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Mejora del Apoyo a los Cuidadores de Pacientes en Cuidados Paliativos Especializados a Domicilio

26 de enero de 2021 actualizado por: Mogens Groenvold, Bispebjerg Hospital

Prueba de una intervención dirigida por el cuidador para mejorar el apoyo a los cuidadores de pacientes en cuidados paliativos especializados en el hogar: un ensayo controlado aleatorizado escalonado (por grupos)

El objetivo del proyecto es evaluar el uso de la 'intervención CSNAT' dirigida por el cuidador para identificar, priorizar y abordar las necesidades de apoyo entre los cuidadores de pacientes que están comenzando en cuidados paliativos especializados en el hogar en Dinamarca.

Descripción general del estudio

Estado

Terminado

Condiciones

Intervención / Tratamiento

Tipo de estudio

Intervencionista

Inscripción (Actual)

466

Fase

  • No aplica

Contactos y Ubicaciones

Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.

Ubicaciones de estudio

  • Dinamarca
      • Copenhagen NV, Dinamarca, DK-2400
        • Department of Palliative Medicine, Bispebjerg Hospital
      • Copenhagen O, Dinamarca, DK-2100
        • The Palliative unit, Rigshospitalet
      • Frederiksberg, Dinamarca, DK-2000
        • Diakonissestiftelsens Hospice
      • Frederikssund, Dinamarca, DK-3600
        • The Palliative Unit, Nordsjaellands Hospital
      • Frederiksvaerk, Dinamarca, DK-3300
        • Arresoedal Hospice
      • Hvidovre, Dinamarca, DK-2650
        • The Palliative Unit, Amager-Hvidovre Hospital
      • Maaloev, Dinamarca, DK-2760
        • Hospice Soendergaard
      • Odense C, Dinamarca, DK-5000
        • Palliative Team Fyn, OUH
      • Roskilde, Dinamarca, DK-4000
        • The Palliative Team NORTH, University Hospital Sjaelland
      • Soenderborg, Dinamarca, DK-6400
        • Palliative Team, Hospital Soenderjylland

Criterios de participación

Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.

Criterio de elegibilidad

Edades elegibles para estudiar

18 años y mayores (ADULTO, MAYOR_ADULTO)

Acepta Voluntarios Saludables

No

Géneros elegibles para el estudio

Todos

Descripción

Criterios de inclusión:

  • El cuidador y el paciente deben poder leer y entender danés.
  • El cuidador y el paciente deben dar su consentimiento informado por escrito.
  • El paciente debe ser derivado de nuevo a cuidados paliativos especializados (SPC) en la unidad de SPC.

Criterio de exclusión:

  • Los profesionales consideran que el cuidador está demasiado angustiado como para preguntarle sobre su participación.
  • El cuidador tiene un deterioro cognitivo conocido que impide la participación (según el juicio clínico de los profesionales)

Plan de estudios

Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.

¿Cómo está diseñado el estudio?

Detalles de diseño

  • Propósito principal: SERVICIOS_SALUD_INVESTIGACIÓN
  • Asignación: ALEATORIZADO
  • Modelo Intervencionista: PARALELO
  • Enmascaramiento: NINGUNO

Armas e Intervenciones

Grupo de participantes/brazo
Intervención / Tratamiento
EXPERIMENTAL: Intervención
(Cuidados paliativos especializados 'estándar' +) La intervención Carer Support Needs Assessment Tool (CSNAT).
Conductual: La intervención Carer Support Needs Assessment Tool (CSNAT)
La intervención CSNAT es un enfoque dirigido por el cuidador en el que el cuidador primero identifica sus necesidades de apoyo en el CSNAT, que consta de 14 dominios de apoyo. Luego, el profesional facilita la intervención donde el cuidador prioriza qué dominios discutir. En la conversación, las prioridades de dominio del cuidador y las necesidades de apoyo identificadas posteriormente se discuten con el profesional para acordar acciones/soluciones y un plan de acción compartido. La intervención se ofrecerá a cada cuidador dos veces: la primera vez entre los días 0 y 13 después de la inscripción, y la segunda vez entre los días 15 y 27 después de la inscripción.
SIN INTERVENCIÓN: Control
(Cuidados paliativos especializados 'estándar'). No se ofrece intervención.

¿Qué mide el estudio?

