- ICH GCP
- Реестр клинических исследований США
- Клиническое испытание NCT03396939
Высокоинтенсивное, ориентированное на задачу упражнение с использованием технологий (TECHITO)
Высокоинтенсивная, целенаправленная программа упражнений с применением технологий для улучшения функций рук и кистей у людей, перенесших инсульт. ТЭО TECHITO и пилотное испытание.
Обзор исследования
Статус
Условия
Вмешательство/лечение
Подробное описание
Две трети всех лиц, перенесших инсульт, имеют сниженную функцию руки и кисти в острой стадии. Через три месяца после дебюта инсульта у 50% этих пациентов сохраняется инвалидность с хроническими нарушениями функции кисти (Kwakkel et al., 2003; Lawrence et al., 2001). Последствия серьезны для этих людей, которые считают, что функции рук и кистей важны для независимой жизни и связанного с этим качества жизни. В этом контексте предполагается, что вмешательство, сочетающее функциональные упражнения, ориентированные на достижение цели и задачи, с поддерживающим ортопедическим устройством в реабилитационном отделении по месту жительства и в домашних условиях, увеличивает воспринимаемое достижение цели, количество повторений, а также интенсивность упражнений. Первоначальное технико-экономическое обоснование с последующим пилотным рандомизированным контролируемым исследованием могло бы усилить доказательства в пользу вмешательства на руке и кисти после инсульта и поддержать возможность обобщения результатов на большую выборку.
Программа упражнений составлена в соответствии с принципами тренировки частоты, интенсивности, типа и времени (FITT). Предлагаемое обучение использует ориентированный на задачу подход, который практикуется сегодня в участвующих учреждениях. Программа стандартизирована в тесном сотрудничестве с физиотерапевтами и эрготерапевтами на основе современных теорий двигательного обучения и упражнений. Ортез, поддерживающий запястье, будет использоваться в качестве поддерживающего устройства, гипотетически повышая производительность групп упражнений.
Вмешательство будет проводиться индивидуально и будет проходить в течение 12 недель как в реабилитационном отделении по месту жительства (3 раза в неделю в течение 3 недель), так и дома (9 недель).
Время: одно занятие в реабилитационном отделении по месту жительства длится примерно 60 минут с упором на тренировку туловища, рук и кистей. Занятия дома будут проводиться минимум по 2 часа в день.
Частота: 5 дней в неделю дома-упражнения с/без ортопедического устройства.
Интенсивность: от умеренной до максимальной с учетом силы, мышечной выносливости и концентрации, оцениваемых индивидуально по шкале Борга.
Тип:
- упражнения на координацию мелкой моторики, такие как щипковый захват, письмо, обращение с предметами и растяжение пальцев, кисти и запястья;
- различные комбинированные действия, такие как переворачивание страниц, раздача карточек, мытье посуды, складывание белья, подметание пола;
- укрепляющие упражнения, такие как упражнения на крупную моторику туловища, рук, кистей и пальцев с отягощением и без него.
Тип исследования
Регистрация (Ожидаемый)
Фаза
- Непригодный
Контакты и местонахождение
Места учебы
-
-
-
Rykkin, Норвегия, 1349
- Unicare Fram
-
-
Критерии участия
Критерии приемлемости
Возраст, подходящий для обучения
Принимает здоровых добровольцев
Полы, имеющие право на обучение
Описание
Критерии включения:
- диагностика ишемического или геморрагического инсульта по критериям Всемирной организации здравоохранения;
- способен дать согласие;
- возраст ≥ 18 лет;
- гемипарез верхних конечностей с моторной оценочной шкалой (MAS) ≤ 3 для функции кисти;
- в состоянии выполнить требования протокола
Критерий исключения:
- травматическое или несосудистое повреждение головного мозга;
- субарахноидальное или первичное внутрижелудочковое кровоизлияние;
- ортопедические/неполадки в руке и кисти, не связанные с инсультом;
- тяжелое сопутствующее заболевание;
- когнитивные расстройства с Монреальской когнитивной оценкой (MoCA) ≤ 20.
Учебный план
Как устроено исследование?
