- ICH GCP
- US-Register für klinische Studien
- Klinische Studie NCT03466203
Sicherheitsstudie von LLF580 bei übergewichtigen Freiwilligen
Eine 12-wöchige Phase-Ib-Studie mit randomisierter Prüfer- und Probandenverblindung mit placebokontrollierter Wiederholungsdosis von LLF580
Studienübersicht
Status
Bedingungen
Intervention / Behandlung
Studientyp
Einschreibung (Tatsächlich)
Phase
- Phase 1
Kontakte und Standorte
Studienorte
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Florida
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Jacksonville, Florida, Vereinigte Staaten, 32216
- Novartis Investigative Site
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Miami, Florida, Vereinigte Staaten, 33126
- Novartis Investigative Site
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Kansas
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Overland Park, Kansas, Vereinigte Staaten, 66212
- Novartis Investigative Site
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Nebraska
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Lincoln, Nebraska, Vereinigte Staaten, 68502
- Novartis Investigative Site
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North Carolina
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High Point, North Carolina, Vereinigte Staaten, 27265
- Novartis Investigative Site
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Pennsylvania
-
Philadelphia, Pennsylvania, Vereinigte Staaten, 19104
- Novartis Investigative Site
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Tennessee
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Knoxville, Tennessee, Vereinigte Staaten, 37920
- Novartis Investigative Site
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Teilnahmekriterien
Zulassungskriterien
Studienberechtigtes Alter
Akzeptiert gesunde Freiwillige
Studienberechtigte Geschlechter
Beschreibung
Einschlusskriterien:
- Body-Mass-Index (BMI) im Bereich von 30 bis einschließlich 45 kg/m2 mit ethnischer Anpassung (≥27,5 kg/m2 für Asiaten).
- Nüchtern-Triglycerid 150–500 mg/dl (1,69–5,65 mmol/l), einschließlich, beim Screening.
- Kann gut mit dem Prüfarzt kommunizieren, die Anforderungen der Studie verstehen und erfüllen.
Ausschlusskriterien:
- Geschichte der hepatobilliären Erkrankung.
- Lebererkrankung oder Leberschädigung, wie durch abnormale Leberfunktionstests angezeigt.
- Chronische Infektion mit dem Human Immunodeficiency Virus (HIV), Hepatitis B (HBV) oder Hepatitis C (HCV).
- Nüchtern-Triglyceride größer oder gleich 500 mg/dl [5,65 mmol/l] oder gleichzeitige Anwendung einer medikamentösen Behandlung der Hypertriglyceridämie (Fibrate, Omega-3-Fettsäuren, Nikotinsäure).
- Vorgeschichte einer Pankreasverletzung oder Pankreatitis.
- Vorgeschichte von Überempfindlichkeit gegen Medikamente ähnlicher biologischer Klasse, FGF21-Proteinanalogon oder Fc-Fusionsproteine.
- Vorgeschichte von Knochenerkrankungen oder niedrigem Vitamin-D-Spiegel.
- Kontraindikationen für MRT.
- Veränderung des Körpergewichts (mehr als 5 % nach eigenen Angaben ODER 5 kg nach eigenen Angaben in den letzten 3 Monaten).
- Verwendung von Medikamenten zur Gewichtsabnahme.
- Teilnahme an Diät-, Gewichtsabnahme- oder Trainingsprogrammen.
Studienplan
Wie ist die Studie aufgebaut?
Designdetails
- Hauptzweck: Behandlung
- Zuteilung: Zufällig
- Interventionsmodell: Parallele Zuordnung
- Maskierung: Verdreifachen
Waffen und Interventionen
Teilnehmergruppe / Arm |
Intervention / Behandlung |
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Experimental: LLF580
LLF580 alle 28 Tage * 3
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LLF580 300mg
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Placebo-Komparator: Placebo
Placebo zu LLF580 alle 28 Tage * 3
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Placebo gegen LLF580
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Was misst die Studie?
Primäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Maßnahmenbeschreibung |
Zeitfenster |
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Anzahl der Teilnehmer mit Nebenwirkungen als Maß für die Sicherheit und Verträglichkeit nach wiederholter Gabe von LLF580
Zeitfenster: 12 Wochen
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Bewertung der Sicherheit und Verträglichkeit bei adipösen Probanden nach wiederholter Gabe von LLF580 durch subkutane (sc) Injektion über 12 Wochen.
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12 Wochen
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Sekundäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Maßnahmenbeschreibung |
Zeitfenster |
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LDL-C, HDL-C
Zeitfenster: 12 Wochen
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Bewertung der Auswirkungen von LLF580 auf Lipidprofile.
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12 Wochen
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Serum CTX-1, P1NP und Osteocalcin
Zeitfenster: 12 Wochen
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Bewertung der potenziellen Auswirkungen von LLF580 auf diese Biomarker.
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12 Wochen
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Körpergewicht
Zeitfenster: 12 Wochen
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Bewertung der Auswirkungen von LLF580 auf das Gewicht.
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12 Wochen
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BMI
Zeitfenster: 12 Wochen
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Bewertung der Auswirkungen von LLF580 auf den BMI
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12 Wochen
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Serum-BSAP
Zeitfenster: 12 Wochen
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Bewertung der potenziellen Auswirkungen von LLF580 auf diese Biomarker.
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12 Wochen
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Urin NTX-1
Zeitfenster: 12 Wochen
|
Bewertung der potenziellen Auswirkungen von LLF580 auf diese Biomarker.
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12 Wochen
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Gesamtcholesterin
Zeitfenster: 12 Wochen
|
Bewertung der Auswirkungen von LLF580 auf Lipidprofile
|
12 Wochen
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Triglyceride (Nüchtern)
Zeitfenster: 12 Wochen
|
Bewertung der Auswirkungen von LLF580 auf Lipidprofile
|
12 Wochen
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Mitarbeiter und Ermittler
Sponsor
Publikationen und hilfreiche Links
Studienaufzeichnungsdaten
Haupttermine studieren
Studienbeginn (Tatsächlich)
Primärer Abschluss (Tatsächlich)
Studienabschluss (Tatsächlich)
Studienanmeldedaten
Zuerst eingereicht
Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat
Zuerst gepostet (Tatsächlich)
Studienaufzeichnungsaktualisierungen
Letztes Update gepostet (Tatsächlich)
Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt
Zuletzt verifiziert
Mehr Informationen
Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie
Schlüsselwörter
Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen
Andere Studien-ID-Nummern
- CLLF580X2102
Plan für individuelle Teilnehmerdaten (IPD)
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Beschreibung des IPD-Plans
Novartis engagiert sich für den Austausch mit qualifizierten externen Forschern, den Zugang zu Daten auf Patientenebene und unterstützende klinische Dokumente aus geeigneten Studien. Diese Anträge werden von einem unabhängigen Gutachtergremium auf der Grundlage wissenschaftlicher Verdienste geprüft und genehmigt. Alle bereitgestellten Daten werden anonymisiert, um die Privatsphäre der Patienten zu respektieren, die gemäß den geltenden Gesetzen und Vorschriften an der Studie teilgenommen haben.
Diese Studiendatenverfügbarkeit entspricht den Kriterien und dem Verfahren, die auf www.clinicalstudydatarequest.com beschrieben sind
Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen
Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt
Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt
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