L'essai d'exercice assisté par la technologie, hautement intensif et axé sur les tâches (TECHITO)
14 avril 2020 mis à jour par: Yih Wong, Sunnaas Rehabilitation Hospital
Un programme d'exercices assisté par la technologie, hautement intensif et axé sur les tâches pour améliorer les fonctions des bras et des mains chez les personnes victimes d'un AVC. La faisabilité et l'essai pilote de TECHITO.
L'étude interventionnelle vise à accroître les connaissances sur la rééducation du bras et de la main après un AVC au sein des services communautaires.
L'objectif principal de l'étude est d'évaluer la faisabilité et l'utilité clinique du programme d'entraînement des bras et des mains (axé sur des objectifs fonctionnels et des exercices de la vie quotidienne axés sur les tâches) en combinaison avec l'utilisation d'une orthèse en termes d'observance du patient et amélioration des résultats.
L'objectif secondaire est de comparer l'efficacité du programme avec ou sans l'utilisation d'une orthèse dans un essai contrôlé randomisé.
Aperçu de l'étude
Statut
Inconnue
Les conditions
Intervention / Traitement
Description détaillée
Deux tiers de toutes les personnes ayant subi un AVC ont une fonction réduite des bras et des mains au stade aigu. Trois mois après le début de l'accident vasculaire cérébral, 50 % de ces patients auront encore une incapacité résiduelle avec des problèmes chroniques de la fonction de la main (Kwakkel et al., 2003 ; Lawrence et al., 2001). Les conséquences sont graves pour ces personnes, considérant que la fonction du bras et de la main est importante pour une vie indépendante et une qualité de vie connexe. Dans ce contexte, une intervention, combinant des exercices fonctionnels axés sur les objectifs et les tâches avec une orthèse de soutien dans l'unité de réadaptation communautaire et à domicile, est supposée augmenter la réalisation perçue des objectifs, la répétition, ainsi que l'intensité des exercices. Une étude de faisabilité initiale suivie d'un essai contrôlé randomisé pilote pourrait renforcer les preuves des interventions du bras et de la main après un AVC et soutenir la généralisation des résultats à un échantillon plus large.
Le programme d'exercices est décrit conformément aux principes d'entraînement de fréquence, intensité, type et durée (FITT). La formation proposée adopte une approche axée sur les tâches telle qu'elle est pratiquée aujourd'hui dans les établissements participants. Le programme est standardisé en étroite collaboration avec des physiothérapeutes et des ergothérapeutes sur la base des théories contemporaines de l'apprentissage moteur et de l'exercice. Une orthèse soutenant le poignet sera utilisée comme dispositif de soutien, améliorant hypothétiquement la performance des groupes d'exercices.
L'intervention sera réalisée individuellement et durera 12 semaines à la fois à l'unité de réadaptation communautaire (3 fois par semaine pendant 3 semaines) et à domicile (9 semaines).
Durée : une séance à l'unité de réadaptation communautaire dure environ 60 minutes et met l'accent sur l'entraînement du tronc, des bras et des mains. Les exercices à domicile seront effectués en minimum 2 heures par jour.
Fréquence : 5 jours par semaine à domicile-exercices avec/sans orthèse.
Intensité : modérée à maximale en fonction de la force, de l'endurance musculaire et de la concentration, évaluée individuellement à l'aide de l'échelle de Borg.
Taper:
- des exercices de coordination motrice fine tels que la prise par pincement, l'écriture, la manipulation d'objets et l'étirement des doigts, de la main et du poignet ;
- diverses activités combinées telles que tourner des pages, distribuer des cartes, faire la vaisselle, plier le linge, balayer le sol ;
- des exercices de renforcement tels que des exercices de motricité globale pour le tronc, les bras, la main et les doigts avec et sans poids.
Type d'étude
Interventionnel
Inscription (Anticipé)
60
Phase
- N'est pas applicable
Contacts et emplacements
Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.
Lieux d'étude
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Rykkin, Norvège, 1349
- Unicare Fram
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Critères de participation
Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.
