Biztonsági tanulmány az LLF580-ról elhízott önkénteseknél
2021. október 7. frissítette: Novartis Pharmaceuticals
Az LLF580 12 hetes Ib fázisú randomizált vizsgálója és vak, placebo-kontrollált, ismételt dózisú vizsgálat
A vizsgálat célja, hogy értékelje az LLF580 többszöri dózisainak biztonságosságát és tolerálhatóságát, 3 hónapon keresztül szubkután beadva elhízott alanyoknál.
Ezen túlmenően, a tanulmány meghatározza a korai hatékonysági jeleket a megemelkedett trigliceridszinttel és/vagy elhízással összefüggő különféle metabolikus betegségekben.
A tanulmány áttekintése
Tanulmány típusa
Beavatkozó
Beiratkozás (Tényleges)
61
Fázis
- 1. fázis
Kapcsolatok és helyek
Ez a rész a vizsgálatot végzők elérhetőségeit, valamint a vizsgálat lefolytatásának helyére vonatkozó információkat tartalmazza.
Tanulmányi helyek
-
-
Florida
-
Jacksonville, Florida, Egyesült Államok, 32216
- Novartis Investigative Site
-
Miami, Florida, Egyesült Államok, 33126
- Novartis Investigative Site
-
-
Kansas
-
Overland Park, Kansas, Egyesült Államok, 66212
- Novartis Investigative Site
-
-
Nebraska
-
Lincoln, Nebraska, Egyesült Államok, 68502
- Novartis Investigative Site
-
-
North Carolina
-
High Point, North Carolina, Egyesült Államok, 27265
- Novartis Investigative Site
-
-
Pennsylvania
-
Philadelphia, Pennsylvania, Egyesült Államok, 19104
- Novartis Investigative Site
-
-
Tennessee
-
Knoxville, Tennessee, Egyesült Államok, 37920
- Novartis Investigative Site
-
-
Részvételi kritériumok
A kutatók olyan embereket keresnek, akik megfelelnek egy bizonyos leírásnak, az úgynevezett jogosultsági kritériumoknak. Néhány példa ezekre a kritériumokra a személy általános egészségi állapota vagy a korábbi kezelések.
Jogosultsági kritériumok
Tanulmányozható életkorok
18 év (Felnőtt, Idősebb felnőtt)
Egészséges önkénteseket fogad
Nem
Tanulmányozható nemek
Összes
Leírás
Bevételi kritériumok:
- Testtömeg-index (BMI) 30-45 kg/m2 tartományban, etnikai kiigazítással (≥27,5 kg/m2 ázsiai egyéneknél).
- Éhgyomri triglicerid 150-500 mg/dl (1,69-5,65 mmol/L), beleértve a szűréskor.
- Képes jól kommunikálni a vizsgálóval, megérteni és betartani a vizsgálat követelményeit.
Kizárási kritériumok:
- Hepatobiliáris betegség története.
- Májbetegség vagy májkárosodás, amelyet a kóros májfunkciós tesztek jeleznek.
- Humán immunhiány vírus (HIV), hepatitis B (HBV) vagy hepatitis C (HCV) által okozott krónikus fertőzés.
- 500 mg/dl [5,65 mmol/l] vagy azzal egyenlő éhgyomri trigliceridszint, vagy a hipertrigliceridémia gyógyszeres kezelésének egyidejű alkalmazása (fibrátok, omega-3 zsírsavak, nikotinsav).
- Hasnyálmirigy-sérülés vagy hasnyálmirigy-gyulladás anamnézisében.
- Hasonló biológiai osztályba tartozó gyógyszerekkel, FGF21 fehérje analógokkal vagy Fc fúziós fehérjékkel szembeni túlérzékenység anamnézisében.
- Csontrendszeri rendellenességek vagy alacsony D-vitamin szint a kórtörténetben.
- Az MRI ellenjavallatai.
- A testtömeg változása (több mint 5% önbevallásban VAGY 5 kg önbevallásos változás az előző 3 hónap során).
- Súlycsökkentő gyógyszerek használata.
- Diéta, fogyókúra vagy edzésprogramba való beiratkozás.
Tanulási terv
Ez a rész a vizsgálati terv részleteit tartalmazza, beleértve a vizsgálat megtervezését és a vizsgálat mérését.
Hogyan készül a tanulmány?
Tervezési részletek
- Elsődleges cél: Kezelés
- Kiosztás: Véletlenszerűsített
- Beavatkozó modell: Párhuzamos hozzárendelés
- Maszkolás: Hármas
Fegyverek és beavatkozások
Résztvevő csoport / kar |
Beavatkozás / kezelés |
|---|---|
|
Kísérleti: LLF580
LLF580 28 naponta * 3
|
LLF580 300 mg
|
|
Placebo Comparator: Placebo
Placebo az LLF580-ra 28 naponként * 3
|
Placebo az LLF580-ra
|
Mit mér a tanulmány?
