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技术辅助、高强度、任务导向的运动试验 (TECHITO)

2020年4月14日 更新者:Yih Wong、Sunnaas Rehabilitation Hospital

一项技术辅助、高强度、以任务为导向的锻炼计划,以改善中风患者的手臂和手部功能。 TECHITO 可行性和试点试验。

干预性研究旨在在社区服务中增加中风后手臂和手部康复的知识。 该研究的主要目的是评估手臂和手部训练计划(侧重于功能性目标和任务导向的日常生活锻炼)的可行性和临床实用性,并结合使用矫形器在患者依从性和改善结果。 次要目标是在随机对照试验中比较使用或不使用矫形器的程序的有效性。

研究概览

详细说明

三分之二的中风患者在急性期手臂和手部功能下降。 中风事件首次出现三个月后,这些患者中有 50% 仍将存在手部功能慢性问题的残疾(Kwakkel 等人,2003 年;Lawrence 等人,2001 年)。 考虑到手臂和手的功能对于独立生活和相关生活质量很重要,这些人的后果是严重的。 在这种情况下,假设在社区康复单位和家庭环境中将以功能性目标和任务为导向的锻炼与支持性矫形器相结合的干预措施可以增加感知目标实现、重复以及锻炼强度。 一项初步可行性研究和随后的试点随机对照试验可以加强中风后手臂和手部干预的证据,并支持将结果推广到更大的样本。

锻炼计划是根据训练的频率、强度、类型和时间 (FITT) 原则制定的。 拟议的培训采用以任务为导向的方法,就像今天在参与设施中实践的那样。 该计划是在现代运动学习和运动理论的基础上与物理和职业治疗师密切合作而标准化的。 支撑手腕的矫形器将用作支撑装置,假设可以提高锻炼组的表现。

干预将在社区康复中心(每周 3 次,持续 3 周)和家中(9 周)单独进行,持续 12 周。

时间:在社区康复中心进行一次约 60 分钟,重点是躯干、手臂和手部训练。 每天至少进行 2 小时的居家锻炼。

频率:每周 5 天在家锻炼,使用/不使用矫形器。

强度:根据使用博格量表单独评估的力量、肌肉耐力和注意力,中度到最大强度。

类型:

  1. 精细运动协调练习,如捏握、书写、处理物体以及手指、手和手腕的伸展;
  2. 翻页、发卡片、洗碗、叠衣服、扫地等多种组合活动;
  3. 加强锻炼,例如躯干、手臂、手和手指的粗大肌肉锻炼,有无负重。

研究类型

介入性

注册 (预期的)

60

阶段

  • 不适用

联系人和位置

本节提供了进行研究的人员的详细联系信息,以及有关进行该研究的地点的信息。

学习地点

      • Rykkin、挪威、1349
        • Unicare Fram

参与标准

研究人员寻找符合特定描述的人,称为资格标准。这些标准的一些例子是一个人的一般健康状况或先前的治疗。

资格标准

适合学习的年龄

18年 及以上 (成人、年长者)

接受健康志愿者

有资格学习的性别

全部

描述

纳入标准:

  • 根据世界卫生组织标准诊断缺血性或出血性中风;
  • 能够同意;
  • 年龄≥18岁;
  • 手功能运动评估量表 (MAS) ≤ 3 的上肢偏瘫;
  • 能够遵守协议的要求

排除标准:

  • 创伤性或非血管性脑损伤;
  • 蛛网膜下腔或原发性脑室内出血;
  • 与中风无关的手臂和手的骨科/故障;
  • 严重的合并症;
  • 蒙特利尔认知评估 (MoCA) ≤ 20 的认知障碍。

学习计划

本节提供研究计划的详细信息,包括研究的设计方式和研究的衡量标准。

研究是如何设计的?

设计细节

  • 主要用途:治疗
  • 分配:随机化
  • 介入模型:并行分配
  • 屏蔽:单身的

武器和干预

参与者组/臂
干预/治疗
实验性的:矫形器
干预将在社区康复中心(每周 3 次,持续 3 周)和家中(9 周)单独进行,持续 12 周。 该小组将收到一个矫形器,以便在特定研究的练习中使用。
实验组的所有参与者都将获得为期 12 周的矫形器,以配合他们以功能性目标和任务为导向的训练计划。
无干预:控制
该小组将在没有矫形器的情况下接受相同数量的特定于研究的培训计划。

研究衡量的是什么?

