- ICH GCP
- Register voor klinische proeven in de VS.
- Klinische proef NCT03458741
Hoe wordt glycogeensupercompensatie gereguleerd in menselijke skeletspieren (Supercomp)
Regulatie van glycogeensupercompensatie in menselijke skeletspieren
Negen gezonde, redelijk fitte mannelijke vrijwilligers namen deel aan het onderzoek. De proefpersonen gaven schriftelijke geïnformeerde toestemming nadat ze op de hoogte waren gebracht van elk mogelijk risico en ongemak in verband met het onderzoek. De studie werd goedgekeurd door de regionale ethische commissie in Denemarken (tijdschriftnummer: H-4-2013-071) en uitgevoerd in overeenstemming met de verklaringen van Helsinki II.
Alle proefpersonen ondergingen 3 klinische onderzoeken (dag 1, dag 2 en dag 5) tijdens een vijfdaags glycogeensupercompensatieregime. De proefpersonen werd gevraagd om gedurende 4 dagen voorafgaand aan de eerste experimenten af te zien van lichamelijke activiteit en om een gecontroleerd dieet met 60% koolhydraten (CHO) te volgen.
Bij aankomst in het laboratorium op dag 1 voerden de proefpersonen een eenbenige knie-extensoroefening uit gedurende 1 uur bij 80% van PWL afgewisseld met periodes van 5 minuten bij 90% van PWL. Dit werd gevolgd door intervaltraining tot uitputting met periodes van 4 minuten beginnend bij 100% PWL gevolgd door 1 minuut bij 50% PWL. Na beëindiging van de inspanning douchten en rustten de proefpersonen gedurende 4 uur in rugligging. Vervolgens werd een hyperinsulinemische euglycemische klem van 120 minuten geïnitieerd door een bolusinsuline-injectie (9,0 mE/kg, Actrapid, Novo Nordisk, Denemarken) gevolgd door continue insuline-infusie (1,42 mE/kg/min insuline) waarbij een plasma-insulinespiegel van ongeveer 100 µE werd bereikt /ml (n=9). Minstens 2 uur voor de insulineklem werden katheters geplaatst in zowel de femorale, één antecubitale als één dorsale handader. Er werd een warmtekussen rond het onderste deel van de arm en hand geplaatst om het bloed dat uit de handader werd getrokken te "arterialiseren". De opname/afgifte van substraat over de benen werd berekend door het arterieel-veneuze (AV) verschil in bloedsubstraatconcentratie te vermenigvuldigen met de femorale arteriële bloedstroom (gemeten met echografie, Philips DICOM). Bloedglucosespiegels werden op het euglycemische vooraf gedefinieerde doel gehouden door continu de glucose-infusiesnelheid (GIR) (20% glucose-oplossing; Fresenius Kabi, Zweden) aan te passen. Gelijktijdige metingen van AV-substraatverschillen en bloedstroom werden elke 20 minuten uitgevoerd. Spierbiopten van m. vastus lateralis werden verkregen onder plaatselijke verdoving (3-5 ml xylocaïne, 20 mg/ml) in de basaal- en insuline-gestimuleerde toestand (120 min) door middel van naaldbiopsietechniek. Spierspecimens werden binnen 20 seconden ingevroren in vloeibare stikstof en bewaard bij -80°C voor verdere analyse. Voor elke biopsie werd een nieuwe incisie gemaakt met een tussenruimte van 4-5 cm.
Deze insulineklemprocedure in combinatie met basale en insulinegestimuleerde spierbiopten werd in rusttoestand (zonder voorafgaande inspanning) op dag 2 en dag 5 herhaald. De proefpersonen arriveerden 's ochtends in de nuchtere toestand op dag 1, dag 2 en dag 5. Tijdens het supercompensatieregime van 5 dagen kregen de proefpersonen een vooraf gedefinieerd isocalorisch dieet met 80% koolhydraten, 10% vet en 10% eiwitten. Alle etenswaren werden uitgedeeld aan de proefpersonen en naleving van het dieetregime werd verzekerd door onderzoek.
Studie Overzicht
Toestand
Interventie / Behandeling
Studietype
Inschrijving (Werkelijk)
Fase
- Niet toepasbaar
Contacten en locaties
Studie Locaties
-
-
Capital Region
-
Copenhagen, Capital Region, Denemarken, 2100
- Department of Nutrition, Exercise and Sports
-
-
Deelname Criteria
Geschiktheidscriteria
Leeftijden die in aanmerking komen voor studie
Accepteert gezonde vrijwilligers
Geslachten die in aanmerking komen voor studie
Beschrijving
Inclusiecriteria:
- mannelijk
- BMI tussen BMI 20-25 kg/m2
- gezond en geen medicijnen gebruikt
- niet roken
- gebruikelijke lichamelijke activiteit van 2 - 6 uur pr. week
- geen incidentie van diabetes, hart- en vaatziekten of andere stofwisselingsziekten in naaste familie
Uitsluitingscriteria:
- vrouwelijk
- BMI onder de 20 en boven de 25 kg/m2
- medicatie gebruiken
- roken
- gebruikelijke fysieke activiteitsniveau onder 2 uur pr. week of meer dan 6 uur pr. week
- incidentie van diabetes, hart- en vaatziekten of stofwisselingsziekten in naaste familie
Studie plan
Hoe is de studie opgezet?
Ontwerpdetails
- Primair doel: Fundamentele wetenschap
- Interventioneel model: Sequentiële toewijzing
- Masker: Geen (open label)
Wat meet het onderzoek?
Primaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
Insulinewerking in skeletspieren
Tijdsspanne: 1 week
|
De werking van insuline in skeletspieren werd onderzocht tijdens hyperinsulinemische euglycemische omstandigheden door AV-verschil te combineren met bloedstroommetingen.
|
1 week
|
Medewerkers en onderzoekers
Sponsor
Studie record data
Bestudeer belangrijke data
Studie start (Werkelijk)
Primaire voltooiing (Werkelijk)
Studie voltooiing (Werkelijk)
Studieregistratiedata
Eerst ingediend
Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria
Eerst geplaatst (Werkelijk)
Updates van studierecords
Laatste update geplaatst (Werkelijk)
Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria
Laatst geverifieerd
Meer informatie
Termen gerelateerd aan deze studie
Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden
Andere studie-ID-nummers
- Supercomp
Plan Individuele Deelnemersgegevens (IPD)
Bent u van plan om gegevens van individuele deelnemers (IPD) te delen?
Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct
product vervaardigd in en geëxporteerd uit de V.S.
Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .