Étude d'innocuité du LLF580 chez des volontaires obèses
7 octobre 2021 mis à jour par: Novartis Pharmaceuticals
Étude randomisée de phase Ib de 12 semaines par l'investigateur et le sujet en aveugle, contrôlée par placebo et à doses répétées de LLF580
Le but de l'étude est d'évaluer l'innocuité et la tolérabilité de doses multiples de LLF580 administrées par voie sous-cutanée pendant 3 mois chez des sujets obèses.
En outre, l'étude déterminera également les premiers signaux d'efficacité dans diverses maladies métaboliques associées à des taux élevés de triglycérides et/ou à l'obésité.
Aperçu de l'étude
Statut
Complété
Les conditions
Intervention / Traitement
Type d'étude
Interventionnel
Inscription (Réel)
61
Phase
- La phase 1
Contacts et emplacements
Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.
Lieux d'étude
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Florida
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Jacksonville, Florida, États-Unis, 32216
- Novartis Investigative Site
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Miami, Florida, États-Unis, 33126
- Novartis Investigative Site
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Kansas
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Overland Park, Kansas, États-Unis, 66212
- Novartis Investigative Site
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Nebraska
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Lincoln, Nebraska, États-Unis, 68502
- Novartis Investigative Site
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North Carolina
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High Point, North Carolina, États-Unis, 27265
- Novartis Investigative Site
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Pennsylvania
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Philadelphia, Pennsylvania, États-Unis, 19104
- Novartis Investigative Site
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Tennessee
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Knoxville, Tennessee, États-Unis, 37920
- Novartis Investigative Site
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Critères de participation
Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.
Critère d'éligibilité
Âges éligibles pour étudier
18 ans à 65 ans (Adulte, Adulte plus âgé)
Accepte les volontaires sains
Non
Sexes éligibles pour l'étude
Tout
La description
Critère d'intégration:
- Indice de masse corporelle (IMC) compris entre 30 et 45 kg/m2, inclus, avec ajustement ethnique (≥27,5 kg/m2 pour les personnes asiatiques).
- Triglycérides à jeun 150 - 500 mg/dL (1,69 - 5,65 mmol/L), inclus, lors du dépistage.
- Capable de bien communiquer avec l'investigateur, de comprendre et de se conformer aux exigences de l'étude.
Critère d'exclusion:
- Antécédents de maladie hépatobiliaire.
- Maladie du foie ou lésion hépatique indiquée par des tests de la fonction hépatique anormaux.
- Infection chronique par le virus de l'immunodéficience humaine (VIH), l'hépatite B (VHB) ou l'hépatite C (VHC).
- Triglycérides à jeun supérieurs ou égaux à 500 mg/dL [5,65 mmol/L], ou prise concomitante d'un traitement médicamenteux de l'hypertriglycéridémie (fibrates, acides gras oméga-3, acide nicotinique).
- Antécédents de lésion pancréatique ou de pancréatite.
- Antécédents d'hypersensibilité aux médicaments de classe biologique similaire, à l'analogue de la protéine FGF21 ou aux protéines de fusion Fc.
- Antécédents de troubles osseux ou de faible taux de vitamine D.
- Contre-indications à l'IRM.
- Changement de poids corporel (plus de 5 % de changement autodéclaré OU 5 kg de changement autodéclaré au cours des 3 derniers mois).
- Utilisation de médicaments amaigrissants.
- Inscription à un programme de régime, de perte de poids ou d'exercice.
Plan d'étude
Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.
Comment l'étude est-elle conçue ?
Détails de conception
- Objectif principal: Traitement
- Répartition: Randomisé
- Modèle interventionnel: Affectation parallèle
- Masquage: Tripler
Armes et Interventions
Groupe de participants / Bras |
Intervention / Traitement |
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Expérimental: LLF580
LLF580 tous les 28 jours * 3
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LLF580 300mg
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Comparateur placebo: Placebo
Placebo à LLF580 tous les 28 jours * 3
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Placebo contre LLF580
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Que mesure l'étude ?
Principaux critères de jugement
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
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Nombre de participants avec des événements indésirables comme mesure de sécurité et de tolérabilité suite à des doses répétées de LLF580
Délai: 12 semaines
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Évaluer l'innocuité et la tolérabilité chez les sujets obèses après administration répétée de LLF580 par injection sous-cutanée (SC) pendant 12 semaines.
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12 semaines
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Mesures de résultats secondaires
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
|---|---|---|
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LDL-C, HDL-C
Délai: 12 semaines
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Évaluer les effets de LLF580 sur les profils lipidiques.
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12 semaines
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sérum CTX-1, P1NP et ostéocalcine
Délai: 12 semaines
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Évaluer les effets potentiels du LLF580 sur ces biomarqueurs.
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12 semaines
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Poids
Délai: 12 semaines
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Évaluer les effets du LLF580 sur le poids.
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12 semaines
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IMC
Délai: 12 semaines
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Évaluer les effets du LLF580 sur l'IMC
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12 semaines
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sérum BSAP
Délai: 12 semaines
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Évaluer les effets potentiels du LLF580 sur ces biomarqueurs.
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12 semaines
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NTX-1 urinaire
Délai: 12 semaines
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Évaluer les effets potentiels du LLF580 sur ces biomarqueurs.
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12 semaines
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Cholestérol total
Délai: 12 semaines
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Évaluer les effets du LLF580 sur les profils lipidiques
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12 semaines
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Triglycérides (à jeun)
Délai: 12 semaines
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Évaluer les effets du LLF580 sur les profils lipidiques
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12 semaines
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Collaborateurs et enquêteurs
C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.
Parrainer
Publications et liens utiles
La personne responsable de la saisie des informations sur l'étude fournit volontairement ces publications. Il peut s'agir de tout ce qui concerne l'étude.
Dates d'enregistrement des études
Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.
Dates principales de l'étude
Début de l'étude (Réel)
26 février 2018
Achèvement primaire (Réel)
13 novembre 2019
Achèvement de l'étude (Réel)
13 novembre 2019
Dates d'inscription aux études
Première soumission
9 février 2018
Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité
8 mars 2018
Première publication (Réel)
15 mars 2018
Mises à jour des dossiers d'étude
Dernière mise à jour publiée (Réel)
12 octobre 2021
Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité
7 octobre 2021
Dernière vérification
1 octobre 2021
Plus d'information
Termes liés à cette étude
Mots clés
Termes MeSH pertinents supplémentaires
Autres numéros d'identification d'étude
- CLLF580X2102
Plan pour les données individuelles des participants (IPD)
Prévoyez-vous de partager les données individuelles des participants (DPI) ?
Non
Description du régime IPD
Novartis s'engage à partager avec des chercheurs externes qualifiés l'accès aux données au niveau des patients et aux documents cliniques à l'appui des études éligibles. Ces demandes sont examinées et approuvées par un comité d'examen indépendant sur la base du mérite scientifique. Toutes les données fournies sont anonymisées afin de respecter la vie privée des patients qui ont participé à l'essai conformément aux lois et réglementations applicables.
La disponibilité des données de cet essai est conforme aux critères et au processus décrits sur www.clinicalstudydatarequest.com
Informations sur les médicaments et les dispositifs, documents d'étude
Étudie un produit pharmaceutique réglementé par la FDA américaine
Oui
Étudie un produit d'appareil réglementé par la FDA américaine
Non
Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .