia epatica, ad es. disturbi dell'escrezione della bilirubina (sindromi di Dubin-Johnson e Rotor), colecistectomia; colestasi, ittero idiopatico o prurito durante una precedente gravidanza o trattamento estro-progestinico
  • Malattie renali rilevanti o lesioni renali associate a malattie/disturbi multisistemici, ad es. glomerulonefrite lupus eritematoso sistemico, nefropatia diabetica. Una storia di un singolo episodio di nefrolitiasi non complicata non impedisce la partecipazione
  • Disturbo metabolico noto, ad es. diabete mellito, grave ipertrigliceridemia
  • Emicrania con sintomi neurologici
  • Depressione clinicamente significativa, in corso o nell'ultimo anno
  • Disturbi della tiroide attuali noti che richiedono un trattamento. Possono partecipare soggetti con struma eutiroideo che non necessitano di alcun trattamento.
  • Insufficienza respiratoria cronica
  • Storia della porfiria
  • Controindicazioni per midazolam, ad es. miastenia grave e apnee notturne

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: Altro
  • Assegnazione: Randomizzato
  • Modello interventistico: Assegnazione parallela
  • Mascheramento: Nessuno (etichetta aperta)

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm
Intervento / Trattamento
Sperimentale: levonorgestrel
levonorgestrel e midazolam saranno somministrati il ​​giorno 1, il giorno 15 e il giorno 26. la rifampicina (10 mg/giorno) sarà somministrata dal giorno 8 al giorno 18 e la rifampicina (600 mg/giorno) dal giorno 19 al giorno 29.
Droga: levonorgestrel/Microlut
Nel Periodo 1, dose singola da 0,03 mg somministrata come compressa da 1x0,03 mg il Giorno 1 dello studio, Nel Periodo 2, dose singola da 0,03 mg somministrata come compressa da 1x0,03 mg il Giorno 15 dello studio Nel Periodo 3, dose singola da 0,03 mg somministrata come 1x0 Compressa da 0,03 mg al giorno di studio 26
Droga: Midazolam/Midazolam-ratiopharm
Nel Periodo 1, 1 mg di singola dose somministrata come 1x0,5 ml di soluzione orale il Giorno 1 dello studio, Nel Periodo 2, 1 mg di singola dose somministrata come 1x0,5 ml di soluzione orale il Giorno 15 di studio Nel Periodo 3, 1 mg di singola dose somministrata come 1x0,5 ml di soluzione orale al giorno 26 dello studio
Droga: Rifampicina
Nel periodo 2, 10 mg (sospensione, 0,5 ml) per 11 giorni a 10 mg/die Nel periodo 3, 600 mg (compresse rivestite con film) per 11 giorni a 600 mg/die
Sperimentale: norethindrone
noretindrone e midazolam saranno somministrati il ​​giorno 1, il giorno 15 e il giorno 26. la rifampicina (10 mg/giorno) sarà somministrata dal giorno 8 al giorno 18 e la rifampicina (600 mg/giorno) dal giorno 19 al giorno 29.
Droga: Midazolam/Midazolam-ratiopharm
Nel Periodo 1, 1 mg di singola dose somministrata come 1x0,5 ml di soluzione orale il Giorno 1 dello studio, Nel Periodo 2, 1 mg di singola dose somministrata come 1x0,5 ml di soluzione orale il Giorno 15 di studio Nel Periodo 3, 1 mg di singola dose somministrata come 1x0,5 ml di soluzione orale al giorno 26 dello studio
Droga: Rifampicina
Nel periodo 2, 10 mg (sospensione, 0,5 ml) per 11 giorni a 10 mg/die Nel periodo 3, 600 mg (compresse rivestite con film) per 11 giorni a 600 mg/die
Droga: Norethindrone/ Noriday
Nel Periodo 1, dose singola da 0,35 mg somministrata come 1 compressa da 0,35 mg il Giorno 1 dello studio, Nel Periodo 2, dose singola da 0,35 mg somministrata come compressa da 1x0,35 mg il Giorno 15 dello studio Nel Periodo 3, dose singola da 0,35 mg somministrata come 1x0 Compressa da 0,35 mg al giorno di studio 26
Sperimentale: desogestrel
desogestrel e midazolam saranno somministrati il ​​giorno 1, il giorno 15 e il giorno 26. la rifampicina (10 mg/giorno) sarà somministrata dal giorno 8 al giorno 18 e la rifampicina (600 mg/giorno) dal giorno 19 al giorno 29.
Droga: Midazolam/Midazolam-ratiopharm
Nel Periodo 1, 1 mg di singola dose somministrata come 1x0,5 ml di soluzione orale il Giorno 1 dello studio, Nel Periodo 2, 1 mg di singola dose somministrata come 1x0,5 ml di soluzione orale il Giorno 15 di studio Nel Periodo 3, 1 mg di singola dose somministrata come 1x0,5 ml di soluzione orale al giorno 26 dello studio
Droga: Rifampicina
Nel periodo 2, 10 mg (sospensione, 0,5 ml) per 11 giorni a 10 mg/die Nel periodo 3, 600 mg (compresse rivestite con film) per 11 giorni a 600 mg/die
Droga: Desogestrel/Cerazette
Nel Periodo 1, dose singola da 0,075 mg somministrata come 1 compressa da 0,075 mg il Giorno 1 dello studio, Nel Periodo 2, dose singola da 0,075 mg somministrata come compressa da 1x0,075 mg il Giorno 15 dello studio Nel Periodo 3, dose singola da 0,075 mg somministrata come 1x0 Compressa da 0,075 mg al giorno di studio 26
Sperimentale: dienogest
dienogest e midazolam saranno somministrati il ​​giorno 1, il giorno 15 e il giorno 26. la rifampicina (10 mg/giorno) sarà somministrata dal giorno 8 al giorno 18 e la rifampicina (600 mg/giorno) dal giorno 19 al giorno 29.
Droga: Midazolam/Midazolam-ratiopharm
Nel Periodo 1, 1 mg di singola dose somministrata come 1x0,5 ml di soluzione orale il Giorno 1 dello studio, Nel Periodo 2, 1 mg di singola dose somministrata come 1x0,5 ml di soluzione orale il Giorno 15 di studio Nel Periodo 3, 1 mg di singola dose somministrata come 1x0,5 ml di soluzione orale al giorno 26 dello studio
Droga: Rifampicina
Nel periodo 2, 10 mg (sospensione, 0,5 ml) per 11 giorni a 10 mg/die Nel periodo 3, 600 mg (compresse rivestite con film) per 11 giorni a 600 mg/die
Droga: Dienogest/ Visanne
Nel Periodo 1, dose singola da 2 mg somministrata come compressa da 1x2 mg il Giorno 1 dello Studio, Nel Periodo 2, dose singola da 2 mg somministrata come compressa da 1x2 mg il Giorno 15 dello Studio Nel Periodo 3, dose singola da 2 mg somministrata come compressa da 1x2 mg nello Studio Giorno 26
Sperimentale: Drospirenone/etinilestradiolo

drospirenone/etinilestradiolo e midazolam saranno somministrati il ​​giorno 1, il giorno 15 e il giorno 26.

la rifampicina (10 mg/giorno) sarà somministrata dal giorno 8 al giorno 18 e la rifampicina (600 mg/giorno) dal giorno 19 al giorno 29.
Droga: Midazolam/Midazolam-ratiopharm
Nel Periodo 1, 1 mg di singola dose somministrata come 1x0,5 ml di soluzione orale il Giorno 1 dello studio, Nel Periodo 2, 1 mg di singola dose somministrata come 1x0,5 ml di soluzione orale il Giorno 15 di studio Nel Periodo 3, 1 mg di singola dose somministrata come 1x0,5 ml di soluzione orale al giorno 26 dello studio
Droga: Rifampicina
Nel periodo 2, 10 mg (sospensione, 0,5 ml) per 11 giorni a 10 mg/die Nel periodo 3, 600 mg (compresse rivestite con film) per 11 giorni a 600 mg/die
Droga: Drospirenone, Etinilestradiolo/ Yasmin
Nel Periodo 1, 3 mg di drospirenone, 0,03 mg di etinilestradiolo in dose singola somministrata come 1x3 mg di drospirenone, 0,03 mg di etinilestradiolo in compressa il giorno 1 dello studio, Giorno 15 dello studio, nel periodo 3, 3 mg di drospirenone, dose singola di etinilestradiolo da 0,03 mg somministrata come drospirenone da 1x3 mg, compressa di etinilestradiolo da 0,03 mg il giorno 26 dello studio,

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Lasso di tempo
Area sotto la curva del tempo della concentrazione plasmatica da zero a infinito (AUC) di levonorgestrel in presenza di MDZ (senza RIF) e in combinazione con 10 mg/die e 600 mg/die di RIF
Lasso di tempo: Oltre 7 giorni nel Periodo 1 (no RIF) e 4 giorni nei Periodi di trattamento 2 e 3
Oltre 7 giorni nel Periodo 1 (no RIF) e 4 giorni nei Periodi di trattamento 2 e 3
Concentrazione plasmatica massima (Cmax) di levonorgestrel in presenza di MDZ (senza RIF) e in combinazione con 10 mg/die e 600 mg/die di RIF
Lasso di tempo: Oltre 7 giorni nel Periodo 1 (no RIF) e 4 giorni nei Periodi di trattamento 2 e 3
Oltre 7 giorni nel Periodo 1 (no RIF) e 4 giorni nei Periodi di trattamento 2 e 3
Area sotto la curva del tempo della concentrazione plasmatica da zero a infinito (AUC) del noretindrone in presenza di MDZ (senza RIF) e in combinazione con 10 mg/d e 600 mg/d RIF
Lasso di tempo: Oltre 7 giorni nel Periodo 1 (no RIF) e 4 giorni nei Periodi di trattamento 2 e 3
Oltre 7 giorni nel Periodo 1 (no RIF) e 4 giorni nei Periodi di trattamento 2 e 3
Concentrazione plasmatica massima (Cmax) di noretindrone in presenza di MDZ (senza RIF) e in combinazione con 10 mg/die e 600 mg/die di RIF
Lasso di tempo: Oltre 7 giorni nel Periodo 1 (no RIF) e 4 giorni nei Periodi di trattamento 2 e 3
Oltre 7 giorni nel Periodo 1 (no RIF) e 4 giorni nei Periodi di trattamento 2 e 3
Area sotto la curva del tempo di concentrazione plasmatica da zero a infinito (AUC) di etonogestrel in presenza di MDZ (senza RIF) e in combinazione con 10 mg/die e 600 mg/die di RIF
Lasso di tempo: Oltre 7 giorni nel Periodo 1 (no RIF) e 4 giorni nei Periodi di trattamento 2 e 3
Oltre 7 giorni nel Periodo 1 (no RIF) e 4 giorni nei Periodi di trattamento 2 e 3
Concentrazione plasmatica massima (Cmax) di etonogestrel in presenza di MDZ (senza RIF) e in combinazione con 10 mg/die e 600 mg/die di RIF
Lasso di tempo: Oltre 7 giorni nel Periodo 1 (no RIF) e 4 giorni nei Periodi di trattamento 2 e 3
Oltre 7 giorni nel Periodo 1 (no RIF) e 4 giorni nei Periodi di trattamento 2 e 3
Area sotto la curva del tempo di concentrazione plasmatica da zero a infinito (AUC) di dienogest in presenza di MDZ (senza RIF) e in combinazione con 10 mg/d e 600 mg/d RIF
Lasso di tempo: Oltre 7 giorni nel Periodo 1 (no RIF) e 4 giorni nei Periodi di trattamento 2 e 3
Oltre 7 giorni nel Periodo 1 (no RIF) e 4 giorni nei Periodi di trattamento 2 e 3
Concentrazione plasmatica massima (Cmax) di dienogest in presenza di MDZ (senza RIF) e in combinazione con 10 mg/die e 600 mg/die di RIF
Lasso di tempo: Oltre 7 giorni nel Periodo 1 (no RIF) e 4 giorni nei Periodi di trattamento 2 e 3
Oltre 7 giorni nel Periodo 1 (no RIF) e 4 giorni nei Periodi di trattamento 2 e 3
Area sotto la curva del tempo di concentrazione plasmatica da zero a infinito (AUC) di drospirenone (+EE) in presenza di MDZ (senza RIF) e in combinazione con 10 mg/d e 600 mg/d RIF
Lasso di tempo: Oltre 7 giorni nel Periodo 1 (no RIF) e 4 giorni nei Periodi di trattamento 2 e 3
Oltre 7 giorni nel Periodo 1 (no RIF) e 4 giorni nei Periodi di trattamento 2 e 3
Concentrazione plasmatica massima (Cmax) di drospirenone (+EE) in presenza di MDZ (senza RIF) e in combinazione con 10 mg/d e 600 mg/d RIF
Lasso di tempo: Oltre 7 giorni nel Periodo 1 (no RIF) e 4 giorni nei Periodi di trattamento 2 e 3
Oltre 7 giorni nel Periodo 1 (no RIF) e 4 giorni nei Periodi di trattamento 2 e 3
Area sotto la curva della concentrazione plasmatica nel tempo da zero a infinito (AUC) di etinilestradiolo (+DRSP) in presenza di MDZ (senza RIF) e in combinazione con 10 mg/d e 600 mg/d RIF
Lasso di tempo: Oltre 7 giorni nel Periodo 1 (no RIF) e 4 giorni nei Periodi di trattamento 2 e 3
Oltre 7 giorni nel Periodo 1 (no RIF) e 4 giorni nei Periodi di trattamento 2 e 3
Concentrazione plasmatica massima (Cmax) di etinilestradiolo (+DRSP) in presenza di MDZ (senza RIF) e in combinazione con 10 mg/d e 600 mg/d RIF
Lasso di tempo: Oltre 7 giorni nel Periodo 1 (no RIF) e 4 giorni nei Periodi di trattamento 2 e 3
Oltre 7 giorni nel Periodo 1 (no RIF) e 4 giorni nei Periodi di trattamento 2 e 3
Area sotto la curva del tempo di concentrazione plasmatica da zero a infinito (AUC) di midazolam in combinazione con il solo contraccettivo ormonale (senza RIF) e in combinazione con 10 mg/d e 600 mg/d RIF
Lasso di tempo: Oltre 7 giorni nel Periodo 1 (no RIF) e 4 giorni nei Periodi di trattamento 2 e 3
Oltre 7 giorni nel Periodo 1 (no RIF) e 4 giorni nei Periodi di trattamento 2 e 3
Concentrazione plasmatica massima (Cmax) di midazolam in combinazione con il solo contraccettivo ormonale (senza RIF) e in combinazione con 10 mg/d e 600 mg/d RIF
Lasso di tempo: Oltre 7 giorni nel Periodo 1 (no RIF) e 4 giorni nei Periodi di trattamento 2 e 3
Oltre 7 giorni nel Periodo 1 (no RIF) e 4 giorni nei Periodi di trattamento 2 e 3

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

Bayer

Pubblicazioni e link utili

La persona responsabile dell'inserimento delle informazioni sullo studio fornisce volontariamente queste pubblicazioni. Questi possono riguardare qualsiasi cosa relativa allo studio.

Collegamenti utili

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio (Effettivo)

29 novembre 2017

Completamento primario (Effettivo)

4 luglio 2018

Completamento dello studio (Effettivo)

19 febbraio 2019

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

20 novembre 2017

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

23 novembre 2017

Primo Inserito (Effettivo)

27 novembre 2017

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)

15 aprile 2020

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

14 aprile 2020

Ultimo verificato

1 aprile 2020

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

  • 19604
  • 2017-002792-26 (Numero EudraCT)

Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio

Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

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