Elsődleges eredményintézkedések
Eredménymérő |
Intézkedés leírása |
Időkeret |
|---|---|---|
|
Azon résztvevők száma, akiknél nemkívánatos események jelentkeztek az LLF580 ismételt adagolását követően a biztonság és az elviselhetőség mértékeként
Időkeret: 12 hét
|
Az LLF580 szubkután (SC) injekcióval 12 héten keresztül történő ismételt adagolását követően elhízott alanyok biztonságosságának és tolerálhatóságának értékelése.
|
12 hét
|
Másodlagos eredményintézkedések
Eredménymérő |
Intézkedés leírása |
Időkeret |
|---|---|---|
|
LDL-C, HDL-C
Időkeret: 12 hét
|
Az LLF580 lipidprofilokra gyakorolt hatásának felmérése.
|
12 hét
|
|
szérum CTX-1, P1NP és oszteokalcin
Időkeret: 12 hét
|
Az LLF580 lehetséges hatásainak felmérése ezekre a biomarkerekre.
|
12 hét
|
|
Testsúly
Időkeret: 12 hét
|
Az LLF580 súlyra gyakorolt hatásának felmérése.
|
12 hét
|
|
BMI
Időkeret: 12 hét
|
Az LLF580 BMI-re gyakorolt hatásának felmérése
|
12 hét
|
|
BSAP szérum
Időkeret: 12 hét
|
Az LLF580 lehetséges hatásainak felmérése ezekre a biomarkerekre.
|
12 hét
|
|
vizelet NTX-1
Időkeret: 12 hét
|
Az LLF580 lehetséges hatásainak felmérése ezekre a biomarkerekre.
|
12 hét
|
|
Összes koleszterin
Időkeret: 12 hét
|
Az LLF580 lipidprofilokra gyakorolt hatásának felmérése
|
12 hét
|
|
Trigliceridek (éhgyomri)
Időkeret: 12 hét
|
Az LLF580 lipidprofilokra gyakorolt hatásának felmérése
|
12 hét
|
Együttműködők és nyomozók
Itt találhatja meg a tanulmányban érintett személyeket és szervezeteket.
Szponzor
Publikációk és hasznos linkek
A vizsgálattal kapcsolatos információk beviteléért felelős személy önkéntesen bocsátja rendelkezésre ezeket a kiadványokat. Ezek bármiről szólhatnak, ami a tanulmányhoz kapcsolódik.
Tanulmányi rekorddátumok
Ezek a dátumok nyomon követik a ClinicalTrials.gov webhelyre benyújtott vizsgálati rekordok és összefoglaló eredmények benyújtásának folyamatát. A vizsgálati feljegyzéseket és a jelentett eredményeket a Nemzeti Orvostudományi Könyvtár (NLM) felülvizsgálja, hogy megbizonyosodjon arról, hogy megfelelnek-e az adott minőség-ellenőrzési szabványoknak, mielőtt közzéteszik őket a nyilvános weboldalon.
Tanulmány főbb dátumok
Tanulmány kezdete (Tényleges)
2018. február 26.
Elsődleges befejezés (Tényleges)
2019. november 13.
A tanulmány befejezése (Tényleges)
2019. november 13.
Tanulmányi regisztráció dátumai
Először benyújtva
2018. február 9.
Először nyújtották be, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
2018. március 8.
Első közzététel (Tényleges)
2018. március 15.
Tanulmányi rekordok frissítései
Utolsó frissítés közzétéve (Tényleges)
2021. október 12.
Az utolsó frissítés elküldve, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
2021. október 7.
Utolsó ellenőrzés
2021. október 1.
Több információ
A tanulmányhoz kapcsolódó kifejezések
Kulcsszavak
További vonatkozó MeSH feltételek
Egyéb vizsgálati azonosító számok
- CLLF580X2102
Terv az egyéni résztvevői adatokhoz (IPD)
Tervezi megosztani az egyéni résztvevői adatokat (IPD)?
Nem
IPD terv leírása
A Novartis elkötelezett amellett, hogy megossza képzett külső kutatókkal, hozzáférjen a betegszintű adatokhoz és a támogatható vizsgálatokból származó klinikai dokumentumokhoz. Ezeket a kéréseket tudományos érdemek alapján független vizsgálóbizottság vizsgálja felül és hagyja jóvá. Minden megadott adatot anonimizálunk, hogy tiszteletben tartsuk a vizsgálatban részt vevő betegek magánéletét a vonatkozó törvényeknek és előírásoknak megfelelően.
A vizsgálati adatok elérhetősége a www.clinicalstudydatarequest.com oldalon leírt kritériumoknak és folyamatnak megfelelően történik.
Gyógyszer- és eszközinformációk, tanulmányi dokumentumok
Egy amerikai FDA által szabályozott gyógyszerkészítményt tanulmányoz
Igen
Egy amerikai FDA által szabályozott eszközterméket tanulmányoz
Nem
Ezt az információt közvetlenül a clinicaltrials.gov webhelyről szereztük be, változtatás nélkül. Ha bármilyen kérése van vizsgálati adatainak módosítására, eltávolítására vagy frissítésére, kérjük, írjon a következő címre: register@clinicaltrials.gov. Amint a változás bevezetésre kerül a clinicaltrials.gov oldalon, ez a webhelyünkön is automatikusan frissül. .