- ICH GCP
- US Clinical Trials Registry
- Klinisk forsøg NCT03381937
Indvirkningen af det præfonatoriske inspiratoriske volumen på talekvaliteten hos neuromuskulære patienter, der er afhængige af ikke-invasiv ventilation (PREPHONO)
Studieoversigt
Status
Betingelser
Intervention / Behandling
Detaljeret beskrivelse
Tale- og kommunikationskvalitet afhænger af respirationseffektivitet. Den respiratoriske involvering, der observeres ved neuromuskulære lidelser, kan forringe talekvaliteten hos patienter, mens den underliggende sygdom også kan bidrage til at ændre fonation.
I dag er førstelinjebehandlingen af neuromuskulær kronisk neuromuskulær respirationssvigt noninvasiv ventilation (NIV). Med sygdomsprogression bruges den med stadig længere varighed i dagtimerne. I den situation foretrækkes mundstykkeventilation, da det tillader effektiv ventilation samtidig med, at det er mere behageligt for patienter, der selv kan vælge, hvornår de ønsker at blive ventileret. Men i den situation får patienterne ikke ventilationsstøtte, mens de taler, hvilket sætter dem i en mindre gunstig situation for tale. Vi mener, at præ-fonation inspiratorisk lydstyrke er en væsentlig del af talekvaliteten. Uden mekanisk ventilation reduceres dette volumen som følge af respirationssvigt, men det er tilbøjeligt til at stige betydeligt, hvis patienten brugte det volumen, der leveres af ventilatoren.
Vi mener, at fonation forbedres af NIV ved at anvende specifikke ventilationsparametre hos patienter, der er afhængige af mekanisk ventilation. Modifikationen kunne bruges af neuromuskulære patienter til at forbedre talekvaliteten; patienterne ville så kunne bruge deres sædvanlige ventilatorstøtte til at forbedre fonation og modulering af deres tale.
I denne crossover åbne mærkede, randomiserede undersøgelse, udført i et enkelt center (hjemmeventilationsenhed i henvisningscentret på Hospital Raymond Poincaré HUPIFO (University Hospital of Western Paris og Ile de France) (Garches, Frankrig)), vil fonationskarakteristika blive undersøgt i 3 situationer (under spontan vejrtrækning uden respiratorstøtte, med de sædvanlige NIV-parametre, med talespecifikke NIV-parametre), hvor der vil blive udført taleforsøg.
Undersøgelsestype
Tilmelding (Forventet)
Fase
- Ikke anvendelig
Kontakter og lokationer
Studiesteder
-
-
-
Garches, Frankrig, 92380
- Rekruttering
- Raymond Poincaré Hospital
-
Kontakt:
- Hélène Prigent, MD, PhD
- Telefonnummer: 0033147107911
- E-mail: helene.prigent@aphp.fr
-
Ledende efterforsker:
- Hélène PRIGENT, MD PhD
-
-
Deltagelseskriterier
Berettigelseskriterier
Aldre berettiget til at studere
Tager imod sunde frivillige
Køn, der er berettiget til at studere
Beskrivelse
Inklusionskriterier:
- voksne patienter (alder > eller lig med 18)
- kronisk restriktiv respirationssvigt på grund af neuromuskulær sygdom
- spontan vejrtrækningsautonomi på mindst en time i løbet af dagene
- stabil klinisk tilstand
- patient med ungdomsuddannelsesniveau (kan læse)
- patienter, der bruger respirator ((Astral 150 (ResMed®), Elysée (ResMed®), Trilogy (Philips Respironics®), VentilogicLS (Weinman®), Vivo 40 (Breas®), PB560 eller Légendair (Covidien®), Monal T50 (Air liquide system®))
Ekskluderingskriterier:
- nægte at deltage
- manglende evne til at samarbejde
- analfabeter
- trakeostomerede patienter
- spontan vejrtrækningsautonomi < 1t
- kardiovaskulær ustabilitet
- ikke tilmeldt socialsikringssystemet
Studieplan
Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?
