Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Bezpečnostní studie LLF580 u obézních dobrovolníků

7. října 2021 aktualizováno: Novartis Pharmaceuticals

12týdenní studie fáze Ib randomizovaného zkoušejícího a subjektu zaslepená placebem kontrolovaná studie s opakovanými dávkami LLF580

Účelem studie je vyhodnotit bezpečnost a snášenlivost opakovaných dávek LLF580 podávaných subkutánně po dobu 3 měsíců u obézních subjektů. Kromě toho studie také určí včasné signály účinnosti u různých metabolických onemocnění spojených se zvýšenými triglyceridy a/nebo obezitou.

Přehled studie

Postavení

Dokončeno

Podmínky

Typ studie

Intervenční

Zápis (Aktuální)

61

Fáze

  • Fáze 1

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní místa

    • Florida
      • Jacksonville, Florida, Spojené státy, 32216
        • Novartis Investigative Site
      • Miami, Florida, Spojené státy, 33126
        • Novartis Investigative Site
    • Kansas
      • Overland Park, Kansas, Spojené státy, 66212
        • Novartis Investigative Site
    • Nebraska
      • Lincoln, Nebraska, Spojené státy, 68502
        • Novartis Investigative Site
    • North Carolina
      • High Point, North Carolina, Spojené státy, 27265
        • Novartis Investigative Site
    • Pennsylvania
      • Philadelphia, Pennsylvania, Spojené státy, 19104
        • Novartis Investigative Site
    • Tennessee
      • Knoxville, Tennessee, Spojené státy, 37920
        • Novartis Investigative Site

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Věk způsobilý ke studiu

18 let až 65 let (Dospělý, Starší dospělý)

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Pohlaví způsobilá ke studiu

Všechno

Popis

Kritéria pro zařazení:

  • Index tělesné hmotnosti (BMI) v rozmezí 30 až 45 kg/m2 včetně, s etnickým přizpůsobením (≥27,5 kg/m2 pro Asiaty).
  • Triglycerid nalačno 150 - 500 mg/dl (1,69 - 5,65 mmol/L), včetně, při screeningu.
  • Schopnost dobře komunikovat se zkoušejícím, porozumět požadavkům studie a vyhovět jim.

Kritéria vyloučení:

  • Historie hepatobiliárního onemocnění.
  • Onemocnění jater nebo poškození jater indikované abnormálními jaterními testy.
  • Chronická infekce virem lidské imunodeficience (HIV), hepatitidou B (HBV) nebo hepatitidou C (HCV).
  • Triglyceridy nalačno vyšší nebo rovné 500 mg/dl [5,65 mmol/l] nebo současné užívání léků na hypertriglyceridémii (fibráty, omega-3 mastné kyseliny, kyselina nikotinová).
  • Poranění pankreatu nebo pankreatitida v anamnéze.
  • Anamnéza přecitlivělosti na léky podobné biologické třídy, analog proteinu FGF21 nebo fúzní proteiny Fc.
  • Poruchy kostí v anamnéze nebo nízká hladina vitaminu D.
  • Kontraindikace MRI.
  • Změna tělesné hmotnosti (více než 5 % sama hlášená NEBO 5 kg sama hlášená změna během předchozích 3 měsíců).
  • Užívání léků na hubnutí.
  • Zápis do diety, hubnutí nebo cvičebních programů.

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: Léčba
  • Přidělení: Randomizované
  • Intervenční model: Paralelní přiřazení
  • Maskování: Trojnásobný

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm
Intervence / Léčba
Experimentální: LLF580
LLF580 každých 28 dní * 3
LLF580 300 mg
Komparátor placeba: Placebo
Placebo na LLF580 každých 28 dní * 3
Placebo na LLF580

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Počet účastníků s nežádoucími účinky jako měřítko bezpečnosti a snášenlivosti po opakovaném dávkování LLF580
Časové okno: 12 týdnů
Posoudit bezpečnost a snášenlivost u obézních subjektů po opakovaném podávání LLF580 subkutánní (SC) injekcí po dobu 12 týdnů.
12 týdnů

Sekundární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
LDL-C, HDL-C
Časové okno: 12 týdnů
K posouzení účinků LLF580 na lipidové profily.
12 týdnů
sérový CTX-1, P1NP a osteokalcin
Časové okno: 12 týdnů
Posoudit potenciální účinky LLF580 na tyto biomarkery.
12 týdnů
Tělesná hmotnost
Časové okno: 12 týdnů
K posouzení účinků LLF580 na hmotnost.
12 týdnů
BMI
Časové okno: 12 týdnů
K posouzení účinků LLF580 na BMI
12 týdnů
sérum BSAP
Časové okno: 12 týdnů
Posoudit potenciální účinky LLF580 na tyto biomarkery.
12 týdnů
moč NTX-1
Časové okno: 12 týdnů
Posoudit potenciální účinky LLF580 na tyto biomarkery.
12 týdnů
Celkový cholesterol
Časové okno: 12 týdnů
Posoudit účinky LLF580 na lipidové profily
12 týdnů
Triglyceridy (nalačno)
Časové okno: 12 týdnů
K posouzení účinků LLF580 na lipidové profily
12 týdnů

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Publikace a užitečné odkazy

Osoba odpovědná za zadávání informací o studiu tyto publikace poskytuje dobrovolně. Mohou se týkat čehokoli, co souvisí se studiem.

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia (Aktuální)

26. února 2018

Primární dokončení (Aktuální)

13. listopadu 2019

Dokončení studie (Aktuální)

13. listopadu 2019

Termíny zápisu do studia

První předloženo

9. února 2018

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

8. března 2018

První zveřejněno (Aktuální)

15. března 2018

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)

12. října 2021

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

7. října 2021

Naposledy ověřeno

1. října 2021

Více informací

Termíny související s touto studií

Klíčová slova

Další identifikační čísla studie

  • CLLF580X2102

Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)

Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?

Ne

Popis plánu IPD

Společnost Novartis se zavázala sdílet s kvalifikovanými externími výzkumníky, přístup k údajům na úrovni pacientů a podpůrné klinické dokumenty z vhodných studií. Tyto žádosti posuzuje a schvaluje nezávislá hodnotící komise na základě vědeckých zásluh. Všechny poskytnuté údaje jsou anonymizovány, aby bylo respektováno soukromí pacientů, kteří se zúčastnili studie v souladu s platnými zákony a předpisy.

Dostupnost těchto zkušebních dat je v souladu s kritérii a procesem popsaným na www.clinicalstudydatarequest.com

Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty

Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA

Ano

Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA

Ne

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

3
Předplatit