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Amélioration du soutien aux aidants des patients en soins palliatifs spécialisés à domicile

26 janvier 2021 mis à jour par: Mogens Groenvold, Bispebjerg Hospital

Test d'une intervention dirigée par un soignant pour améliorer le soutien aux soignants de patients en soins palliatifs spécialisés à domicile : un essai contrôlé randomisé en gradins (cluster)

L'objectif du projet est d'évaluer l'utilisation de l'« intervention CSNAT » dirigée par les soignants pour identifier, hiérarchiser et répondre aux besoins de soutien des soignants de patients qui commencent des soins palliatifs spécialisés à domicile au Danemark.

Aperçu de l'étude

Statut

Complété

Les conditions

Intervention / Traitement

Type d'étude

Interventionnel

Inscription (Réel)

466

Phase

  • N'est pas applicable

Contacts et emplacements

Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.

Lieux d'étude

  • Danemark
      • Copenhagen NV, Danemark, DK-2400
        • Department of Palliative Medicine, Bispebjerg Hospital
      • Copenhagen O, Danemark, DK-2100
        • The Palliative unit, Rigshospitalet
      • Frederiksberg, Danemark, DK-2000
        • Diakonissestiftelsens Hospice
      • Frederikssund, Danemark, DK-3600
        • The Palliative Unit, Nordsjaellands Hospital
      • Frederiksvaerk, Danemark, DK-3300
        • Arresoedal Hospice
      • Hvidovre, Danemark, DK-2650
        • The Palliative Unit, Amager-Hvidovre Hospital
      • Maaloev, Danemark, DK-2760
        • Hospice Soendergaard
      • Odense C, Danemark, DK-5000
        • Palliative Team Fyn, OUH
      • Roskilde, Danemark, DK-4000
        • The Palliative Team NORTH, University Hospital Sjaelland
      • Soenderborg, Danemark, DK-6400
        • Palliative Team, Hospital Soenderjylland

Critères de participation

Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.

Critère d'éligibilité

Âges éligibles pour étudier

18 ans et plus (ADULTE, OLDER_ADULT)

Accepte les volontaires sains

Non

Sexes éligibles pour l'étude

Tout

La description

Critère d'intégration:

  • Le soignant et le patient doivent être capables de lire et de comprendre le danois
  • Le soignant et le patient doivent donner leur consentement éclairé par écrit
  • Le patient doit être nouvellement référé en soins palliatifs spécialisés (SPC) dans l'unité SPC.

Critère d'exclusion:

  • Le soignant est perçu par les praticiens comme étant trop bouleversé pour être interrogé sur sa participation
  • Le soignant a une déficience cognitive connue qui l'empêche de participer (selon le jugement clinique des praticiens)

Plan d'étude

Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.

Comment l'étude est-elle conçue ?

Détails de conception

  • Objectif principal: HEALTH_SERVICES_RESEARCH
  • Répartition: ALÉATOIRE
  • Modèle interventionnel: PARALLÈLE
  • Masquage: AUCUN

Armes et Interventions

Groupe de participants / Bras
Intervention / Traitement
EXPÉRIMENTAL: Intervention
(Soins palliatifs spécialisés 'standard' +) L'intervention de l'outil d'évaluation des besoins de soutien aux aidants (CSNAT).
Comportemental: L'intervention de l'outil d'évaluation des besoins de soutien aux aidants (CSNAT)
L'intervention CSNAT est une approche dirigée par le soignant où le soignant identifie d'abord ses besoins de soutien dans le CSNAT, qui se compose de 14 domaines de soutien. Ensuite, le praticien facilite l'intervention où le soignant priorise les domaines à aborder. Au cours de la conversation, les priorités du domaine de l'aidant et les besoins de soutien identifiés par la suite sont discutés avec le praticien pour convenir d'actions/solutions et d'un plan d'action partagé. L'intervention sera proposée à chaque soignant deux fois : la première fois entre 0 et 13 jours après l'inscription, et la deuxième fois entre 15 et 27 jours après l'inscription.
AUCUNE_INTERVENTION: Contrôle
(soins palliatifs spécialisés « standard »). Aucune intervention proposée.

Que mesure l'étude ?

Principaux critères de jugement

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Souche de soignant
Délai: Changement de la ligne de base (inscription) au jour 14
La pression sur les soignants est mesurée par la sous-échelle « Souche sur les soignants » dans le questionnaire d'évaluation familiale des soins palliatifs (FACQ-PC). Plage de score de la sous-échelle : 1-5. Un score plus élevé représente un pire résultat, c'est-à-dire une plus grande pression sur le soignant.
Changement de la ligne de base (inscription) au jour 14

Mesures de résultats secondaires

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Souche de soignant
Délai: Changement de la ligne de base (inscription) au jour 28
La pression sur les soignants est mesurée par la sous-échelle « Souche sur les soignants » dans le questionnaire d'évaluation familiale des soins palliatifs (FACQ-PC). Plage de score de la sous-échelle : 1-5. Un score plus élevé représente un pire résultat, c'est-à-dire une plus grande pression sur le soignant.
Changement de la ligne de base (inscription) au jour 28
Évaluations positives de la prestation de soins
Délai: Changement de la ligne de base (inscription) au jour 14
Les évaluations positives de la prestation de soins sont mesurées par la sous-échelle « Évaluations positives de la prestation de soins » dans le questionnaire d'évaluation familiale de la prestation de soins pour les soins palliatifs (FACQ-PC). Plage de score de la sous-échelle : 1-5. Un score plus élevé représente un meilleur résultat, c'est-à-dire des évaluations plus positives de la prestation de soins.
Changement de la ligne de base (inscription) au jour 14
Évaluations positives de la prestation de soins
Délai: Changement de la ligne de base (inscription) au jour 28
Les évaluations positives de la prestation de soins sont mesurées par la sous-échelle « Évaluations positives de la prestation de soins » dans le questionnaire d'évaluation familiale de la prestation de soins pour les soins palliatifs (FACQ-PC). Plage de score de la sous-échelle : 1-5. Un score plus élevé représente un meilleur résultat, c'est-à-dire des évaluations plus positives de la prestation de soins.
Changement de la ligne de base (inscription) au jour 28
Détresse du soignant
Délai: Changement de la ligne de base (inscription) au jour 28
La détresse de l'aidant est mesurée par la sous-échelle « Détresse de l'aidant » dans le questionnaire d'évaluation de la prestation de soins par la famille pour les soins palliatifs (FACQ-PC). Plage de score de la sous-échelle : 1-5. Un score plus élevé représente un moins bon résultat, c'est-à-dire plus de détresse chez le soignant
Changement de la ligne de base (inscription) au jour 28
Satisfaction à l'égard de l'attention des professionnels de la santé
Délai: Changement de la ligne de base (inscription) au jour 14
Mesuré par la sous-échelle « Manque d'attention des professionnels de la santé sur le bien-être des soignants » dans le questionnaire sur les tâches, les conséquences et les besoins des soignants en matière de cancer (CaTCoN). Plage de score de la sous-échelle : 0-100. Un score plus élevé représente un pire résultat, c'est-à-dire un plus grand manque d'attention de la part des professionnels de la santé
Changement de la ligne de base (inscription) au jour 14
Satisfaction à l'égard de l'attention des professionnels de la santé
Délai: Changement de la ligne de base (inscription) au jour 28
Mesuré par la sous-échelle « Manque d'attention des professionnels de la santé sur le bien-être des soignants » dans le questionnaire sur les tâches, les conséquences et les besoins des soignants en matière de cancer (CaTCoN). Plage de score de la sous-échelle : 0-100. Un score plus élevé représente un pire résultat, c'est-à-dire un plus grand manque d'attention de la part des professionnels de la santé
Changement de la ligne de base (inscription) au jour 28
Satisfaction à l'égard de la communication avec les professionnels de la santé
Délai: Changement de la ligne de base (inscription) au jour 14
Mesuré par la sous-échelle « Problèmes liés à la qualité de l'information et de la communication avec les professionnels de la santé » dans le questionnaire sur les tâches, les conséquences et les besoins des soins aux personnes atteintes de cancer (CaTCoN). Plage de score de la sous-échelle : 0-100. Un score plus élevé représente un pire résultat, c'est-à-dire plus de problèmes avec la qualité de l'information et de la communication avec les professionnels de la santé
Changement de la ligne de base (inscription) au jour 14
Satisfaction à l'égard de la communication avec les professionnels de la santé
Délai: Changement de la ligne de base (inscription) au jour 28
Mesuré par la sous-échelle « Problèmes liés à la qualité de l'information et de la communication avec les professionnels de la santé » dans le questionnaire sur les tâches, les conséquences et les besoins des soins aux personnes atteintes de cancer (CaTCoN). Plage de score de la sous-échelle : 0-100. Un score plus élevé représente un pire résultat, c'est-à-dire plus de problèmes avec la qualité de l'information et de la communication avec les professionnels de la santé
Changement de la ligne de base (inscription) au jour 28
Satisfaction à l'égard des informations fournies par les professionnels de la santé
Délai: Changement de la ligne de base (inscription) au jour 14
Mesuré avec des éléments sélectionnés de la sous-échelle « Manque d'informations de la part des professionnels de la santé » dans le questionnaire sur les tâches, les conséquences et les besoins des soins aux personnes atteintes de cancer (CaTCoN). Plage de score de l'item/sous-échelle : 0-100. Un score plus élevé représente un pire résultat, c'est-à-dire un plus grand manque d'informations de la part des professionnels de la santé
Changement de la ligne de base (inscription) au jour 14
Satisfaction à l'égard des informations fournies par les professionnels de la santé
Délai: Changement de la ligne de base (inscription) au jour 28
Mesuré avec des éléments sélectionnés de la sous-échelle « Manque d'informations de la part des professionnels de la santé » dans le questionnaire sur les tâches, les conséquences et les besoins des soins aux personnes atteintes de cancer (CaTCoN). Plage de score de l'item/sous-échelle : 0-100. Un score plus élevé représente un pire résultat, c'est-à-dire un plus grand manque d'informations de la part des professionnels de la santé
Changement de la ligne de base (inscription) au jour 28
Charge de travail des soins
Délai: Changement de la ligne de base (inscription) au jour 14
Mesuré avec des éléments sélectionnés de la sous-échelle « Charge de travail des soins » dans le questionnaire sur les tâches, les conséquences et les besoins des soins aux personnes atteintes de cancer (CaTCoN). Plage de score de l'item/sous-échelle : 0-100. Un score plus élevé représente un pire résultat, c'est-à-dire une charge de travail plus importante pour les soins
Changement de la ligne de base (inscription) au jour 14
Charge de travail des soins
Délai: Changement de la ligne de base (inscription) au jour 28
Mesuré avec des éléments sélectionnés de la sous-échelle « Charge de travail des soins » dans le questionnaire sur les tâches, les conséquences et les besoins des soins aux personnes atteintes de cancer (CaTCoN). Plage de score de l'item/sous-échelle : 0-100. Un score plus élevé représente un pire résultat, c'est-à-dire une charge de travail plus importante pour les soins
Changement de la ligne de base (inscription) au jour 28
Implication des aidants
Délai: Changement de la ligne de base (inscription) au jour 14
Mesuré avec l'item 12 du questionnaire sur les tâches, les conséquences et les besoins de soins (CaTCoN). Plage de score de l'élément : 0-100. Un score plus élevé représente un pire résultat, c'est-à-dire plus d'insatisfaction des soignants à l'égard de l'implication
Changement de la ligne de base (inscription) au jour 14
Implication des aidants
Délai: Changement de la ligne de base (inscription) au jour 28
Mesuré avec l'item 12 du questionnaire sur les tâches, les conséquences et les besoins de soins (CaTCoN). Plage de score de l'élément : 0-100. Un score plus élevé représente un pire résultat, c'est-à-dire plus d'insatisfaction des soignants à l'égard de l'implication
Changement de la ligne de base (inscription) au jour 28
L'aide de professionnels de la santé
Délai: Changement de la ligne de base (inscription) au jour 14
Mesuré avec deux items nouvellement développés qui demandent si les professionnels de la santé ont parlé avec le soignant de ce qui les accable et si les professionnels de la santé ont aidé à supporter ces fardeaux. Plage de score de l'élément : 0-100. Un score plus élevé représente un pire résultat, c'est-à-dire moins d'aide de la part des professionnels de la santé
Changement de la ligne de base (inscription) au jour 14
L'aide de professionnels de la santé
Délai: Changement de la ligne de base (inscription) au jour 28
Mesuré avec deux items nouvellement développés qui demandent si les professionnels de la santé ont parlé avec le soignant de ce qui les accable et si les professionnels de la santé ont aidé à supporter ces fardeaux. Plage de score de l'élément : 0-100. Un score plus élevé représente un pire résultat, c'est-à-dire moins d'aide de la part des professionnels de la santé
Changement de la ligne de base (inscription) au jour 28
Qualité de vie
Délai: Changement de la ligne de base (inscription) au jour 14
Mesuré par les deux items évaluant la santé globale et la qualité de vie dans le EORTC Quality of Life Questionnaire Core 30 (EORTC QLQ-C30). Plage de score de l'élément : 0-100. Un score plus élevé représente un meilleur résultat, c'est-à-dire une meilleure qualité de vie
Changement de la ligne de base (inscription) au jour 14
Qualité de vie
Délai: Changement de la ligne de base (inscription) au jour 28
Mesuré par les deux items évaluant la santé globale et la qualité de vie dans le EORTC Quality of Life Questionnaire Core 30 (EORTC QLQ-C30). Plage de score de l'élément : 0-100. Un score plus élevé représente un meilleur résultat, c'est-à-dire une meilleure qualité de vie