主要结果指标

结果测量
措施说明
大体时间
行动研究手臂测试 (ARAT) 分数的变化
大体时间:参与者将在基线、第 3 周和第 12 周接受测试。
ARAT 是一项包含 19 个项目的手臂和手部特定测量,分为 4 个子测试(抓握、抓握、捏合和粗略的手臂运动)。 每个项目的性能按 4 点顺序量表进行评级。 ARAT 的总分范围为 0 到 57,分数越高表示表现越好。 ARAT 总分 10% 的最小临床变化将被视为具有临床相关性。
参与者将在基线、第 3 周和第 12 周接受测试。

次要结果测量

结果测量
措施说明
大体时间
Fugl-迈耶评估-上肢
大体时间:参与者将在基线、第 3 周和第 12 周接受测试。
测量以评估上肢的反射活动、运动控制和肌肉力量。 根据使用 3 点顺序量表完成项目的能力对量表项目进行评分,其中 0 = 不能执行,1 = 部分执行,2 = 完全执行。 上肢运动评分:范围从 0 到 66 分(正常运动性能)。
参与者将在基线、第 3 周和第 12 周接受测试。
运动评估量表项目 3、6、7 和 8
大体时间:参与者将在基线、第 3 周和第 12 周接受测试。
衡量功能性任务绩效的衡量标准。 这些项目使用 0-6 的 7 分制进行评估,6 分表示最佳运动行为。
参与者将在基线、第 3 周和第 12 周接受测试。
九孔测试
大体时间:参与者将在基线、第 3 周和第 12 周接受测试。
衡量精细手灵巧度的措施
参与者将在基线、第 3 周和第 12 周接受测试。
握力/测力计
大体时间:参与者将在基线、第 3 周和第 12 周接受测试。
测量以评估手的等距强度。
参与者将在基线、第 3 周和第 12 周接受测试。
EQ-5D仪器
大体时间:参与者将在基线、第 3 周和第 12 周接受测试。
评估与健康相关的生活质量的措施。 该工具包括 5 个维度(移动性、自我护理、日常活动、疼痛/不适、焦虑/抑郁)。 每个维度有 5 个级别。
参与者将在基线、第 3 周和第 12 周接受测试。
改良的 Ashworth 量表
大体时间:参与者将在基线、第 3 周和第 12 周接受测试。
用于评估被动软组织拉伸和痉挛期间阻力的措施。 分数范围为 0-4,其中 0- 肌肉张力没有增加到 4- 受影响的部位在屈曲或伸展时僵硬。
参与者将在基线、第 3 周和第 12 周接受测试。
博格量表
大体时间:参与者将在机构的每次培训课程后以及干预完成后接受测试。
衡量个人训练强度水平的措施。 量表范围从 6 到 20,其中 6 表示“完全没有用力”,20 表示“最大用力”。 适度训练在博格量表上为 11 至 14,而剧烈运动通常为 15 或更高。
参与者将在机构的每次培训课程后以及干预完成后接受测试。
锻炼计划的主观评价和矫形器的使用
大体时间:参与者将在第 3 周和第 12 周接受采访。
半结构式访谈,问题涉及锻炼计划和矫形器的满意度和主观感受。
参与者将在第 3 周和第 12 周接受采访。
注册资料
大体时间:基线
人口统计数据将被登记。 将记录有关患者年龄、性别、职业、公民身份和居住状况、中风发生率、治疗、用药和在机构中停留时间的描述性数据。
基线
功能性近红外光谱 (fNIRS)
大体时间:参与者将在基线、第 3 周和第 12 周接受测试。
在本研究中,将使用 44 通道近红外脑功能成像系统(ETG-4100,Hitachi Medical Co.,Tokyo,Japan)进行测量。 连续测量大脑皮层中氧合血红蛋白(Oxy-Hb)和脱氧血红蛋白(Deoxy-Hb)的浓度变化。 我们专注于几个感兴趣区域 (ROI):双侧感觉运动皮层 (SMC)、前运动皮层 (PMC)、辅助运动区 (SMA)。 我们的目标是 a) 确认任务状态下的显着激活通道,b) 比较干预前后氧合血红蛋白和脱氧血红蛋白的组内/组间浓度变化,c) 分析 ROI 的血流动力学对应曲线,包括幅度和潜伏期的差异当氧合血红蛋白达到峰值时。
参与者将在基线、第 3 周和第 12 周接受测试。

合作者和调查者

在这里您可以找到参与这项研究的人员和组织。

调查人员

  • 研究主任:Johan K Stanghelle, MD, PhD、Sunnaas rehabilitation hospital

研究记录日期

这些日期跟踪向 ClinicalTrials.gov 提交研究记录和摘要结果的进度。研究记录和报告的结果由国家医学图书馆 (NLM) 审查,以确保它们在发布到公共网站之前符合特定的质量控制标准。

研究主要日期

学习开始 (实际的)

2018年1月10日

初级完成 (实际的)

2019年12月20日

研究完成 (预期的)

2020年6月1日

研究注册日期

首次提交

2018年1月2日

首先提交符合 QC 标准的

2018年1月4日

首次发布 (实际的)

2018年1月11日

研究记录更新

最后更新发布 (实际的)

2020年4月16日

上次提交的符合 QC 标准的更新

2020年4月14日

最后验证

2020年4月1日

更多信息

与本研究相关的术语

计划个人参与者数据 (IPD)

计划共享个人参与者数据 (IPD)?

药物和器械信息、研究文件

研究美国 FDA 监管的药品

研究美国 FDA 监管的设备产品

在美国制造并从美国出口的产品

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矫形器的临床试验

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