Эта страница была переведена автоматически, точность перевода не гарантируется. Пожалуйста, обратитесь к английской версии для исходного текста.

Улучшение поддержки лиц, осуществляющих уход за пациентами, получающими специализированную паллиативную помощь на дому

26 января 2021 г. обновлено: Mogens Groenvold, Bispebjerg Hospital

Тестирование вмешательства под руководством опекунов для улучшения поддержки лиц, осуществляющих уход за пациентами, получающими специализированную паллиативную помощь на дому: ступенчатое (кластерное) рандомизированное контролируемое исследование

Цель проекта - оценить использование «вмешательства CSNAT» под руководством опекунов для выявления, определения приоритетов и удовлетворения потребностей в поддержке среди опекунов пациентов, которые начинают получать специализированную паллиативную помощь на дому в Дании.

Обзор исследования

Статус

Завершенный

Условия

Вмешательство/лечение

Тип исследования

Интервенционный

Регистрация (Действительный)

466

Фаза

  • Непригодный

Контакты и местонахождение

В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.

Места учебы

  • Дания
      • Copenhagen NV, Дания, DK-2400
        • Department of Palliative Medicine, Bispebjerg Hospital
      • Copenhagen O, Дания, DK-2100
        • The Palliative unit, Rigshospitalet
      • Frederiksberg, Дания, DK-2000
        • Diakonissestiftelsens Hospice
      • Frederikssund, Дания, DK-3600
        • The Palliative Unit, Nordsjaellands Hospital
      • Frederiksvaerk, Дания, DK-3300
        • Arresoedal Hospice
      • Hvidovre, Дания, DK-2650
        • The Palliative Unit, Amager-Hvidovre Hospital
      • Maaloev, Дания, DK-2760
        • Hospice Soendergaard
      • Odense C, Дания, DK-5000
        • Palliative Team Fyn, OUH
      • Roskilde, Дания, DK-4000
        • The Palliative Team NORTH, University Hospital Sjaelland
      • Soenderborg, Дания, DK-6400
        • Palliative Team, Hospital Soenderjylland

Критерии участия

Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.

Критерии приемлемости

Возраст, подходящий для обучения

18 лет и старше (ВЗРОСЛЫЙ, OLDER_ADULT)

Принимает здоровых добровольцев

Нет

Полы, имеющие право на обучение

Все

Описание

Критерии включения:

  • Лицо, осуществляющее уход, и пациент должны уметь читать и понимать датский язык.
  • Лицо, осуществляющее уход, и пациент должны дать письменное информированное согласие
  • Пациент должен быть вновь направлен в отделение специализированной паллиативной помощи (СПП) в отделении ППП.

Критерий исключения:

  • Практикующие считают, что опекун слишком расстроен, чтобы его можно было спросить об участии.
  • Опекун имеет известные когнитивные нарушения, препятствующие участию (на основании клинического заключения практикующих врачей).

Учебный план

В этом разделе представлена ​​подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.

Как устроено исследование?

Детали дизайна

  • Основная цель: HEALTH_SERVICES_RESEARCH
  • Распределение: РАНДОМИЗИРОВАННЫЙ
  • Интервенционная модель: ПАРАЛЛЕЛЬ
  • Маскировка: НИКТО

Оружие и интервенции

Группа участников / Армия
Вмешательство/лечение
ЭКСПЕРИМЕНТАЛЬНАЯ: Вмешательство
(«Стандартная» специализированная паллиативная помощь +) Вмешательство Инструмента оценки потребностей в поддержке лиц, осуществляющих уход (CSNAT).
Поведенческий: Вмешательство Инструмента оценки потребностей в поддержке по уходу (CSNAT)
Вмешательство CSNAT представляет собой подход, осуществляемый лицом, осуществляющим уход, при котором лицо, осуществляющее уход, сначала определяет свои потребности в поддержке в CSNAT, состоящем из 14 доменов поддержки. Затем практикующий врач способствует вмешательству, когда лицо, осуществляющее уход, расставляет приоритеты в том, какие области следует обсудить. В ходе беседы с практикующим обсуждаются приоритеты области ухода и впоследствии выявленные потребности в поддержке, чтобы согласовать действия/решения и общий план действий. Вмешательство будет предложено каждому опекуну дважды: первый раз между 0 и 13 днями после регистрации, а второй раз между 15 и 27 днями после регистрации.
NO_INTERVENTION: Контроль
(«Стандартная» специализированная паллиативная помощь). Вмешательство не предлагается.

Что измеряет исследование?

Первичные показатели результатов

Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
Попечительский штамм
Временное ограничение: Изменение по сравнению с исходным уровнем (зачисление) на 14-й день
Напряжение лиц, осуществляющих уход, измеряется по подшкале «Напряжение лиц, осуществляющих уход» в Опроснике семейной оценки ухода за паллиативной помощью (FACQ-PC). Диапазон баллов по подшкалам: 1–5. Более высокий балл представляет собой худший результат, т. е. большую нагрузку на лицо, осуществляющее уход.
Изменение по сравнению с исходным уровнем (зачисление) на 14-й день

Вторичные показатели результатов

Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
Попечительский штамм
Временное ограничение: Изменение по сравнению с исходным уровнем (зачисление) на 28-й день
Напряжение лиц, осуществляющих уход, измеряется по подшкале «Напряжение лиц, осуществляющих уход» в Опроснике семейной оценки ухода за паллиативной помощью (FACQ-PC). Диапазон баллов по подшкалам: 1–5. Более высокий балл представляет собой худший результат, т. е. большую нагрузку на лицо, осуществляющее уход.
Изменение по сравнению с исходным уровнем (зачисление) на 28-й день
Положительные оценки ухода
Временное ограничение: Изменение по сравнению с исходным уровнем (зачисление) на 14-й день
Положительные оценки ухода измеряются по подшкале «Положительные оценки ухода» в Опроснике семейной оценки ухода за паллиативной помощью (FACQ-PC). Диапазон баллов по подшкалам: 1–5. Более высокий балл представляет собой лучший результат, т. е. более позитивные оценки ухода.
Изменение по сравнению с исходным уровнем (зачисление) на 14-й день
Положительные оценки ухода
Временное ограничение: Изменение по сравнению с исходным уровнем (зачисление) на 28-й день
Положительные оценки ухода измеряются по подшкале «Положительные оценки ухода» в Опроснике семейной оценки ухода за паллиативной помощью (FACQ-PC). Диапазон баллов по подшкалам: 1–5. Более высокий балл представляет собой лучший результат, т. е. более позитивные оценки ухода.
Изменение по сравнению с исходным уровнем (зачисление) на 28-й день
Дистресс опекуна
Временное ограничение: Изменение по сравнению с исходным уровнем (зачисление) на 28-й день
Дистресс лица, осуществляющего уход, измеряется по подшкале «Дистресс лица, осуществляющего уход» в Опроснике семейной оценки ухода за паллиативной помощью (FACQ-PC). Диапазон баллов по подшкалам: 1–5. Более высокий балл представляет собой худший результат, т. е. более выраженный дистресс у лица, осуществляющего уход.
Изменение по сравнению с исходным уровнем (зачисление) на 28-й день
Удовлетворенность вниманием со стороны медицинских работников
Временное ограничение: Изменение по сравнению с исходным уровнем (зачисление) на 14-й день
Измеряется по подшкале «Недостаточное внимание со стороны медицинских работников к благополучию лиц, осуществляющих уход» в Опроснике задач, последствий и потребностей по уходу за больными раком (CaTCoN). Диапазон баллов по подшкалам: 0–100. Более высокий балл представляет собой худший результат, т. е. большее отсутствие внимания со стороны медицинских работников.
Изменение по сравнению с исходным уровнем (зачисление) на 14-й день
Удовлетворенность вниманием со стороны медицинских работников
Временное ограничение: Изменение по сравнению с исходным уровнем (зачисление) на 28-й день
Измеряется по подшкале «Недостаточное внимание со стороны медицинских работников к благополучию лиц, осуществляющих уход» в Опроснике задач, последствий и потребностей по уходу за больными раком (CaTCoN). Диапазон баллов по подшкалам: 0–100. Более высокий балл представляет собой худший результат, т. е. большее отсутствие внимания со стороны медицинских работников.
Изменение по сравнению с исходным уровнем (зачисление) на 28-й день
Удовлетворенность общением с медицинскими работниками
Временное ограничение: Изменение по сравнению с исходным уровнем (зачисление) на 14-й день
Измеряется по подшкале «Проблемы с качеством информации от медицинских работников и общения с ними» в Опроснике задач, последствий и потребностей по уходу за больными раком (CaTCoN). Диапазон баллов по подшкалам: 0–100. Более высокий балл представляет худший результат, т. е. больше проблем с качеством информации от медицинских работников и общением с ними.
Изменение по сравнению с исходным уровнем (зачисление) на 14-й день
Удовлетворенность общением с медицинскими работниками
Временное ограничение: Изменение по сравнению с исходным уровнем (зачисление) на 28-й день
Измеряется по подшкале «Проблемы с качеством информации от медицинских работников и общения с ними» в Опроснике задач, последствий и потребностей по уходу за больными раком (CaTCoN). Диапазон баллов по подшкалам: 0–100. Более высокий балл представляет худший результат, т. е. больше проблем с качеством информации от медицинских работников и общением с ними.
Изменение по сравнению с исходным уровнем (зачисление) на 28-й день
Удовлетворенность информацией от медицинских работников
Временное ограничение: Изменение по сравнению с исходным уровнем (зачисление) на 14-й день
Измеряется с помощью выбранных пунктов из подшкалы «Недостаток информации от медицинских работников» в вопроснике «Задачи, последствия и потребности в уходе за больными раком» (CaTCoN). Диапазон баллов по пункту/подшкале: 0-100. Более высокий балл представляет собой худший результат, т. е. больший недостаток информации от медицинских работников.
Изменение по сравнению с исходным уровнем (зачисление) на 14-й день
Удовлетворенность информацией от медицинских работников
Временное ограничение: Изменение по сравнению с исходным уровнем (зачисление) на 28-й день
Измеряется с помощью выбранных пунктов из подшкалы «Недостаток информации от медицинских работников» в вопроснике «Задачи, последствия и потребности в уходе за больными раком» (CaTCoN). Диапазон баллов по пункту/подшкале: 0-100. Более высокий балл представляет собой худший результат, т. е. больший недостаток информации от медицинских работников.
Изменение по сравнению с исходным уровнем (зачисление) на 28-й день
Рабочая нагрузка по уходу
Временное ограничение: Изменение по сравнению с исходным уровнем (зачисление) на 14-й день
Измеряется с помощью выбранных пунктов из подшкалы «Рабочая нагрузка по уходу» в Опроснике задач, последствий и потребностей по уходу за больными раком (CaTCoN). Диапазон баллов по пункту/подшкале: 0-100. Более высокий балл представляет худший результат, т. е. большую нагрузку по уходу.
Изменение по сравнению с исходным уровнем (зачисление) на 14-й день
Рабочая нагрузка по уходу
Временное ограничение: Изменение по сравнению с исходным уровнем (зачисление) на 28-й день
Измеряется с помощью выбранных пунктов из подшкалы «Рабочая нагрузка по уходу» в Опроснике задач, последствий и потребностей по уходу за больными раком (CaTCoN). Диапазон баллов по пункту/подшкале: 0-100. Более высокий балл представляет худший результат, т. е. большую нагрузку по уходу.
Изменение по сравнению с исходным уровнем (зачисление) на 28-й день
Участие опекуна
Временное ограничение: Изменение по сравнению с исходным уровнем (зачисление) на 14-й день
Измеряется с помощью пункта 12 в Опроснике задач, последствий и потребностей по уходу (CaTCoN). Диапазон очков предмета: 0-100. Более высокий балл представляет собой худший результат, т. е. большую неудовлетворенность лица, осуществляющего уход, участием.
Изменение по сравнению с исходным уровнем (зачисление) на 14-й день
Участие опекуна
Временное ограничение: Изменение по сравнению с исходным уровнем (зачисление) на 28-й день
Измеряется с помощью пункта 12 в Опроснике задач, последствий и потребностей по уходу (CaTCoN). Диапазон очков предмета: 0-100. Более высокий балл представляет собой худший результат, т. е. большую неудовлетворенность лица, осуществляющего уход, участием.
Изменение по сравнению с исходным уровнем (зачисление) на 28-й день
Помощь медицинских работников
Временное ограничение: Изменение по сравнению с исходным уровнем (зачисление) на 14-й день
Измеряется с помощью двух недавно разработанных вопросов, которые спрашивают, говорили ли медицинские работники с лицом, осуществляющим уход, о том, что их обременяет, и помогали ли медицинские работники с этим бременем. Диапазон очков предмета: 0-100. Более высокий балл представляет худший результат, т. е. меньшую помощь со стороны медицинских работников.
Изменение по сравнению с исходным уровнем (зачисление) на 14-й день
Помощь медицинских работников
Временное ограничение: Изменение по сравнению с исходным уровнем (зачисление) на 28-й день
Измеряется с помощью двух недавно разработанных вопросов, которые спрашивают, говорили ли медицинские работники с лицом, осуществляющим уход, о том, что их обременяет, и помогали ли медицинские работники с этим бременем. Диапазон очков предмета: 0-100. Более высокий балл представляет худший результат, т. е. меньшую помощь со стороны медицинских работников.
Изменение по сравнению с исходным уровнем (зачисление) на 28-й день
Качество жизни
Временное ограничение: Изменение по сравнению с исходным уровнем (зачисление) на 14-й день
Измеряется по двум пунктам, оценивающим общее состояние здоровья и качество жизни, в опроснике качества жизни EORTC Core 30 (EORTC QLQ-C30). Диапазон очков предмета: 0-100. Более высокий балл представляет собой лучший результат, то есть лучшее качество жизни.
Изменение по сравнению с исходным уровнем (зачисление) на 14-й день
Качество жизни
Временное ограничение: Изменение по сравнению с исходным уровнем (зачисление) на 28-й день
Измеряется по двум пунктам, оценивающим общее состояние здоровья и качество жизни, в опроснике качества жизни EORTC Core 30 (EORTC QLQ-C30). Диапазон очков предмета: 0-100. Более высокий балл представляет собой лучший результат, то есть лучшее качество жизни.
Изменение по сравнению с исходным уровнем (зачисление) на 28-й день
Эмоциональное функционирование
Временное ограничение: Изменение по сравнению с исходным уровнем (зачисление) на 14-й день