Детали дизайна
- Основная цель: Уход
- Распределение: Рандомизированный
- Интервенционная модель: Параллельное назначение
- Маскировка: Одинокий
Оружие и интервенции
Группа участников / Армия |
Вмешательство/лечение |
---|---|
Экспериментальный: Ортез
Вмешательство будет проводиться индивидуально и будет проходить в течение 12 недель как в реабилитационном отделении по месту жительства (3 раза в неделю в течение 3 недель), так и дома (9 недель).
Группа получит ортопедическое устройство для использования во время специальных упражнений.
|
Всем участникам экспериментальной группы будет предоставлено ортопедическое устройство на 12-недельный период для использования вместе с функциональной программой тренировок, ориентированной на цели и задачи.
|
Без вмешательства: Контроль
Группа получит такой же объем учебной программы без ортопедического устройства.
|
Что измеряет исследование?
Первичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
---|---|---|
Изменения в баллах по тесту Action Research Arm Test (ARAT)
Временное ограничение: Участники будут протестированы на исходном уровне, на 3-й и 12-й неделе.
|
ARAT представляет собой тест из 19 пунктов, предназначенный для конкретных рук и кистей, разделенный на 4 подтеста (хватка, хватка, щипок и грубое движение руки).
Успеваемость по каждому пункту оценивается по 4-балльной порядковой шкале.
Общий балл по ARAT колеблется от 0 до 57, причем более высокие баллы указывают на лучшую производительность.
Минимальное клиническое изменение в 10% по общему баллу ARAT будет считаться клинически значимым.
|
Участники будут протестированы на исходном уровне, на 3-й и 12-й неделе.
|
Вторичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
---|---|---|
Оценка Fugl-Meyer - Верхняя конечность
Временное ограничение: Участники будут протестированы на исходном уровне, на 3-й и 12-й неделе.
|
Мера для оценки рефлекторной активности, контроля движений и мышечной силы в верхней конечности.
Элементы шкалы оцениваются на основе способности выполнить элемент с использованием порядковой шкалы с 3 баллами, где 0 = не может выполнить, 1 = выполняет частично и 2 = выполняет полностью.
Оценка моторики верхней конечности: колеблется от 0 до 66 баллов (нормальная двигательная активность).
|
Участники будут протестированы на исходном уровне, на 3-й и 12-й неделе.
|
Пункты 3, 6, 7 и 8 шкалы оценки моторики
Временное ограничение: Участники будут протестированы на исходном уровне, на 3-й и 12-й неделе.
|
Мера по оценке выполнения функциональных задач.
Пункты оцениваются по 7-балльной шкале от 0 до 6, при этом оценка 6 указывает на оптимальное двигательное поведение.
|
Участники будут протестированы на исходном уровне, на 3-й и 12-й неделе.
|
Тест с девятью отверстиями
Временное ограничение: Участники будут протестированы на исходном уровне, на 3-й и 12-й неделе.
|
Мера для оценки тонкой ловкости рук
|
Участники будут протестированы на исходном уровне, на 3-й и 12-й неделе.
|
Сила хвата/динамометр
Временное ограничение: Участники будут протестированы на исходном уровне, на 3-й и 12-й неделе.
|
Мера для оценки изометрической силы руки.
|
Участники будут протестированы на исходном уровне, на 3-й и 12-й неделе.
|
Инструмент EQ-5D
Временное ограничение: Участники будут протестированы на исходном уровне, на 3-й и 12-й неделе.
|
Мера для оценки качества жизни, связанного со здоровьем.
Инструмент включает 5 измерений (подвижность, уход за собой, обычная деятельность, боль/дискомфорт, тревога/депрессия).
Каждое измерение имеет 5 уровней.
|
Участники будут протестированы на исходном уровне, на 3-й и 12-й неделе.
|
Модифицированная шкала Эшворта
Временное ограничение: Участники будут протестированы на исходном уровне, на 3-й и 12-й неделе.
|
Мера для оценки сопротивления при пассивном растяжении мягких тканей и спастичности.
Баллы варьируются от 0 до 4, где 0 — отсутствие повышения мышечного тонуса, до 4 — пораженная часть (части) ригидна при сгибании или разгибании.
|
Участники будут протестированы на исходном уровне, на 3-й и 12-й неделе.
|
Шкала Борга
Временное ограничение: Участники будут проходить тестирование после каждой тренировки в учреждении и по завершении вмешательства.
|
Мера для измерения индивидуального уровня интенсивности тренировок.
