- ICH GCP
- Yhdysvaltain kliinisten tutkimusten rekisteri
- Kliininen tutkimus NCT03381937
Prefonatorisen sisäänhengityksen äänenvoimakkuuden vaikutus ei-invasiivisesta ventilaatiosta riippuvaisten neuromuskulaaristen potilaiden puheen laatuun (PREPHONO)
Tutkimuksen yleiskatsaus
Tila
Interventio / Hoito
Yksityiskohtainen kuvaus
Puheen ja viestinnän laatu riippuvat hengitystehosta. Hermo-lihashäiriöissä havaittu hengityselinosuus voi heikentää puheen laatua potilailla, kun taas taustalla oleva sairaus voi myös vaikuttaa ääntenmuutokseen.
Nykyään neuromuskulaarisen kroonisen neuromuskulaarisen hengitysvajauksen ensimmäinen hoitomuoto on noninvasiivinen ventilaatio (NIV). Sairauden edetessä sitä käytetään yhä enemmän päiväsaikaan. Tässä tilanteessa suukappaletuuletusta suositellaan, koska se mahdollistaa tehokkaan ilmanvaihdon samalla kun se on mukavampaa potilaille, jotka voivat valita, milloin he haluavat ventiloida. Tässä tilanteessa potilaat eivät kuitenkaan saa hengitystukea puhuessaan, mikä asettaa heidät epäedullisempaan puhetilanteeseen. Mielestämme esiäänitysvoimakkuus on olennainen osa puheen laatua. Ilman mekaanista ventilaatiota tämä tilavuus pienenee hengitysvajauksen seurauksena, mutta se todennäköisesti kasvaa merkittävästi, jos potilas käyttää ventilaattorin antamaa tilavuutta.
Uskomme, että NIV parantaa fonaatiota soveltamalla erityisiä ventilaatioparametreja potilaille, jotka ovat riippuvaisia mekaanisesta ventilaatiosta. Hermolihaspotilaat voisivat käyttää modifikaatiota puheen laadun parantamiseen; potilaat voisivat sitten käyttää tavallista ventilaatiotukiaan parantaakseen fonaatiota ja puheensa modulaatiota.
Tässä ristikkäisessä avoimessa satunnaistetussa tutkimuksessa, joka tehdään yhdessä keskustassa (Raymond Poincaré HUPIFO -sairaalan (Länsi-Pariisin ja Ile de Francen yliopistollinen sairaala) (Garches, Ranska) lähetekeskuksen kotihengitysyksikkö, tutkitaan fonaatio-ominaisuuksia. 3 tilanteessa (spontaanien hengityksen aikana ilman hengitystukea, tavanomaisilla NIV-parametreilla, puhekohtaisilla NIV-parametreilla), joiden aikana suoritetaan puhekokeita.
Opintotyyppi
Ilmoittautuminen (Odotettu)
Vaihe
- Ei sovellettavissa
Yhteystiedot ja paikat
Opiskeluyhteys
- Nimi: Hélène PRIGENT, MD PhD
- Puhelinnumero: 0033147107911
- Sähköposti: helene.prigent@aphp.fr
Opiskelupaikat
-
-
-
Garches, Ranska, 92380
- Rekrytointi
- Raymond Poincaré Hospital
-
Ottaa yhteyttä:
- Hélène Prigent, MD, PhD
- Puhelinnumero: 0033147107911
- Sähköposti: helene.prigent@aphp.fr
-
Päätutkija:
- Hélène PRIGENT, MD PhD
-
-
Osallistumiskriteerit
Kelpoisuusvaatimukset
Opintokelpoiset iät
Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia
Sukupuolet, jotka voivat opiskella
Kuvaus
Sisällyttämiskriteerit:
- aikuiset potilaat (ikä > 18)
- neuromuskulaarisesta sairaudesta johtuva krooninen rajoittava hengitysvajaus
- spontaani hengitys autonomia vähintään tunnin ajan päivisin
- vakaa kliininen tila
- potilas, jolla on keskiasteen koulutustaso (lukutaito)
- potilaat, jotka käyttävät elämää ylläpitävää hengityslaitetta ((Astral 150 (ResMed®), Elysée (ResMed®), Trilogy (Philips Respironics®), VentilogicLS (Weinman®), Vivo 40 (Breas®), PB560 tai Légendair (Covidien®), Monal T50 (Air liquide system®))
Poissulkemiskriteerit:
- kieltäytyminen osallistumasta
- kyvyttömyys tehdä yhteistyötä
- lukutaidottomia potilaita
- trakeostomaisilla potilailla
- spontaani hengitys autonomia < 1h
- sydän- ja verisuonijärjestelmän epävakaus
- ei ole rekisteröitynyt sosiaaliturvajärjestelmään
Opintosuunnitelma
Miten tutkimus on suunniteltu?
Suunnittelun yksityiskohdat
- Ensisijainen käyttötarkoitus: Tukevaa hoitoa
- Jako: Satunnaistettu
- Inventiomalli: Crossover-tehtävä
- Naamiointi: Ei mitään (avoin tarra)
Aseet ja interventiot
Osallistujaryhmä / Arm |
Interventio / Hoito |
---|---|
Ei väliintuloa: Spontaani hengitys
Spontaani hengitys ilman koneellista ventilaatiota
|
|
Kokeellinen: Perinteinen koneellinen ilmanvaihto
Perinteinen koneellinen ventilaatio, potilashengityslaitteen tavanomaiset parametrit
|
puhekokeilu erilaisissa tuuletusolosuhteissa
|
Kokeellinen: Puhekohtainen mekaaninen ilmanvaihto
Mekaaninen ilmanvaihto tietyillä parametreilla puheen parantamiseksi
|
puhekokeilu erilaisissa tuuletusolosuhteissa
|
Mitä tutkimuksessa mitataan?
Ensisijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
---|---|---|
Soiton kesto
Aikaikkuna: 1 tunti
|
arviointi mittaamalla jatkuvan A-äänen pisin kesto.
Kohdetta pyydetään säilyttämään vokaali mahdollisimman pitkään hengityssyklin aikana äänityksen aikana.
Soiton kesto mitataan (sekunteina) tallenteessa
|
1 tunti
|
Toissijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
---|---|---|
Puheen ymmärrettävyys
Aikaikkuna: 1 tunti
|
ymmärrettävyyden arviointi, kun kuuntelijat, jotka ovat sokeutuneet tuuletusolosuhteisiin validoidulla asteikolla, lukivat esivalittuja sanoja
|
1 tunti
|
Prosodian laatu
Aikaikkuna: 1 tunti
|
prosodian arviointi ventilaatiotilanteeseen sokeutuneiden kuuntelijoiden toimesta pistemäärällä, joka perustuu oikean tunnistamisen määrään
|
1 tunti
|
Fonaatiovirta
Aikaikkuna: 1 tunti
|
Tavumäärän/min mittaus ennalta määrätyn tekstin lukemisen aikana
|
1 tunti
|
Lukemisen kesto
Aikaikkuna: 1 tunti
|
Ennalta määrätyn tekstin lukemisen keston mittaus
|
1 tunti
|
Puhelun laatu
Aikaikkuna: 1 tunti
|
potilaan suorittama fonoinnin laadun arviointi vaakasuuntaisella visuaalisella analogisella asteikolla 0-10 (0 = erittäin huono laatu ja 10 = erittäin hyvä laatu).
Vaaka on 10 cm pitkä; potilas ilmaisee kokemansa tuntemuksensa asteikolla ja vastaava mitta (välillä 0-10) kirjataan
|
1 tunti
|
Hengityksen laatu
Aikaikkuna: 1 tunti
|
potilaan arvio hengityksen laadusta puheen aikana kussakin tilassa horisontaalisella visuaalisella analogisella asteikolla 0-10 (0 = erittäin epämiellyttävä ja 10 = erittäin mukava).
Vaaka on 10 cm pitkä; potilas ilmaisee kokemansa tuntemuksen ja vastaava mitta (välillä 0-10) kirjataan
|
1 tunti
|
Yhteistyökumppanit ja tutkijat
Opintojen ennätyspäivät
Opi tärkeimmät päivämäärät
Opiskelun aloitus (Todellinen)
Ensisijainen valmistuminen (Odotettu)
Opintojen valmistuminen (Odotettu)
Opintoihin ilmoittautumispäivät
Ensimmäinen lähetetty
Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit
Ensimmäinen Lähetetty (Todellinen)
Tutkimustietojen päivitykset
Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)
Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit
Viimeksi vahvistettu
Lisää tietoa
Tähän tutkimukseen liittyvät termit
Avainsanat
Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja
Muut tutkimustunnusnumerot
- 2017-A00705-48
Yksittäisten osallistujien tietojen suunnitelma (IPD)
Aiotko jakaa yksittäisten osallistujien tietoja (IPD)?
Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta
Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .
Kliiniset tutkimukset puhekokeilu
-
Medical University of South CarolinaNational Institute on Deafness and Other Communication Disorders (NIDCD)RekrytointiAivohalvaus | Afasia | Afasia ei sujuvaYhdysvallat
-
Fisher and Paykel HealthcareValmisObstruktiivinen uniapnea | Unihäiriöt hengitysUusi Seelanti
-
NYU Langone HealthPeruutettu
-
Flint Rehabilitation Devices, LLCUniversity of TexasValmis
-
The University of Texas at DallasNational Institute on Deafness and Other Communication Disorders (NIDCD)Rekrytointi
-
Northwestern UniversityStanford UniversityAktiivinen, ei rekrytointi
-
Saluda Medical Pty LtdValmis
-
University of PennsylvaniaRekrytointiBurning Mouth -oireyhtymäYhdysvallat
-
Duke Vascular, Inc.Lopetettu
-
University of California, Los AngelesRekrytointi