Измеряется с помощью четырех элементов эмоционального функционирования в ядре 30 опросника качества жизни EORTC (EORTC QLQ-C30), дополненных тремя выбранными элементами из банка элементов эмоционального функционирования компьютеризированного адаптивного теста EORTC (CAT). Диапазон баллов по пункту/подшкале: 0-100. Более высокий балл представляет собой лучший результат, то есть лучшее эмоциональное функционирование.
Изменение по сравнению с исходным уровнем (зачисление) на 14-й день
Эмоциональное функционирование
Временное ограничение: Изменение по сравнению с исходным уровнем (зачисление) на 28-й день
Измеряется с помощью четырех элементов эмоционального функционирования в ядре 30 опросника качества жизни EORTC (EORTC QLQ-C30), дополненных тремя выбранными элементами из банка элементов эмоционального функционирования компьютеризированного адаптивного теста EORTC (CAT). Диапазон баллов по пункту/подшкале: 0-100. Более высокий балл представляет собой лучший результат, то есть лучшее эмоциональное функционирование.
Изменение по сравнению с исходным уровнем (зачисление) на 28-й день
Усталость
Временное ограничение: Изменение по сравнению с исходным уровнем (зачисление) на 14-й день
Измеряется по трем элементам утомляемости из опросника качества жизни EORTC Core 30 (EORTC QLQ-C30), дополненным тремя выбранными элементами из банка показателей усталости EORTC Computerized Adaptive Test (CAT). Диапазон баллов по пункту/подшкале: 0-100. Более высокий балл представляет худший результат, т. е. большую усталость.
Изменение по сравнению с исходным уровнем (зачисление) на 14-й день
Усталость
Временное ограничение: Изменение по сравнению с исходным уровнем (зачисление) на 28-й день
Измеряется по трем элементам утомляемости из опросника качества жизни EORTC Core 30 (EORTC QLQ-C30), дополненным тремя выбранными элементами из банка показателей усталости EORTC Computerized Adaptive Test (CAT). Диапазон баллов по пункту/подшкале: 0-100. Более высокий балл представляет худший результат, т. е. большую усталость.
Изменение по сравнению с исходным уровнем (зачисление) на 28-й день
Положительное эмоциональное функционирование
Временное ограничение: Изменение по сравнению с исходным уровнем (зачисление) на 14-й день
Измеряется пятью положительно сформулированными вопросами, касающимися эмоционального функционирования, которые были исключены из банка эмоциональных функций EORTC Computerized Adaptive Test (CAT) во время разработки банка вопросов. Диапазон очков предмета: 0-100. Более высокий балл представляет собой лучший результат, то есть более позитивное эмоциональное функционирование.
Изменение по сравнению с исходным уровнем (зачисление) на 14-й день
Положительное эмоциональное функционирование
Временное ограничение: Изменение по сравнению с исходным уровнем (зачисление) на 28-й день
Измеряется пятью положительно сформулированными вопросами, касающимися эмоционального функционирования, которые были исключены из банка эмоциональных функций EORTC Computerized Adaptive Test (CAT) во время разработки банка вопросов. Диапазон очков предмета: 0-100. Более высокий балл представляет собой лучший результат, то есть более позитивное эмоциональное функционирование.
Изменение по сравнению с исходным уровнем (зачисление) на 28-й день
Горе воспитателя
Временное ограничение: Измерено через шесть месяцев после смерти пациента.
Измеряется по Шкале длительного горя-13 (PG-13). Диапазон баллов по подшкале симптомов: 9-45. Более высокий балл представляет собой худший исход, то есть более высокий уровень длительных симптомов горя.
Измерено через шесть месяцев после смерти пациента.
Время выживания
Временное ограничение: От регистрации до шести месяцев после закрытия периода набора в проект
Количество дней жизни больного
От регистрации до шести месяцев после закрытия периода набора в проект
Место смерти
Временное ограничение: От регистрации до шести месяцев после закрытия периода набора в проект
Место, где умирает больной
От регистрации до шести месяцев после закрытия периода набора в проект
Дистресс опекуна
Временное ограничение: Изменение по сравнению с исходным уровнем (зачисление) на 14-й день
Дистресс лица, осуществляющего уход, измеряется по подшкале «Дистресс лица, осуществляющего уход» в Опроснике семейной оценки ухода за паллиативной помощью (FACQ-PC). Диапазон баллов по подшкалам: 1–5. Более высокий балл представляет собой худший результат, т. е. больший стресс для лица, осуществляющего уход.
Изменение по сравнению с исходным уровнем (зачисление) на 14-й день
Острые госпитализации
Временное ограничение: От регистрации до 14 дня
Количество госпитализаций в острых случаях
От регистрации до 14 дня
Острые госпитализации
Временное ограничение: От регистрации до 28 дня
Количество госпитализаций в острых случаях
От регистрации до 28 дня
Направления в хоспис (для стационарного лечения)
Временное ограничение: От регистрации до 14 дня
Количество пациентов, направленных на стационарное лечение в хоспис
От регистрации до 14 дня
Направления в хоспис (для стационарного лечения)
Временное ограничение: От регистрации до 28 дня
Количество пациентов, направленных на стационарное лечение в хоспис
От регистрации до 28 дня

Соавторы и исследователи

Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.

Спонсор

Bispebjerg Hospital

Соавторы

Odense University Hospital
Rigshospitalet, Denmark
Danish Cancer Society
Nordsjaellands Hospital
The A.P. Moeller Foundation
The Palliative Unit, Amager-Hvidovre Hospital
Arresoedal Hospice
Diakonissestiftelsens Hospice
Hospice Soendergaard
The Palliative Team NORTH, University Hospital Sjaelland
Soenderjylland Hospital

Публикации и полезные ссылки

Лицо, ответственное за внесение сведений об исследовании, добровольно предоставляет эти публикации. Это может быть что угодно, связанное с исследованием.

Общие публикации

Даты записи исследования

Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.

Изучение основных дат

Начало исследования (ДЕЙСТВИТЕЛЬНЫЙ)

15 марта 2018 г.

Первичное завершение (ДЕЙСТВИТЕЛЬНЫЙ)

31 июля 2019 г.

Завершение исследования (ДЕЙСТВИТЕЛЬНЫЙ)

31 декабря 2019 г.

Даты регистрации исследования

Первый отправленный

1 марта 2018 г.

Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества

9 марта 2018 г.

Первый опубликованный (ДЕЙСТВИТЕЛЬНЫЙ)

15 марта 2018 г.

Обновления учебных записей

Последнее опубликованное обновление (ДЕЙСТВИТЕЛЬНЫЙ)

27 января 2021 г.

Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества

26 января 2021 г.

Последняя проверка

1 января 2021 г.

Дополнительная информация

Термины, связанные с этим исследованием

Ключевые слова

Другие идентификационные номера исследования

  • R137-A8861

Планирование данных отдельных участников (IPD)

Планируете делиться данными об отдельных участниках (IPD)?

НЕТ

Информация о лекарствах и устройствах, исследовательские документы

Изучает лекарственный продукт, регулируемый FDA США.

Нет

Изучает продукт устройства, регулируемый Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США.

Нет

Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .

Клинические исследования Паллиативная помощь

Искать похожие исследования

Спонсоры и соавторы

Заболевания

Медикаментозные вмешательства

CROs by country

CROs in United States

Заболевания

Редкие заболевания

Медикаментозные вмешательства

Пищевые добавки

Спонсор / Соавторы

Места

Подписаться