- ICH GCP
- USA klinikai vizsgálatok nyilvántartása
- Klinikai vizsgálat NCT03458741
Hogyan szabályozzák a glikogén szuperkompenzációt az emberi vázizomzatban? (Supercomp)
A glikogén szuperkompenzáció szabályozása az emberi vázizomzatban
Kilenc egészséges, közepesen fitt férfi önkéntes vett részt a vizsgálatban. Az alanyok írásos beleegyezésüket adták, miután tájékoztatták őket a vizsgálattal kapcsolatos esetleges kockázatokról és kellemetlenségekről. A tanulmányt a dániai regionális etikai bizottság hagyta jóvá (folyóirat száma: H-4-2013-071), és a Helsinki II.
Minden alany 3 klinikai vizsgálaton esett át (1. nap, 2. nap és 5. nap) egy 5 napos glikogén szuperkompenzációs rendszer során. Az alanyokat arra kérték, hogy a kezdeti kísérletek előtt 4 napig tartózkodjanak a fizikai aktivitástól, és 60% szénhidrátot (CHO) tartalmazó ellenőrzött diétát egyenek.
Az 1. napon a laboratóriumba érkezéskor az alanyok féllábú térdfeszítő gyakorlatot végeztek 1 órán keresztül a PWL 80%-ánál, amit 5 perces rohamok 90%-os PWL-nél váltottak ki. Ezt követte a kimerültségig tartó intervallum edzés, amely 4 perces rohamot tartalmazott 100% PWL-től kezdve, majd 1 percig 50% PWL-vel. Az edzés abbahagyása után az alanyok lezuhanyoztak és 4 órán át fekvő helyzetben pihentek. Ezután bolus inzulin injekcióval (9,0 mU/kg, Actrapid, Novo Nordisk, Dánia), majd folyamatos inzulininfúzióval (1,42 mU/kg/perc inzulin) egy 120 perces hiperinzulinémiás euglikémiás bilincset indítottunk el, 100 µU körüli plazma inzulinszintet elérve. /ml (n=9). Legalább 2 órával az inzulinbilincs előtt a katétert mindkét femorális, egy antecubitalis és egy dorsalis kézvénába helyeztük. A kar és a kéz alsó része köré hőpárnát helyeztek, hogy "arterializálják" a kéz vénájából vett vért. A lábakon átívelő szubsztrát felvételt/kibocsátást úgy számítottuk ki, hogy a vérszubsztrát koncentrációjának artériás-vénás (AV) különbségét megszoroztuk a femoralis artériás véráramlással (ultrahanggal, Philips DICOM). A vércukorszintet az euglikémiás előre meghatározott célértéken tartottuk a glükóz infúziós sebesség (GIR) folyamatos beállításával (20%-os glükózoldat; Fresenius Kabi, Svédország). A szubsztrát AV különbségek és a véráramlás egyidejű mérését 20 percenként végeztük. Izombiopsziák a m. vastus lateralis-t helyi érzéstelenítésben (3-5 ml Xylocaine, 20 mg/ml) alap- és inzulinstimulált állapotban (120 perc) kaptuk tűbiopsziás technikával. Az izommintát 20 másodpercen belül folyékony nitrogénben lefagyasztottuk, és -80 °C-on tároltuk további elemzés céljából. Minden biopsziához új metszést végeztünk, és egymástól 4-5 cm-re helyeztük el.
Ezt az inzulinbilincs-eljárást alap- és inzulinstimulált izombiopsziával kombinálva nyugalmi állapotban (előzetes edzés nélkül) megismételtük a 2. és az 5. napon. Az alanyok reggel az 1., a 2. és az 5. napon egy éjszakán át éheztetett állapotban érkeztek. Az 5 napos szuperkompenzációs rendszer során az alanyok egy előre meghatározott izokalóriás étrendet kaptak, amely 80% szénhidrátot, 10% zsírt és 10% fehérjét tartalmazott. Minden élelmiszert átadtak az alanyoknak, az étrend betartását felméréssel biztosítottuk.
A tanulmány áttekintése
Állapot
Körülmények
Beavatkozás / kezelés
Tanulmány típusa
Beiratkozás (Tényleges)
Fázis
- Nem alkalmazható
Kapcsolatok és helyek
Tanulmányi helyek
-
-
Capital Region
-
Copenhagen, Capital Region, Dánia, 2100
- Department of Nutrition, Exercise and Sports
-
-
Részvételi kritériumok
Jogosultsági kritériumok
Tanulmányozható életkorok
Egészséges önkénteseket fogad
Tanulmányozható nemek
Leírás
Bevételi kritériumok:
- férfi
- BMI BMI 20-25 kg/m2 között
- egészséges és nem használ gyógyszert
- nem dohányzik
- szokásos fizikai aktivitás szintje 2-6 óra per. hét
- a szűk családban nem fordult elő cukorbetegség, szív- és érrendszeri vagy egyéb anyagcsere-betegség
Kizárási kritériumok:
- női
- BMI 20 alatt és 25 kg/m2 felett
- gyógyszert használva
- dohányzó
- szokásos fizikai aktivitás szintje 2 óra alatt pr. hét vagy több mint 6 óra pr. hét
- cukorbetegség, szív- és érrendszeri betegség vagy anyagcsere-betegség előfordulása a szűk családban
Tanulási terv
Hogyan készül a tanulmány?
Tervezési részletek
- Elsődleges cél: Alapvető tudomány
- Beavatkozó modell: Szekvenciális hozzárendelés
- Maszkolás: Nincs (Open Label)
Mit mér a tanulmány?
Elsődleges eredményintézkedések
Eredménymérő |
Intézkedés leírása |
Időkeret |
|---|---|---|
|
Az inzulin hatása a vázizomzatban
Időkeret: 1 hét
|
Az inzulin vázizomzatban kifejtett hatását hiperinzulinémiás euglikémiás állapotok alatt vizsgálták az AV-különbség és a véráramlás mérések kombinálásával.
|
1 hét
|
Együttműködők és nyomozók
Szponzor
Tanulmányi rekorddátumok
Tanulmány főbb dátumok
Tanulmány kezdete (Tényleges)
Elsődleges befejezés (Tényleges)
A tanulmány befejezése (Tényleges)
Tanulmányi regisztráció dátumai
Először benyújtva
Először nyújtották be, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
Első közzététel (Tényleges)
Tanulmányi rekordok frissítései
Utolsó frissítés közzétéve (Tényleges)
Az utolsó frissítés elküldve, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
Utolsó ellenőrzés
Több információ
A tanulmányhoz kapcsolódó kifejezések
További vonatkozó MeSH feltételek
Egyéb vizsgálati azonosító számok
- Supercomp
Terv az egyéni résztvevői adatokhoz (IPD)
Tervezi megosztani az egyéni résztvevői adatokat (IPD)?
Gyógyszer- és eszközinformációk, tanulmányi dokumentumok
Egy amerikai FDA által szabályozott gyógyszerkészítményt tanulmányoz
Egy amerikai FDA által szabályozott eszközterméket tanulmányoz
az Egyesült Államokban gyártott és onnan exportált termék
Ezt az információt közvetlenül a clinicaltrials.gov webhelyről szereztük be, változtatás nélkül. Ha bármilyen kérése van vizsgálati adatainak módosítására, eltávolítására vagy frissítésére, kérjük, írjon a következő címre: register@clinicaltrials.gov. Amint a változás bevezetésre kerül a clinicaltrials.gov oldalon, ez a webhelyünkön is automatikusan frissül. .