Impact du volume inspiratoire pré-phonatoire sur la qualité de la parole des patients neuromusculaires dépendants de la ventilation non invasive (PREPHONO)
Aperçu de l'étude
Statut
Les conditions
Intervention / Traitement
Description détaillée
La qualité de la parole et de la communication dépend de l'efficacité de la respiration. L'atteinte respiratoire observée dans les maladies neuromusculaires peut altérer la qualité de la parole chez les patients, tandis que la maladie sous-jacente peut également contribuer à altérer la phonation.
De nos jours, le traitement de première intention de l'insuffisance respiratoire neuromusculaire chronique neuromusculaire est la ventilation non invasive (VNI). Avec la progression de la maladie, il est utilisé de plus en plus longtemps pendant la journée. Dans cette situation, la ventilation par embout buccal est préférée car elle permet une ventilation efficace tout en étant plus confortable pour les patients qui peuvent choisir quand ils veulent être ventilés. Cependant, dans cette situation, les patients ne reçoivent pas d'assistance ventilatoire pendant qu'ils parlent, ce qui les place dans une situation moins favorable pour la parole. Nous pensons que le volume inspiratoire de pré-phonation est un élément essentiel de la qualité de la parole. Sans ventilation mécanique, ce volume est réduit suite à une insuffisance respiratoire mais il est susceptible d'augmenter significativement si le patient utilise le volume délivré par le ventilateur .
Nous pensons que la phonation est améliorée par la VNI en appliquant des paramètres de ventilation spécifiques chez les patients dépendants de la ventilation mécanique. La modification pourrait être utilisée par les patients neuromusculaires pour améliorer la qualité de la parole ; les patients pourraient alors utiliser leur assistance ventilatoire habituelle pour améliorer la phonation et la modulation de leur parole.
Dans cette étude croisée, ouverte, randomisée, réalisée dans un seul centre (unité de ventilation à domicile du centre de référence de l'Hôpital Raymond Poincaré HUPIFO (CHU de Paris Ouest et Ile de France) (Garches, France)), les caractéristiques de la phonation seront étudiées dans 3 situations (en respiration spontanée sans assistance ventilatoire, avec les paramètres VNI usuels, avec des paramètres VNI spécifiques à la parole) au cours desquelles des essais de parole seront réalisés.
Type d'étude
Inscription (Anticipé)
Phase
- N'est pas applicable
Contacts et emplacements
Coordonnées de l'étude
- Nom: Hélène PRIGENT, MD PhD
- Numéro de téléphone: 0033147107911
- E-mail: helene.prigent@aphp.fr
Lieux d'étude
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Garches, France, 92380
- Recrutement
- Raymond Poincaré Hospital
-
Contact:
- Hélène Prigent, MD, PhD
- Numéro de téléphone: 0033147107911
- E-mail: helene.prigent@aphp.fr
-
Chercheur principal:
- Hélène PRIGENT, MD PhD
-
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Critères de participation
Critère d'éligibilité
Âges éligibles pour étudier
Accepte les volontaires sains
Sexes éligibles pour l'étude
La description
Critère d'intégration:
- patients adultes (âge > ou égal à 18 ans)
- insuffisance respiratoire restrictive chronique due à une maladie neuromusculaire
- autonomie respiratoire spontanée d'au moins une heure pendant la journée
- état clinique stable
- patient ayant un niveau scolaire moyen (capable de lire)
- patients sous respirateur artificiel (Astral 150 (ResMed®), Elysée (ResMed®), Trilogy (Philips Respironics®), VentilogicLS (Weinman®), Vivo 40 (Breas®), PB560 ou Légendair (Covidien®), Monal T50 (Système Air liquide®))
Critère d'exclusion:
- refus de participer
- incapacité à coopérer
- patients analphabètes
- patients trachéotomisés
- autonomie de respiration spontanée < 1h
- instabilité cardiovasculaire
- non affilié à la sécurité sociale
Plan d'étude
Comment l'étude est-elle conçue ?
Détails de conception
- Objectif principal: Soins de soutien
- Répartition: Randomisé
- Modèle interventionnel: Affectation croisée
- Masquage: Aucun (étiquette ouverte)
Armes et Interventions
Groupe de participants / Bras |
Intervention / Traitement |
|---|---|
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Aucune intervention: Respiration spontanée
Respiration spontanée sans ventilation mécanique
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Expérimental: Ventilation mécanique conventionnelle
Ventilation mécanique conventionnelle, avec les paramètres habituels du ventilateur patient
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essai de parole dans différentes conditions de ventilation
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Expérimental: Ventilation mécanique spécifique à la parole
Ventilation mécanique avec des paramètres spécifiques pour améliorer la parole
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essai de parole dans différentes conditions de ventilation
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Que mesure l'étude ?
Principaux critères de jugement
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
|---|---|---|
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Durée de la phonation
Délai: 1 heure
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évaluation par la mesure de la durée la plus longue d'un son A soutenu.
Le sujet est invité à maintenir une voyelle aussi longtemps que possible pendant un cycle respiratoire tout en étant enregistré.
La durée de la phonation est mesurée (en secondes) sur l'enregistrement
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1 heure
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Mesures de résultats secondaires
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
|---|---|---|
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Intelligibilité de la parole
Délai: 1 heure
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évaluation de l'intelligibilité lors de la lecture de mots présélectionnés par des auditeurs non avertis des conditions de ventilation avec une échelle validée
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1 heure
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Qualité de la prosodie
Délai: 1 heure
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évaluation de la prosodie par des auditeurs aveugles aux conditions de ventilation avec un score basé sur le nombre d'identifications correctes
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1 heure
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Flux de phonation
Délai: 1 heure
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Mesure du nombre de syllabes/min lors de la lecture d'un texte prédéterminé
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1 heure
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Durée de lecture
Délai: 1 heure
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Mesure de la durée de lecture d'un texte prédéterminé
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1 heure
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Qualité de phonation
Délai: 1 heure
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évaluation de la qualité de la phonation par le patient avec une échelle analogique visuelle horizontale cotée de 0 à 10 (0 = très mauvaise qualité et 10 = très bonne qualité).
L'écaille mesure 10 cm de long ; le patient indique sa sensation perçue sur l'échelle et la mesure correspondante (entre 0 et 10) est enregistrée
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1 heure
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Qualité respiratoire
Délai: 1 heure
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évaluation de la qualité respiratoire lors de la parole dans chaque condition par le patient avec une échelle analogique visuelle horizontale cotée de 0 à 10 (0 = très inconfortable et 10 = très confortable).
L'écaille mesure 10 cm de long ; le patient indique sa sensation perçue et la mesure correspondante (entre 0 et 10) est enregistrée
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1 heure
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Collaborateurs et enquêteurs
Dates d'enregistrement des études
Dates principales de l'étude
Début de l'étude (Réel)
Achèvement primaire (Anticipé)
Achèvement de l'étude (Anticipé)
Dates d'inscription aux études
Première soumission
Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité
Première publication (Réel)
Mises à jour des dossiers d'étude
Dernière mise à jour publiée (Réel)
Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité
Dernière vérification
Plus d'information
Termes liés à cette étude
Mots clés
Termes MeSH pertinents supplémentaires
Autres numéros d'identification d'étude
- 2017-A00705-48
Plan pour les données individuelles des participants (IPD)
Prévoyez-vous de partager les données individuelles des participants (DPI) ?
Informations sur les médicaments et les dispositifs, documents d'étude
Étudie un produit pharmaceutique réglementé par la FDA américaine
Étudie un produit d'appareil réglementé par la FDA américaine
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