- ICH GCP
- Registre américain des essais cliniques
- Essai clinique NCT03458741
Comment la supercompensation du glycogène est-elle régulée dans le muscle squelettique humain (Supercomp)
Régulation de la surcompensation du glycogène dans le muscle squelettique humain
Neuf volontaires masculins en bonne santé et modérément en forme ont participé à l'étude. Les sujets ont donné leur consentement éclairé écrit après avoir été informés de tout risque et inconfort possible associé à l'étude. L'étude a été approuvée par le comité d'éthique régional au Danemark (numéro de journal : H-4-2013-071) et réalisée conformément aux déclarations d'Helsinki II.
Tous les sujets ont subi 3 investigations cliniques (jour 1, jour 2 et jour 5) au cours d'un régime de supercompensation en glycogène de 5 jours. Les sujets ont été invités à s'abstenir de toute activité physique et à suivre un régime contrôlé contenant 60 % de glucides (CHO) pendant 4 jours avant les premières expériences.
À leur arrivée au laboratoire le jour 1, les sujets ont effectué des exercices d'extension du genou sur une jambe pendant 1 heure à 80 % de PWL entrecoupés de séances de 5 min à 90 % de PWL. Cela a été suivi d'un exercice d'intervalle jusqu'à épuisement contenant des épisodes de 4 min commençant à 100% PWL suivis de 1 min à 50% de PWL. À la fin de l'exercice, les sujets se sont douchés et se sont reposés en position couchée pendant 4 heures. Ensuite, un clamp euglycémique hyperinsulinémique de 120 min a été initié par une injection d'insuline en bolus (9,0 mU/kg, Actrapid, Novo Nordisk, Danemark) suivie d'une perfusion continue d'insuline (1,42 mU/kg/min d'insuline) atteignant un niveau d'insuline plasmatique d'environ 100 µU /mL (n=9). Au moins 2 heures avant la pince à insuline, des cathéters ont été placés dans les deux veines fémorale, une veine antécubitale et une veine dorsale de la main. Un coussin chauffant a été placé autour de la partie inférieure du bras et de la main afin "d'artérialiser" le sang prélevé dans la veine de la main. L'absorption/libération de substrat à travers les jambes a été calculée en multipliant la différence artério-veineuse (AV) de concentration de substrat sanguin par le débit sanguin artériel fémoral (mesuré par ultrasons, Philips DICOM). Les taux de glucose sanguin ont été maintenus à la cible prédéfinie euglycémique en ajustant en continu le débit de perfusion de glucose (GIR) (solution de glucose à 20 % ; Fresenius Kabi, Suède). Des mesures simultanées des différences de substrat AV et du flux sanguin ont été effectuées toutes les 20 min. Les biopsies musculaires de m. les vastes latéraux ont été obtenus sous anesthésie locale (3-5 ml de xylocaïne, 20 mg/ml) à l'état basal et stimulé par l'insuline (120 min) en utilisant la technique de biopsie à l'aiguille. Les échantillons de muscle ont été congelés en 20 secondes dans de l'azote liquide et stockés à -80°C pour une analyse plus approfondie. Une nouvelle incision a été pratiquée pour chaque biopsie et espacée de 4 à 5 cm.
Cette procédure de clamp à insuline en combinaison avec des biopsies musculaires basales et stimulées par l'insuline a été répétée à l'état reposé (sans exercice préalable) les jours 2 et 5. Les sujets sont arrivés le matin à jeun pendant la nuit au jour 1, au jour 2 et au jour 5. Pendant le régime de surcompensation de 5 jours, les sujets ont reçu un régime isocalorique prédéfini contenant 80 % de glucides, 10 % de matières grasses et 10 % de protéines. Tous les aliments ont été distribués aux sujets et le respect du régime alimentaire a été assuré par une enquête.
Aperçu de l'étude
Statut
Les conditions
Intervention / Traitement
Type d'étude
Inscription (Réel)
Phase
- N'est pas applicable
Contacts et emplacements
Lieux d'étude
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Capital Region
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Copenhagen, Capital Region, Danemark, 2100
- Department of Nutrition, Exercise and Sports
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Critères de participation
Critère d'éligibilité
Âges éligibles pour étudier
Accepte les volontaires sains
Sexes éligibles pour l'étude
La description
Critère d'intégration:
- homme
- IMC entre IMC 20-25 kg/m2
- en bonne santé et ne prenant pas de médicaments
- ne pas fumer
- niveau d'activité physique habituel de 2 à 6 heures pr. semaine
- aucune incidence de diabète, de maladie cardiovasculaire ou d'autres maladies métaboliques dans la famille proche
Critère d'exclusion:
- femme
- IMC inférieur à 20 et supérieur à 25 kg/m2
- utiliser des médicaments
- fumeur
- niveau d'activité physique habituel inférieur à 2 h pr. semaine ou plus 6 heures pr. semaine
- incidence du diabète, des maladies cardiovasculaires ou des maladies métaboliques dans la famille proche
Plan d'étude
Comment l'étude est-elle conçue ?
Détails de conception
- Objectif principal: Science basique
- Modèle interventionnel: Affectation séquentielle
- Masquage: Aucun (étiquette ouverte)
Que mesure l'étude ?
Principaux critères de jugement
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
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Action de l'insuline dans le muscle squelettique
Délai: 1 semaine
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L'action de l'insuline dans le muscle squelettique a été étudiée dans des conditions euglycémiques hyperinsulinémiques en combinant la différence AV avec les mesures du débit sanguin.
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1 semaine
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Collaborateurs et enquêteurs
Parrainer
Dates d'enregistrement des études
Dates principales de l'étude
Début de l'étude (Réel)
Achèvement primaire (Réel)
Achèvement de l'étude (Réel)
Dates d'inscription aux études
Première soumission
Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité
Première publication (Réel)
Mises à jour des dossiers d'étude
Dernière mise à jour publiée (Réel)
Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité
Dernière vérification
Plus d'information
Termes liés à cette étude
Termes MeSH pertinents supplémentaires
Autres numéros d'identification d'étude
- Supercomp
Plan pour les données individuelles des participants (IPD)
Prévoyez-vous de partager les données individuelles des participants (DPI) ?
Informations sur les médicaments et les dispositifs, documents d'étude
Étudie un produit pharmaceutique réglementé par la FDA américaine
Étudie un produit d'appareil réglementé par la FDA américaine
produit fabriqué et exporté des États-Unis.
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