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Der technologiegestützte, hochintensive, aufgabenorientierte Übungsversuch (TECHITO)

14. April 2020 aktualisiert von: Yih Wong, Sunnaas Rehabilitation Hospital

Ein technologiegestütztes, hochintensives, aufgabenorientiertes Trainingsprogramm zur Verbesserung der Arm- und Handfunktionen bei Personen mit Schlaganfall. Der TECHITO-Machbarkeits- und Pilotversuch.

Ziel der Interventionsstudie ist es, das Wissen über Arm- und Handrehabilitation nach Schlaganfall im Rahmen gemeindenaher Dienste zu erweitern. Das Hauptziel der Studie besteht darin, die Machbarkeit und den klinischen Nutzen des Arm- und Handtrainingsprogramms (mit Schwerpunkt auf funktionellen, ziel- und aufgabenorientierten Alltagsübungen) in Kombination mit der Verwendung einer Orthesenvorrichtung im Hinblick auf die Compliance des Patienten und zu bewerten Verbesserung der Ergebnisse. Das sekundäre Ziel besteht darin, die Wirksamkeit des Programms mit oder ohne Verwendung einer Orthesenvorrichtung in einer randomisierten kontrollierten Studie zu vergleichen.

Studienübersicht

Status

Unbekannt

Bedingungen

Intervention / Behandlung

Detaillierte Beschreibung

Zwei Drittel aller Schlaganfallpatienten haben im akuten Stadium eine eingeschränkte Arm- und Handfunktion. Drei Monate nach Beginn des Schlaganfalls haben 50 % dieser Patienten noch immer eine Behinderung mit chronischen Problemen der Handfunktion (Kwakkel et al., 2003; Lawrence et al., 2001). Die Folgen sind für diese Personen gravierend, da die Funktion von Arm und Hand für ein unabhängiges Leben und die damit verbundene Lebensqualität wichtig ist. In diesem Zusammenhang wird angenommen, dass eine Intervention, die funktionelle ziel- und aufgabenorientierte Übungen mit einer unterstützenden Orthese in der gemeindenahen Rehabilitationseinheit und im häuslichen Umfeld kombiniert, die wahrgenommene Zielerreichung, Wiederholung sowie die Intensität der Übungen steigert. Eine erste Machbarkeitsstudie, gefolgt von einer randomisierten kontrollierten Pilotstudie, könnte die Evidenz für Arm- und Handeingriffe nach einem Schlaganfall stärken und die Generalisierbarkeit der Ergebnisse auf eine größere Stichprobe unterstützen.

Das Übungsprogramm ist in Übereinstimmung mit den FITT-Trainingsprinzipien (Frequenz, Intensität, Typ und Zeit) festgelegt. Die vorgeschlagene Ausbildung folgt einem aufgabenorientierten Ansatz, wie er heute in den teilnehmenden Einrichtungen praktiziert wird. Das Programm wird in enger Zusammenarbeit mit Physio- und Ergotherapeuten auf der Grundlage aktueller motorischer Lern- und Bewegungstheorien standardisiert. Als Stützgerät wird eine das Handgelenk stützende Orthese eingesetzt, die hypothetisch die Leistung der Übungsgruppen steigern soll.

Der Eingriff wird individuell durchgeführt und dauert 12 Wochen sowohl in der kommunalen Rehabilitationseinheit (dreimal pro Woche für 3 Wochen) als auch zu Hause (9 Wochen).

Dauer: Eine Sitzung in der kommunalen Rehabilitationseinheit dauert etwa 60 Minuten, wobei der Schwerpunkt auf dem Rumpf-, Arm- und Handtraining liegt. Die Übungen zu Hause werden in mindestens 2 Stunden pro Tag durchgeführt.

Häufigkeit: 5 Tage pro Woche Heimübungen mit/ohne Orthese.

Intensität: mäßig bis maximal im Hinblick auf Kraft, Muskelausdauer und Konzentration, individuell anhand der Borg-Skala bewertet.

Typ:

  1. Feinmotorik-Koordinationsübungen wie Kneifgriff, Schreiben, Umgang mit Gegenständen und Strecken von Fingern, Hand und Handgelenk;
  2. verschiedene kombinierte Tätigkeiten wie Umblättern, Karten verteilen, Abwaschen, Wäsche falten, Boden fegen;
  3. Kräftigungsübungen wie grobmotorische Übungen für Rumpf, Arm, Hand und Finger mit und ohne Gewichte.

Studientyp

Interventionell

Einschreibung (Voraussichtlich)

60

Phase

  • Unzutreffend

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienorte

  • Norwegen
      • Rykkin, Norwegen, 1349
        • Unicare Fram

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

18 Jahre und älter (Erwachsene, Älterer Erwachsener)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Studienberechtigte Geschlechter

Alle

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  • Diagnose eines ischämischen oder hämorrhagischen Schlaganfalls nach Kriterien der Weltgesundheitsorganisation;
  • einwilligungsfähig;
  • Alter ≥ 18 Jahre;
  • Hemiparese der oberen Extremität mit Motor Assessment Scale (MAS) ≤ 3 für Handfunktion;
  • in der Lage, die Anforderungen des Protokolls zu erfüllen

Ausschlusskriterien:

  • traumatische oder nichtvaskuläre Hirnverletzung;
  • Subarachnoidalblutung oder primäre intraventrikuläre Blutung;
  • orthopädische/Fehlfunktionen an Arm und Hand, die nicht mit einem Schlaganfall zusammenhängen;
  • schwere Komorbidität;
  • kognitive Störungen mit einem Montreal Cognitive Assessment (MoCA) ≤ 20.

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Behandlung
  • Zuteilung: Zufällig
  • Interventionsmodell: Parallele Zuordnung
  • Maskierung: Single

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm
Intervention / Behandlung
Experimental: Orthese
Der Eingriff wird individuell durchgeführt und dauert 12 Wochen sowohl in der kommunalen Rehabilitationseinheit (dreimal pro Woche für 3 Wochen) als auch zu Hause (9 Wochen). Für die studienspezifischen Übungen erhält die Gruppe eine Orthese.
Gerät: Orthese
Alle Teilnehmer der Versuchsgruppe erhalten für einen Zeitraum von 12 Wochen eine Orthese, die sie parallel zu ihrem funktionellen, ziel- und aufgabenorientierten Trainingsprogramm nutzen können.
Kein Eingriff: Kontrolle
Die Gruppe erhält im gleichen Umfang ein studienspezifisches Trainingsprogramm ohne Orthese.

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Änderung der Ergebnisse des Action Research Arm Test (ARAT).
Zeitfenster: Die Teilnehmer werden zu Studienbeginn, in Woche 3 und Woche 12 getestet.
Der ARAT ist ein arm- und handspezifisches Maß mit 19 Items, das in vier Untertests unterteilt ist (Greifen, Greifen, Kneifen und grobe Armbewegung). Die Leistung jedes Elements wird auf einer 4-Punkte-Ordinalskala bewertet. Die Gesamtpunktzahl beim ARAT liegt zwischen 0 und 57, wobei höhere Punktzahlen auf eine bessere Leistung hinweisen. Eine minimale klinische Veränderung von 10 % des ARAT-Gesamtscores wird als klinisch relevant angesehen.
Die Teilnehmer werden zu Studienbeginn, in Woche 3 und Woche 12 getestet.

Sekundäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Fugl-Meyer-Bewertung – Obere Extremität
Zeitfenster: Die Teilnehmer werden zu Studienbeginn, in Woche 3 und Woche 12 getestet.
Messung zur Beurteilung der Reflexaktivität, Bewegungskontrolle und Muskelkraft in der oberen Extremität. Skalenelemente werden auf der Grundlage der Fähigkeit bewertet, das Element mithilfe einer 3-Punkte-Ordinalskala zu lösen, wobei 0 = keine Leistung möglich, 1 = teilweise Leistung und 2 = vollständige Leistung. Motorik-Score für die obere Extremität: reicht von 0 bis 66 Punkten (normale motorische Leistung).
Die Teilnehmer werden zu Studienbeginn, in Woche 3 und Woche 12 getestet.
Punkte 3, 6, 7 und 8 der motorischen Beurteilungsskala
Zeitfenster: Die Teilnehmer werden zu Studienbeginn, in Woche 3 und Woche 12 getestet.
Maßnahme zur Beurteilung der Leistung funktionaler Aufgaben. Die Items werden anhand einer 7-Punkte-Skala von 0 – 6 bewertet, wobei ein Wert von 6 ein optimales motorisches Verhalten anzeigt.
Die Teilnehmer werden zu Studienbeginn, in Woche 3 und Woche 12 getestet.
Neun-Peg-Loch-Test
Zeitfenster: Die Teilnehmer werden zu Studienbeginn, in Woche 3 und Woche 12 getestet.
Maß zur Beurteilung der feinen manuellen Geschicklichkeit
Die Teilnehmer werden zu Studienbeginn, in Woche 3 und Woche 12 getestet.
Griffstärke / Dynamometer
Zeitfenster: Die Teilnehmer werden zu Studienbeginn, in Woche 3 und Woche 12 getestet.
Messung zur Beurteilung der isometrischen Kraft der Hand.
Die Teilnehmer werden zu Studienbeginn, in Woche 3 und Woche 12 getestet.
EQ-5D-Instrument
Zeitfenster: Die Teilnehmer werden zu Studienbeginn, in Woche 3 und Woche 12 getestet.
Maßnahme zur Beurteilung der gesundheitsbezogenen Lebensqualität. Das Instrument umfasst 5 Dimensionen (Mobilität, Selbstfürsorge, übliche Aktivitäten, Schmerzen/Beschwerden, Angst/Depression). Jede Dimension hat 5 Ebenen.
Die Teilnehmer werden zu Studienbeginn, in Woche 3 und Woche 12 getestet.
Modifizierte Ashworth-Skala
Zeitfenster: Die Teilnehmer werden zu Studienbeginn, in Woche 3 und Woche 12 getestet.
Maßnahme zur Beurteilung des Widerstands bei passiver Weichteildehnung und Spastik. Die Werte reichen von 0 bis 4, wobei 0 keine Steigerung des Muskeltonus bis 4 bedeutet, dass die betroffenen Teile in Beugung oder Streckung starr sind.
Die Teilnehmer werden zu Studienbeginn, in Woche 3 und Woche 12 getestet.
Borg-Skala
Zeitfenster: Die Teilnehmer werden nach jeder Schulungssitzung in der Einrichtung und nach Abschluss der Intervention getestet.
Messung zur Messung der individuellen Trainingsintensität. Die Skala reicht von 6 bis 20, wobei 6 „überhaupt keine Anstrengung“ und 20 „maximale Anstrengung“ bedeutet. Mäßiges Training liegt auf der Borg-Skala bei 11 bis 14, während bei intensivem Training üblicherweise ein Wert von 15 oder höher erreicht wird.
Die Teilnehmer werden nach jeder Schulungssitzung in der Einrichtung und nach Abschluss der Intervention getestet.
Subjektive Bewertung des Trainingsprogramms und der Verwendung von Orthesen
Zeitfenster: Die Teilnehmer werden in Woche 3 und Woche 12 interviewt.
Ein halbstrukturiertes Interview mit Fragen zur Zufriedenheit und subjektiven Wahrnehmung des Trainingsprogramms und der Orthese.
Die Teilnehmer werden in Woche 3 und Woche 12 interviewt.
Registrierungsdaten
Zeitfenster: Grundlinie
Es werden demografische Daten erfasst. Es werden beschreibende Daten zu Alter, Geschlecht, Beruf, Zivil- und Wohnstatus der Patienten, Schlaganfallinzidenz, Behandlung, Medikation und Aufenthaltsdauer in der Einrichtung erfasst.
Grundlinie
Funktionelle Nahinfrarotspektroskopie (fNIRS)
Zeitfenster: Die Teilnehmer werden zu Studienbeginn, in Woche 3 und Woche 12 getestet.
In dieser Studie wird ein 44-Kanal-Nahinfrarot-Hirnfunktionsbildgebungssystem (ETG-4100, Hitachi Medical Co., Tokio, Japan) zur Messung verwendet. Die Konzentrationsänderungen von Oxyhämoglobin (Oxy-Hb) und Desoxyhämoglobin (Deoxy-Hb) in der Großhirnrinde werden kontinuierlich gemessen. Wir konzentrieren uns auf mehrere Regionen von Interesse (ROI): bilateraler sensomotorischer Kortex (SMC), prämotorischer Kortex (PMC), ergänzender motorischer Bereich (SMA). Unser Ziel ist es, a) einen signifikanten Aktivierungskanal im Aufgabenzustand zu bestätigen, b) die gruppeninternen/intergruppenspezifischen Konzentrationsänderungen von Oxyhämoglobin und Desoxyhämoglobin vor und nach dem Eingriff zu vergleichen und c) die der Hämodynamik entsprechende ROI-Kurve einschließlich der Differenz von Amplitude und Latenzzeit zu analysieren wenn Oxyhämoglobin seinen Höhepunkt erreicht.
Die Teilnehmer werden zu Studienbeginn, in Woche 3 und Woche 12 getestet.

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

Sunnaas Rehabilitation Hospital

Mitarbeiter

Unicare Fram
SunHF Aker Polklinikk

Ermittler

  • Studienleiter: Johan K Stanghelle, MD, PhD, Sunnaas rehabilitation hospital

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (Tatsächlich)

10. Januar 2018

Primärer Abschluss (Tatsächlich)

20. Dezember 2019

Studienabschluss (Voraussichtlich)

1. Juni 2020

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

2. Januar 2018

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

4. Januar 2018

Zuerst gepostet (Tatsächlich)

11. Januar 2018

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Tatsächlich)

16. April 2020

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

14. April 2020

Zuletzt verifiziert

1. April 2020

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Schlüsselwörter

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

  • 2017/1915 D

Plan für individuelle Teilnehmerdaten (IPD)

Planen Sie, individuelle Teilnehmerdaten (IPD) zu teilen?

Nein

Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt

Nein

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt

Nein

Produkt, das in den USA hergestellt und aus den USA exportiert wird

Nein

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

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