Design detaljer
- Primært formål: Støttende pleje
- Tildeling: Randomiseret
- Interventionel model: Crossover opgave
- Maskning: Ingen (Åben etiket)
Våben og indgreb
Deltagergruppe / Arm |
Intervention / Behandling |
---|---|
Ingen indgriben: Spontan vejrtrækning
Spontan vejrtrækning uden mekanisk ventilation
|
|
Eksperimentel: Konventionel mekanisk ventilation
Konventionel mekanisk ventilation, med patientventilator sædvanlige parametre
|
taleforsøg under forskellige ventilationsforhold
|
Eksperimentel: Talespecifik mekanisk ventilation
Mekanisk ventilation med specifikke parametre for at forbedre tale
|
taleforsøg under forskellige ventilationsforhold
|
Hvad måler undersøgelsen?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
---|---|---|
Fonationens varighed
Tidsramme: 1 time
|
evaluering ved måling af den længste varighed af en vedvarende A-lyd.
Forsøgspersonen bliver bedt om at opretholde en vokal så længe som muligt under en respirationscyklus, mens den optages.
Fonationens varighed måles (i sekunder) på optagelsen
|
1 time
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
---|---|---|
Taleforståelighed
Tidsramme: 1 time
|
vurdering af forståelighed under læsning af forudvalgte ord af lyttere, der er blindet for ventilationstilstand med en valideret skala
|
1 time
|
Kvaliteten af prosodia
Tidsramme: 1 time
|
evaluering af prosodia af lyttere blindet for ventilationstilstand med en score baseret på antallet af korrekt identifikation
|
1 time
|
Fonationsflow
Tidsramme: 1 time
|
Måling af antal stavelser/min under læsning af en forudbestemt tekst
|
1 time
|
Læsevarighed
Tidsramme: 1 time
|
Måling af varigheden for læsning af en forudbestemt tekst
|
1 time
|
Fonationskvalitet
Tidsramme: 1 time
|
evaluering af fonationskvaliteten af patienten med en horisontal visuel analogisk skala rangeret fra 0 til 10 (0= meget dårlig kvalitet og 10= meget god kvalitet).
Skalaen er 10 cm lang; patienten angiver sin opfattede fornemmelse på skalaen, og det tilsvarende mål (mellem 0 og 10) registreres
|
1 time
|
Åndedrætskvalitet
Tidsramme: 1 time
|
evaluering af vejrtrækningskvaliteten under tale i hver tilstand af patienten med en horisontal visuel analogisk skala rangeret fra 0 til 10 (0= meget ubehageligt og 10= meget behageligt).
Skalaen er 10 cm lang; patienten angiver sin opfattede fornemmelse, og det tilsvarende mål (mellem 0 og 10) registreres
|
1 time
|
Samarbejdspartnere og efterforskere
Datoer for undersøgelser
Studer store datoer
Studiestart (Faktiske)
Primær færdiggørelse (Forventet)
Studieafslutning (Forventet)
Datoer for studieregistrering
Først indsendt
Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier
Først opslået (Faktiske)
Opdateringer af undersøgelsesjournaler
Sidste opdatering sendt (Faktiske)
Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier
Sidst verificeret
Mere information
Begreber relateret til denne undersøgelse
Nøgleord
Yderligere relevante MeSH-vilkår
Andre undersøgelses-id-numre
- 2017-A00705-48
Plan for individuelle deltagerdata (IPD)
Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?
Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter
Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt
Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt
Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .
Kliniske forsøg med taleproces
-
NYU Langone HealthTrukket tilbage
-
Medical University of South CarolinaNational Institute on Deafness and Other Communication Disorders (NIDCD)RekrutteringSlag | Afasi | Afasi ikke flydendeForenede Stater
-
Pacific Northwest University of Health SciencesCadwell Industries, Inc.AfsluttetDøvhed | Lydopfattelse | LydkvalitetForenede Stater
-
M.D. Anderson Cancer CenterTrukket tilbage
-
The University of Texas at DallasNational Institute on Deafness and Other Communication Disorders (NIDCD)Rekruttering
-
Northwestern UniversityStanford UniversityAktiv, ikke rekrutterende
-
Saluda Medical Pty LtdAfsluttet
-
Sunnaas Rehabilitation HospitalOslo University Hospital; The Research Council of Norway; Monash University; Children's Hospital Medical Center, Cincinnati og andre samarbejdspartnereAfsluttetHjernesygdomme | Hjerneskader | Barn | FamilieNorge
-
University of Newcastle, AustraliaQueen Margaret UniversityAfsluttetArthritis, Juvenil ReumatoidAustralien
-
Queen's University, BelfastNorthern Ireland HSc Public Health Agency (Research & Development Division)RekrutteringTrakeostomi | Meddelelse | Akut/kritisk sygdomDet Forenede Kongerige