Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Indvirkningen af ​​det præfonatoriske inspiratoriske volumen på talekvaliteten hos neuromuskulære patienter, der er afhængige af ikke-invasiv ventilation (PREPHONO)

Vi ønsker at demonstrere, at modifikationer af ventilationsparametrene er tilbøjelige til at forbedre de forskellige karakteristika ved fonation (varighed, intensitet, prosodi...) hos neuromuskulære patienter, som er afhængige af non-invasiv ventilation.

Studieoversigt

Status

Ukendt

Intervention / Behandling

Detaljeret beskrivelse

Tale- og kommunikationskvalitet afhænger af respirationseffektivitet. Den respiratoriske involvering, der observeres ved neuromuskulære lidelser, kan forringe talekvaliteten hos patienter, mens den underliggende sygdom også kan bidrage til at ændre fonation.

I dag er førstelinjebehandlingen af ​​neuromuskulær kronisk neuromuskulær respirationssvigt noninvasiv ventilation (NIV). Med sygdomsprogression bruges den med stadig længere varighed i dagtimerne. I den situation foretrækkes mundstykkeventilation, da det tillader effektiv ventilation samtidig med, at det er mere behageligt for patienter, der selv kan vælge, hvornår de ønsker at blive ventileret. Men i den situation får patienterne ikke ventilationsstøtte, mens de taler, hvilket sætter dem i en mindre gunstig situation for tale. Vi mener, at præ-fonation inspiratorisk lydstyrke er en væsentlig del af talekvaliteten. Uden mekanisk ventilation reduceres dette volumen som følge af respirationssvigt, men det er tilbøjeligt til at stige betydeligt, hvis patienten brugte det volumen, der leveres af ventilatoren.

Vi mener, at fonation forbedres af NIV ved at anvende specifikke ventilationsparametre hos patienter, der er afhængige af mekanisk ventilation. Modifikationen kunne bruges af neuromuskulære patienter til at forbedre talekvaliteten; patienterne ville så kunne bruge deres sædvanlige ventilatorstøtte til at forbedre fonation og modulering af deres tale.

I denne crossover åbne mærkede, randomiserede undersøgelse, udført i et enkelt center (hjemmeventilationsenhed i henvisningscentret på Hospital Raymond Poincaré HUPIFO (University Hospital of Western Paris og Ile de France) (Garches, Frankrig)), vil fonationskarakteristika blive undersøgt i 3 situationer (under spontan vejrtrækning uden respiratorstøtte, med de sædvanlige NIV-parametre, med talespecifikke NIV-parametre), hvor der vil blive udført taleforsøg.

Undersøgelsestype

Interventionel

Tilmelding (Forventet)

15

Fase

  • Ikke anvendelig

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiesteder

      • Garches, Frankrig, 92380
        • Rekruttering
        • Raymond Poincaré Hospital
        • Kontakt:
        • Ledende efterforsker:
          • Hélène PRIGENT, MD PhD

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

18 år og ældre (Voksen, Ældre voksen)

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Køn, der er berettiget til at studere

Alle

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  • voksne patienter (alder > eller lig med 18)
  • kronisk restriktiv respirationssvigt på grund af neuromuskulær sygdom
  • spontan vejrtrækningsautonomi på mindst en time i løbet af dagene
  • stabil klinisk tilstand
  • patient med ungdomsuddannelsesniveau (kan læse)
  • patienter, der bruger respirator ((Astral 150 (ResMed®), Elysée (ResMed®), Trilogy (Philips Respironics®), VentilogicLS (Weinman®), Vivo 40 (Breas®), PB560 eller Légendair (Covidien®), Monal T50 (Air liquide system®))

Ekskluderingskriterier:

  • nægte at deltage
  • manglende evne til at samarbejde
  • analfabeter
  • trakeostomerede patienter
  • spontan vejrtrækningsautonomi < 1t
  • kardiovaskulær ustabilitet
  • ikke tilmeldt socialsikringssystemet

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: Støttende pleje
  • Tildeling: Randomiseret
  • Interventionel model: Crossover opgave
  • Maskning: Ingen (Åben etiket)

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm
Intervention / Behandling
Ingen indgriben: Spontan vejrtrækning
Spontan vejrtrækning uden mekanisk ventilation
Eksperimentel: Konventionel mekanisk ventilation
Konventionel mekanisk ventilation, med patientventilator sædvanlige parametre
taleforsøg under forskellige ventilationsforhold
Eksperimentel: Talespecifik mekanisk ventilation
Mekanisk ventilation med specifikke parametre for at forbedre tale
taleforsøg under forskellige ventilationsforhold

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Fonationens varighed
Tidsramme: 1 time
evaluering ved måling af den længste varighed af en vedvarende A-lyd. Forsøgspersonen bliver bedt om at opretholde en vokal så længe som muligt under en respirationscyklus, mens den optages. Fonationens varighed måles (i sekunder) på optagelsen
1 time

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Taleforståelighed
Tidsramme: 1 time
vurdering af forståelighed under læsning af forudvalgte ord af lyttere, der er blindet for ventilationstilstand med en valideret skala
1 time
Kvaliteten af ​​prosodia
Tidsramme: 1 time
evaluering af prosodia af lyttere blindet for ventilationstilstand med en score baseret på antallet af korrekt identifikation
1 time
Fonationsflow
Tidsramme: 1 time
Måling af antal stavelser/min under læsning af en forudbestemt tekst
1 time
Læsevarighed
Tidsramme: 1 time
Måling af varigheden for læsning af en forudbestemt tekst
1 time
Fonationskvalitet
Tidsramme: 1 time
evaluering af fonationskvaliteten af ​​patienten med en horisontal visuel analogisk skala rangeret fra 0 til 10 (0= meget dårlig kvalitet og 10= meget god kvalitet). Skalaen er 10 cm lang; patienten angiver sin opfattede fornemmelse på skalaen, og det tilsvarende mål (mellem 0 og 10) registreres
1 time
Åndedrætskvalitet
Tidsramme: 1 time
evaluering af vejrtrækningskvaliteten under tale i hver tilstand af patienten med en horisontal visuel analogisk skala rangeret fra 0 til 10 (0= meget ubehageligt og 10= meget behageligt). Skalaen er 10 cm lang; patienten angiver sin opfattede fornemmelse, og det tilsvarende mål (mellem 0 og 10) registreres
1 time

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart (Faktiske)

6. februar 2018

Primær færdiggørelse (Forventet)

1. januar 2020

Studieafslutning (Forventet)

1. januar 2020

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

21. september 2017

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

21. december 2017

Først opslået (Faktiske)

22. december 2017

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Faktiske)

30. august 2019

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

29. august 2019

Sidst verificeret

1. august 2019

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

  • 2017-A00705-48

Plan for individuelle deltagerdata (IPD)

Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?

INGEN

Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter

Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt

Ingen

Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt

Ingen

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Kliniske forsøg med taleproces

3
Abonner