改善对家庭专业姑息治疗患者护理人员的支持
2021年1月26日 更新者：Mogens Groenvold、Bispebjerg Hospital
测试以护理人员为主导的干预措施，以改善对家庭专业姑息治疗患者护理人员的支持：阶梯式楔形（集群）随机对照试验
该项目的目的是评估以护理人员为主导的“CSNAT 干预”的使用，以确定、优先考虑和解决丹麦开始在家中接受专业姑息治疗的患者护理人员的支持需求
研究概览
研究类型
介入性
注册 (实际的)
466
阶段
- 不适用
联系人和位置
本节提供了进行研究的人员的详细联系信息，以及有关进行该研究的地点的信息。
学习地点
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Copenhagen NV、丹麦、DK-2400
- Department of Palliative Medicine, Bispebjerg Hospital
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Copenhagen O、丹麦、DK-2100
- The Palliative unit, Rigshospitalet
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Frederiksberg、丹麦、DK-2000
- Diakonissestiftelsens Hospice
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Frederikssund、丹麦、DK-3600
- The Palliative Unit, Nordsjaellands Hospital
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Frederiksvaerk、丹麦、DK-3300
- Arresoedal Hospice
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Hvidovre、丹麦、DK-2650
- The Palliative Unit, Amager-Hvidovre Hospital
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Maaloev、丹麦、DK-2760
- Hospice Soendergaard
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Odense C、丹麦、DK-5000
- Palliative Team Fyn, OUH
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Roskilde、丹麦、DK-4000
- The Palliative Team NORTH, University Hospital Sjaelland
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Soenderborg、丹麦、DK-6400
- Palliative Team, Hospital Soenderjylland
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参与标准
研究人员寻找符合特定描述的人，称为资格标准。这些标准的一些例子是一个人的一般健康状况或先前的治疗。
资格标准
适合学习的年龄
18年 及以上 (成人、OLDER_ADULT)
接受健康志愿者
不
有资格学习的性别
全部
描述
纳入标准：
- 护理人员和患者应该能够阅读和理解丹麦语
- 护理人员和患者应提供书面知情同意书
- 患者应重新转诊至 SPC 单位的专业姑息治疗 (SPC)。
排除标准：
- 从业者认为照顾者太痛苦而无法被问及参与
- 看护者有已知的认知障碍，无法参与（基于从业者的临床判断）
学习计划
本节提供研究计划的详细信息，包括研究的设计方式和研究的衡量标准。
研究是如何设计的？
设计细节
- 主要用途：HEALTH_SERVICES_RESEARCH
- 分配：随机化
- 介入模型：平行线
- 屏蔽：没有任何
武器和干预
参与者组/臂 |
干预/治疗 |
|---|---|
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实验性的：干涉
（“标准”专业姑息治疗 +）护理人员支持需求评估工具 (CSNAT) 干预。
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CSNAT 干预是一种由护理人员主导的方法，护理人员首先在 CSNAT 中确定他/她的支持需求，CSNAT 由 14 个支持领域组成。
然后从业者促进护理人员优先讨论哪些领域的干预。
在对话中，与从业者讨论看护者的领域优先事项和随后确定的支持需求，以商定行动/解决方案和共享行动计划。
将向每位看护人提供两次干预：第一次在注册后 0 到 13 天之间，第二次在注册后 15 到 27 天之间。
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NO_INTERVENTION：控制
（“标准”专业姑息治疗）。
没有提供干预。
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研究衡量的是什么？
主要结果指标
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
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照顾者压力
大体时间：从基线（注册）到第 14 天的变化
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看护者压力是通过姑息治疗看护家庭评估问卷 (FACQ-PC) 中的子量表“看护者压力”来衡量的。
分量表分数范围：1-5。
较高的分数代表较差的结果，即更多的照顾者压力。
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从基线（注册）到第 14 天的变化
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次要结果测量
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
|---|---|---|
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照顾者压力
大体时间：从基线（注册）到第 28 天的变化
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看护者压力是通过姑息治疗看护家庭评估问卷 (FACQ-PC) 中的子量表“看护者压力”来衡量的。
分量表分数范围：1-5。
较高的分数代表较差的结果，即更多的照顾者压力。
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从基线（注册）到第 28 天的变化
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积极的护理评估
大体时间：从基线（注册）到第 14 天的变化
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积极的护理评估是通过姑息治疗家庭评估问卷 (FACQ-PC) 中的子量表“积极的护理评估”来衡量的。
分量表分数范围：1-5。
更高的分数代表更好的结果，即更积极的护理评估。
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从基线（注册）到第 14 天的变化
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积极的护理评估
大体时间：从基线（注册）到第 28 天的变化
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积极的护理评估是通过姑息治疗家庭评估问卷 (FACQ-PC) 中的子量表“积极的护理评估”来衡量的。
分量表分数范围：1-5。
更高的分数代表更好的结果，即更积极的护理评估。
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从基线（注册）到第 28 天的变化
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照顾者苦恼
大体时间：从基线（注册）到第 28 天的变化
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护理人员痛苦是通过姑息治疗护理家庭评估问卷 (FACQ-PC) 中的子量表“护理人员痛苦”来衡量的。
分量表分数范围：1-5。
较高的分数代表较差的结果，即更多的照顾者痛苦
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从基线（注册）到第 28 天的变化
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对医疗保健专业人员关注的满意度
大体时间：从基线（注册）到第 14 天的变化
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通过癌症护理任务、后果和需求问卷 (CaTCoN) 中的子量表“医疗保健专业人员对护理人员福祉缺乏关注”来衡量。
分量表分数范围：0-100。
较高的分数代表较差的结果，即更缺乏医疗保健专业人员的关注
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从基线（注册）到第 14 天的变化
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对医疗保健专业人员关注的满意度
大体时间：从基线（注册）到第 28 天的变化
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通过癌症护理任务、后果和需求问卷 (CaTCoN) 中的子量表“医疗保健专业人员对护理人员福祉缺乏关注”来衡量。
分量表分数范围：0-100。
较高的分数代表较差的结果，即更缺乏医疗保健专业人员的关注
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从基线（注册）到第 28 天的变化
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与医疗保健专业人员的沟通满意度
大体时间：从基线（注册）到第 14 天的变化
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通过癌症护理任务、后果和需求问卷 (CaTCoN) 中的子量表“来自医疗保健专业人员的信息质量问题以及与医疗保健专业人员的沟通存在的问题”来衡量。
分量表分数范围：0-100。
较高的分数代表较差的结果，即来自医疗保健专业人员的信息质量和与医疗保健专业人员的沟通存在更多问题
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从基线（注册）到第 14 天的变化
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与医疗保健专业人员的沟通满意度
大体时间：从基线（注册）到第 28 天的变化
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通过癌症护理任务、后果和需求问卷 (CaTCoN) 中的子量表“来自医疗保健专业人员的信息质量问题以及与医疗保健专业人员的沟通存在的问题”来衡量。
分量表分数范围：0-100。
较高的分数代表较差的结果，即来自医疗保健专业人员的信息质量和与医疗保健专业人员的沟通存在更多问题
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从基线（注册）到第 28 天的变化
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对医疗保健专业人员提供的信息的满意度
大体时间：从基线（注册）到第 14 天的变化
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使用癌症护理任务、后果和需求问卷 (CaTCoN) 中子量表“缺乏来自医疗保健专业人员的信息”中的选定项目进行测量。
项目/分量表得分范围：0-100。
分数越高代表结果越差，即更缺乏来自医疗保健专业人员的信息
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从基线（注册）到第 14 天的变化
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对医疗保健专业人员提供的信息的满意度
大体时间：从基线（注册）到第 28 天的变化
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使用癌症护理任务、后果和需求问卷 (CaTCoN) 中子量表“缺乏来自医疗保健专业人员的信息”中的选定项目进行测量。
项目/分量表得分范围：0-100。
分数越高代表结果越差，即更缺乏来自医疗保健专业人员的信息
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从基线（注册）到第 28 天的变化
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看护工作量
大体时间：从基线（注册）到第 14 天的变化
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使用癌症护理任务、后果和需求问卷 (CaTCoN) 中子量表“护理工作量”中的选定项目进行测量。
项目/分量表得分范围：0-100。
较高的分数代表较差的结果，即更多的护理工作量
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从基线（注册）到第 14 天的变化
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看护工作量
大体时间：从基线（注册）到第 28 天的变化
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使用癌症护理任务、后果和需求问卷 (CaTCoN) 中子量表“护理工作量”中的选定项目进行测量。
项目/分量表得分范围：0-100。
较高的分数代表较差的结果，即更多的护理工作量
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从基线（注册）到第 28 天的变化
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照顾者参与
大体时间：从基线（注册）到第 14 天的变化
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使用护理任务、后果和需求问卷 (CaTCoN) 中的第 12 项进行衡量。
项目评分范围：0-100。
较高的分数代表较差的结果，即更多的护理人员对参与的不满
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从基线（注册）到第 14 天的变化
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照顾者参与
大体时间：从基线（注册）到第 28 天的变化
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使用护理任务、后果和需求问卷 (CaTCoN) 中的第 12 项进行衡量。
项目评分范围：0-100。
较高的分数代表较差的结果，即更多的护理人员对参与的不满
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从基线（注册）到第 28 天的变化
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医疗保健专业人员的帮助
大体时间：从基线（注册）到第 14 天的变化
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用两个新开发的项目来衡量，这些项目询问医疗保健专业人员是否与护理人员讨论了他们的负担，以及医疗保健专业人员是否帮助减轻了这些负担。
项目评分范围：0-100。
分数越高表示结果越差，即来自医疗保健专业人员的帮助越少
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从基线（注册）到第 14 天的变化
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医疗保健专业人员的帮助
大体时间：从基线（注册）到第 28 天的变化
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用两个新开发的项目来衡量，这些项目询问医疗保健专业人员是否与护理人员讨论了他们的负担，以及医疗保健专业人员是否帮助减轻了这些负担。
项目评分范围：0-100。
分数越高表示结果越差，即来自医疗保健专业人员的帮助越少
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从基线（注册）到第 28 天的变化
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生活质量
大体时间：从基线（注册）到第 14 天的变化
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通过 EORTC 生活质量问卷核心 30 (EORTC QLQ-C30) 中评估整体健康和生活质量的两个项目来衡量。
项目评分范围：0-100。
更高的分数代表更好的结果，即更好的生活质量
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从基线（注册）到第 14 天的变化
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生活质量
大体时间：从基线（注册）到第 28 天的变化
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通过 EORTC 生活质量问卷核心 30 (EORTC QLQ-C30) 中评估整体健康和生活质量的两个项目来衡量。
项目评分范围：0-100。
更高的分数代表更好的结果，即更好的生活质量
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从基线（注册）到第 28 天的变化
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情绪功能
大体时间：从基线（注册）到第 14 天的变化
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由 EORTC 生活质量问卷核心 30 (EORTC QLQ-C30) 中的四个情绪功能项目测量，辅以 EORTC 计算机化自适应测试 (CAT) 情绪功能项目库中的三个选定项目。
项目/分量表得分范围：0-100。
更高的分数代表更好的结果，即更好的情绪功能
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从基线（注册）到第 14 天的变化
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情绪功能
大体时间：从基线（注册）到第 28 天的变化
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由 EORTC 生活质量问卷核心 30 (EORTC QLQ-C30) 中的四个情绪功能项目测量，辅以 EORTC 计算机化自适应测试 (CAT) 情绪功能项目库中的三个选定项目。
项目/分量表得分范围：0-100。
更高的分数代表更好的结果，即更好的情绪功能
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从基线（注册）到第 28 天的变化
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疲劳
大体时间：从基线（注册）到第 14 天的变化
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由 EORTC 生活质量问卷核心 30 (EORTC QLQ-C30) 中的三个疲劳项目测量，并辅以从 EORTC 计算机化自适应测试 (CAT) 疲劳项目库中选择的三个项目。
项目/分量表得分范围：0-100。
更高的分数代表更差的结果，即更疲劳
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从基线（注册）到第 14 天的变化
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疲劳
大体时间：从基线（注册）到第 28 天的变化
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由 EORTC 生活质量问卷核心 30 (EORTC QLQ-C30) 中的三个疲劳项目测量，并辅以从 EORTC 计算机化自适应测试 (CAT) 疲劳项目库中选择的三个项目。
项目/分量表得分范围：0-100。
更高的分数代表更差的结果，即更疲劳
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从基线（注册）到第 28 天的变化
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积极的情绪功能
大体时间：从基线（注册）到第 14 天的变化
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通过五个积极制定的关于情绪功能的项目来衡量，这些项目在项目库开发过程中被排除在 EORTC 计算机化自适应测试 (CAT) 情绪功能库之外。
项目评分范围：0-100。
更高的分数代表更好的结果，即更积极的情绪功能
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从基线（注册）到第 14 天的变化
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积极的情绪功能
大体时间：从基线（注册）到第 28 天的变化
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通过五个积极制定的关于情绪功能的项目来衡量，这些项目在项目库开发过程中被排除在 EORTC 计算机化自适应测试 (CAT) 情绪功能库之外。
项目评分范围：0-100。
更高的分数代表更好的结果，即更积极的情绪功能
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从基线（注册）到第 28 天的变化
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照顾者悲痛
大体时间：在患者死后六个月测量
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由长期悲伤量表 13 (PG-13) 衡量。
症状分量表得分范围：9-45。
较高的分数代表较差的结果，即较高水平的长期悲伤症状
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在患者死后六个月测量
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生存时间
大体时间：从报名到项目招募期结束后最多六个月
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患者存活的天数
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从报名到项目招募期结束后最多六个月
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死亡地点
大体时间：从报名到项目招募期结束后最多六个月
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病人死亡的地方
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从报名到项目招募期结束后最多六个月
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照顾者苦恼
大体时间：从基线（注册）到第 14 天的变化
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护理人员痛苦是通过姑息治疗护理家庭评估问卷 (FACQ-PC) 中的子量表“护理人员痛苦”来衡量的。
分量表分数范围：1-5。
较高的分数代表较差的结果，即更多的照顾者痛苦。
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从基线（注册）到第 14 天的变化
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急性住院
大体时间：从入学到第 14 天
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急性住院患者数
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从入学到第 14 天
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急性住院
大体时间：从注册到第 28 天
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急性住院患者数
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从注册到第 28 天
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临终关怀转诊（用于住院治疗）
大体时间：从入学到第 14 天
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转诊至临终关怀住院治疗的患者人数
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从入学到第 14 天
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临终关怀转诊（用于住院治疗）
大体时间：从注册到第 28 天
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转诊至临终关怀住院治疗的患者人数
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从注册到第 28 天
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合作者和调查者
在这里您可以找到参与这项研究的人员和组织。
合作者
出版物和有用的链接
负责输入研究信息的人员自愿提供这些出版物。这些可能与研究有关。
一般刊物
- Lund L, Ross L, Petersen MA, Rosted E, Bollig G, Juhl GI, Farholt H, Winther H, Laursen L, Blaaberg EG, Weensgaard S, Guldin MB, Ewing G, Grande G, Groenvold M. Process, content, and experiences of delivering the Carer Support Needs Assessment Tool Intervention (CSNAT-I) in the Danish specialised palliative care setting. Support Care Cancer. 2022 Jan;30(1):377-387. doi: 10.1007/s00520-021-06432-1. Epub 2021 Jul 23.
- Lund L, Ross L, Petersen MA, Blach A, Rosted E, Bollig G, Juhl GI, Farholt HB, Winther H, Laursen L, Hasse M, Weensgaard S, Guldin MB, Ewing G, Grande G, Groenvold M. Effect of the Carer Support Needs Assessment Tool intervention (CSNAT-I) in the Danish specialised palliative care setting: a stepped-wedge cluster randomised controlled trial. BMJ Support Palliat Care. 2020 Oct 28:bmjspcare-2020-002467. doi: 10.1136/bmjspcare-2020-002467. Online ahead of print.
研究记录日期
这些日期跟踪向 ClinicalTrials.gov 提交研究记录和摘要结果的进度。研究记录和报告的结果由国家医学图书馆 (NLM) 审查，以确保它们在发布到公共网站之前符合特定的质量控制标准。
研究主要日期
学习开始 (实际的)
2018年3月15日
初级完成 (实际的)
2019年7月31日
研究完成 (实际的)
2019年12月31日
研究注册日期
首次提交
2018年3月1日
首先提交符合 QC 标准的
2018年3月9日
首次发布 (实际的)
2018年3月15日
研究记录更新
最后更新发布 (实际的)
2021年1月27日
上次提交的符合 QC 标准的更新
2021年1月26日
最后验证
2021年1月1日
更多信息
此信息直接从 clinicaltrials.gov 网站检索，没有任何更改。如果您有任何更改、删除或更新研究详细信息的请求，请联系 register@clinicaltrials.gov. clinicaltrials.gov 上实施更改，我们的网站上也会自动更新.
姑息治疗的临床试验
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Washington University School of MedicineColumbia University; Indiana University; Rakai Health Sciences Program; Reach the Youth Uganda完全的