- ICH GCP
- US Clinical Trials Registry
- Klinisk utprøving NCT03458741
Hvordan reguleres glykogensuperkompensasjon i menneskelig skjelettmuskulatur (Supercomp)
Regulering av glykogensuperkompensasjon i menneskelig skjelettmuskulatur
Ni friske, moderat spreke mannlige frivillige deltok i studien. Forsøkspersonene ga skriftlig informert samtykke etter å ha blitt informert om mulig risiko og ubehag forbundet med studien. Studien ble godkjent av den regionale etiske komité i Danmark (Journalnummer: H-4-2013-071) og utført i samsvar med Helsinki-erklæringene II.
Alle forsøkspersonene gjennomgikk 3 kliniske undersøkelser (dag 1, dag 2 og dag 5) i løpet av et 5-dagers glykogen-superkompensasjonsregime. Forsøkspersonene ble bedt om å avstå fra fysisk aktivitet og spise et kontrollert kosthold som inneholder 60 % karbohydrater (CHO) i 4 dager før de første eksperimentene.
Ved ankomst til laboratoriet på dag 1, utførte forsøkspersonene ett-beins kne-ekstensortrening i 1 time ved 80 % av PWL ispedd 5 minutters anfall ved 90 % av PWL. Dette ble etterfulgt av intervalltrening til utmattelse med 4 minutters anfall som startet med 100 % PWL etterfulgt av 1 min ved 50 % PWL. Ved opphør av trening dusjet forsøkspersonene og hvilte i ryggleie i 4 timer. Deretter ble en 120 min hyperinsulinemisk euglykemisk klemme initiert av en bolusinsulininjeksjon (9,0 mU/kg, Actrapid, Novo Nordisk, Danmark) etterfulgt av kontinuerlig insulininfusjon (1,42 mU/kg/min insulin) som nådde et nivå av plasmainsulin rundt 100 µU /ml (n=9). Minst 2 timer før insulinklemmen ble katetre plassert i både femoral, en antecubital og en dorsal håndvene. En varmepute ble plassert rundt den nedre delen av armen og hånden for å "arterialisere" blod trukket fra håndvenen. Substratopptak/-frigjøring over bena ble beregnet ved å multiplisere den arterielle-venøse (AV) forskjellen i blodsubstratkonsentrasjon med femoral arteriell blodstrøm (målt ved ultralyd, Philips DICOM). Blodglukosenivåene ble opprettholdt på det euglykemiske forhåndsdefinerte målet ved kontinuerlig justering av glukoseinfusjonshastigheten (GIR) (20 % glukoseløsning; Fresenius Kabi, Sverige). Samtidige målinger av substrat-AV-forskjeller og blodstrøm ble utført hvert 20. minutt. Muskelbiopsier fra m. vastus lateralis ble oppnådd under lokalbedøvelse (3-5 ml Xylocaine, 20 mg/ml.) i basal- og insulinstimulert tilstand (120 min) ved bruk av nålebiopsiteknikk. Muskelprøver ble frosset innen 20 sekunder i flytende nitrogen og lagret ved -80°C for videre analyse. Et nytt snitt ble laget for hver biopsi med en avstand på 4-5 cm.
Denne insulinklemmeprosedyren i kombinasjon med basal- og insulinstimulerte muskelbiopsier ble gjentatt i uthvilt tilstand (uten tidligere trening) på dag 2 og dag 5. Forsøkspersonene ankom om morgenen i fastetilstand over natten på dag 1, dag 2 og dag 5. I løpet av 5 dagers superkompensasjonsregime ble forsøkspersonene gitt en forhåndsdefinert isokalorisk diett som inneholdt 80 % karbohydrater, 10 % fett og 10 % proteiner. Alle matvarer ble håndtert til forsøkspersonene, og overholdelse av diettregimet ble sikret ved undersøkelse.
Studieoversikt
Status
Forhold
Intervensjon / Behandling
Studietype
Registrering (Faktiske)
Fase
- Ikke aktuelt
Kontakter og plasseringer
Studiesteder
-
-
Capital Region
-
Copenhagen, Capital Region, Danmark, 2100
- Department of Nutrition, Exercise and Sports
-
-
Deltakelseskriterier
Kvalifikasjonskriterier
Alder som er kvalifisert for studier
Tar imot friske frivillige
Kjønn som er kvalifisert for studier
Beskrivelse
Inklusjonskriterier:
- mann
- BMI mellom BMI 20-25 kg/m2
- frisk og ikke bruker medisiner
- ikke røyker
- vanlig fysisk aktivitetsnivå på 2 - 6 timer pr. uke
- ingen forekomst av diabetes, hjerte- og karsykdommer eller andre stoffskiftesykdommer i nær familie
Ekskluderingskriterier:
- hunn
- BMI under 20 og over 25 kg/m2
- bruker medisiner
- røyking
- vanlig fysisk aktivitetsnivå under 2 t pr. uke eller over 6 timer pr. uke
- forekomst av diabetes, hjerte- og karsykdommer eller metabolsk sykdom i nær familie
Studieplan
Hvordan er studiet utformet?
Designdetaljer
- Primært formål: Grunnvitenskap
- Intervensjonsmodell: Sekvensiell tildeling
- Masking: Ingen (Open Label)
Hva måler studien?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Insulinvirkning i skjelettmuskulatur
Tidsramme: 1 uke
|
Insulinvirkning i skjelettmuskulatur ble undersøkt under hyperinsulinemiske euglykemiske tilstander ved å kombinere AV-forskjell med blodstrømsmålinger.
|
1 uke
|
Samarbeidspartnere og etterforskere
Sponsor
Studierekorddatoer
Studer hoveddatoer
Studiestart (Faktiske)
Primær fullføring (Faktiske)
Studiet fullført (Faktiske)
Datoer for studieregistrering
Først innsendt
Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene
Først lagt ut (Faktiske)
Oppdateringer av studieposter
Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)
Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene
Sist bekreftet
Mer informasjon
Begreper knyttet til denne studien
Ytterligere relevante MeSH-vilkår
Andre studie-ID-numre
- Supercomp
Plan for individuelle deltakerdata (IPD)
Planlegger du å dele individuelle deltakerdata (IPD)?
Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter
Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt
Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt
produkt produsert i og eksportert fra USA
Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .
Kliniske studier på Insulinfølsomhet
-
Maastricht UniversityWageningen UniversityFullført
-
Pennington Biomedical Research CenterNutrition Obesity Research CenterFullførtInsulinForente stater
-
Maastricht University Medical CenterNederlandse Zuivel OrganisatieFullførtInsulin | GlukosemetabolismeNederland
-
Lancaster UniversityFullførtInsulin | Glukose | Blodstrømningshastighet | BlodstrømsbegrensningsterapiStorbritannia
-
Virginia Polytechnic Institute and State UniversityFullførtMenneskelig minne | Intranasal insulin
-
PepsiCo Global R&DFullførtBlodsukker; Subjektiv sult, insulinCanada
-
Children's Hospital of Eastern OntarioUniversity of OttawaFullførtGjennomførbarhet | Insulin | Spiser | Glukose | LipiderCanada
-
Michigan State UniversityFullførtTrening | InsulinForente stater
-
University of Alabama at BirminghamFullførtBenmineraltetthet | Fordeling av kroppsfett | Insulin homeostaseForente stater
-
Stephanie B. Seminara, MDTilbaketrukketSvangerskap | Friske Frivillige | Insulin | Glukose | KvinnerForente stater