- ICH GCP
- Registre américain des essais cliniques
- Essai clinique NCT01546454
Relation entre le cycle menstruel et les maladies cardiaques chez les femmes
17 février 2017 mis à jour par: Jeffrey Jensen, Oregon Health and Science University
Identification des facteurs associés au cycle menstruel qui modulent les niveaux de lipides circulants chez les femmes préménopausées
Les femmes qui ont des cycles menstruels réguliers ont un risque de maladie cardiaque plus faible que les hommes du même âge ou que les femmes qui n'ont plus de cycles menstruels.
Le but de cette étude est d'aider à déterminer pourquoi le cycle menstruel réduit le risque de maladie cardiaque.
Les chercheurs pensent que les hormones (estradiol et progestérone) produites au cours du cycle menstruel, ainsi que les processus normaux se produisant dans le follicule et le corps jaune (follicule transformé), modifient les niveaux de "bon" et de "mauvais" cholestérol dans le sang. flux.
Ces niveaux de bon et de mauvais cholestérol sont un facteur de risque important pour les maladies cardiaques.
Par conséquent, notre objectif est de déterminer les effets de chacun de ces facteurs (estradiol, progestérone, follicule, corps jaune) sur les niveaux de bon et de mauvais cholestérol dans le sang de la femme.
Comme de nombreuses femmes prennent des pilules contraceptives, qui contiennent des formes synthétiques d'estradiol et de progestérone qui bloquent l'ovulation et le développement d'un corps jaune, les enquêteurs souhaitent également déterminer l'effet d'un type courant de pilule contraceptive sur les niveaux de bon et de mauvais cholestérol.
Aperçu de l'étude
Statut
Complété
Les conditions
Description détaillée
Les femmes préménopausées présentent un risque de maladie coronarienne (MC) ajusté selon l'âge inférieur à celui des hommes ou des femmes ménopausées.
Cette diminution du risque de maladie coronarienne est probablement due, en partie, au profil lipidique plus favorable observé chez les femmes préménopausées.
Le cycle menstruel est associé aux processus ovariens de croissance folliculaire et d'ovulation, ainsi qu'au développement, à la fonction et à la régression du corps jaune (CL).
Les stéroïdes œstrogène (E2) et progestérone (P4) sont sécrétés par le follicule et le CL, qui voyagent via la circulation sanguine pour provoquer leurs effets sur les tissus cibles.
La production d'E2 a été impliquée en tant que facteur associé au cycle menstruel sous-jacent au profil lipidique favorable, car il est connu pour augmenter les lipoprotéines de haute densité athéroprotectrices et diminuer les lipoprotéines de basse densité athérogènes.
Cependant, d'autres facteurs peuvent jouer un rôle comme le métabolisme ovarien direct des lipides circulants.
De plus, le rôle de P4 n'est pas clair et il existe des preuves qu'il peut inhiber les effets bénéfiques de E2.
Par conséquent, nous visons à déterminer les contributions du métabolisme ovarien des lipides, indépendamment des effets des E2 et P4 dérivés de l'ovaire, au profil des lipides circulants chez les femmes préménopausées.
De plus, nous déterminerons la relation entre E2 et P4, les formes naturelles et synthétiques présentes dans les contraceptifs oraux hormonaux, sur les lipides circulants.
Avec les récentes conclusions controversées de la Women's Health Initiative, une évaluation plus approfondie des facteurs sous-jacents à la protection du cycle menstruel contre les coronaropathies est justifiée.
Cette étude peut avoir des implications pour la prise en charge des coronaropathies et l'utilisation des traitements hormonaux chez les femmes.
Type d'étude
Interventionnel
Inscription (Réel)
5
Phase
- N'est pas applicable
Contacts et emplacements
Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.
Lieux d'étude
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-
Oregon
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Portland, Oregon, États-Unis, 97239-3098
- Oregon Health & Sciences University, Department of Obstetrics and Gynecology, Women's Health Research Unit
-
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Critères de participation
Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.
Critère d'éligibilité
Âges éligibles pour étudier
21 ans à 40 ans (Adulte)
Accepte les volontaires sains
Oui
Sexes éligibles pour l'étude
Femelle
La description
Critère d'intégration:
- Cycles menstruels normaux de 25 à 35 jours pendant au moins les 3 cycles précédents
- 21-40 ans
- IMC > 18, < 30
- Sérum P4> 9 ng / ml sur un seul échantillon prélevé entre les jours 18 et 25 du cycle menstruel autodéclaré
- Horaire flexible permettant des prélèvements sanguins le matin avec un préavis de moins de 48 heures
- En bonne santé générale
- S'engager à suivre un régime alimentaire stable pendant la période d'étude (aucun changement aux habitudes alimentaires normales)
- S'engager à utiliser des méthodes contraceptives non hormonales pendant la période d'étude, à l'exception de celles prescrites dans le protocole expérimental
- Aucune objection à la prise de médicaments à l'étude
Critère d'exclusion:
- Utilisation de contraceptifs oraux ou d'autres suppléments hormonaux au cours des 2 mois précédents
- Utilisation de contraceptifs hormonaux à action prolongée au cours des 12 derniers mois (par exemple, Depo-Provera®)
- Contre-indications aux médicaments à l'étude
- Grossesse actuelle ou passée au cours des 6 derniers mois ou essaie actuellement de concevoir
- Désirer concevoir dans les 8 prochains mois
- Allaitement au cours des 2 derniers mois
- Diabète diagnostiqué ou syndrome métabolique
- Utilisation actuelle ou antérieure de médicaments hypocholestérolémiants au cours des 12 derniers mois
- Diagnostic du syndrome des ovaires polykystiques
- Antécédents de toxicomanie ou autodéclaration de toxicomanie
- Fumeur
- Traitement antérieur de l'infertilité excluant les problèmes liés au facteur masculin
- Utilisation d'un médicament expérimental au cours des 2 derniers mois
Plan d'étude
Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.
Comment l'étude est-elle conçue ?
Détails de conception
- Objectif principal: Science basique
- Répartition: Non randomisé
- Modèle interventionnel: Affectation à un seul groupe
- Masquage: Aucun (étiquette ouverte)
Armes et Interventions
Groupe de participants / Bras |
Intervention / Traitement |
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Expérimental: Effets non stéroïdiens
Cycle menstruel naturel versus cycle de remplacement œstrogène/progestérone.
Les interventions comprennent l'acétate de leuprolide pour induire l'hypogonadisme et l'œstradiol et la progestérone pour remplacer les taux d'hormones.
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suspension à effet retard sous-cutané unique de 22,5 mg
Autres noms:
0,05 à 0,3 mg transdermique par jour pendant 26 jours
Autres noms:
Suppositoires vaginaux de 50 à 100 mg deux fois par jour pendant 13 jours
Autres noms:
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Expérimental: Effets contraceptifs
Cycle contraceptif oral versus traitement Eligard.
Les interventions comprennent l'association éthinylestradiol-lévonorgestrel et l'acétate de leuprolide.
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suspension à effet retard sous-cutané unique de 22,5 mg
Autres noms:
0,03 mg d'éthinylestradiol, 0,15 mg de lévonorgestrel par voie orale tous les jours pendant 21 jours
Autres noms:
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Expérimental: Effets stéroïdes
Cycle de remplacement œstrogène/progestérone versus traitement Eligard.
Les interventions comprennent l'acétate de leuprolide, l'estradiol et la progestérone.
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suspension à effet retard sous-cutané unique de 22,5 mg
Autres noms:
0,05 à 0,3 mg transdermique par jour pendant 26 jours
Autres noms:
Suppositoires vaginaux de 50 à 100 mg deux fois par jour pendant 13 jours
Autres noms:
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Que mesure l'étude ?
Principaux critères de jugement
Mesure des résultats |
Délai |
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Rapport cholestérol total/cholestérol HDL
Délai: Étude entière
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Étude entière
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Collaborateurs et enquêteurs
C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.
Parrainer
Collaborateurs
Les enquêteurs
- Chercheur principal: Jeffrey T Jensen, MD, MPH, Oregon Health and Science University
Dates d'enregistrement des études
Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.
Dates principales de l'étude
Début de l'étude
1 février 2012
Achèvement primaire (Réel)
1 juin 2012
Achèvement de l'étude (Réel)
1 janvier 2013
Dates d'inscription aux études
Première soumission
22 février 2012
Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité
1 mars 2012
Première publication (Estimation)
7 mars 2012
Mises à jour des dossiers d'étude
Dernière mise à jour publiée (Réel)
22 mars 2017
Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité
17 février 2017
Dernière vérification
1 février 2017
Plus d'information
Termes liés à cette étude
Termes MeSH pertinents supplémentaires
- Maladies cardiovasculaires
- Maladies vasculaires
- Artériosclérose
- Maladies artérielles occlusives
- Maladies cardiaques
- Maladie de l'artère coronaire
- Ischémie myocardique
- Maladie coronarienne
- Effets physiologiques des médicaments
- Agents antinéoplasiques
- Les hormones
- Hormones, substituts hormonaux et antagonistes hormonaux
- Agents antinéoplasiques, hormonaux
- Oestrogènes
- Agents contraceptifs, hormonaux
- Agents contraceptifs
- Agents de contrôle de la reproduction
- Contraceptifs oraux combinés
- Contraceptifs oraux
- Agents contraceptifs, femmes
- Agents de fertilité, femme
- Agents de fertilité
- Contraceptifs, Oraux, Synthétiques
- Contraceptifs, oraux, hormonaux
- Progestatifs
- Leuprolide
- Lévonorgestrel
- Estradiol
- Éthinylestradiol
- Progestérone
- Estradiol 17 bêta-cypionate
- 3-benzoate d'estradiol
- Phosphate de polyestradiol
- Association médicamenteuse éthinylestradiol et lévonorgestrel
Autres numéros d'identification d'étude
- IRB8023
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