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Melhoria do Apoio aos Cuidadores de Doentes em Cuidados Paliativos Especializados no Domicílio

26 de janeiro de 2021 atualizado por: Mogens Groenvold, Bispebjerg Hospital

Testando uma intervenção liderada pelo cuidador para melhorar o suporte aos cuidadores de pacientes em cuidados paliativos especializados em casa: um ensaio clínico randomizado controlado escalonado (Cluster)

O objetivo do projeto é avaliar o uso da 'intervenção CSNAT' liderada pelo cuidador para identificar, priorizar e atender às necessidades de apoio entre os cuidadores de pacientes que estão iniciando cuidados paliativos especializados em casa na Dinamarca

Visão geral do estudo

Status

Concluído

Condições

Intervenção / Tratamento

Tipo de estudo

Intervencional

Inscrição (Real)

466

Estágio

  • Não aplicável

Contactos e Locais

Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.

Locais de estudo

  • Dinamarca
      • Copenhagen NV, Dinamarca, DK-2400
        • Department of Palliative Medicine, Bispebjerg Hospital
      • Copenhagen O, Dinamarca, DK-2100
        • The Palliative unit, Rigshospitalet
      • Frederiksberg, Dinamarca, DK-2000
        • Diakonissestiftelsens Hospice
      • Frederikssund, Dinamarca, DK-3600
        • The Palliative Unit, Nordsjaellands Hospital
      • Frederiksvaerk, Dinamarca, DK-3300
        • Arresoedal Hospice
      • Hvidovre, Dinamarca, DK-2650
        • The Palliative Unit, Amager-Hvidovre Hospital
      • Maaloev, Dinamarca, DK-2760
        • Hospice Soendergaard
      • Odense C, Dinamarca, DK-5000
        • Palliative Team Fyn, OUH
      • Roskilde, Dinamarca, DK-4000
        • The Palliative Team NORTH, University Hospital Sjaelland
      • Soenderborg, Dinamarca, DK-6400
        • Palliative Team, Hospital Soenderjylland

Critérios de participação

Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.

Critérios de elegibilidade

Idades elegíveis para estudo

18 anos e mais velhos (ADULTO, OLDER_ADULT)

Aceita Voluntários Saudáveis

Não

Gêneros Elegíveis para o Estudo

Tudo

Descrição

Critério de inclusão:

  • O cuidador e o paciente devem ser capazes de ler e entender dinamarquês
  • O cuidador e o paciente devem dar consentimento informado por escrito
  • O paciente deve ser encaminhado recentemente para cuidados paliativos especializados (CPS) na unidade do CEP.

Critério de exclusão:

  • O cuidador é visto pelos profissionais como muito angustiado para ser questionado sobre a participação
  • O cuidador tem um comprometimento cognitivo conhecido que impede a participação (com base no julgamento clínico dos profissionais)

Plano de estudo

Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.

Como o estudo é projetado?

Detalhes do projeto

  • Finalidade Principal: HEALTH_SERVICES_RESEARCH
  • Alocação: RANDOMIZADO
  • Modelo Intervencional: PARALELO
  • Mascaramento: NENHUM

Armas e Intervenções

Grupo de Participantes / Braço
Intervenção / Tratamento
EXPERIMENTAL: Intervenção
(Cuidados paliativos especializados 'Padrão' +) Intervenção da Ferramenta de Avaliação das Necessidades de Apoio ao Cuidador (CSNAT).
Comportamental: A intervenção da Ferramenta de Avaliação das Necessidades de Apoio ao Cuidador (CSNAT)
A intervenção CSNAT é uma abordagem liderada pelo cuidador onde o cuidador primeiro identifica suas necessidades de suporte no CSNAT, que consiste em 14 domínios de suporte. Então o profissional facilita a intervenção onde o cuidador prioriza quais domínios discutir. Na conversa, as prioridades de domínio do cuidador e as necessidades de suporte posteriormente identificadas são discutidas com o profissional para acordar ações/soluções e um plano de ação compartilhado. A intervenção será oferecida a cada cuidador duas vezes: a primeira vez entre 0 e 13 dias após a inscrição e a segunda vez entre 15 e 27 dias após a inscrição.
SEM_INTERVENÇÃO: Ao controle
(Cuidados paliativos especializados 'Padrão'). Nenhuma intervenção oferecida.

