Étude d'efficacité et d'innocuité de la toxine botulique de type A pour traiter les rides glabellaires

Critère d'intégration:

• Hommes et femmes âgés de 20 à 65 ans
• Patients atteignant ≥grade 2 (modéré) dans l'évaluation par l'investigateur de la sévérité des rides de la glabelle au froncement maximal
• Patients pouvant se conformer aux procédures de l'étude et au calendrier des visites
• Patients qui signent volontairement le consentement éclairé

Critère d'exclusion:

• Patients présentant des conditions médicales qui peuvent être plus à risque en raison de l'administration des médicaments expérimentaux (par exemple, les maladies qui peuvent affecter l'action neuromusculaire, y compris la myasthénie grave, le syndrome de Lambert-Eaton, la sclérose latérale amyotrophique et la neuropathie motrice)
• Les patients atteints de maladies internes graves (maladies cardiovasculaires, respiratoires, endocriniennes, etc.)
• Patients ayant tendance à saigner ou prenant des anticoagulants
• Patients ayant reçu une injection de toxine botulique au cours des 3 derniers mois
• Patients allergiques ou hypersensibles aux médicaments expérimentaux ou à leurs composants
• Sujets féminins qui sont enceintes ou qui allaitent. Sujets féminins en âge de procréer qui ont l'intention de tomber enceinte pendant la période d'étude ou qui n'utilisent pas de méthodes contraceptives disponibles (les femmes en âge de procréer doivent avoir des résultats de test de grossesse urinaire négatifs lors de la visite de référence (0 semaine) avant la première injection.)
• Patients ayant des antécédents de paralysie du nerf facial ou des symptômes de ptose des paupières
• Patients présentant des troubles cutanés ou une infection au site d'injection
• Patients ayant subi d'autres procédures susceptibles d'affecter les lignes glabellaires et frontales dans les 6 mois
• Patients ayant des antécédents de traitement de la partie glabellaire (y compris le front) comme le lifting du visage et l'implant permanent ou avec des cicatrices qui peuvent affecter les résultats du traitement
• Patients dont les lignes glabellaires ne peuvent pas être améliorées de manière satisfaisante avec une méthode physique car les lignes ne sont pas aplaties même avec les mains
• Patients qui prévoient de recevoir des procédures cosmétiques faciales, y compris un produit de comblement dermique, un photorajeunissement, un peeling chimique et une dermabrasion pendant la période d'étude
• Patients qui participent à d'autres essais cliniques ou qui ont participé à d'autres essais cliniques 30 jours avant le dépistage ou les cinq fois la demi-vie d'un médicament qui a été administré au patient au cours des essais cliniques précédents
• Patients incapables de communiquer ou de suivre les instructions
• Patients qui ne sont pas éligibles pour cette étude sur la base du jugement d'un investigateur