Tämä sivu käännettiin automaattisesti, eikä käännösten tarkkuutta voida taata. Katso englanninkielinen versio lähdetekstiä varten.

Prefonatorisen sisäänhengityksen äänenvoimakkuuden vaikutus ei-invasiivisesta ventilaatiosta riippuvaisten neuromuskulaaristen potilaiden puheen laatuun (PREPHONO)

torstai 29. elokuuta 2019 päivittänyt: Centre d'Investigation Clinique et Technologique 805
Haluamme osoittaa, että ventilaatioparametrien muutokset ovat omiaan parantamaan fonaation erilaisia ​​ominaisuuksia (kesto, intensiteetti, prosodia...) hermolihaspotilailla, jotka ovat riippuvaisia ​​noninvasiivisesta ventilaatiosta.

Tutkimuksen yleiskatsaus

Yksityiskohtainen kuvaus

Puheen ja viestinnän laatu riippuvat hengitystehosta. Hermo-lihashäiriöissä havaittu hengityselinosuus voi heikentää puheen laatua potilailla, kun taas taustalla oleva sairaus voi myös vaikuttaa ääntenmuutokseen.

Nykyään neuromuskulaarisen kroonisen neuromuskulaarisen hengitysvajauksen ensimmäinen hoitomuoto on noninvasiivinen ventilaatio (NIV). Sairauden edetessä sitä käytetään yhä enemmän päiväsaikaan. Tässä tilanteessa suukappaletuuletusta suositellaan, koska se mahdollistaa tehokkaan ilmanvaihdon samalla kun se on mukavampaa potilaille, jotka voivat valita, milloin he haluavat ventiloida. Tässä tilanteessa potilaat eivät kuitenkaan saa hengitystukea puhuessaan, mikä asettaa heidät epäedullisempaan puhetilanteeseen. Mielestämme esiäänitysvoimakkuus on olennainen osa puheen laatua. Ilman mekaanista ventilaatiota tämä tilavuus pienenee hengitysvajauksen seurauksena, mutta se todennäköisesti kasvaa merkittävästi, jos potilas käyttää ventilaattorin antamaa tilavuutta.

Uskomme, että NIV parantaa fonaatiota soveltamalla erityisiä ventilaatioparametreja potilaille, jotka ovat riippuvaisia ​​mekaanisesta ventilaatiosta. Hermolihaspotilaat voisivat käyttää modifikaatiota puheen laadun parantamiseen; potilaat voisivat sitten käyttää tavallista ventilaatiotukiaan parantaakseen fonaatiota ja puheensa modulaatiota.

Tässä ristikkäisessä avoimessa satunnaistetussa tutkimuksessa, joka tehdään yhdessä keskustassa (Raymond Poincaré HUPIFO -sairaalan (Länsi-Pariisin ja Ile de Francen yliopistollinen sairaala) (Garches, Ranska) lähetekeskuksen kotihengitysyksikkö, tutkitaan fonaatio-ominaisuuksia. 3 tilanteessa (spontaanien hengityksen aikana ilman hengitystukea, tavanomaisilla NIV-parametreilla, puhekohtaisilla NIV-parametreilla), joiden aikana suoritetaan puhekokeita.

Opintotyyppi

Interventio

Ilmoittautuminen (Odotettu)

15

Vaihe

  • Ei sovellettavissa

Yhteystiedot ja paikat

Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.

Opiskeluyhteys

Opiskelupaikat

      • Garches, Ranska, 92380
        • Rekrytointi
        • Raymond Poincaré Hospital
        • Ottaa yhteyttä:
        • Päätutkija:
          • Hélène PRIGENT, MD PhD

Osallistumiskriteerit

Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.

Kelpoisuusvaatimukset

Opintokelpoiset iät

18 vuotta ja vanhemmat (Aikuinen, Vanhempi Aikuinen)

Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia

Ei

Sukupuolet, jotka voivat opiskella

Kaikki

Kuvaus

Sisällyttämiskriteerit:

  • aikuiset potilaat (ikä > 18)
  • neuromuskulaarisesta sairaudesta johtuva krooninen rajoittava hengitysvajaus
  • spontaani hengitys autonomia vähintään tunnin ajan päivisin
  • vakaa kliininen tila
  • potilas, jolla on keskiasteen koulutustaso (lukutaito)
  • potilaat, jotka käyttävät elämää ylläpitävää hengityslaitetta ((Astral 150 (ResMed®), Elysée (ResMed®), Trilogy (Philips Respironics®), VentilogicLS (Weinman®), Vivo 40 (Breas®), PB560 tai Légendair (Covidien®), Monal T50 (Air liquide system®))

Poissulkemiskriteerit:

  • kieltäytyminen osallistumasta
  • kyvyttömyys tehdä yhteistyötä
  • lukutaidottomia potilaita
  • trakeostomaisilla potilailla
  • spontaani hengitys autonomia < 1h
  • sydän- ja verisuonijärjestelmän epävakaus
  • ei ole rekisteröitynyt sosiaaliturvajärjestelmään

Opintosuunnitelma

Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.