Medidas de resultado primarias

Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
Tensión del cuidador
Periodo de tiempo: Cambio desde el inicio (inscripción) hasta el día 14
La tensión del cuidador se mide mediante la subescala 'Caregiver Strain' en el Family Appraisal of Caregiving Questionnaire for Palliative Care (FACQ-PC). Rango de puntuación de la subescala: 1-5. Una puntuación más alta representa un peor resultado, es decir, más tensión para el cuidador.
Cambio desde el inicio (inscripción) hasta el día 14

Medidas de resultado secundarias

Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
Tensión del cuidador
Periodo de tiempo: Cambio desde la línea de base (inscripción) hasta el día 28
La tensión del cuidador se mide mediante la subescala 'Caregiver Strain' en el Family Appraisal of Caregiving Questionnaire for Palliative Care (FACQ-PC). Rango de puntuación de la subescala: 1-5. Una puntuación más alta representa un peor resultado, es decir, más tensión para el cuidador.
Cambio desde la línea de base (inscripción) hasta el día 28
Evaluaciones positivas de cuidado
Periodo de tiempo: Cambio desde el inicio (inscripción) hasta el día 14
Las evaluaciones positivas de la prestación de cuidados se miden mediante la subescala 'Evaluaciones positivas de la prestación de cuidados' en el Cuestionario de evaluación familiar de la prestación de cuidados para cuidados paliativos (FACQ-PC). Rango de puntuación de la subescala: 1-5. Una puntuación más alta representa un mejor resultado, es decir, evaluaciones más positivas de los cuidados.
Cambio desde el inicio (inscripción) hasta el día 14
Evaluaciones positivas de cuidado
Periodo de tiempo: Cambio desde la línea de base (inscripción) hasta el día 28
Las evaluaciones positivas de la prestación de cuidados se miden mediante la subescala 'Evaluaciones positivas de la prestación de cuidados' en el Cuestionario de evaluación familiar de la prestación de cuidados para cuidados paliativos (FACQ-PC). Rango de puntuación de la subescala: 1-5. Una puntuación más alta representa un mejor resultado, es decir, evaluaciones más positivas de los cuidados.
Cambio desde la línea de base (inscripción) hasta el día 28
Angustia del cuidador
Periodo de tiempo: Cambio desde la línea de base (inscripción) hasta el día 28
La angustia del cuidador se mide mediante la subescala 'Angustia del cuidador' en el Cuestionario de evaluación familiar del cuidado para cuidados paliativos (FACQ-PC). Rango de puntuación de la subescala: 1-5. Una puntuación más alta representa un peor resultado, es decir, más angustia del cuidador
Cambio desde la línea de base (inscripción) hasta el día 28
Satisfacción con la atención de los profesionales de la salud
Periodo de tiempo: Cambio desde el inicio (inscripción) hasta el día 14
Medido por la subescala 'Falta de atención de los profesionales de la salud sobre el bienestar de los cuidadores' en el Cuestionario de tareas, consecuencias y necesidades de cuidado del cáncer (CaTCoN). Rango de puntuación de subescala: 0-100. Una puntuación más alta representa un peor resultado, es decir, más falta de atención por parte de los profesionales de la salud.
Cambio desde el inicio (inscripción) hasta el día 14
Satisfacción con la atención de los profesionales de la salud
Periodo de tiempo: Cambio desde la línea de base (inscripción) hasta el día 28
Medido por la subescala 'Falta de atención de los profesionales de la salud sobre el bienestar de los cuidadores' en el Cuestionario de tareas, consecuencias y necesidades de cuidado del cáncer (CaTCoN). Rango de puntuación de subescala: 0-100. Una puntuación más alta representa un peor resultado, es decir, más falta de atención por parte de los profesionales de la salud.
Cambio desde la línea de base (inscripción) hasta el día 28
Satisfacción con la comunicación con los profesionales de la salud
Periodo de tiempo: Cambio desde el inicio (inscripción) hasta el día 14
Medido por la subescala "Problemas con la calidad de la información y la comunicación con los profesionales de la salud" en el Cuestionario de tareas, consecuencias y necesidades del cuidado del cáncer (CaTCoN). Rango de puntuación de subescala: 0-100. Una puntuación más alta representa un peor resultado, es decir, más problemas con la calidad de la información y la comunicación con los profesionales de la salud.
Cambio desde el inicio (inscripción) hasta el día 14
Satisfacción con la comunicación con los profesionales de la salud
Periodo de tiempo: Cambio desde la línea de base (inscripción) hasta el día 28
Medido por la subescala "Problemas con la calidad de la información y la comunicación con los profesionales de la salud" en el Cuestionario de tareas, consecuencias y necesidades del cuidado del cáncer (CaTCoN). Rango de puntuación de subescala: 0-100. Una puntuación más alta representa un peor resultado, es decir, más problemas con la calidad de la información y la comunicación con los profesionales de la salud.
Cambio desde la línea de base (inscripción) hasta el día 28
Satisfacción con la información de los profesionales de la salud