Critère d'éligibilité
Âges éligibles pour étudier
18 ans et plus (Adulte, Adulte plus âgé)
Accepte les volontaires sains
Non
Sexes éligibles pour l'étude
Tout
La description
Critère d'intégration:
- diagnostic d'AVC ischémique ou hémorragique selon les critères de l'Organisation mondiale de la santé ;
- capable de consentir ;
- âge ≥ 18 ans ;
- hémiparésie du membre supérieur avec Motor Assessment Scale (MAS) ≤ 3 pour la fonction manuelle ;
- capable de se conformer aux exigences du protocole
Critère d'exclusion:
- lésion cérébrale traumatique ou non vasculaire;
- hémorragie sous-arachnoïdienne ou intraventriculaire primaire ;
- orthopédie / dysfonctionnements du bras et de la main non liés à un accident vasculaire cérébral ;
- comorbidité sévère ;
- troubles cognitifs avec un Montreal Cognitive Assessment (MoCA) ≤ 20.
Plan d'étude
Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.
Comment l'étude est-elle conçue ?
Détails de conception
- Objectif principal: Traitement
- Répartition: Randomisé
- Modèle interventionnel: Affectation parallèle
- Masquage: Seul
Armes et Interventions
Groupe de participants / Bras |
Intervention / Traitement |
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Expérimental: Orthèse
L'intervention sera réalisée individuellement et durera 12 semaines à la fois à l'unité de réadaptation communautaire (3 fois par semaine pendant 3 semaines) et à domicile (9 semaines).
Le groupe recevra une orthèse à utiliser pendant les exercices spécifiques à l'étude.
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Tous les participants du groupe expérimental recevront une orthèse pendant une période de 12 semaines à utiliser parallèlement à leur programme d'entraînement fonctionnel axé sur les objectifs et les tâches.
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Aucune intervention: Contrôle
Le groupe recevra le même montant d'un programme de formation spécifique à l'étude sans l'orthèse.
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Que mesure l'étude ?
Principaux critères de jugement
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
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Modification des scores du test de bras de recherche sur l'action (ARAT)
Délai: Les participants seront testés au départ, semaine 3 et semaine 12.
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L'ARAT est une mesure spécifique au bras et à la main de 19 éléments divisée en 4 sous-tests (saisir, saisir, pincer et mouvement brut du bras).
La performance de chaque élément est évaluée sur une échelle ordinale à 4 points.
Le score total de l'ARAT varie de 0 à 57, les scores les plus élevés indiquant de meilleures performances.
Un changement clinique minimal de 10 % sur le score total de l'ARAT sera considéré comme cliniquement pertinent.
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Les participants seront testés au départ, semaine 3 et semaine 12.
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Mesures de résultats secondaires
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
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Évaluation Fugl-Meyer - Membre supérieur
Délai: Les participants seront testés au départ, semaine 3 et semaine 12.
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Mesure pour évaluer l'activité réflexe, le contrôle des mouvements et la force musculaire du membre supérieur.
Les éléments de l'échelle sont notés sur la base de la capacité à terminer l'élément à l'aide d'une échelle ordinale à 3 points où 0 = ne peut pas fonctionner, 1 = fonctionne partiellement et 2 = fonctionne pleinement.
Score moteur pour le membre supérieur : varie de 0 à 66 points (performances motrices normales).
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Les participants seront testés au départ, semaine 3 et semaine 12.
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Éléments 3, 6, 7 et 8 de l'échelle d'évaluation motrice
Délai: Les participants seront testés au départ, semaine 3 et semaine 12.
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Mesure pour évaluer la performance des tâches fonctionnelles.
Les items sont évalués à l'aide d'une échelle en 7 points de 0 à 6, un score de 6 indiquant un comportement moteur optimal.
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Les participants seront testés au départ, semaine 3 et semaine 12.
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Test à neuf trous
Délai: Les participants seront testés au départ, semaine 3 et semaine 12.
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Mesure pour évaluer la dextérité manuelle fine
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Les participants seront testés au départ, semaine 3 et semaine 12.
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Force de préhension / Dynamomètre
Délai: Les participants seront testés au départ, semaine 3 et semaine 12.
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Mesurer pour évaluer la force isométrique de la main.
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Les participants seront testés au départ, semaine 3 et semaine 12.
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Appareil EQ-5D
Délai: Les participants seront testés au départ, semaine 3 et semaine 12.
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Mesure d'évaluation de la qualité de vie liée à la santé.
L'instrument comprend 5 dimensions (mobilité, soins personnels, activités habituelles, douleur/inconfort, anxiété/dépression).
Chaque dimension a 5 niveaux.