Changement de la ligne de base (inscription) au jour 28
Fonctionnement émotionnel
Délai: Changement de la ligne de base (inscription) au jour 14
Mesuré par les quatre éléments de fonctionnement émotionnel du questionnaire EORTC Quality of Life Questionnaire Core 30 (EORTC QLQ-C30) complétés par trois éléments sélectionnés de la banque d'éléments de fonctionnement émotionnel EORTC Computerized Adaptive Test (CAT). Plage de score de l'item/sous-échelle : 0-100. Un score plus élevé représente un meilleur résultat, c'est-à-dire un meilleur fonctionnement émotionnel
Changement de la ligne de base (inscription) au jour 14
Fonctionnement émotionnel
Délai: Changement de la ligne de base (inscription) au jour 28
Mesuré par les quatre éléments de fonctionnement émotionnel du questionnaire EORTC Quality of Life Questionnaire Core 30 (EORTC QLQ-C30) complétés par trois éléments sélectionnés de la banque d'éléments de fonctionnement émotionnel EORTC Computerized Adaptive Test (CAT). Plage de score de l'item/sous-échelle : 0-100. Un score plus élevé représente un meilleur résultat, c'est-à-dire un meilleur fonctionnement émotionnel
Changement de la ligne de base (inscription) au jour 28
Fatigue
Délai: Changement de la ligne de base (inscription) au jour 14
Mesuré par les trois éléments de fatigue du questionnaire EORTC Quality of Life Questionnaire Core 30 (EORTC QLQ-C30) complété par trois éléments sélectionnés de la banque d'éléments de fatigue EORTC Computerized Adaptive Test (CAT). Plage de score de l'item/sous-échelle : 0-100. Un score plus élevé représente un résultat pire, c'est-à-dire plus de fatigue
Changement de la ligne de base (inscription) au jour 14
Fatigue
Délai: Changement de la ligne de base (inscription) au jour 28
Mesuré par les trois éléments de fatigue du questionnaire EORTC Quality of Life Questionnaire Core 30 (EORTC QLQ-C30) complété par trois éléments sélectionnés de la banque d'éléments de fatigue EORTC Computerized Adaptive Test (CAT). Plage de score de l'item/sous-échelle : 0-100. Un score plus élevé représente un résultat pire, c'est-à-dire plus de fatigue
Changement de la ligne de base (inscription) au jour 28
Fonctionnement émotionnel positif
Délai: Changement de la ligne de base (inscription) au jour 14
Mesuré par cinq items formulés positivement concernant le fonctionnement émotionnel qui ont été exclus de la banque de fonctionnement émotionnel EORTC Computerized Adaptive Test (CAT) lors du développement de la banque d'items. Plage de score de l'élément : 0-100. Un score plus élevé représente un meilleur résultat, c'est-à-dire un fonctionnement émotionnel plus positif
Changement de la ligne de base (inscription) au jour 14
Fonctionnement émotionnel positif
Délai: Changement de la ligne de base (inscription) au jour 28
Mesuré par cinq items formulés positivement concernant le fonctionnement émotionnel qui ont été exclus de la banque de fonctionnement émotionnel EORTC Computerized Adaptive Test (CAT) lors du développement de la banque d'items. Plage de score de l'élément : 0-100. Un score plus élevé représente un meilleur résultat, c'est-à-dire un fonctionnement émotionnel plus positif
Changement de la ligne de base (inscription) au jour 28
Deuil du soignant
Délai: Mesuré six mois après le décès du patient
Mesuré par l'échelle de deuil prolongé-13 (PG-13). Plage de score de la sous-échelle des symptômes : 9-45. Un score plus élevé représente un résultat pire, c'est-à-dire un niveau plus élevé de symptômes de deuil prolongés
Mesuré six mois après le décès du patient
Temps de survie
Délai: De l'inscription jusqu'à six mois après la clôture de la période de recrutement du projet
Nombre de jours de vie du patient
De l'inscription jusqu'à six mois après la clôture de la période de recrutement du projet
Lieu du décès
Délai: De l'inscription jusqu'à six mois après la clôture de la période de recrutement du projet
Le lieu de décès du patient
De l'inscription jusqu'à six mois après la clôture de la période de recrutement du projet
Détresse du soignant
Délai: Changement de la ligne de base (inscription) au jour 14
La détresse de l'aidant est mesurée par la sous-échelle « Détresse de l'aidant » dans le questionnaire d'évaluation de la prestation de soins par la famille pour les soins palliatifs (FACQ-PC). Plage de score de la sous-échelle : 1-5. Un score plus élevé représente un pire résultat, c'est-à-dire une plus grande détresse des soignants.
Changement de la ligne de base (inscription) au jour 14
Hospitalisations aiguës
Délai: De l'inscription au jour 14
Nombre d'hospitalisations aiguës de patients
De l'inscription au jour 14
Hospitalisations aiguës
Délai: De l'inscription au jour 28
Nombre d'hospitalisations aiguës de patients
De l'inscription au jour 28
Références d'hospice (pour les soins hospitaliers)
Délai: De l'inscription au jour 14
Nombre de patients référés aux soins palliatifs
De l'inscription au jour 14
Références d'hospice (pour les soins hospitaliers)
Délai: De l'inscription au jour 28
Nombre de patients référés aux soins palliatifs
De l'inscription au jour 28