Periodo de tiempo: Cambio desde el inicio (inscripción) hasta el día 14
Medido con ítems seleccionados de la subescala 'Falta de información de los profesionales de la salud' en el Cuestionario de tareas, consecuencias y necesidades del cuidado del cáncer (CaTCoN). Rango de puntuación del ítem/subescala: 0-100. Una puntuación más alta representa un peor resultado, es decir, más falta de información de los profesionales de la salud
Cambio desde el inicio (inscripción) hasta el día 14
Satisfacción con la información de los profesionales de la salud
Periodo de tiempo: Cambio desde la línea de base (inscripción) hasta el día 28
Medido con ítems seleccionados de la subescala 'Falta de información de los profesionales de la salud' en el Cuestionario de tareas, consecuencias y necesidades del cuidado del cáncer (CaTCoN). Rango de puntuación del ítem/subescala: 0-100. Una puntuación más alta representa un peor resultado, es decir, más falta de información de los profesionales de la salud
Cambio desde la línea de base (inscripción) hasta el día 28
Carga de trabajo de cuidado
Periodo de tiempo: Cambio desde el inicio (inscripción) hasta el día 14
Medido con ítems seleccionados de la subescala 'Carga de trabajo de cuidado' en el Cuestionario de tareas, consecuencias y necesidades de cuidado del cáncer (CaTCoN). Rango de puntuación del ítem/subescala: 0-100. Una puntuación más alta representa un peor resultado, es decir, más carga de trabajo de cuidado
Cambio desde el inicio (inscripción) hasta el día 14
Carga de trabajo de cuidado
Periodo de tiempo: Cambio desde la línea de base (inscripción) hasta el día 28
Medido con ítems seleccionados de la subescala 'Carga de trabajo de cuidado' en el Cuestionario de tareas, consecuencias y necesidades de cuidado del cáncer (CaTCoN). Rango de puntuación del ítem/subescala: 0-100. Una puntuación más alta representa un peor resultado, es decir, más carga de trabajo de cuidado
Cambio desde la línea de base (inscripción) hasta el día 28
Participación del cuidador
Periodo de tiempo: Cambio desde el inicio (inscripción) hasta el día 14
Medido con el ítem 12 del Cuestionario de Tareas, Consecuencias y Necesidades de Cuidado (CaTCoN). Rango de puntuación del elemento: 0-100. Una puntuación más alta representa un peor resultado, es decir, más insatisfacción del cuidador con la participación
Cambio desde el inicio (inscripción) hasta el día 14
Participación del cuidador
Periodo de tiempo: Cambio desde la línea de base (inscripción) hasta el día 28
Medido con el ítem 12 del Cuestionario de Tareas, Consecuencias y Necesidades de Cuidado (CaTCoN). Rango de puntuación del elemento: 0-100. Una puntuación más alta representa un peor resultado, es decir, más insatisfacción del cuidador con la participación
Cambio desde la línea de base (inscripción) hasta el día 28
Ayuda de los profesionales de la salud
Periodo de tiempo: Cambio desde el inicio (inscripción) hasta el día 14
Medido con dos ítems recientemente desarrollados que preguntan si los profesionales de la salud han hablado con el cuidador sobre lo que les agobia y si los profesionales de la salud han ayudado con estas cargas. Rango de puntuación del elemento: 0-100. Una puntuación más alta representa un peor resultado, es decir, menos ayuda de los profesionales de la salud
Cambio desde el inicio (inscripción) hasta el día 14
Ayuda de los profesionales de la salud
Periodo de tiempo: Cambio desde la línea de base (inscripción) hasta el día 28
Medido con dos ítems recientemente desarrollados que preguntan si los profesionales de la salud han hablado con el cuidador sobre lo que les agobia y si los profesionales de la salud han ayudado con estas cargas. Rango de puntuación del elemento: 0-100. Una puntuación más alta representa un peor resultado, es decir, menos ayuda de los profesionales de la salud
Cambio desde la línea de base (inscripción) hasta el día 28
Calidad de vida
Periodo de tiempo: Cambio desde el inicio (inscripción) hasta el día 14
Medido por los dos elementos que evalúan la salud general y la calidad de vida en el EORTC Quality of Life Questionnaire Core 30 (EORTC QLQ-C30). Rango de puntuación del elemento: 0-100. Una puntuación más alta representa un mejor resultado, es decir, una mejor calidad de vida
Cambio desde el inicio (inscripción) hasta el día 14
Calidad de vida
Periodo de tiempo: Cambio desde la línea de base (inscripción) hasta el día 28
Medido por los dos elementos que evalúan la salud general y la calidad de vida en el EORTC Quality of Life Questionnaire Core 30 (EORTC QLQ-C30). Rango de puntuación del elemento: 0-100. Una puntuación más alta representa un mejor resultado, es decir, una mejor calidad de vida
Cambio desde la línea de base (inscripción) hasta el día 28
Funcionamiento emocional
Periodo de tiempo: Cambio desde el inicio (inscripción) hasta el día 14
Medido por los cuatro ítems de funcionamiento emocional en el EORTC Quality of Life Questionnaire Core 30 (EORTC QLQ-C30) complementado con tres ítems seleccionados del banco de ítems de funcionamiento emocional del EORTC Computerized Adaptive Test (CAT). Rango de puntuación del ítem/subescala: 0-100. Una puntuación más alta representa un mejor resultado, es decir, un mejor funcionamiento emocional
