De door technologie ondersteunde, zeer intensieve, taakgerichte trainingsproef (TECHITO)
14 april 2020 bijgewerkt door: Yih Wong, Sunnaas Rehabilitation Hospital
Een door technologie ondersteund, zeer intensief, taakgericht oefenprogramma om arm- en handfuncties te verbeteren bij personen met een beroerte. De TECHITO haalbaarheids- en pilotproef.
De interventionele studie heeft tot doel de kennis over arm- en handrevalidatie na een beroerte te vergroten binnen gemeenschapsgerichte diensten.
Het primaire doel van de studie is het evalueren van de haalbaarheid en het klinisch nut van het arm- en handtrainingsprogramma (gericht op functionele doel- en taakgerichte dagelijkse oefeningen) in combinatie met het gebruik van een orthese in termen van therapietrouw en therapietrouw van de patiënt. verbetering van de resultaten.
Het secundaire doel is om de effectiviteit van het programma met of zonder het gebruik van een orthese te vergelijken in een gerandomiseerde gecontroleerde studie.
Studie Overzicht
Toestand
Onbekend
Conditie
Interventie / Behandeling
Gedetailleerde beschrijving
Twee derde van alle personen met een beroerte heeft in de acute fase een verminderde arm- en handfunctie. Drie maanden na het begin van een beroerte zal 50% van deze patiënten nog steeds een handicap hebben met chronische handfunctieproblemen (Kwakkel et al., 2003; Lawrence et al., 2001). De gevolgen zijn ernstig voor deze personen, aangezien de arm- en handfunctie belangrijk zijn voor zelfstandig wonen en de daarmee samenhangende kwaliteit van leven. In deze context wordt verondersteld dat een interventie, waarbij functionele doel- en taakgerichte oefeningen worden gecombineerd met een ondersteunende orthese in de gemeenschapsrevalidatie-eenheid en thuisomgeving, de waargenomen doelbereiking, herhaling en de intensiteit van oefeningen verhoogt. Een eerste haalbaarheidsstudie gevolgd door een gerandomiseerde, gecontroleerde pilotstudie zou het bewijs voor de arm- en handinterventies na een beroerte kunnen versterken en de generaliseerbaarheid van de resultaten naar een grotere steekproef kunnen ondersteunen.
Het oefenprogramma is opgesteld in overeenstemming met de trainingsprincipes Frequentie, Intensiteit, Type en Tijd (FITT). De voorgestelde training hanteert een taakgerichte aanpak zoals die tegenwoordig wordt toegepast in de deelnemende faciliteiten. Het programma wordt in nauwe samenwerking met fysiotherapeuten en ergotherapeuten gestandaardiseerd op basis van hedendaagse motorische leer- en bewegingstheorieën. Een orthese die de pols ondersteunt, zal worden gebruikt als ondersteunend hulpmiddel, hypothetisch om de prestaties van de oefengroepen te verbeteren.
De interventie wordt individueel uitgevoerd en duurt 12 weken, zowel op de rehabilitatieafdeling (3 keer per week gedurende 3 weken) als thuis (9 weken).
Tijd: een sessie op de revalidatieafdeling duurt ongeveer 60 minuten met een focus op romp-, arm- en handtraining. Er wordt thuis minimaal 2 uur per dag geoefend.
Frequentie: 5 dagen per week thuis-oefeningen met/zonder orthese.
Intensiteit: matig tot maximaal met het oog op kracht, spieruithoudingsvermogen en concentratie, individueel beoordeeld aan de hand van de Borg-schaal.
Type:
- fijne motorische coördinatieoefeningen zoals knijpgreep, schrijven, hanteren van voorwerpen en strekken van vingers, hand en pols;
- diverse gecombineerde werkzaamheden zoals bladen omslaan, kaartjes uitdelen, afwassen, was opvouwen, vloer vegen;
- versterkende oefeningen zoals grove motorische oefeningen voor romp, arm, hand en vingers met en zonder gewichten.
Studietype
Ingrijpend
Inschrijving (Verwacht)
60
Fase
- Niet toepasbaar
Contacten en locaties
In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.
Studie Locaties
-
-
-
Rykkin, Noorwegen, 1349
- Unicare Fram
-
-
Deelname Criteria
Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.