Collaborateurs et enquêteurs

C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.

Parrainer

Bispebjerg Hospital

Collaborateurs

Odense University Hospital
Rigshospitalet, Denmark
Danish Cancer Society
Nordsjaellands Hospital
The A.P. Moeller Foundation
The Palliative Unit, Amager-Hvidovre Hospital
Arresoedal Hospice
Diakonissestiftelsens Hospice
Hospice Soendergaard
The Palliative Team NORTH, University Hospital Sjaelland
Soenderjylland Hospital

Publications et liens utiles

La personne responsable de la saisie des informations sur l'étude fournit volontairement ces publications. Il peut s'agir de tout ce qui concerne l'étude.

Publications générales

Dates d'enregistrement des études

Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.

Dates principales de l'étude

Début de l'étude (RÉEL)

15 mars 2018

Achèvement primaire (RÉEL)

31 juillet 2019

Achèvement de l'étude (RÉEL)

31 décembre 2019

Dates d'inscription aux études

Première soumission

1 mars 2018

Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité

9 mars 2018

Première publication (RÉEL)

15 mars 2018

Mises à jour des dossiers d'étude

Dernière mise à jour publiée (RÉEL)

27 janvier 2021

Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité

26 janvier 2021

Dernière vérification

1 janvier 2021

Plus d'information

Termes liés à cette étude

Mots clés

Autres numéros d'identification d'étude

  • R137-A8861

Plan pour les données individuelles des participants (IPD)

Prévoyez-vous de partager les données individuelles des participants (DPI) ?

NON

Informations sur les médicaments et les dispositifs, documents d'étude

Étudie un produit pharmaceutique réglementé par la FDA américaine

Non

Étudie un produit d'appareil réglementé par la FDA américaine

Non

Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .

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