O que o estudo está medindo?

Medidas de resultados primários

Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
Tensão do cuidador
Prazo: Mudança da linha de base (inscrição) até o dia 14
A tensão do cuidador é medida pela subescala 'Estirpe do Cuidador' no Questionário de Avaliação de Cuidados Familiares para Cuidados Paliativos (FACQ-PC). Faixa de pontuação da subescala: 1-5. Uma pontuação mais alta representa um resultado pior, ou seja, mais tensão do cuidador.
Mudança da linha de base (inscrição) até o dia 14

Medidas de resultados secundários

Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
Tensão do cuidador
Prazo: Alteração desde a linha de base (inscrição) até o dia 28
A tensão do cuidador é medida pela subescala 'Estirpe do Cuidador' no Questionário de Avaliação de Cuidados Familiares para Cuidados Paliativos (FACQ-PC). Faixa de pontuação da subescala: 1-5. Uma pontuação mais alta representa um resultado pior, ou seja, mais tensão do cuidador.
Alteração desde a linha de base (inscrição) até o dia 28
Avaliações positivas de cuidados
Prazo: Mudança da linha de base (inscrição) até o dia 14
Avaliações positivas de cuidados são medidas pela subescala 'Avaliações positivas de cuidados' no Questionário de Avaliação de Cuidados Familiares para Cuidados Paliativos (FACQ-PC). Faixa de pontuação da subescala: 1-5. Uma pontuação mais alta representa um melhor resultado, ou seja, avaliações de cuidados mais positivas.
Mudança da linha de base (inscrição) até o dia 14
Avaliações positivas de cuidados
Prazo: Alteração desde a linha de base (inscrição) até o dia 28
Avaliações positivas de cuidados são medidas pela subescala 'Avaliações positivas de cuidados' no Questionário de Avaliação de Cuidados Familiares para Cuidados Paliativos (FACQ-PC). Faixa de pontuação da subescala: 1-5. Uma pontuação mais alta representa um melhor resultado, ou seja, avaliações de cuidados mais positivas.
Alteração desde a linha de base (inscrição) até o dia 28
Sofrimento do cuidador
Prazo: Alteração desde a linha de base (inscrição) até o dia 28
A angústia do cuidador é medida pela subescala 'Angústia do cuidador' no Questionário de Avaliação Familiar de Cuidados para Cuidados Paliativos (FACQ-PC). Faixa de pontuação da subescala: 1-5. Uma pontuação mais alta representa um resultado pior, ou seja, mais angústia do cuidador
Alteração desde a linha de base (inscrição) até o dia 28
Satisfação com a atenção dos profissionais de saúde
Prazo: Mudança da linha de base (inscrição) até o dia 14
Medido pela subescala 'Falta de atenção dos profissionais de saúde ao bem-estar dos cuidadores' do Cancer Caregiving Tasks, Consequences and Needs Questionnaire (CaTCoN). Faixa de pontuação da subescala: 0-100. Uma pontuação mais alta representa um pior resultado, ou seja, mais falta de atenção dos profissionais de saúde
Mudança da linha de base (inscrição) até o dia 14
Satisfação com a atenção dos profissionais de saúde
Prazo: Alteração desde a linha de base (inscrição) até o dia 28
Medido pela subescala 'Falta de atenção dos profissionais de saúde ao bem-estar dos cuidadores' do Cancer Caregiving Tasks, Consequences and Needs Questionnaire (CaTCoN). Faixa de pontuação da subescala: 0-100. Uma pontuação mais alta representa um pior resultado, ou seja, mais falta de atenção dos profissionais de saúde
Alteração desde a linha de base (inscrição) até o dia 28
Satisfação com a comunicação com os profissionais de saúde
Prazo: Mudança da linha de base (inscrição) até o dia 14
Medido pela subescala 'Problemas com a qualidade da informação e comunicação com os profissionais de saúde' do Cancer Caregiving Tasks, Consequences and Needs Questionnaire (CaTCoN). Faixa de pontuação da subescala: 0-100. Uma pontuação mais alta representa um pior resultado, ou seja, mais problemas com a qualidade da informação e comunicação com os profissionais de saúde
Mudança da linha de base (inscrição) até o dia 14
Satisfação com a comunicação com os profissionais de saúde
Prazo: Alteração desde a linha de base (inscrição) até o dia 28
Medido pela subescala 'Problemas com a qualidade da informação e comunicação com os profissionais de saúde' do Cancer Caregiving Tasks, Consequences and Needs Questionnaire (CaTCoN). Faixa de pontuação da subescala: 0-100. Uma pontuação mais alta representa um pior resultado, ou seja, mais problemas com a qualidade da informação e comunicação com os profissionais de saúde
Alteração desde a linha de base (inscrição) até o dia 28
Satisfação com as informações dos profissionais de saúde