Geschiktheidscriteria
Leeftijden die in aanmerking komen voor studie
18 jaar en ouder (Volwassen, Oudere volwassene)
Accepteert gezonde vrijwilligers
Nee
Geslachten die in aanmerking komen voor studie
Allemaal
Beschrijving
Inclusiecriteria:
- diagnose van ischemische of hemorragische beroerte volgens criteria van de Wereldgezondheidsorganisatie;
- in staat zijn om in te stemmen;
- leeftijd ≥ 18 jaar;
- hemiparese van de bovenste ledematen met Motor Assessment Scale (MAS) ≤ 3 voor handfunctie;
- kunnen voldoen aan de eisen van het protocol
Uitsluitingscriteria:
- traumatisch of niet-vasculair hersenletsel;
- subarachnoïdale of primaire intraventriculaire bloeding;
- orthopedisch/storingen in arm en hand niet gerelateerd aan beroerte;
- ernstige comorbiditeit;
- cognitieve stoornissen met een Montreal Cognitive Assessment (MoCA) ≤ 20.
Studie plan
Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.
Hoe is de studie opgezet?
Ontwerpdetails
- Primair doel: Behandeling
- Toewijzing: Gerandomiseerd
- Interventioneel model: Parallelle opdracht
- Masker: Enkel
Wapens en interventies
Deelnemersgroep / Arm |
Interventie / Behandeling |
|---|---|
|
Experimenteel: Orthese
De interventie wordt individueel uitgevoerd en duurt 12 weken, zowel op de rehabilitatieafdeling (3 keer per week gedurende 3 weken) als thuis (9 weken).
De groep krijgt een orthese om te gebruiken tijdens de studiespecifieke oefeningen.
|
Alle deelnemers in de experimentele groep krijgen gedurende 12 weken een orthese om te gebruiken naast hun functionele doel- en taakgerichte trainingsprogramma.
|
|
Geen tussenkomst: Controle
De groep krijgt hetzelfde bedrag van een studiespecifiek trainingsprogramma zonder de orthese.
|
Wat meet het onderzoek?
Primaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
Verandering in Action Research Arm Test (ARAT) scores
Tijdsspanne: Deelnemers worden getest bij aanvang, week 3 en week 12.
|
De ARAT is een arm- en handspecifieke meting van 19 items, verdeeld in 4 subtests (grijpen, grijpen, knijpen en grove armbewegingen).
Prestaties op elk item worden beoordeeld op een 4-punts ordinale schaal.
De totale score op de ARAT varieert van 0 tot 57, waarbij de hogere scores wijzen op betere prestaties.
Een minimale klinische verandering van 10% op de totale score van ARAT wordt als klinisch relevant beschouwd.
|
Deelnemers worden getest bij aanvang, week 3 en week 12.
|
Secundaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
Fugl-Meyer-beoordeling - Bovenste extremiteit
Tijdsspanne: Deelnemers worden getest bij aanvang, week 3 en week 12.
|
Meet om reflexactiviteit, bewegingscontrole en spierkracht in de bovenste extremiteit te beoordelen.
Schaalitems worden gescoord op basis van het vermogen om het item te voltooien met behulp van een 3-punts ordinale schaal waarbij 0=niet kan presteren, 1=presteert gedeeltelijk en 2=presteert volledig.
Motorische score voor bovenste extremiteit: varieert van 0 tot 66 punten (normale motorische prestatie).
|
Deelnemers worden getest bij aanvang, week 3 en week 12.
|
|
Items 3, 6, 7 en 8 van de Motor Assessment Scale
Tijdsspanne: Deelnemers worden getest bij aanvang, week 3 en week 12.
|
Maatregel om de prestaties van functionele taken te beoordelen.
De items worden beoordeeld met behulp van een 7-puntsschaal van 0 - 6, waarbij een score van 6 duidt op optimaal motorisch gedrag.
|
Deelnemers worden getest bij aanvang, week 3 en week 12.
|
|
Test met negen gaten
Tijdsspanne: Deelnemers worden getest bij aanvang, week 3 en week 12.
|
Maatregel om fijne handvaardigheid te beoordelen
|
Deelnemers worden getest bij aanvang, week 3 en week 12.
|
|
Grijpkracht / Rollenbank
Tijdsspanne: Deelnemers worden getest bij aanvang, week 3 en week 12.
|
Maatregel om de isometrische sterkte van de hand te beoordelen.
|
Deelnemers worden getest bij aanvang, week 3 en week 12.
|
|
EQ-5D-instrument
Tijdsspanne: Deelnemers worden getest bij aanvang, week 3 en week 12.
|
Maatstaf om gezondheidsgerelateerde kwaliteit van leven te beoordelen.
Het instrument bestaat uit 5 dimensies (mobiliteit, zelfzorg, gebruikelijke activiteiten, pijn/ongemak, angst/depressie).
Elke dimensie heeft 5 niveaus.
|
Deelnemers worden getest bij aanvang, week 3 en week 12.
|
|
Gewijzigde Ashworth-schaal
Tijdsspanne: Deelnemers worden getest bij aanvang, week 3 en week 12.
|
Meet de weerstand tijdens passief strekken van zacht weefsel en spasticiteit.
Scores variëren van 0-4 met 0- geen toename in spiertonus tot 4- aangetaste delen stijf in flexie of extensie.
|
Deelnemers worden getest bij aanvang, week 3 en week 12.
|
|
Borg schaal
Tijdsspanne: Deelnemers worden getest na elke trainingssessie in de instelling en na voltooiing van de interventie.
|
Meet om het individuele intensiteitsniveau van de training te meten.
De schaal loopt van 6 tot 20, waarbij 6 betekent "helemaal geen inspanning" en 20 betekent "maximale inspanning".
Matige training registreert 11 tot 14 op de Borg-schaal, terwijl krachtige oefeningen meestal een 15 of hoger scoren.
|
Deelnemers worden getest na elke trainingssessie in de instelling en na voltooiing van de interventie.
|
|
Subjectieve evaluatie van het oefenprogramma en het gebruik van orthesen
Tijdsspanne: De deelnemers worden geïnterviewd in week 3 en week 12.
|
Een semigestructureerd interview met vragen over de tevredenheid en subjectieve perceptie van het oefenprogramma en de orthese.
|
De deelnemers worden geïnterviewd in week 3 en week 12.
|
|
Registratie gegevens
Tijdsspanne: Basislijn
|
Demografische gegevens worden geregistreerd.
Beschrijvende gegevens worden geregistreerd met betrekking tot leeftijd, geslacht, beroep, burgerlijke en residentiële status, incidentie van beroerte, behandeling, medicatie en verblijfsduur in de instelling.
|
Basislijn
|
|
functionele nabij-infraroodspectroscopie (fNIRS)
Tijdsspanne: Deelnemers worden getest bij aanvang, week 3 en week 12.
|
In deze studie zal een 44-kanaals nabij-infrarood hersenfunctioneel beeldvormingssysteem (ETG-4100, Hitachi Medical Co., Tokyo, Japan) worden gebruikt voor metingen.
De concentratieveranderingen van oxyhemoglobine (Oxy-Hb) en deoxyhemoglobine (Deoxy-Hb) in de hersenschors worden continu gemeten.
We richten ons op verschillende interessegebieden (ROI): bilaterale sensomotorische cortex (SMC), premotorische cortex (PMC), aanvullend motorisch gebied (SMA).
We streven ernaar a) een significant activeringskanaal in de taakstatus te bevestigen, b) de intragroep/intergroep concentratieveranderingen van oxyhemoglobine en deoxyhemoglobine voor en na de interventie te vergelijken, en c) de hemodynamische overeenkomstige ROI-curve te analyseren, inclusief verschil in amplitude en latente periode wanneer oxyhemoglobine de piek bereikt.
|
Deelnemers worden getest bij aanvang, week 3 en week 12.
|
Medewerkers en onderzoekers
Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.
Sponsor
Onderzoekers
- Studie directeur: Johan K Stanghelle, MD, PhD, Sunnaas rehabilitation hospital
Studie record data
Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.
Bestudeer belangrijke data
Studie start (Werkelijk)
10 januari 2018
Primaire voltooiing (Werkelijk)
20 december 2019
Studie voltooiing (Verwacht)
1 juni 2020
Studieregistratiedata
Eerst ingediend
2 januari 2018
Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria
4 januari 2018
Eerst geplaatst (Werkelijk)
11 januari 2018
Updates van studierecords
Laatste update geplaatst (Werkelijk)
16 april 2020
Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria
14 april 2020
Laatst geverifieerd
1 april 2020
Meer informatie
Termen gerelateerd aan deze studie
Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden
Andere studie-ID-nummers
- 2017/1915 D
Plan Individuele Deelnemersgegevens (IPD)
Bent u van plan om gegevens van individuele deelnemers (IPD) te delen?
Nee
Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel
Nee
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct
Nee
product vervaardigd in en geëxporteerd uit de V.S.
Nee
Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .
Klinische onderzoeken op Vaatziekten
-
University of PennsylvaniaVoltooidPatiënten met primaire of secundaire diagnose Code of Intrntl Classification of Diseases, 9th Revision, (ICD-9-CM) 410 (Behalve wanneer het 5e cijfer 2 was)Verenigde Staten
-
SpringWorks Therapeutics, Inc.VerkrijgbaarNeurofibromatose Type 1-geassocieerde plexiforme neurofibromen | Histiocytisch neoplasma | Andere MAP-K Pathway Driven Diseases