Cambio desde el inicio (inscripción) hasta el día 14
Funcionamiento emocional
Periodo de tiempo: Cambio desde la línea de base (inscripción) hasta el día 28
Medido por los cuatro ítems de funcionamiento emocional en el EORTC Quality of Life Questionnaire Core 30 (EORTC QLQ-C30) complementado con tres ítems seleccionados del banco de ítems de funcionamiento emocional del EORTC Computerized Adaptive Test (CAT). Rango de puntuación del ítem/subescala: 0-100. Una puntuación más alta representa un mejor resultado, es decir, un mejor funcionamiento emocional
Cambio desde la línea de base (inscripción) hasta el día 28
Fatiga
Periodo de tiempo: Cambio desde el inicio (inscripción) hasta el día 14
Medido por los tres ítems de fatiga en el EORTC Quality of Life Questionnaire Core 30 (EORTC QLQ-C30) complementado con tres ítems seleccionados del banco de ítems de fatiga de la prueba adaptativa computarizada (CAT) de EORTC. Rango de puntuación del ítem/subescala: 0-100. Una puntuación más alta representa un peor resultado, es decir, más fatiga
Cambio desde el inicio (inscripción) hasta el día 14
Fatiga
Periodo de tiempo: Cambio desde la línea de base (inscripción) hasta el día 28
Medido por los tres ítems de fatiga en el EORTC Quality of Life Questionnaire Core 30 (EORTC QLQ-C30) complementado con tres ítems seleccionados del banco de ítems de fatiga de la prueba adaptativa computarizada (CAT) de EORTC. Rango de puntuación del ítem/subescala: 0-100. Una puntuación más alta representa un peor resultado, es decir, más fatiga
Cambio desde la línea de base (inscripción) hasta el día 28
Funcionamiento emocional positivo
Periodo de tiempo: Cambio desde el inicio (inscripción) hasta el día 14
Medido por cinco ítems formulados positivamente relacionados con el funcionamiento emocional que fueron excluidos del banco de funcionamiento emocional de la prueba adaptativa computarizada (CAT) de la EORTC durante el desarrollo del banco de ítems. Rango de puntuación del elemento: 0-100. Una puntuación más alta representa un mejor resultado, es decir, un funcionamiento emocional más positivo
Cambio desde el inicio (inscripción) hasta el día 14
Funcionamiento emocional positivo
Periodo de tiempo: Cambio desde la línea de base (inscripción) hasta el día 28
Medido por cinco ítems formulados positivamente relacionados con el funcionamiento emocional que fueron excluidos del banco de funcionamiento emocional de la prueba adaptativa computarizada (CAT) de la EORTC durante el desarrollo del banco de ítems. Rango de puntuación del elemento: 0-100. Una puntuación más alta representa un mejor resultado, es decir, un funcionamiento emocional más positivo
Cambio desde la línea de base (inscripción) hasta el día 28
Duelo del cuidador
Periodo de tiempo: Medido seis meses después de la muerte del paciente.
Medido por la Escala de Duelo Prolongado-13 (PG-13). Rango de puntuación de la subescala de síntomas: 9-45. Una puntuación más alta representa un peor resultado, es decir, un mayor nivel de síntomas de duelo prolongado
Medido seis meses después de la muerte del paciente.
Tiempo de supervivencia
Periodo de tiempo: Desde la inscripción hasta seis meses después de que se haya cerrado el período de contratación del proyecto
Número de días que vive el paciente
Desde la inscripción hasta seis meses después de que se haya cerrado el período de contratación del proyecto
Lugar de la muerte
Periodo de tiempo: Desde la inscripción hasta seis meses después de que se haya cerrado el período de contratación del proyecto
El lugar en el que muere el paciente.
Desde la inscripción hasta seis meses después de que se haya cerrado el período de contratación del proyecto
Angustia del cuidador
Periodo de tiempo: Cambio desde el inicio (inscripción) hasta el día 14
La angustia del cuidador se mide mediante la subescala 'Angustia del cuidador' en el Cuestionario de Evaluación Familiar del Cuidador para Cuidados Paliativos (FACQ-PC). Rango de puntuación de la subescala: 1-5. Una puntuación más alta representa un peor resultado, es decir, más angustia del cuidador.
Cambio desde el inicio (inscripción) hasta el día 14
Hospitalizaciones agudas
Periodo de tiempo: Desde la inscripción hasta el día 14
Número de hospitalizaciones de pacientes agudos
Desde la inscripción hasta el día 14
Hospitalizaciones agudas
Periodo de tiempo: Desde la inscripción hasta el día 28
Número de hospitalizaciones de pacientes agudos
Desde la inscripción hasta el día 28
Referencias de hospicio (para atención de pacientes hospitalizados)
Periodo de tiempo: Desde la inscripción hasta el día 14
Número de pacientes remitidos a cuidados paliativos para pacientes hospitalizados
Desde la inscripción hasta el día 14
Referencias de hospicio (para atención de pacientes hospitalizados)
Periodo de tiempo: Desde la inscripción hasta el día 28
Número de pacientes remitidos a cuidados paliativos para pacientes hospitalizados
Desde la inscripción hasta el día 28

