Traitement Meditoxin® chez les patients atteints de spasticité des membres supérieurs post-AVC
27 mars 2019 mis à jour par: Medy-Tox
Impact des techniques d'injection sur l'efficacité de la toxine botulique pour le traitement de la spasticité des membres supérieurs post-AVC
Toxine botulique pour le traitement de la spasticité des membres supérieurs post-AVC.
Aperçu de l'étude
Statut
Complété
Les conditions
Description détaillée
Cette étude est "Une étude multicentrique, prospective, randomisée, à l'insu de l'évaluateur, comparant la phase 4 pour évaluer l'impact des techniques d'injection sur l'efficacité de la toxine botulique pour le traitement de la spasticité des membres supérieurs après un AVC".
Type d'étude
Interventionnel
Inscription (Réel)
59
Phase
- Phase 4
Critères de participation
Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.
Critère d'éligibilité
Âges éligibles pour étudier
20 ans et plus (Adulte, Adulte plus âgé)
Accepte les volontaires sains
Non
Sexes éligibles pour l'étude
Tout
La description
Critère d'intégration:
- Sujet masculin ou féminin âgé de plus de 20 ans.
- Sujets qui ont une spasticité de grade 1 + et plus au moins un des muscles des membres supérieurs, telle que mesurée sur l'échelle d'Ashworth modifiée après un AVC.
- Sujets qui ont reçu un diagnostic d'AVC au moins 1 mois avant la participation à l'étude.
- Sujets ou représentants légaux qui ont volontairement décidé de participer à l'étude et signé le consentement éclairé.
Critère d'exclusion:
- Les sujets qui avaient des blessures à la colonne vertébrale devaient être un facteur de spasticité, sauf pour les accidents vasculaires cérébraux avant l'inscription à l'étude.
- Sujets allergiques ou hypersensibles à la Toxine Botulique.
- Sujets qui ont changé le relaxant musculaire pris pour le traitement au cours des 4 dernières semaines avant la participation à l'étude.
- Sujets qui ont suivi des traitements par injection utilisant de l'alcool ou du phénol dans le membre supérieur au cours des 6 derniers mois précédant la participation à l'étude.
- Sujets présentant un trouble synaptique neuromusculaire général (par ex. Myasthénie grave, syndrome de Lambert-Eaton, sclérose latérale amyotrophique).
- Sujets qui ont reçu une injection de toxine botulique au cours des 3 derniers mois avant l'injection.
- Les sujets qui sont enceintes ou qui allaitent n'étaient pas d'accord pour éviter une grossesse pendant la période d'étude de 3 mois.
- Sujets qui doivent participer à d'autres essais cliniques pendant la période d'étude.
- Les patients qui ne sont pas éligibles pour cette étude à la discrétion médicale de l'investigateur.
Plan d'étude
Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.
Comment l'étude est-elle conçue ?
Détails de conception
- Objectif principal: Traitement
- Répartition: Randomisé
- Modèle interventionnel: Affectation parallèle
- Masquage: Seul
Armes et Interventions
Groupe de participants / Bras |
Intervention / Traitement |
|---|---|
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Expérimental: Guidage échographique
Injection sous guidage échographique de Meditoxin®.
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Meditoxin® sera injecté dans la spasticité du membre supérieur en utilisant le guidage échographique.
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Expérimental: Guidage par stimulation électrique
Injection guidée par stimulation électrique de Meditoxin®.
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Meditoxin® sera injecté dans la spasticité des membres supérieurs en utilisant le guidage par stimulation électrique.
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Expérimental: Placement manuel de l'aiguille
Injection manuelle à l'aiguille de Meditoxin®.
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Meditoxin® sera injecté dans la spasticité des membres supérieurs en utilisant le placement manuel de l'aiguille.
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Que mesure l'étude ?
Principaux critères de jugement
Mesure des résultats |
Délai |
|---|---|
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Évaluation comparative du taux d'amélioration de la spasticité évaluée par l'échelle d'Ashworth modifiée entre 3 bras.
Délai: 4 semaines
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4 semaines
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Mesures de résultats secondaires
Mesure des résultats |
Délai |
|---|---|
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Évaluation comparative du taux d'amélioration de la spasticité évaluée par l'échelle de Tardieu modifiée entre 3 bras.
Délai: 4 semaines
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4 semaines
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Évaluation comparative du taux d'amélioration de l'amplitude de mouvement sur chaque articulation entre 3 bras.
Délai: 4 semaines
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4 semaines
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Collaborateurs et enquêteurs
C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.
Parrainer
Les enquêteurs
- Chercheur principal: MyungEun Chung, St. Paul's Hospital, The Catholic University of Korea
Dates d'enregistrement des études
Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.
Dates principales de l'étude
Début de l'étude (Réel)
30 mai 2016
Achèvement primaire (Réel)
16 août 2016
Achèvement de l'étude (Réel)
16 août 2016
Dates d'inscription aux études
Première soumission
25 avril 2016
Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité
29 avril 2016
Première publication (Estimation)
2 mai 2016
Mises à jour des dossiers d'étude
Dernière mise à jour publiée (Réel)
29 mars 2019
Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité
27 mars 2019
Dernière vérification
1 mars 2019
Plus d'information
Termes liés à cette étude
Termes MeSH pertinents supplémentaires
- Maladies du système nerveux
- Manifestations neurologiques
- Maladies musculo-squelettiques
- Maladies musculaires
- Manifestations neuromusculaires
- Hypertonie musculaire
- Spasticité musculaire
- Effets physiologiques des médicaments
- Agents neurotransmetteurs
- Mécanismes moléculaires de l'action pharmacologique
- Agents du système nerveux périphérique
- Agents cholinergiques
- Modulateurs de transport membranaire
- Inhibiteurs de libération d'acétylcholine
- Agents neuromusculaires
- Toxines botulique, type A
Autres numéros d'identification d'étude
- MT_PRT_ST04
Plan pour les données individuelles des participants (IPD)
Prévoyez-vous de partager les données individuelles des participants (DPI) ?
Indécis
Informations sur les médicaments et les dispositifs, documents d'étude
Étudie un produit pharmaceutique réglementé par la FDA américaine
Non
Étudie un produit d'appareil réglementé par la FDA américaine
Non
Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .