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Effets de la toxine botulique de type A (Meditoxin®) sur le bruxisme du sommeil (BBP)

18 avril 2011 mis à jour par: Yonsei University

Effets de la toxine botulique de type A (Meditoxin®) sur le bruxisme du sommeil par différents sites d'injection évalués par polysomnographie

Le but de cette étude est d'évaluer l'effet de la toxine botulique de type A (Meditoxin®) sur le bruxisme à l'aide de la polysomnographie et de déterminer quel site d'injection est le plus approprié pour obtenir des effets maximaux.

Aperçu de l'étude

Statut

Inconnue

Les conditions

Intervention / Traitement

Description détaillée

Le bruxisme est une habitude buccale consistant en des grincements, des serrements, des grincements de dents involontaires non fonctionnels et est une affection très courante dans la population générale. Diverses modalités de traitement telles que les attelles occlusales, les agents pharmacologiques et la thérapie cognitivo-comportementale ont été étudiées pour la prise en charge du bruxisme, mais aucune n'est rapportée comme étant pleinement efficace. Récemment, la toxine botulique injectée localement a été utilisée dans divers troubles du mouvement, mais son utilité et ses effets objectifs sur le bruxisme nocturne n'ont pas été évalués à l'aide de mesures objectives telles que la polysomnographie. De plus, il n'y a pas d'étude systématique sur le site d'injection le plus approprié pour obtenir des effets maximaux.

Le but de cette étude est d'évaluer l'effet de la toxine botulique de type A dans le muscle masséter ou à la fois le muscle masséter et le muscle temporal sur le bruxisme nocturne à l'aide de la polysomnographie et les changements dans les événements de bruxisme sur la polysomnographie.

Type d'étude

Interventionnel

Inscription (Anticipé)

24

Phase

  • Phase 4

Contacts et emplacements

Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.

Lieux d'étude

  • Corée, République de
    • Sedaemun-gu
      • Seoul, Sedaemun-gu, Corée, République de
        • Recrutement
        • Yonsei University Dental Hospital
        • Contact:
          • YoungJoo Shim, M.S.D.
          • Numéro de téléphone: 82-2-2228-8875
          • E-mail: yjshim@yuhs.ac
        • Contact:
          • HyungUk Park, D.D.S.
          • Numéro de téléphone: 82-2-2228-8879
          • E-mail: park777@yuhs.ac

Critères de participation

Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.

Critère d'éligibilité

Âges éligibles pour étudier

20 ans à 65 ans (Adulte, Adulte plus âgé)

Accepte les volontaires sains

Non

Sexes éligibles pour l'étude

Tout

La description

Critère d'intégration:

  • diagnostic clinique de bruxisme du sommeil confirmé par des facettes d'usure sur attelle occlusale
  • doit être capable de suivre la procédure d'essai clinique
  • qui conviennent à cet essai clinique
  • qui a participé à cet essai clinique de son plein gré

Critère d'exclusion:

  • qui prennent des médicaments tels que des benzodiazépines ou des relaxants musculaires
  • qui ont un bruxisme secondaire dû à une lésion cérébrale
  • qui sont enceintes ou qui ont la possibilité de tomber enceintes
  • qui a reçu une injection de toxine botulique au cours des trois derniers mois
  • qui avait des antécédents de réaction allergique à la toxine botulique
  • qui ont une infection ou des problèmes de peau au site d'injection
  • qui ont un autre plan de traitement pour le bruxisme
  • qui sont inscrits à d'autres essais cliniques
  • qui ne conviennent pas pour cet essai clinique
  • qui ont une dyskinésie mandibulaire ou une dystonie mandibulaire

Plan d'étude

Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.

Comment l'étude est-elle conçue ?

Détails de conception

  • Objectif principal: Traitement
  • Répartition: Randomisé
  • Modèle interventionnel: Affectation parallèle
  • Masquage: Aucun (étiquette ouverte)

Armes et Interventions

Groupe de participants / Bras
Intervention / Traitement
Comparateur actif: Groupe M
Un total de 25 U de toxine botulique de type A a été injecté dans chaque muscle masséter latéral de ce bras.
Médicament: Toxine botulique de type A (Meditoxin®)

Dans cette étude, la toxine botulique de type A (Meditoxin®) a été fournie sous forme de poudre lyophilisée de 200U, et a été reconstituée avec 4 ml de solution saline stérile à une concentration de 5U/0,1 ml.

Après polysomnographie pré-injection, la toxine botulique de type A a été injectée de chaque côté bilatéralement à l'aide d'une seringue de 1 ml avec un calibre 29 et une aiguille de 1/2 pouce. Le "groupe M" a eu une injection dans le muscle masséter. Le "groupe MT" a eu une injection dans le masséter et le muscle temporal. Un total de 25U de toxine botulique de type A a été injecté dans chaque site.

Après 4 semaines, les sujets ont eu une polysomnographie post-injection.