Prazo: Mudança da linha de base (inscrição) até o dia 14
Medido com itens selecionados da subescala 'Falta de informação dos profissionais de saúde' no Cancer Caregiving Tasks, Consequences and Needs Questionnaire (CaTCoN). Faixa de pontuação do item/subescala: 0-100. Uma pontuação mais alta representa um pior resultado, ou seja, mais falta de informação dos profissionais de saúde
Mudança da linha de base (inscrição) até o dia 14
Satisfação com as informações dos profissionais de saúde
Prazo: Alteração desde a linha de base (inscrição) até o dia 28
Medido com itens selecionados da subescala 'Falta de informação dos profissionais de saúde' no Cancer Caregiving Tasks, Consequences and Needs Questionnaire (CaTCoN). Faixa de pontuação do item/subescala: 0-100. Uma pontuação mais alta representa um pior resultado, ou seja, mais falta de informação dos profissionais de saúde
Alteração desde a linha de base (inscrição) até o dia 28
Carga de trabalho de cuidado
Prazo: Mudança da linha de base (inscrição) até o dia 14
Medido com itens selecionados da subescala 'Carga de trabalho de cuidado' no Questionário de Tarefas, Consequências e Necessidades de Cuidados com o Câncer (CaTCoN). Faixa de pontuação do item/subescala: 0-100. Uma pontuação mais alta representa um resultado pior, ou seja, mais carga de trabalho de cuidado
Mudança da linha de base (inscrição) até o dia 14
Carga de trabalho de cuidado
Prazo: Alteração desde a linha de base (inscrição) até o dia 28
Medido com itens selecionados da subescala 'Carga de trabalho de cuidado' no Questionário de Tarefas, Consequências e Necessidades de Cuidados com o Câncer (CaTCoN). Faixa de pontuação do item/subescala: 0-100. Uma pontuação mais alta representa um resultado pior, ou seja, mais carga de trabalho de cuidado
Alteração desde a linha de base (inscrição) até o dia 28
Envolvimento do cuidador
Prazo: Mudança da linha de base (inscrição) até o dia 14
Medido com o item 12 do Caregiving Tasks, Consequences and Needs Questionnaire (CaTCoN). Faixa de pontuação do item: 0-100. Uma pontuação mais alta representa um resultado pior, ou seja, mais insatisfação do cuidador com o envolvimento
Mudança da linha de base (inscrição) até o dia 14
Envolvimento do cuidador
Prazo: Alteração desde a linha de base (inscrição) até o dia 28
Medido com o item 12 do Caregiving Tasks, Consequences and Needs Questionnaire (CaTCoN). Faixa de pontuação do item: 0-100. Uma pontuação mais alta representa um resultado pior, ou seja, mais insatisfação do cuidador com o envolvimento
Alteração desde a linha de base (inscrição) até o dia 28
Ajuda de profissionais de saúde
Prazo: Mudança da linha de base (inscrição) até o dia 14
Medido com dois itens recém-desenvolvidos que perguntam se os profissionais de saúde conversaram com o cuidador sobre o que os sobrecarrega e se os profissionais de saúde os ajudaram com esses fardos. Faixa de pontuação do item: 0-100. Uma pontuação mais alta representa um resultado pior, ou seja, menos ajuda dos profissionais de saúde
Mudança da linha de base (inscrição) até o dia 14
Ajuda de profissionais de saúde
Prazo: Alteração desde a linha de base (inscrição) até o dia 28
Medido com dois itens recém-desenvolvidos que perguntam se os profissionais de saúde conversaram com o cuidador sobre o que os sobrecarrega e se os profissionais de saúde os ajudaram com esses fardos. Faixa de pontuação do item: 0-100. Uma pontuação mais alta representa um resultado pior, ou seja, menos ajuda dos profissionais de saúde
Alteração desde a linha de base (inscrição) até o dia 28
Qualidade de vida
Prazo: Mudança da linha de base (inscrição) até o dia 14
Medido pelos dois itens que avaliam a saúde geral e a qualidade de vida no EORTC Quality of Life Questionnaire Core 30 (EORTC QLQ-C30). Faixa de pontuação do item: 0-100. Uma pontuação mais alta representa um melhor resultado, ou seja, melhor qualidade de vida
Mudança da linha de base (inscrição) até o dia 14
Qualidade de vida
Prazo: Alteração desde a linha de base (inscrição) até o dia 28
Medido pelos dois itens que avaliam a saúde geral e a qualidade de vida no EORTC Quality of Life Questionnaire Core 30 (EORTC QLQ-C30). Faixa de pontuação do item: 0-100. Uma pontuação mais alta representa um melhor resultado, ou seja, melhor qualidade de vida
Alteração desde a linha de base (inscrição) até o dia 28
Funcionamento emocional
Prazo: Mudança da linha de base (inscrição) até o dia 14
Medido pelos quatro itens de funcionamento emocional do EORTC Quality of Life Questionnaire Core 30 (EORTC QLQ-C30) complementado com três itens selecionados do banco de itens de funcionamento emocional do EORTC Computerized Adaptive Test (CAT). Faixa de pontuação do item/subescala: 0-100. Uma pontuação mais alta representa um melhor resultado, ou seja, melhor funcionamento emocional
Mudança da linha de base (inscrição) até o dia 14
Funcionamento emocional
Prazo: Alteração desde a linha de base (inscrição) até o dia 28
Medido pelos quatro itens de funcionamento emocional do EORTC Quality of Life Questionnaire Core 30 (EORTC QLQ-C30) complementado com três itens selecionados do banco de itens de funcionamento emocional do EORTC Computerized Adaptive Test (CAT). Faixa de pontuação do item/subescala: 0-100. Uma pontuação mais alta representa um melhor resultado, ou seja, melhor funcionamento emocional
Alteração desde a linha de base (inscrição) até o dia 28
Fadiga
Prazo: Mudança da linha de base (inscrição) até o dia 14
Medido pelos três itens de fadiga no EORTC Quality of Life Questionnaire Core 30 (EORTC QLQ-C30) complementado com três itens selecionados do banco de itens de fadiga do EORTC Computerized Adaptive Test (CAT). Faixa de pontuação do item/subescala: 0-100. Uma pontuação mais alta representa um resultado pior, ou seja, mais fadiga
Mudança da linha de base (inscrição) até o dia 14
Fadiga
Prazo: Alteração desde a linha de base (inscrição) até o dia 28
Medido pelos três itens de fadiga no EORTC Quality of Life Questionnaire Core 30 (EORTC QLQ-C30) complementado com três itens selecionados do banco de itens de fadiga do EORTC Computerized Adaptive Test (CAT). Faixa de pontuação do item/subescala: 0-100. Uma pontuação mais alta representa um resultado pior, ou seja, mais fadiga
Alteração desde a linha de base (inscrição) até o dia 28
Funcionamento emocional positivo
Prazo: Mudança da linha de base (inscrição) até o dia 14
Medido por cinco itens formulados positivamente sobre o funcionamento emocional que foram excluídos do banco de funcionamento emocional do EORTC Computerized Adaptive Test (CAT) durante o desenvolvimento do banco de itens. Faixa de pontuação do item: 0-100. Uma pontuação mais alta representa um resultado melhor, ou seja, um funcionamento emocional mais positivo
Mudança da linha de base (inscrição) até o dia 14
Funcionamento emocional positivo
Prazo: Alteração desde a linha de base (inscrição) até o dia 28
Medido por cinco itens formulados positivamente sobre o funcionamento emocional que foram excluídos do banco de funcionamento emocional do EORTC Computerized Adaptive Test (CAT) durante o desenvolvimento do banco de itens. Faixa de pontuação do item: 0-100. Uma pontuação mais alta representa um resultado melhor, ou seja, um funcionamento emocional mais positivo
Alteração desde a linha de base (inscrição) até o dia 28
Luto do cuidador
Prazo: Medido seis meses após a morte do paciente
Medido pela Prolonged Grief Scale-13 (PG-13). Faixa de pontuação da subescala de sintomas: 9-45. Uma pontuação mais alta representa um resultado pior, ou seja, nível mais alto de sintomas de luto prolongado
Medido seis meses após a morte do paciente
Tempo de sobrevivência
Prazo: Desde a inscrição até seis meses após o encerramento do período de recrutamento do projeto
Número de dias que o paciente vive
Desde a inscrição até seis meses após o encerramento do período de recrutamento do projeto
Lugar da morte
Prazo: Desde a inscrição até seis meses após o encerramento do período de recrutamento do projeto
O local onde o paciente morre
Desde a inscrição até seis meses após o encerramento do período de recrutamento do projeto
Sofrimento do cuidador
Prazo: Alteração desde a linha de base (inscrição) até o dia 14
A angústia do cuidador é medida pela subescala 'Angústia do cuidador' no Questionário de Avaliação Familiar de Cuidados para Cuidados Paliativos (FACQ-PC). Faixa de pontuação da subescala: 1-5. Uma pontuação mais alta representa um resultado pior, ou seja, mais angústia do cuidador.
Alteração desde a linha de base (inscrição) até o dia 14
Internações agudas
Prazo: Da inscrição até o dia 14
Número de hospitalizações de pacientes agudos
Da inscrição até o dia 14
Internações agudas
Prazo: Da inscrição até o dia 28
Número de hospitalizações de pacientes agudos
Da inscrição até o dia 28
Referências de cuidados paliativos (para cuidados hospitalares)
Prazo: Da inscrição até o dia 14
Número de pacientes encaminhados para cuidados paliativos
Da inscrição até o dia 14
Referências de cuidados paliativos (para cuidados hospitalares)
Prazo: Da inscrição até o dia 28
Número de pacientes encaminhados para cuidados paliativos
Da inscrição até o dia 28

Colaboradores e Investigadores

É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.

Patrocinador

Bispebjerg Hospital

Colaboradores

Odense University Hospital
Rigshospitalet, Denmark
Danish Cancer Society
Nordsjaellands Hospital
The A.P. Moeller Foundation
The Palliative Unit, Amager-Hvidovre Hospital
Arresoedal Hospice
Diakonissestiftelsens Hospice
Hospice Soendergaard
The Palliative Team NORTH, University Hospital Sjaelland
Soenderjylland Hospital

Publicações e links úteis

A pessoa responsável por inserir informações sobre o estudo fornece voluntariamente essas publicações. Estes podem ser sobre qualquer coisa relacionada ao estudo.

Publicações Gerais

Datas de registro do estudo

Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados ​​pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.

Datas Principais do Estudo

Início do estudo (REAL)

15 de março de 2018

Conclusão Primária (REAL)

31 de julho de 2019

Conclusão do estudo (REAL)

31 de dezembro de 2019

Datas de inscrição no estudo

Enviado pela primeira vez

1 de março de 2018

Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ

9 de março de 2018

Primeira postagem (REAL)

15 de março de 2018

Atualizações de registro de estudo

Última Atualização Postada (REAL)

27 de janeiro de 2021

Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade

26 de janeiro de 2021

Última verificação

1 de janeiro de 2021

Mais Informações

Termos relacionados a este estudo

Palavras-chave

Outros números de identificação do estudo

  • R137-A8861

Plano para dados de participantes individuais (IPD)

Planeja compartilhar dados de participantes individuais (IPD)?

NÃO

Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo

Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA

Não

Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA

Não

Essas informações foram obtidas diretamente do site clinicaltrials.gov sem nenhuma alteração. Se você tiver alguma solicitação para alterar, remover ou atualizar os detalhes do seu estudo, entre em contato com register@clinicaltrials.gov. Assim que uma alteração for implementada em clinicaltrials.gov, ela também será atualizada automaticamente em nosso site .

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