Colaboradores e Investigadores

Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.

Patrocinador

Bispebjerg Hospital

Colaboradores

Odense University Hospital
Rigshospitalet, Denmark
Danish Cancer Society
Nordsjaellands Hospital
The A.P. Moeller Foundation
The Palliative Unit, Amager-Hvidovre Hospital
Arresoedal Hospice
Diakonissestiftelsens Hospice
Hospice Soendergaard
The Palliative Team NORTH, University Hospital Sjaelland
Soenderjylland Hospital

Publicaciones y enlaces útiles

La persona responsable de ingresar información sobre el estudio proporciona voluntariamente estas publicaciones. Estos pueden ser sobre cualquier cosa relacionada con el estudio.

Publicaciones Generales

Fechas de registro del estudio

Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados ​​por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.

Fechas importantes del estudio

Inicio del estudio (ACTUAL)

15 de marzo de 2018

Finalización primaria (ACTUAL)

31 de julio de 2019

Finalización del estudio (ACTUAL)

31 de diciembre de 2019

Fechas de registro del estudio

Enviado por primera vez

1 de marzo de 2018

Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad

9 de marzo de 2018

Publicado por primera vez (ACTUAL)

15 de marzo de 2018

Actualizaciones de registros de estudio

Última actualización publicada (ACTUAL)

27 de enero de 2021

Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad

26 de enero de 2021

Última verificación

1 de enero de 2021

Más información

Términos relacionados con este estudio

Palabras clave

Otros números de identificación del estudio

  • R137-A8861

Plan de datos de participantes individuales (IPD)

¿Planea compartir datos de participantes individuales (IPD)?

NO

Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio

Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.

No

Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.

No

Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .

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