- ICH GCP
- US-Register für klinische Studien
- Klinische Studie NCT03458741
Wie wird die Glykogen-Superkompensation im menschlichen Skelettmuskel reguliert? (Supercomp)
Regulierung der Glykogen-Superkompensation im menschlichen Skelettmuskel
Neun gesunde, mäßig fitte männliche Freiwillige nahmen an der Studie teil. Die Probanden gaben ihr schriftliches Einverständnis, nachdem sie über mögliche Risiken und Unannehmlichkeiten im Zusammenhang mit der Studie informiert worden waren. Die Studie wurde von der regionalen Ethikkommission in Dänemark genehmigt (Journal number: H-4-2013-071) und in Übereinstimmung mit den Deklarationen von Helsinki II durchgeführt.
Alle Probanden wurden 3 klinischen Untersuchungen (Tag 1, Tag 2 und Tag 5) während eines 5-tägigen Glykogen-Superkompensationsregimes unterzogen. Die Probanden wurden gebeten, 4 Tage vor den ersten Experimenten auf körperliche Aktivität zu verzichten und eine kontrollierte Diät mit 60 % Kohlenhydraten (CHO) zu sich zu nehmen.
Nach der Ankunft im Labor am ersten Tag führten die Probanden einbeinige Kniestreckübungen für 1 Stunde bei 80 % der PWL durch, unterbrochen von 5-minütigen Anfällen bei 90 % der PWL. Darauf folgte ein Intervalltraining bis zur Erschöpfung mit 4-minütigen Anfällen, beginnend bei 100 % PWL, gefolgt von 1 Minute bei 50 % PWL. Nach Beendigung der Übung duschten die Probanden und ruhten sich 4 Stunden lang in Rückenlage aus. Dann wurde eine 120-minütige hyperinsulinämische euglykämische Klemme durch eine Bolus-Insulininjektion (9,0 mU/kg, Actrapid, Novo Nordisk, Dänemark) gefolgt von einer kontinuierlichen Insulininfusion (1,42 mU/kg/min Insulin) eingeleitet, wobei ein Plasmainsulinspiegel von etwa 100 uU erreicht wurde /ml (n=9). Mindestens 2 Stunden vor der Insulinklemme wurden Katheter in beide femorale, eine antecubitale und eine dorsale Handvene gelegt. Ein Wärmekissen wurde um den unteren Teil des Arms und der Hand gelegt, um das aus der Handvene entnommene Blut zu "arterialisieren". Die Substrataufnahme/-freisetzung über die Beine wurde berechnet, indem die arteriell-venöse (AV) Differenz der Blutsubstratkonzentration mit dem femoralen arteriellen Blutfluss (gemessen durch Ultraschall, Philips DICOM) multipliziert wurde. Die Blutglukosespiegel wurden durch kontinuierliches Anpassen der Glukoseinfusionsrate (GIR) (20 % Glukoselösung; Fresenius Kabi, Schweden) auf dem vordefinierten euglykämischen Ziel gehalten. Gleichzeitige Messungen der Substrat-AV-Unterschiede und des Blutflusses wurden alle 20 Minuten durchgeführt. Muskelbiopsien von m. Vastus lateralis wurden unter örtlicher Betäubung (3–5 ml Xylocain, 20 mg/ml) im basalen und insulinstimulierten Zustand (120 min) unter Verwendung einer Nadelbiopsietechnik erhalten. Muskelproben wurden innerhalb von 20 Sekunden in flüssigem Stickstoff eingefroren und zur weiteren Analyse bei –80°C gelagert. Für jede Biopsie wurde ein neuer Einschnitt mit einem Abstand von 4-5 cm vorgenommen.
Dieses Insulin-Clamp-Verfahren in Kombination mit basalen und insulinstimulierten Muskelbiopsien wurde im ausgeruhten Zustand (ohne vorheriges Training) an Tag 2 und Tag 5 wiederholt. Die Probanden kamen am Morgen im über Nacht nüchternen Zustand an Tag 1, Tag 2 und Tag 5 an. Während des 5-tägigen Superkompensationsregimes wurde den Probanden eine vordefinierte isokalorische Diät verabreicht, die 80 % Kohlenhydrate, 10 % Fett und 10 % Proteine enthielt. Alle Lebensmittel wurden an die Probanden verteilt und die Einhaltung des Diätregimes wurde durch eine Umfrage sichergestellt.
Studienübersicht
Status
Bedingungen
Intervention / Behandlung
Studientyp
Einschreibung (Tatsächlich)
Phase
- Unzutreffend
Kontakte und Standorte
Studienorte
-
-
Capital Region
-
Copenhagen, Capital Region, Dänemark, 2100
- Department of Nutrition, Exercise and Sports
-
-
Teilnahmekriterien
Zulassungskriterien
Studienberechtigtes Alter
Akzeptiert gesunde Freiwillige
Studienberechtigte Geschlechter
Beschreibung
Einschlusskriterien:
- männlich
- BMI zwischen BMI 20-25 kg/m2
- gesund und ohne Medikamente
- nicht rauchen
- gewöhnliches körperliches Aktivitätsniveau von 2 - 6 Stunden pr. Woche
- kein Auftreten von Diabetes, Herz-Kreislauf-Erkrankungen oder anderen Stoffwechselerkrankungen in der nahen Familie
Ausschlusskriterien:
- weiblich
- BMI unter 20 und über 25 kg/m2
- Medikamente verwenden
- Rauchen
- gewöhnliches körperliches Aktivitätsniveau unter 2 h pr. Woche oder mehr 6 Stunden pr. Woche
- Inzidenz von Diabetes, Herz-Kreislauf-Erkrankungen oder Stoffwechselerkrankungen in enger Familie
Studienplan
Wie ist die Studie aufgebaut?
Designdetails
- Hauptzweck: Grundlegende Wissenschaft
- Interventionsmodell: Sequenzielle Zuweisung
- Maskierung: Keine (Offenes Etikett)
Was misst die Studie?
Primäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Maßnahmenbeschreibung |
Zeitfenster |
|---|---|---|
|
Insulinwirkung im Skelettmuskel
Zeitfenster: 1 Woche
|
Die Insulinwirkung im Skelettmuskel wurde während hyperinsulinämischer euglykämischer Zustände durch Kombinieren der AV-Differenz mit Blutflussmessungen untersucht.
|
1 Woche
|
Mitarbeiter und Ermittler
Sponsor
Studienaufzeichnungsdaten
Haupttermine studieren
Studienbeginn (Tatsächlich)
Primärer Abschluss (Tatsächlich)
Studienabschluss (Tatsächlich)
Studienanmeldedaten
Zuerst eingereicht
Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat
Zuerst gepostet (Tatsächlich)
Studienaufzeichnungsaktualisierungen
Letztes Update gepostet (Tatsächlich)
Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt
Zuletzt verifiziert
Mehr Informationen
Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie
Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen
Andere Studien-ID-Nummern
- Supercomp
Plan für individuelle Teilnehmerdaten (IPD)
Planen Sie, individuelle Teilnehmerdaten (IPD) zu teilen?
Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen
Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt
Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt
Produkt, das in den USA hergestellt und aus den USA exportiert wird
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