Autres noms:
  • Meditoxin® (PacificPharm Corporation, Corée)
Comparateur actif: Groupe MT
Un total de 25U de toxine botulique de type A a été injecté dans chaque côté masséter et muscle temporal de ce bras.
Médicament: Toxine botulique de type A (Meditoxin®)

Dans cette étude, la toxine botulique de type A (Meditoxin®) a été fournie sous forme de poudre lyophilisée de 200U, et a été reconstituée avec 4 ml de solution saline stérile à une concentration de 5U/0,1 ml.

Après polysomnographie pré-injection, la toxine botulique de type A a été injectée de chaque côté bilatéralement à l'aide d'une seringue de 1 ml avec un calibre 29 et une aiguille de 1/2 pouce. Le "groupe M" a eu une injection dans le muscle masséter. Le "groupe MT" a eu une injection dans le masséter et le muscle temporal. Un total de 25U de toxine botulique de type A a été injecté dans chaque site.

Après 4 semaines, les sujets ont eu une polysomnographie post-injection.

Autres noms:
  • Meditoxin® (PacificPharm Corporation, Corée)

Que mesure l'étude ?

Principaux critères de jugement

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Le changement des événements de bruxisme
Délai: À 4 semaines après l'injection de toxine botulique de type A

Avant et après injection, nous avons comparé l'évolution de l'événement bruxisme en polysomnographie selon les critères du laboratoire du sommeil.

<Critères de laboratoire du sommeil>

- Potentiel EMG SB moyen : >10 % ou 20 % de la contraction maximale à l'éveil (muscles masséters)

Dans le groupe M, la toxine botulique a été injectée dans le muscle masséter. Dans le groupe TM, la toxine botulique a été injectée dans le muscle masséter et le muscle temporal.
À 4 semaines après l'injection de toxine botulique de type A

Mesures de résultats secondaires

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Le changement de la force de mastication(%)
Délai: À 4 semaines après l'injection de toxine botulique de type A
Nous avons évalué le changement de force masticatoire subjective avant et après l'injection. Nous avons demandé au sujet que « lorsque la force masticatoire avant injection est représentée à 100%, quelle est la force masticatoire après injection ?
À 4 semaines après l'injection de toxine botulique de type A
Le changement de douleur
Délai: À 4 semaines après l'injection de toxine botulique de type A
Nous avons interrogé le sujet sur le changement de douleur s'il avait des douleurs au muscle masséter en raison d'un problème myogène. Le score de douleur a été choisi sur une échelle de zéro à 10, où zéro représentait « aucune douleur » et 10 représentait « la pire douleur qu'ils aient jamais ressentie » (Numerical Rating Scale, NRS)
À 4 semaines après l'injection de toxine botulique de type A
Troubles du mouvement liés au sommeil
Délai: À 4 semaines après l'injection de toxine botulique de type A
Le pourcentage de sujets qui ont des troubles du mouvement liés au sommeil (par exemple, le syndrome des jambes sans repos, le trouble du mouvement périodique des membres, les crampes des jambes liées au sommeil, le trouble du mouvement rythmique lié au sommeil, le trouble du mouvement lié au sommeil, sans précision) à l'exception du bruxisme lié au sommeil
À 4 semaines après l'injection de toxine botulique de type A
Troubles respiratoires liés au sommeil
Délai: À 4 semaines après l'injection de toxine botulique de type A
Le pourcentage de sujets souffrant de troubles respiratoires liés au sommeil (par exemple, apnée obstructive du sommeil, hypoventilation liée au sommeil/syndromes hypoxémiques, hypoventilation alvéolaire non obstructive liée au sommeil (idiopathique), apnée du sommeil/trouble respiratoire lié au sommeil, non spécifié, etc.)
À 4 semaines après l'injection de toxine botulique de type A

Collaborateurs et enquêteurs

C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.

Parrainer

Yonsei University

Les enquêteurs

  • Chaise d'étude: SeongTaek Kim, PhD, Yonsei University Dental Hospital

Dates d'enregistrement des études

Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.

Dates principales de l'étude

Début de l'étude

1 mars 2011

Achèvement primaire (Anticipé)

1 août 2011

Achèvement de l'étude (Anticipé)

1 décembre 2011

Dates d'inscription aux études

Première soumission

4 avril 2011

Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité

13 avril 2011

Première publication (Estimation)

15 avril 2011

Mises à jour des dossiers d'étude

Dernière mise à jour publiée (Estimation)

19 avril 2011

Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité

18 avril 2011

Dernière vérification

1 mars 2011

Plus d'information

Termes liés à cette étude

Mots clés

Termes MeSH pertinents supplémentaires

Autres numéros d'identification d'étude

  • 2-2010-0017

Informations sur les médicaments et les dispositifs, documents d'étude

Étudie un produit pharmaceutique réglementé par la FDA américaine

Non

Étudie un produit d'appareil réglementé par la FDA américaine

Non

produit fabriqué et exporté des États-Unis.

Non

Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .

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