LLF580:n turvallisuustutkimus lihavilla vapaaehtoisilla
torstai 7. lokakuuta 2021 päivittänyt: Novartis Pharmaceuticals
LLF580:n 12 viikon vaiheen Ib satunnaistettu tutkija ja potilassokkoutettu lumekontrolloitu toistuva annostutkimus
Tutkimuksen tarkoituksena on arvioida useiden LLF580-annosten turvallisuutta ja siedettävyyttä ihonalaisesti 3 kuukauden aikana lihavilla henkilöillä.
Lisäksi tutkimuksessa määritetään myös varhaiset tehokkuussignaalit erilaisissa aineenvaihduntasairauksissa, jotka liittyvät kohonneisiin triglyserideihin ja/tai liikalihavuuteen.
Tutkimuksen yleiskatsaus
Opintotyyppi
Interventio
Ilmoittautuminen (Todellinen)
61
Vaihe
- Vaihe 1
Yhteystiedot ja paikat
Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.
Opiskelupaikat
-
-
Florida
-
Jacksonville, Florida, Yhdysvallat, 32216
- Novartis Investigative Site
-
Miami, Florida, Yhdysvallat, 33126
- Novartis Investigative Site
-
-
Kansas
-
Overland Park, Kansas, Yhdysvallat, 66212
- Novartis Investigative Site
-
-
Nebraska
-
Lincoln, Nebraska, Yhdysvallat, 68502
- Novartis Investigative Site
-
-
North Carolina
-
High Point, North Carolina, Yhdysvallat, 27265
- Novartis Investigative Site
-
-
Pennsylvania
-
Philadelphia, Pennsylvania, Yhdysvallat, 19104
- Novartis Investigative Site
-
-
Tennessee
-
Knoxville, Tennessee, Yhdysvallat, 37920
- Novartis Investigative Site
-
-
Osallistumiskriteerit
Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.
Kelpoisuusvaatimukset
Opintokelpoiset iät
18 vuotta - 65 vuotta (Aikuinen, Vanhempi Aikuinen)
Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia
Ei
Sukupuolet, jotka voivat opiskella
Kaikki
Kuvaus
Sisällyttämiskriteerit:
- Painoindeksi (BMI) välillä 30-45 kg/m2, etnisesti mukautettuna (≥27,5 kg/m2 aasialaisilla henkilöillä).
- Paastotriglyseridi 150 - 500 mg/dl (1,69 - 5,65 mmol/L) seulonnassa.
- Pystyy kommunikoimaan hyvin tutkijan kanssa, ymmärtämään ja noudattamaan tutkimuksen vaatimuksia.
Poissulkemiskriteerit:
- Anamneesissa maksa- ja verisuonitauti.
- Maksasairaus tai maksavaurio, kuten epänormaalit maksan toimintakokeet osoittavat.
- Ihmisen immuunikatoviruksen (HIV), hepatiitti B (HBV) tai hepatiitti C (HCV) krooninen infektio.
- Paaston triglyseridit vähintään 500 mg/dl [5,65 mmol/l] tai samanaikainen hypertriglyseridemian lääkehoito (fibraatit, omega-3-rasvahapot, nikotiinihappo).
- Aiempi haimavaurio tai haimatulehdus.
- Aiempi yliherkkyys samanlaisen biologisen luokan lääkkeille, FGF21-proteiinianalogeille tai Fc-fuusioproteiineille.
- Luustosairaudet tai alhainen D-vitamiinitaso.
- MRI:n vasta-aiheet.
- Muutos ruumiinpainossa (yli 5 % itse ilmoittama TAI 5 kg itse ilmoittama muutos edellisten 3 kuukauden aikana).
- Painonpudotuslääkkeiden käyttö.
- Ilmoittautuminen ruokavalioon, laihdutus- tai liikuntaohjelmiin.
Opintosuunnitelma
Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.
Miten tutkimus on suunniteltu?
Suunnittelun yksityiskohdat
- Ensisijainen käyttötarkoitus: Hoito
- Jako: Satunnaistettu
- Inventiomalli: Rinnakkaistehtävä
- Naamiointi: Kolminkertaistaa
Aseet ja interventiot
Osallistujaryhmä / Arm |
Interventio / Hoito |
|---|---|
|
Kokeellinen: LLF 580
LLF580 28 päivän välein * 3
|
LLF580 300mg
|
|
Placebo Comparator: Plasebo
Placebo LLF580:lle 28 päivän välein * 3
|
Placebo LLF580:lle
|
Mitä tutkimuksessa mitataan?
Ensisijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Niiden osallistujien määrä, joilla on haitallisia tapahtumia turvallisuuden ja siedettävyyden mittana LLF580:n toistuvan annostelun jälkeen
Aikaikkuna: 12 viikkoa
|
Turvallisuuden ja siedettävyyden arvioimiseksi lihavilla henkilöillä LLF580:n toistuvan annostelun jälkeen ihonalaisella (SC) injektiolla 12 viikon ajan.
|
12 viikkoa
|
Toissijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
LDL-C, HDL-C
Aikaikkuna: 12 viikkoa
|
Arvioida LLF580:n vaikutuksia lipidiprofiileihin.
|
12 viikkoa
|
|
seerumin CTX-1, P1NP ja osteokalsiini
Aikaikkuna: 12 viikkoa
|
Arvioida LLF580:n mahdollisia vaikutuksia näihin biomarkkereihin.
|
12 viikkoa
|
|
Kehon paino
Aikaikkuna: 12 viikkoa
|
Arvioida LLF580:n vaikutuksia painoon.
|
12 viikkoa
|
|
BMI
Aikaikkuna: 12 viikkoa
|
Arvioida LLF580:n vaikutuksia BMI:hen
|
12 viikkoa
|
|
seerumi BSAP
Aikaikkuna: 12 viikkoa
|
Arvioida LLF580:n mahdollisia vaikutuksia näihin biomarkkereihin.
|
12 viikkoa
|
|
virtsa NTX-1
Aikaikkuna: 12 viikkoa
|
Arvioida LLF580:n mahdollisia vaikutuksia näihin biomarkkereihin.
|
12 viikkoa
|
|
Kokonaiskolesteroli
Aikaikkuna: 12 viikkoa
|
Arvioida LLF580:n vaikutuksia lipidiprofiileihin
|
12 viikkoa
|
|
Triglyseridit (paasto)
Aikaikkuna: 12 viikkoa
|
Arvioida LLF580:n vaikutuksia lipidiprofiileihin
|
12 viikkoa
|
Yhteistyökumppanit ja tutkijat
Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.
Sponsori
Julkaisuja ja hyödyllisiä linkkejä
Tutkimusta koskevien tietojen syöttämisestä vastaava henkilö toimittaa nämä julkaisut vapaaehtoisesti. Nämä voivat koskea mitä tahansa tutkimukseen liittyvää.
Opintojen ennätyspäivät
Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan julkisella verkkosivustolla.
Opi tärkeimmät päivämäärät
Opiskelun aloitus (Todellinen)
Maanantai 26. helmikuuta 2018
Ensisijainen valmistuminen (Todellinen)
Keskiviikko 13. marraskuuta 2019
Opintojen valmistuminen (Todellinen)
Keskiviikko 13. marraskuuta 2019
Opintoihin ilmoittautumispäivät
Ensimmäinen lähetetty
Perjantai 9. helmikuuta 2018
Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit
Torstai 8. maaliskuuta 2018
Ensimmäinen Lähetetty (Todellinen)
Torstai 15. maaliskuuta 2018
Tutkimustietojen päivitykset
Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)
Tiistai 12. lokakuuta 2021
Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit
Torstai 7. lokakuuta 2021
Viimeksi vahvistettu
Perjantai 1. lokakuuta 2021
Lisää tietoa
Tähän tutkimukseen liittyvät termit
Avainsanat
Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja
Muut tutkimustunnusnumerot
- CLLF580X2102
Yksittäisten osallistujien tietojen suunnitelma (IPD)
Aiotko jakaa yksittäisten osallistujien tietoja (IPD)?
Ei
IPD-suunnitelman kuvaus
Novartis on sitoutunut jakamaan pätevien ulkopuolisten tutkijoiden kanssa, käyttämään potilastason tietoja ja tukikelpoisten tutkimusten kliinisiä asiakirjoja. Nämä pyynnöt tarkastelee ja hyväksyy riippumaton arviointilautakunta tieteellisten ansioiden perusteella. Kaikki toimitetut tiedot anonymisoidaan tutkimukseen osallistuneiden potilaiden yksityisyyden kunnioittamiseksi sovellettavien lakien ja määräysten mukaisesti.
Tämä tutkimustietojen saatavuus on www.clinicalstudydatarequest.com -sivustossa kuvattujen kriteerien ja prosessin mukaisesti.
Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta
Joo
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta
Ei
Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .