Bezpečnostní studie LLF580 u obézních dobrovolníků
7. října 2021 aktualizováno: Novartis Pharmaceuticals
12týdenní studie fáze Ib randomizovaného zkoušejícího a subjektu zaslepená placebem kontrolovaná studie s opakovanými dávkami LLF580
Účelem studie je vyhodnotit bezpečnost a snášenlivost opakovaných dávek LLF580 podávaných subkutánně po dobu 3 měsíců u obézních subjektů.
Kromě toho studie také určí včasné signály účinnosti u různých metabolických onemocnění spojených se zvýšenými triglyceridy a/nebo obezitou.
Přehled studie
Typ studie
Intervenční
Zápis (Aktuální)
61
Fáze
- Fáze 1
Kontakty a umístění
Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.
Studijní místa
-
-
Florida
-
Jacksonville, Florida, Spojené státy, 32216
- Novartis Investigative Site
-
Miami, Florida, Spojené státy, 33126
- Novartis Investigative Site
-
-
Kansas
-
Overland Park, Kansas, Spojené státy, 66212
- Novartis Investigative Site
-
-
Nebraska
-
Lincoln, Nebraska, Spojené státy, 68502
- Novartis Investigative Site
-
-
North Carolina
-
High Point, North Carolina, Spojené státy, 27265
- Novartis Investigative Site
-
-
Pennsylvania
-
Philadelphia, Pennsylvania, Spojené státy, 19104
- Novartis Investigative Site
-
-
Tennessee
-
Knoxville, Tennessee, Spojené státy, 37920
- Novartis Investigative Site
-
-
Kritéria účasti
Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.
Kritéria způsobilosti
Věk způsobilý ke studiu
18 let až 65 let (Dospělý, Starší dospělý)
Přijímá zdravé dobrovolníky
Ne
Pohlaví způsobilá ke studiu
Všechno
Popis
Kritéria pro zařazení:
- Index tělesné hmotnosti (BMI) v rozmezí 30 až 45 kg/m2 včetně, s etnickým přizpůsobením (≥27,5 kg/m2 pro Asiaty).
- Triglycerid nalačno 150 - 500 mg/dl (1,69 - 5,65 mmol/L), včetně, při screeningu.
- Schopnost dobře komunikovat se zkoušejícím, porozumět požadavkům studie a vyhovět jim.
Kritéria vyloučení:
- Historie hepatobiliárního onemocnění.
- Onemocnění jater nebo poškození jater indikované abnormálními jaterními testy.
- Chronická infekce virem lidské imunodeficience (HIV), hepatitidou B (HBV) nebo hepatitidou C (HCV).
- Triglyceridy nalačno vyšší nebo rovné 500 mg/dl [5,65 mmol/l] nebo současné užívání léků na hypertriglyceridémii (fibráty, omega-3 mastné kyseliny, kyselina nikotinová).
- Poranění pankreatu nebo pankreatitida v anamnéze.
- Anamnéza přecitlivělosti na léky podobné biologické třídy, analog proteinu FGF21 nebo fúzní proteiny Fc.
- Poruchy kostí v anamnéze nebo nízká hladina vitaminu D.
- Kontraindikace MRI.
- Změna tělesné hmotnosti (více než 5 % sama hlášená NEBO 5 kg sama hlášená změna během předchozích 3 měsíců).
- Užívání léků na hubnutí.
- Zápis do diety, hubnutí nebo cvičebních programů.
Studijní plán
Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.
Jak je studie koncipována?
Detaily designu
- Primární účel: Léčba
- Přidělení: Randomizované
- Intervenční model: Paralelní přiřazení
- Maskování: Trojnásobný
Zbraně a zásahy
Skupina účastníků / Arm |
Intervence / Léčba |
|---|---|
|
Experimentální: LLF580
LLF580 každých 28 dní * 3
|
LLF580 300 mg
|
|
Komparátor placeba: Placebo
Placebo na LLF580 každých 28 dní * 3
|
Placebo na LLF580
|
Co je měření studie?
Primární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Počet účastníků s nežádoucími účinky jako měřítko bezpečnosti a snášenlivosti po opakovaném dávkování LLF580
Časové okno: 12 týdnů
|
Posoudit bezpečnost a snášenlivost u obézních subjektů po opakovaném podávání LLF580 subkutánní (SC) injekcí po dobu 12 týdnů.
|
12 týdnů
|
Sekundární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
LDL-C, HDL-C
Časové okno: 12 týdnů
|
K posouzení účinků LLF580 na lipidové profily.
|
12 týdnů
|
|
sérový CTX-1, P1NP a osteokalcin
Časové okno: 12 týdnů
|
Posoudit potenciální účinky LLF580 na tyto biomarkery.
|
12 týdnů
|
|
Tělesná hmotnost
Časové okno: 12 týdnů
|
K posouzení účinků LLF580 na hmotnost.
|
12 týdnů
|
|
BMI
Časové okno: 12 týdnů
|
K posouzení účinků LLF580 na BMI
|
12 týdnů
|
|
sérum BSAP
Časové okno: 12 týdnů
|
Posoudit potenciální účinky LLF580 na tyto biomarkery.
|
12 týdnů
|
|
moč NTX-1
Časové okno: 12 týdnů
|
Posoudit potenciální účinky LLF580 na tyto biomarkery.
|
12 týdnů
|
|
Celkový cholesterol
Časové okno: 12 týdnů
|
Posoudit účinky LLF580 na lipidové profily
|
12 týdnů
|
|
Triglyceridy (nalačno)
Časové okno: 12 týdnů
|
K posouzení účinků LLF580 na lipidové profily
|
12 týdnů
|
Spolupracovníci a vyšetřovatelé
Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.
Sponzor
Publikace a užitečné odkazy
Osoba odpovědná za zadávání informací o studiu tyto publikace poskytuje dobrovolně. Mohou se týkat čehokoli, co souvisí se studiem.
Termíny studijních záznamů
Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.
Hlavní termíny studia
Začátek studia (Aktuální)
26. února 2018
Primární dokončení (Aktuální)
13. listopadu 2019
Dokončení studie (Aktuální)
13. listopadu 2019
Termíny zápisu do studia
První předloženo
9. února 2018
První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality
8. března 2018
První zveřejněno (Aktuální)
15. března 2018
Aktualizace studijních záznamů
Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)
12. října 2021
Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality
7. října 2021
Naposledy ověřeno
1. října 2021
Více informací
Termíny související s touto studií
Klíčová slova
Další relevantní podmínky MeSH
Další identifikační čísla studie
- CLLF580X2102
Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)
Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?
Ne
Popis plánu IPD
Společnost Novartis se zavázala sdílet s kvalifikovanými externími výzkumníky, přístup k údajům na úrovni pacientů a podpůrné klinické dokumenty z vhodných studií. Tyto žádosti posuzuje a schvaluje nezávislá hodnotící komise na základě vědeckých zásluh. Všechny poskytnuté údaje jsou anonymizovány, aby bylo respektováno soukromí pacientů, kteří se zúčastnili studie v souladu s platnými zákony a předpisy.
Dostupnost těchto zkušebních dat je v souladu s kritérii a procesem popsaným na www.clinicalstudydatarequest.com
Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty
Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA
Ano
Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA
Ne
Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .