Denne siden ble automatisk oversatt og nøyaktigheten av oversettelsen er ikke garantert. Vennligst referer til engelsk versjon for en kildetekst.

Forbedring av støtte til omsorgspersoner for pasienter i spesialisert palliativ omsorg hjemme

26. januar 2021 oppdatert av: Mogens Groenvold, Bispebjerg Hospital

Teste en omsorgsperson-ledet intervensjon for å forbedre støtten til omsorgspersoner for pasienter i spesialisert palliativ omsorg hjemme: en randomisert kontrollert prøve med trappetrinn (klynge)

Målet med prosjektet er å evaluere bruken av den omsorgslederledede 'CSNAT-intervensjonen' for å identifisere, prioritere og adressere støttebehov blant omsorgspersoner til pasienter som starter i spesialisert palliativ behandling hjemme i Danmark

Studieoversikt

Status

Fullført

Forhold

Intervensjon / Behandling

Studietype

Intervensjonell

Registrering (Faktiske)

466

Fase

  • Ikke aktuelt

Kontakter og plasseringer

Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.

Studiesteder

  • Danmark
      • Copenhagen NV, Danmark, DK-2400
        • Department of Palliative Medicine, Bispebjerg Hospital
      • Copenhagen O, Danmark, DK-2100
        • The Palliative unit, Rigshospitalet
      • Frederiksberg, Danmark, DK-2000
        • Diakonissestiftelsens Hospice
      • Frederikssund, Danmark, DK-3600
        • The Palliative Unit, Nordsjaellands Hospital
      • Frederiksvaerk, Danmark, DK-3300
        • Arresoedal Hospice
      • Hvidovre, Danmark, DK-2650
        • The Palliative Unit, Amager-Hvidovre Hospital
      • Maaloev, Danmark, DK-2760
        • Hospice Soendergaard
      • Odense C, Danmark, DK-5000
        • Palliative Team Fyn, OUH
      • Roskilde, Danmark, DK-4000
        • The Palliative Team NORTH, University Hospital Sjaelland
      • Soenderborg, Danmark, DK-6400
        • Palliative Team, Hospital Soenderjylland

Deltakelseskriterier

Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.

Kvalifikasjonskriterier

Alder som er kvalifisert for studier

18 år og eldre (VOKSEN, OLDER_ADULT)

Tar imot friske frivillige

Nei

Kjønn som er kvalifisert for studier

Alle

Beskrivelse

Inklusjonskriterier:

  • Pleier og pasient skal kunne lese og forstå dansk
  • Pleier og pasient bør gi skriftlig informert samtykke
  • Pasienten bør nyhenvises til spesialisert palliativ behandling (SPC) i SPC-enheten.

Ekskluderingskriterier:

  • Omsorgspersonen blir sett på av utøverne som for urolig til å bli spurt om deltakelse
  • Pleieren har en kjent kognitiv svikt som utelukker deltakelse (basert på utøverens kliniske vurdering)

Studieplan

Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.

Hvordan er studiet utformet?

Designdetaljer

  • Primært formål: HEALTH_SERVICES_RESEARCH
  • Tildeling: TILFELDIG
  • Intervensjonsmodell: PARALLELL
  • Masking: INGEN

Våpen og intervensjoner

Deltakergruppe / Arm
Intervensjon / Behandling
EKSPERIMENTELL: Innblanding
('Standard' spesialisert palliativ omsorg +) Intervensjonen Carer Support Needs Assessment Tool (CSNAT).
Atferdsmessig: Intervensjonen Carer Support Needs Assessment Tool (CSNAT).
CSNAT-intervensjonen er en omsorgsledet tilnærming der omsorgspersonen først identifiserer sine behov for støtte i CSNAT, som består av 14 støttedomener. Deretter legger utøveren til rette for intervensjonen der omsorgspersonen prioriterer hvilke domener som skal diskuteres. I samtalen diskuteres omsorgspersonens domeneprioriteringer og påfølgende identifiserte støttebehov med behandler for å bli enige om handlinger/løsninger og en felles handlingsplan. Intervensjonen vil bli tilbudt hver omsorgsperson to ganger: første gang mellom 0 og 13 dager etter innmelding, og andre gang mellom 15 og 27 dager etter innskrivning.
INGEN_INTERVENSJON: Kontroll
('Standard' spesialisert palliativ behandling). Ingen intervensjon tilbys.

Hva måler studien?

Primære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Pleierbelastning
Tidsramme: Endring fra baseline (påmelding) til dag 14
Caregiver belastning måles ved underskalaen 'Caregiver Strain' i Family Appraisal of Caregiving Questionnaire for Palliative Care (FACQ-PC). Underskala poengområde: 1-5. En høyere score representerer et dårligere resultat, det vil si mer belastning av omsorgspersonen.
Endring fra baseline (påmelding) til dag 14

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Pleierbelastning
Tidsramme: Endring fra baseline (påmelding) til dag 28
Omsorgsbelastning måles ved hjelp av underskalaen 'Caregiver Strain' i Family Appraisal of Caregiving Questionnaire for Palliative Care (FACQ-PC). Underskala poengområde: 1-5. En høyere score representerer et dårligere resultat, det vil si mer belastning av omsorgspersonen.
Endring fra baseline (påmelding) til dag 28
Positive omsorgsvurderinger
Tidsramme: Endring fra baseline (påmelding) til dag 14
Positive omsorgsvurderinger måles ved underskalaen 'Positive omsorgsvurderinger' i Family Appraisal of Caregiving Questionnaire for Palliative Care (FACQ-PC). Underskala poengområde: 1-5. En høyere poengsum representerer et bedre resultat, det vil si mer positive omsorgsvurderinger.
Endring fra baseline (påmelding) til dag 14
Positive omsorgsvurderinger
Tidsramme: Endring fra baseline (påmelding) til dag 28
Positive omsorgsvurderinger måles ved underskalaen 'Positive omsorgsvurderinger' i Family Appraisal of Caregiving Questionnaire for Palliative Care (FACQ-PC). Underskala poengområde: 1-5. En høyere poengsum representerer et bedre resultat, det vil si mer positive omsorgsvurderinger.
Endring fra baseline (påmelding) til dag 28
Pleier nød
Tidsramme: Endring fra baseline (påmelding) til dag 28
Caregiver distress måles med underskalaen 'Caregiver distress' i Family Appraisal of Caregiving Questionnaire for Palliative Care (FACQ-PC). Underskala poengområde: 1-5. En høyere poengsum representerer et dårligere resultat, det vil si mer plager hos omsorgspersonene
Endring fra baseline (påmelding) til dag 28
Tilfredshet med oppmerksomhet fra helsepersonell
Tidsramme: Endring fra baseline (påmelding) til dag 14
Målt ved underskalaen 'Mangel på oppmerksomhet fra helsepersonell om omsorgspersonenes velvære' i Cancer Caregiving Tasks, Consequences and Needs Questionnaire (CaTCoN). Underskala poengområde: 0-100. En høyere skåre representerer et dårligere resultat, det vil si mer mangel på oppmerksomhet fra helsepersonell
Endring fra baseline (påmelding) til dag 14
Tilfredshet med oppmerksomhet fra helsepersonell
Tidsramme: Endring fra baseline (påmelding) til dag 28
Målt ved underskalaen 'Mangel på oppmerksomhet fra helsepersonell om omsorgspersonenes velvære' i Cancer Caregiving Tasks, Consequences and Needs Questionnaire (CaTCoN). Underskala poengområde: 0-100. En høyere skåre representerer et dårligere resultat, det vil si mer mangel på oppmerksomhet fra helsepersonell
Endring fra baseline (påmelding) til dag 28
Tilfredshet med kommunikasjon med helsepersonell
Tidsramme: Endring fra baseline (påmelding) til dag 14
Målt ved underskalaen 'Problemer med kvaliteten på informasjon fra og kommunikasjon med helsepersonell' i Cancer Caregiving Tasks, Consequences and Needs Questionnaire (CaTCoN). Underskala poengområde: 0-100. En høyere skåre representerer et dårligere resultat, dvs. flere problemer med kvaliteten på informasjon fra og kommunikasjon med helsepersonell
Endring fra baseline (påmelding) til dag 14
Tilfredshet med kommunikasjon med helsepersonell
Tidsramme: Endring fra baseline (påmelding) til dag 28
Målt ved underskalaen 'Problemer med kvaliteten på informasjon fra og kommunikasjon med helsepersonell' i Cancer Caregiving Tasks, Consequences and Needs Questionnaire (CaTCoN). Underskala poengområde: 0-100. En høyere skåre representerer et dårligere resultat, dvs. flere problemer med kvaliteten på informasjon fra og kommunikasjon med helsepersonell
Endring fra baseline (påmelding) til dag 28
Tilfredshet med informasjon fra helsepersonell
Tidsramme: Endring fra baseline (påmelding) til dag 14
Målt med utvalgte elementer fra underskalaen 'Mangel på informasjon fra helsepersonell' i Cancer Caregiving Tasks, Consequences and Needs Questionnaire (CaTCoN). Punkt/underskala poengområde: 0-100. Høyere skår representerer et dårligere resultat, det vil si mer mangel på informasjon fra helsepersonell
Endring fra baseline (påmelding) til dag 14
Tilfredshet med informasjon fra helsepersonell
Tidsramme: Endring fra baseline (påmelding) til dag 28
Målt med utvalgte elementer fra underskalaen 'Mangel på informasjon fra helsepersonell' i Cancer Caregiving Tasks, Consequences and Needs Questionnaire (CaTCoN). Punkt/underskala poengområde: 0-100. Høyere skår representerer et dårligere resultat, det vil si mer mangel på informasjon fra helsepersonell
Endring fra baseline (påmelding) til dag 28
Arbeidsmengde i omsorgen
Tidsramme: Endring fra baseline (påmelding) til dag 14
Målt med utvalgte elementer fra underskalaen 'Caregiving workload' i Cancer Caregiving Tasks, Consequences and Needs Questionnaire (CaTCoN). Punkt/underskala poengområde: 0-100. En høyere score representerer et dårligere resultat, det vil si mer omsorgsarbeid
Endring fra baseline (påmelding) til dag 14
Arbeidsmengde i omsorgen
Tidsramme: Endring fra baseline (påmelding) til dag 28
Målt med utvalgte elementer fra underskalaen 'Caregiving workload' i Cancer Caregiving Tasks, Consequences and Needs Questionnaire (CaTCoN). Punkt/underskala poengområde: 0-100. En høyere score representerer et dårligere resultat, det vil si mer omsorgsarbeid
Endring fra baseline (påmelding) til dag 28
Omsorgsansvarlig involvering
Tidsramme: Endring fra baseline (påmelding) til dag 14
Målt med punkt 12 i Spørreskjemaet Omsorgsoppgaver, konsekvenser og behov (CaTCoN). Varepoengområde: 0-100. En høyere score representerer et dårligere resultat, det vil si mer misnøye fra omsorgspersonen med involvering
Endring fra baseline (påmelding) til dag 14
Omsorgsansvarlig involvering
Tidsramme: Endring fra baseline (påmelding) til dag 28
Målt med punkt 12 i Spørreskjemaet Omsorgsoppgaver, konsekvenser og behov (CaTCoN). Varepoengområde: 0-100. En høyere score representerer et dårligere resultat, det vil si mer misnøye fra omsorgspersonen med involvering
Endring fra baseline (påmelding) til dag 28
Hjelp fra helsepersonell
Tidsramme: Endring fra baseline (påmelding) til dag 14
Målt med to nyutviklede poster som spør om helsepersonell har snakket med pleier om hva som belaster dem, og om helsepersonell har hjulpet til med disse belastningene. Varepoengområde: 0-100. En høyere score representerer et dårligere resultat, det vil si mindre hjelp fra helsepersonell
Endring fra baseline (påmelding) til dag 14
Hjelp fra helsepersonell
Tidsramme: Endring fra baseline (påmelding) til dag 28
Målt med to nyutviklede poster som spør om helsepersonell har snakket med pleier om hva som belaster dem, og om helsepersonell har hjulpet til med disse belastningene. Varepoengområde: 0-100. En høyere score representerer et dårligere resultat, det vil si mindre hjelp fra helsepersonell
Endring fra baseline (påmelding) til dag 28
Livskvalitet
Tidsramme: Endring fra baseline (påmelding) til dag 14
Målt ved de to elementene som vurderer generell helse og livskvalitet i EORTC Quality of Life Questionnaire Core 30 (EORTC QLQ-C30). Varepoengområde: 0-100. En høyere score representerer et bedre resultat, det vil si bedre livskvalitet
Endring fra baseline (påmelding) til dag 14
Livskvalitet
Tidsramme: Endring fra baseline (påmelding) til dag 28
Målt ved de to elementene som vurderer generell helse og livskvalitet i EORTC Quality of Life Questionnaire Core 30 (EORTC QLQ-C30). Varepoengområde: 0-100. En høyere score representerer et bedre resultat, det vil si bedre livskvalitet
Endring fra baseline (påmelding) til dag 28
Emosjonell funksjon
Tidsramme: Endring fra baseline (påmelding) til dag 14
Målt ved de fire emosjonelle funksjonselementene i EORTC Quality of Life Questionnaire Core 30 (EORTC QLQ-C30) supplert med tre utvalgte elementer fra EORTC Computerized Adaptive Test (CAT) emosjonell fungerende elementbank. Punkt/underskala poengområde: 0-100. En høyere poengsum representerer et bedre resultat, dvs. bedre emosjonell funksjon
Endring fra baseline (påmelding) til dag 14
Emosjonell funksjon
Tidsramme: Endring fra baseline (påmelding) til dag 28
Målt ved de fire emosjonelle funksjonselementene i EORTC Quality of Life Questionnaire Core 30 (EORTC QLQ-C30) supplert med tre utvalgte elementer fra EORTC Computerized Adaptive Test (CAT) emosjonell fungerende elementbank. Punkt/underskala poengområde: 0-100. En høyere poengsum representerer et bedre resultat, dvs. bedre emosjonell funksjon
Endring fra baseline (påmelding) til dag 28
Utmattelse
Tidsramme: Endring fra baseline (påmelding) til dag 14
Målt ved de tre utmattelseselementene i EORTC Quality of Life Questionnaire Core 30 (EORTC QLQ-C30) supplert med tre utvalgte elementer fra EORTC Computerized Adaptive Test (CAT) fatigue item bank. Punkt/underskala poengområde: 0-100. En høyere score representerer et dårligere resultat, det vil si mer tretthet
Endring fra baseline (påmelding) til dag 14
Utmattelse
Tidsramme: Endring fra baseline (påmelding) til dag 28
Målt ved de tre utmattelseselementene i EORTC Quality of Life Questionnaire Core 30 (EORTC QLQ-C30) supplert med tre utvalgte elementer fra EORTC Computerized Adaptive Test (CAT) fatigue item bank. Punkt/underskala poengområde: 0-100. En høyere score representerer et dårligere resultat, det vil si mer tretthet
Endring fra baseline (påmelding) til dag 28
Positiv emosjonell funksjon
Tidsramme: Endring fra baseline (påmelding) til dag 14
Målt ved fem positivt formulerte elementer vedrørende emosjonell funksjon som ble ekskludert fra EORTC Computerized Adaptive Test (CAT) emosjonell funksjonsbank under utviklingen av varebanken. Varepoengområde: 0-100. En høyere poengsum representerer et bedre resultat, dvs. mer positiv følelsesmessig funksjon
Endring fra baseline (påmelding) til dag 14
Positiv emosjonell funksjon
Tidsramme: Endring fra baseline (påmelding) til dag 28
Målt ved fem positivt formulerte elementer vedrørende emosjonell funksjon som ble ekskludert fra EORTC Computerized Adaptive Test (CAT) emosjonell funksjonsbank under utviklingen av varebanken. Varepoengområde: 0-100. En høyere poengsum representerer et bedre resultat, dvs. mer positiv følelsesmessig funksjon
Endring fra baseline (påmelding) til dag 28
Omsorgsgiver sorg
Tidsramme: Målt seks måneder etter pasientens død
Målt med Prolonged Grief Scale-13 (PG-13). Symptom subskala poengsum: 9-45. En høyere score representerer et dårligere utfall, dvs. høyere nivå av langvarige sorgsymptomer
Målt seks måneder etter pasientens død
Overlevelsestid
Tidsramme: Fra påmelding til inntil seks måneder etter at prosjektrekrutteringsperioden er avsluttet
Antall dager pasienten lever
Fra påmelding til inntil seks måneder etter at prosjektrekrutteringsperioden er avsluttet
Dødssted
Tidsramme: Fra påmelding til inntil seks måneder etter at prosjektrekrutteringsperioden er avsluttet
Stedet hvor pasienten dør
Fra påmelding til inntil seks måneder etter at prosjektrekrutteringsperioden er avsluttet
Pleier nød
Tidsramme: Endring fra baseline (påmelding) til dag 14
Caregiver distress måles med underskalaen 'Caregiver distress' i Family Appraisal of Caregiving Questionnaire for Palliative Care (FACQ-PC). Underskala poengområde: 1-5. En høyere poengsum representerer et dårligere resultat, det vil si mer plager hos omsorgspersonene.
Endring fra baseline (påmelding) til dag 14
Akutte sykehusinnleggelser
Tidsramme: Fra påmelding til dag 14
Antall akutte pasientinnleggelser
Fra påmelding til dag 14
Akutte sykehusinnleggelser
Tidsramme: Fra påmelding til dag 28
Antall akutte pasientinnleggelser
Fra påmelding til dag 28
Hospicehenvisninger (for innleggelse)
Tidsramme: Fra påmelding til dag 14
Antall pasienter henvist til sykehus hospice
Fra påmelding til dag 14
Hospicehenvisninger (for innleggelse)
Tidsramme: Fra påmelding til dag 28
Antall pasienter henvist til sykehus hospice
Fra påmelding til dag 28

Samarbeidspartnere og etterforskere

Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.

Sponsor

Bispebjerg Hospital

Samarbeidspartnere

Odense University Hospital
Rigshospitalet, Denmark
Danish Cancer Society
Nordsjaellands Hospital
The A.P. Moeller Foundation
The Palliative Unit, Amager-Hvidovre Hospital
Arresoedal Hospice
Diakonissestiftelsens Hospice
Hospice Soendergaard
The Palliative Team NORTH, University Hospital Sjaelland
Soenderjylland Hospital

Publikasjoner og nyttige lenker

Den som er ansvarlig for å legge inn informasjon om studien leverer frivillig disse publikasjonene. Disse kan handle om alt relatert til studiet.

Generelle publikasjoner

Studierekorddatoer

Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.

Studer hoveddatoer

Studiestart (FAKTISKE)

15. mars 2018

Primær fullføring (FAKTISKE)

31. juli 2019

Studiet fullført (FAKTISKE)

31. desember 2019

Datoer for studieregistrering

Først innsendt

1. mars 2018

Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene

9. mars 2018

Først lagt ut (FAKTISKE)

15. mars 2018

Oppdateringer av studieposter

Sist oppdatering lagt ut (FAKTISKE)

27. januar 2021

Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene

26. januar 2021

Sist bekreftet

1. januar 2021

Mer informasjon

Begreper knyttet til denne studien

Nøkkelord

Andre studie-ID-numre

  • R137-A8861

Plan for individuelle deltakerdata (IPD)

Planlegger du å dele individuelle deltakerdata (IPD)?

NEI

Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter

Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt

Nei

Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt

Nei

Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .

Kliniske studier på Palliativ omsorg

Kliniske studier på Intervensjonen Carer Support Needs Assessment Tool (CSNAT).

Søk i lignende forsøk

Sponsorer og samarbeidspartnere

Medisinsk tilstand

Legemiddelintervensjoner

CROs by country

CROs in Malaysia

Forhold

Sjeldne sykdommer

Legemiddelintervensjoner

Kosttilskudd

Sponsor / samarbeidspartnere

Steder

Abonnere