Шкала варьируется от 6 до 20, где 6 означает «полное отсутствие нагрузки», а 20 — «максимальная нагрузка».
Умеренные тренировки оцениваются от 11 до 14 баллов по шкале Борга, в то время как энергичные упражнения обычно оцениваются в 15 и выше.
|
Участники будут проходить тестирование после каждой тренировки в учреждении и по завершении вмешательства.
|
Субъективная оценка программы упражнений и использования ортопедического устройства
Временное ограничение: Участники будут опрошены на неделе 3 и неделе 12.
|
Полуструктурированное интервью с вопросами об удовлетворенности и субъективном восприятии программы упражнений и ортопедического устройства.
|
Участники будут опрошены на неделе 3 и неделе 12.
|
Регистрационные данные
Временное ограничение: Базовый уровень
|
Демографические данные будут зарегистрированы.
Будут зарегистрированы описательные данные о возрасте, поле, профессии, гражданском статусе и месте жительства пациентов, частоте инсультов, лечении, лекарствах и продолжительности пребывания в учреждении.
|
Базовый уровень
|
функциональная ближняя инфракрасная спектроскопия (fNIRS)
Временное ограничение: Участники будут протестированы на исходном уровне, на 3-й и 12-й неделе.
|
В этом исследовании для измерения будет использоваться 44-канальная система функциональной визуализации мозга в ближнем инфракрасном диапазоне (ETG-4100, Hitachi Medical Co., Токио, Япония).
Непрерывно измеряют изменения концентрации оксигемоглобина (Oxy-Hb) и дезоксигемоглобина (Deoxy-Hb) в коре головного мозга.
Мы фокусируемся на нескольких областях интереса (ROI): двусторонняя сенсомоторная кора (SMC), премоторная кора (PMC), дополнительная моторная область (SMA).
Мы стремимся а) подтвердить значительную активацию канала в состоянии задачи, б) сравнить внутригрупповые/межгрупповые изменения концентрации оксигемоглобина и дезоксигемоглобина до и после вмешательства и в) проанализировать гемодинамику, соответствующую кривой ROI, включая разницу амплитуды и латентного периода. когда оксигемоглобин достигает пика.
|
Участники будут протестированы на исходном уровне, на 3-й и 12-й неделе.
|
Соавторы и исследователи
Спонсор
Следователи
- Директор по исследованиям: Johan K Stanghelle, MD, PhD, Sunnaas rehabilitation hospital
Даты записи исследования
Изучение основных дат
Начало исследования (Действительный)
Первичное завершение (Действительный)
Завершение исследования (Ожидаемый)
Даты регистрации исследования
Первый отправленный
Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества
Первый опубликованный (Действительный)
Обновления учебных записей
Последнее опубликованное обновление (Действительный)
Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества
Последняя проверка
Дополнительная информация
Термины, связанные с этим исследованием
Ключевые слова
Дополнительные соответствующие термины MeSH
- Ишемия
- Патологические процессы
- Некроз
- Сердечно-сосудистые заболевания
- Инфаркт
- Инфаркт головного мозга
- Инсульт
- Сосудистые заболевания
- Ишемия головного мозга
- Заболевания нервной системы
- Заболевания головного мозга
- Церебральный инфаркт
- Цереброваскулярные расстройства
- Заболевания центральной нервной системы
Другие идентификационные номера исследования
- 2017/1915 D
Планирование данных отдельных участников (IPD)
Планируете делиться данными об отдельных участниках (IPD)?
Информация о лекарствах и устройствах, исследовательские документы
Изучает лекарственный продукт, регулируемый FDA США.
Изучает продукт устройства, регулируемый Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США.
продукт, произведенный в США и экспортированный из США.
Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .
Клинические исследования Ортез
-
Ohio State UniversityMedical University of South Carolina; Northwestern UniversityПрекращеноИнсульт | ПарезСоединенные Штаты
-
Alexandria UniversityЗавершенныйМышечная слабость | Боль в шее | Положение головы вперед | Шейный синдром | Скобка | Деформация позвоночника | Деформация | Постуральный кифозЕгипет