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Les participants seront testés au départ, semaine 3 et semaine 12.
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Échelle d'Ashworth modifiée
Délai: Les participants seront testés au départ, semaine 3 et semaine 12.
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Mesure pour évaluer la résistance pendant l'étirement passif des tissus mous et la spasticité.
Les scores vont de 0 à 4 avec 0 - pas d'augmentation du tonus musculaire à 4 - partie(s) affectée(s) rigide(s) en flexion ou en extension.
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Les participants seront testés au départ, semaine 3 et semaine 12.
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Échelle de Borg
Délai: Les participants seront testés après chaque session de formation dans l'établissement et à la fin de l'intervention.
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Mesurer pour évaluer le niveau individuel d'intensité de l'entraînement.
L'échelle va de 6 à 20, où 6 signifie "pas d'effort du tout" et 20 signifie "effort maximal".
Un entraînement modéré enregistre de 11 à 14 sur l'échelle de Borg, tandis que des exercices vigoureux sont généralement évalués à 15 ou plus.
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Les participants seront testés après chaque session de formation dans l'établissement et à la fin de l'intervention.
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Évaluation subjective du programme d'exercices et de l'utilisation d'orthèses
Délai: Les participants seront interviewés à la semaine 3 et à la semaine 12.
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Une entrevue semi-dirigée avec des questions sur la satisfaction et la perception subjective du programme d'exercices et de l'orthèse.
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Les participants seront interviewés à la semaine 3 et à la semaine 12.
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Données d'enregistrement
Délai: Ligne de base
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Les données démographiques seront enregistrées.
Des données descriptives seront enregistrées concernant l'âge, le sexe, la profession, l'état civil et de résidence, l'incidence des accidents vasculaires cérébraux, le traitement, la médication et la durée du séjour dans l'établissement.
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Ligne de base
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spectroscopie proche infrarouge fonctionnelle (fNIRS)
Délai: Les participants seront testés au départ, semaine 3 et semaine 12.
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Dans cette étude, un système d'imagerie fonctionnelle cérébrale proche infrarouge à 44 canaux (ETG-4100, Hitachi Medical Co., Tokyo, Japon) sera utilisé pour la mesure.
Les changements de concentration d'oxyhémoglobine (Oxy-Hb) et de désoxyhémoglobine (Déoxy-Hb) dans le cortex cérébral sont mesurés en continu.
Nous nous concentrons sur plusieurs régions d'intérêt (ROI): cortex sensorimoteur bilatéral (SMC), cortex prémoteur (PMC), aire motrice supplémentaire (SMA).
Nous visons a) à confirmer le canal d'activation significatif dans l'état de la tâche, b) à comparer les changements de concentration intragroupe/intergroupe d'oxyhémoglobine et de désoxyhémoglobine avant et après l'intervention, et c) à analyser la courbe hémodynamique correspondante du retour sur investissement, y compris la différence d'amplitude et la période de latence lorsque l'oxyhémoglobine atteint le pic.
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Les participants seront testés au départ, semaine 3 et semaine 12.
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Collaborateurs et enquêteurs
C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.
Parrainer
Les enquêteurs
- Directeur d'études: Johan K Stanghelle, MD, PhD, Sunnaas rehabilitation hospital
Dates d'enregistrement des études
Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.
Dates principales de l'étude
Début de l'étude (Réel)
10 janvier 2018
Achèvement primaire (Réel)
20 décembre 2019
Achèvement de l'étude (Anticipé)
1 juin 2020
Dates d'inscription aux études
Première soumission
2 janvier 2018
Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité
4 janvier 2018
Première publication (Réel)
11 janvier 2018
Mises à jour des dossiers d'étude
Dernière mise à jour publiée (Réel)
16 avril 2020
Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité
14 avril 2020
Dernière vérification
1 avril 2020
Plus d'information
Termes liés à cette étude
Mots clés
Termes MeSH pertinents supplémentaires
Autres numéros d'identification d'étude
- 2017/1915 D
Plan pour les données individuelles des participants (IPD)
Prévoyez-vous de partager les données individuelles des participants (DPI) ?
Non
Informations sur les médicaments et les dispositifs, documents d'étude
Étudie un produit pharmaceutique réglementé par la FDA américaine
Non
Étudie un produit d'appareil réglementé par la FDA américaine
Non
produit fabriqué et exporté des États-Unis.
Non
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