Miten tutkimus on suunniteltu?

Suunnittelun yksityiskohdat

  • Ensisijainen käyttötarkoitus: Tukevaa hoitoa
  • Jako: Satunnaistettu
  • Inventiomalli: Crossover-tehtävä
  • Naamiointi: Ei mitään (avoin tarra)

Aseet ja interventiot

Osallistujaryhmä / Arm
Interventio / Hoito
Ei väliintuloa: Spontaani hengitys
Spontaani hengitys ilman koneellista ventilaatiota
Kokeellinen: Perinteinen koneellinen ilmanvaihto
Perinteinen koneellinen ventilaatio, potilashengityslaitteen tavanomaiset parametrit
puhekokeilu erilaisissa tuuletusolosuhteissa
Kokeellinen: Puhekohtainen mekaaninen ilmanvaihto
Mekaaninen ilmanvaihto tietyillä parametreilla puheen parantamiseksi
puhekokeilu erilaisissa tuuletusolosuhteissa

Mitä tutkimuksessa mitataan?

Ensisijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
Soiton kesto
Aikaikkuna: 1 tunti
arviointi mittaamalla jatkuvan A-äänen pisin kesto. Kohdetta pyydetään säilyttämään vokaali mahdollisimman pitkään hengityssyklin aikana äänityksen aikana. Soiton kesto mitataan (sekunteina) tallenteessa
1 tunti

Toissijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
Puheen ymmärrettävyys
Aikaikkuna: 1 tunti
ymmärrettävyyden arviointi, kun kuuntelijat, jotka ovat sokeutuneet tuuletusolosuhteisiin validoidulla asteikolla, lukivat esivalittuja sanoja
1 tunti
Prosodian laatu
Aikaikkuna: 1 tunti
prosodian arviointi ventilaatiotilanteeseen sokeutuneiden kuuntelijoiden toimesta pistemäärällä, joka perustuu oikean tunnistamisen määrään
1 tunti
Fonaatiovirta
Aikaikkuna: 1 tunti
Tavumäärän/min mittaus ennalta määrätyn tekstin lukemisen aikana
1 tunti
Lukemisen kesto
Aikaikkuna: 1 tunti
Ennalta määrätyn tekstin lukemisen keston mittaus
1 tunti
Puhelun laatu
Aikaikkuna: 1 tunti
potilaan suorittama fonoinnin laadun arviointi vaakasuuntaisella visuaalisella analogisella asteikolla 0-10 (0 = erittäin huono laatu ja 10 = erittäin hyvä laatu). Vaaka on 10 cm pitkä; potilas ilmaisee kokemansa tuntemuksensa asteikolla ja vastaava mitta (välillä 0-10) kirjataan
1 tunti
Hengityksen laatu
Aikaikkuna: 1 tunti
potilaan arvio hengityksen laadusta puheen aikana kussakin tilassa horisontaalisella visuaalisella analogisella asteikolla 0-10 (0 = erittäin epämiellyttävä ja 10 = erittäin mukava). Vaaka on 10 cm pitkä; potilas ilmaisee kokemansa tuntemuksen ja vastaava mitta (välillä 0-10) kirjataan
1 tunti

Yhteistyökumppanit ja tutkijat

Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.

Opintojen ennätyspäivät

Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan ​​julkisella verkkosivustolla.

Opi tärkeimmät päivämäärät

Opiskelun aloitus (Todellinen)

Tiistai 6. helmikuuta 2018

Ensisijainen valmistuminen (Odotettu)

Keskiviikko 1. tammikuuta 2020

Opintojen valmistuminen (Odotettu)

Keskiviikko 1. tammikuuta 2020

Opintoihin ilmoittautumispäivät

Ensimmäinen lähetetty

Torstai 21. syyskuuta 2017

Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit

Torstai 21. joulukuuta 2017

Ensimmäinen Lähetetty (Todellinen)

Perjantai 22. joulukuuta 2017

Tutkimustietojen päivitykset

Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)

Perjantai 30. elokuuta 2019

Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit

Torstai 29. elokuuta 2019

Viimeksi vahvistettu

Torstai 1. elokuuta 2019

Lisää tietoa

Tähän tutkimukseen liittyvät termit

Yksittäisten osallistujien tietojen suunnitelma (IPD)

Aiotko jakaa yksittäisten osallistujien tietoja (IPD)?

EI

Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat

Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta

Ei

Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta

Ei

Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .

Kliiniset tutkimukset puhekokeilu

3
Tilaa